2026年留样检验人员试题及答案

2026年留样检验人员试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及现行附录要求，除另有规定外，普通口服化学药品成品留样的保存期限应为（）A.产品有效期后1年，且不得少于2年B.产品有效期后1年，且不得少于3年C.产品有效期后2年，且不得少于3年D.产品有效期后2年，且不得少于5年2.留样检验工作中，下列哪类样品不需要按照产品质量标准开展全项检验（）A.抽检不合格批次的留样复检B.质量投诉涉及批次的留样检验C.常规稳定性考察留样D.药品监管部门抽查要求的留样复检3.关于原辅料留样的留样量要求，下列说法正确的是（）A.原辅料留样量应当至少满足2次全项检验用量B.原辅料留样量应当至少满足3次全项检验用量C.进口原辅料不需要留样，仅需留存供应商检验报告和报关单据即可D.原辅料留样量仅需满足1次全项检验用量即可，不需要预留复检量4.根据GB14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》要求，食品生产企业成品留样保存期限应当满足（）A.不得短于产品保质期B.不得短于产品保质期后6个月C.不得短于产品保质期后3个月D.不得短于2年，与保质期无关5.需要冷藏储存的留样，根据药典要求，温度控制范围应为（）A.2℃~8℃B.0℃~4℃C.-10℃以下D.-20℃以下6.下列哪种场景不属于留样检验的法定触发场景（）A.成品出厂检验出现不合格结果，需要复检B.用户对产品质量提出正式投诉C.生产过程出现重大工艺偏差，可能影响产品质量D.所有常规生产的每批成品都需要开展留样检验，合格后方可出厂7.关于留样标识管理，下列做法错误的是（）A.标识应当至少包含样品名称、批号、规格、留样日期、留样类型B.不同批次的留样应当分区存放，标识清晰可辨C.留样销毁后，原标识可直接丢弃，不需要纳入销毁记录留存D.不合格留样应当专区存放，并有明显的不合格标识8.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，有源植入性医疗器械成品留样的保存期限应为（）A.产品有效期后1年，且不少于3年B.产品有效期后2年，且不少于5年C.产品有效期后3年，且不少于5年D.等同于产品有效期即可，不需要额外延长9.留样检验过程中首次检出不合格结果，下列第一步操作正确的是（）A.直接出具不合格检验报告，通知质量负责人启动召回B.立即使用同批次留样开展复检，排除检验操作误差C.直接销毁该批次留样，通知生产部门重新取样送检D.第一时间通知生产部门停产，召回已发货产品10.下列关于原辅料留样管理的说法，错误的是（）A.同一原辅料不同进厂批次应当分别留样B.同一原辅料一次进厂多个批号，混合均匀后使用的可以合并留样C.接收的退厂返工原辅料应当重新留样D.不合格原辅料也应当按规定单独留样保存11.稳定性考察留样的存放要求，下列说法正确的是（）A.为节省空间可以按照生产顺序堆叠密集放置B.按照模拟市售包装条件存放，与产品出厂储存条件一致C.拆去外包装仅保留内包装放置，方便取用D.可以和过期不合格留样混放，只要标识清晰即可12.留样量确定时，除满足一次全项检验需求外，还应当至少预留多少余量用于可能的复检（）A.至少满足1次全项检验用量B.至少满足2次全项检验用量C.不需要预留，用完为止即可D.预留不少于10g余量即可，无需满足全项检验13.根据《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业对销后退回的冷藏药品，正确的留样做法是（）A.不需要留样，直接重新入库B.按规定对每批退回药品抽样留样，按要求储存C.只有不合格退回药品才需要留样D.按进货量的1%抽样留样即可，不需要每批留14.下列哪类样品不属于法定要求必须留存的留样（）A.新工艺投产试生产的前三批产品B.抽检不合格的产品批次C.用户退回的质量投诉涉及产品D.已过保存期限的待销毁留样15.留样检验使用的仪器设备应当满足下列哪项要求（）A.只要能正常出结果即可，不需要定期校准B.按照计量管理要求定期校准，确认符合要求后方可使用C.仅企业内部自检使用的仪器不需要校准D.检验用试剂只要在标签标明的保质期内就可以直接使用，不需要验收16.关于毒麻类特殊管理药品的留样管理，下列做法正确的是（）A.双人双锁管理，专库存放B.和普通药品留样一起存放，仅增加标识即可C.因为毒性大，留样量可以少于普通药品要求D.检验后剩余样品可以直接倒入下水道处理17.留样台账应当至少包含下列哪项全部内容（）A.样品名称、批号、留样量、留样日期、保存位置、取用记录、销毁记录B.仅需要记录样品名称和批号即可C.仅需要记录存放位置，不需要记录取用情况D.不需要记录销毁情况，仅留存留样相关信息即可18.某普通化学药品有效期2年，生产批号20240301，生产日期2024年3月1日，有效期至2026年2月28日，按照药品GMP要求，该批成品留样最早可以销毁的日期是（）A.2026年2月28日B.2027年2月28日C.2029年3月1日D.2026年3月1日19.下列哪种情况不属于留样检验中的检验结果偏差，不需要重新检验（）A.平行样相对偏差超出检验方法规定的允许范围B.空白试验值超出检验方法规定的允许范围C.检验过程中仪器设备中途断电后重新启动完成检测D.同一样品两次独立检验结果差值在方法允许偏差范围内20.关于留样销毁管理，下列说法正确的是（）A.超过保存期限的留样可以直接自行销毁，不需要审批B.留样销毁前应当由质量管理部门审核，经授权人员批准后方可销毁C.有毒有害留样可以直接直接填埋，不需要无害化处理D.销毁记录仅需要记录销毁日期，不需要经办人签名二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据药品生产相关法规要求，下列哪些批次的产品需要按规定额外单独留存留样（）A.新产品试生产的前三批产品B.生产过程中出现重大工艺偏差的批次C.用户质量投诉涉及的批次D.官方抽检不合格的批次E.正常连续批量生产的每三批产品2.专用留样库的基本要求包括下列哪些项（）A.满足不同样品的储存温度、湿度、光照防护要求B.具备防虫、防鼠、防潮、防火的基础条件C.不同类型、不同状态的样品分区存放，标识清晰D.安排专人管理，建立完整的出入库登记制度E.可与原料成品仓库共用库区，仅需要分区即可3.完整的留样检验报告应当至少包含下列哪些内容（）A.留样样品的名称、批号、规格、留样类型、检验日期B.检验依据的质量标准编号、检验项目列表C.每一项检验项目的具体检验结果、检验结论D.检验人员、复核人员、批准人员的签名及日期E.留样在留样库的具体存放位置信息4.下列关于留样检验的说法中，错误的有（）A.所有批次的成品都必须在出厂前完成留样检验，合格后方可出厂B.原辅料只要供应商提供了合格检验报告，进厂就不需要留样C.留样超过保存期限后，必须立即全部销毁，不得继续留存D.不合格留样检验完成后，剩余样品可以直接放回合格留样区继续保存E.无菌样品留样必须保证包装密封性，防止微生物污染5.留样检验检出不合格结果，排除检验操作误差后，应当采取的措施包括（）A.启动全面质量调查，排查不合格产生的原因B.第一时间通知企业质量负责人和主要负责人，必要时向监管部门报告C.对同批次已出厂产品启动召回程序D.对生产过程进行系统性回顾，排查是否存在系统性质量风险E.封存同原料同工艺生产的其他批次产品，暂停销售，经检验合格后方可恢复销售6.下列哪些因素会导致留样样品本身发生变质，使得留样检验结果偏离产品出厂时的实际质量（）A.留样储存环境温度长期不符合要求B.留样包装密封性破损，样品发生吸潮变质C.留样储存时间超过规定的保存期限D.留样检验人员操作错误，拿错了样品批次E.留样长期受到光照影响，发生氧化降解7.关于特殊管理样品的留样管理，下列说法正确的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品留样应当实行双人双锁、专库管理B.放射性药品留样应当满足辐射防护要求，在专门防护区域存放C.毒性药品留样应当专人管理，领用、取用记录完整可追溯D.生化诊断试剂、活疫苗类留样应当严格按照规定温度储存，定期记录温度E.易燃易爆类样品应当存放在防爆柜中，远离火源和热源8.留样检验人员的岗位职责包括下列哪些内容（）A.负责按规定接收、登记、存放各类留样样品B.负责按照要求开展留样检验，出具真实、准确的检验数据和报告C.负责定期检查留样储存环境参数、检查留样外观状态，做好记录D.负责按规定流程对过期留样进行销毁处理，完整记录销毁过程E.负责留样库的日常管理，保证储存条件持续符合要求9.根据GB14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》要求，下列关于食品留样的说法正确的有（）A.食品生产企业应当建立健全食品留样管理制度B.每一批次出厂的食品都应当按规定留存留样C.留样数量不得少于满足两次全项检验的需求量D.留样容器应当清洁、无毒、干燥，符合食品安全要求E.有特殊储存要求的食品应当按照相应条件储存留样10.关于留样台账管理，下列说法正确的有（）A.台账可以采用纸质或者电子形式，电子台账应当定期备份，防止数据丢失B.所有留样的存取、检验、销毁都应当及时记录，做到账物相符C.台账保存期限不得短于对应留样的保存期限D.销毁后的留样应当及时在台账中核销，记录核销信息E.电子台账不需要签名确认，仅需要保存即可三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.所有类型的留样检验都必须按照产品质量标准开展全项检验，才能出具检验报告。2.原料留样的保存期限要求和成品留样完全一致，都需要保存至成品有效期后1年。3.需要冷藏储存的留样，因故停电超过24小时后，应当立即报废处理，不得继续用于检验。4.留样检验过程中，检验人员可以根据经验修改超出范围的检验数据，保证结果符合要求。5.无菌产品留样必须保持原市售包装的完整性和密封性，不得随意拆装，防止微生物污染。6.超过留样规定保存期限，但对应批次产品仍有部分在市场流通的，应当延长留样保存期限，不得提前销毁。7.同一品种不同批次的留样可以混放在同一区域，只要在台账中记录位置即可，不需要分别标识。8.用户提出质量投诉后，仅当初步判断投诉成立时才需要对留样进行检验，投诉不成立的不需要检验。9.留样检验人员必须经过岗前培训，考核合格后方可上岗，培训内容应当涵盖法规要求、操作技能、留样管理规范等。10.留样销毁记录应当至少保存至销毁后3年，留存备查。四、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.简述留样检验人员接收留样时的主要核查要点。2.简述留样检验检出不合格结果后，完整的处理流程。3.简述留样储存环境的日常管理要点。4.分别说明原辅料留样和成品留样的核心管理差异。五、案例分析题（共1题，共30分）某省内化学药品生产企业，2025年10月生产一批口服降压片，批号20251012，共生产120万片，产品有效期2年，企业质量部门按要求留存该批成品留样，实际留存80片，存放于留样库常温区，企业规定成品留样保存期限为产品有效期后1年。2026年3月，企业质量部门陆续收到3家下游合作连锁药店的投诉，反馈该批次售出的药品中有3片出现裂片，要求企业处理。质量部门接到投诉后，安排留样检验人员取出该批留样进行检验，检验人员仅从留样中取出20片开展硬度和崩解时限两项检查，检验结果显示5片硬度不符合企业注册质量标准要求，直接判定该批次留样检验不合格。检验人员将结果口头告知生产部门后，生产部门负责人认为裂片是留样储存两年多过程中环境湿度控制不合格，样品吸潮导致，不属于产品出厂时的质量问题。质量部门采信了生产部门的说法，仅为投诉药店更换了合格产品，没有启动质量调查，也未向属地药品监管部门报告，没有召回市场上的该批次产品，剩余留样也放回原合格留样区继续保存。请结合《药品生产质量管理规范》及留样管理相关要求，回答下列问题：（1）请指出该企业在本次留样管理与留样检验过程中存在哪些违规问题？（15分）（2）针对上述问题，提出对应的正确整改措施。（15分）答案与解析一、单项选择题答案与解析1.答案：B解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十九条明确规定，成品留样保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品留样保存期不得少于3年，因此普通口服化学药品成品留样需同时满足“有效期后1年”和“总保存期不少于3年”两项要求，B选项正确。2.答案：C解析：留样检验的项目根据触发场景确定：官方抽检复检、不合格批次复检、质量投诉涉及批次检验均要求按照产品注册质量标准开展全项检验，常规稳定性考察留样仅需要按照预先制定的稳定性考察方案，开展指定项目的检验，无需做全项检验，因此C选项符合题意。3.答案：A解析：GMP明确规定原辅料留样量应当至少满足2次全项检验的用量需求，预留一次复检量，因此A选项正确，B、D错误；进口原辅料也必须按规定留样，C选项错误。4.答案：A解析：GB14881-2013第9.3条明确规定，食品留样保存期限不得短于产品保质期，因此A选项正确。5.答案：A解析：中国药典规定，冷藏储存的温度范围为2℃~8℃，冷冻储存为-20℃以下，因此A选项正确。6.答案：D解析：常规生产的每批成品都需要留样，但不需要每批都开展留样检验，只有出现异常情况时才触发留样检验，因此D选项不属于必须触发留样检验的场景，符合题意。7.答案：C解析：所有留样的进出、销毁都需要完整记录，留样销毁后，相关标识信息也需要纳入销毁记录留存，不得直接丢弃，因此C选项做法错误，符合题意。8.答案：B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，有源植入性医疗器械有效期一般较长，要求留样保存至产品有效期后2年，且总保存期不少于5年，因此B选项正确。9.答案：B解析：首次检出不合格结果后，首先需要排除检验操作、仪器、试剂带来的误差，第一步操作就是用同批次留样重新复检，因此B选项正确。10.答案：B解析：不同批号的原辅料即使混合使用，也必须分别留样，不得合并留样，因此B选项说法错误，符合题意。11.答案：B解析：稳定性考察留样的目的是考察产品在储存期内的质量变化，因此必须按照模拟市售包装，和产品出厂相同的储存条件存放，才能得到准确的考察结果，因此B选项正确。12.答案：A解析：留样量的确定原则为：总留样量至少满足两次全项检验，即一次检验用量加一次复检用量，因此除一次检验外，还需要预留至少一次全项检验的余量，A选项正确。13.答案：B解析：GSP明确规定，销后退回的药品，不管是否合格，每批都需要抽样留样，冷藏药品也不例外，因此B选项正确。14.答案：D解析：已过保存期限的待销毁留样，已经满足了法定保存要求，不需要继续留存，因此D选项符合题意。15.答案：B解析：留样检验使用的所有仪器设备都必须按照计量要求定期校准，确认符合要求后方可使用，检验用试剂也需要验收合格后方可使用，因此B选项正确。16.答案：A解析：毒麻类特殊管理药品实行双人双锁管理，专库专区存放，因此A选项正确；毒麻留样不得和普通留样混放，留样量必须满足规定要求，剩余样品必须按规定无害化处理，不得直接倾倒，因此B、C、D错误。17.答案：A解析：留样台账需要完整记录从接收到销毁的全流程信息，A选项包含了所有核心内容，正确。18.答案：B解析：该产品有效期至2026年2月28日，要求保存至有效期后1年，即2027年2月28日，总保存期为3年（2024年3月-2027年2月），满足不少于3年的要求，因此最早可以销毁的日期是2027年2月28日，B选项正确。19.答案：D解析：两次检验结果差值在允许范围内属于正常结果，不存在偏差，不需要重新检验，因此D选项符合题意。20.答案：B解析：留样销毁必须经过质量管理部门审核，授权人员批准后方可实施，销毁记录需要完整留存，有毒有害样品需要无害化处理，因此B选项正确。二、多项选择题答案与解析1.答案：ABCD解析：新产品前三批、重大偏差批次、投诉涉及批次、不合格批次都需要单独额外留样，正常生产批次每批按常规留样即可，不需要额外单独留存，因此正确答案为ABCD。2.答案：ABCD解析：留样应当有专用的留样库或者留样区，不得和生产用原辅料成品共用库区，避免混淆和错拿，因此E选项错误，正确答案为ABCD。3.答案：ABCD解析：留样存放位置不需要体现在检验报告中，因此E选项错误，正确答案为ABCD。4.答案：ABCD解析：留样是每批都留，但不需要每批都检验，A错误；原辅料进厂必须按规定留样，B错误；如果还有产品在市场流通，超过保存期限也可以延长留存，不是必须立即销毁，C错误；不合格留样必须专区存放，不得混放，D错误；E选项说法正确，因此答案为ABCD。5.答案：ABCDE解析：排除误差后的不合格结果，需要按上述全部流程处置，五个选项都正确，因此答案为ABCDE。6.答案：ABCE解析：拿错样品属于人为操作错误，不是样品本身稳定性变化导致的变质，因此D选项不符合题意，正确答案为ABCE。7.答案：ABCDE解析：五个选项的说法都符合特殊样品留样管理要求，全选正确。8.答案：ABCDE解析：五个选项均属于留样检验人员的岗位职责，全选正确。9.答案：ABCDE解析：所有选项都符合GB14881-2013对食品留样的要求，全选正确。10.答案：ABCD解析：电子台账也需要相关人员电子签名确认，因此E选项错误，正确答案为ABCD。三、判断题答案与解析1.×解析：如稳定性考察留样仅需要做指定项目检验，不需要全项检验，因此说法错误。2.×解析：原辅料留样一般保存至原辅料投入使用后、成品放行后一定期限，不需要保存至成品有效期后1年，因此说法错误。3.×解析：停电后应当先评估温度波动范围和样品稳定性，不是必须立即报废，因此说法错误。4.×解析：检验数据必须真实，不得擅自修改，因此说法错误。5.√解析：无菌产品一旦污染会导致检验结果错误，必须保持原包装密封性，说法正确。6.√解析：只要产品还在市场流通，就需要保留留样以备检验，不得提前销毁，说法正确。7.×解析：不同批次必须分别标识，防止混淆，因此说法错误。8.×解析：只要收到正式质量投诉，就必须对留样进行检验，不管初步判断投诉是否成立，因此说法错误。9.√解析：留样检验涉及产品质量安全，人员必须培训考核合格上岗，说法正确。10.√解析：销毁记录需要长期留存备查，至少保存销毁后3年，说法正确。四、简答题答案1.接收留样的核查要点包括：（1）信息核对：核对留样的名称、批号、规格、生产日期/进厂日期，与留样交接单信息完全一致，确认无误；（2分）（2）包装检查：检查留样包装是否完整，有无破损、渗漏、变形，原包装是否完好，有无开封污染；特殊储存要求的留样需要核对运输/转移过程中的温度记录，确认符合要求；（2分）（3）留样量核对：核对实际留样量是否满足“至少两次全项检验”的要求，不足的要求送样部门补留；（2分）（4）标识检查：检查留样标识是否清晰完整，信息齐全，有无错标、模糊；不合格留样是否有专门的不合格标识；（2分）（5）外观检查：检查样品外观有无异常，如变色、吸潮、结块、生虫、霉变等，有异常的做好记录，单独存放；（1分）（6）签字确认：所有核查无误后，交接双方签字确认，登记入账，放入指定存放位置。（1分）2.不合格结果完整处理流程：（1）复核结果：首次检出不合格后，立即使用同批次留样开展复检，同时核查检验操作、仪器校准状态、试剂有效性、检验方法，排除操作、仪器、试剂导致的假不合格；（2分）（2）核查留样状态：复检仍不合格的，核查留样储存条件是否符合要求，留样储存过程中是否发生变质，确认留样质量能否代表产品出厂时的实际质量；（2分）（3）启动质量调查：由质量管理部门组织生产、技术、质量控制部门开展联合调查，覆盖原辅料质量、生产工艺过程、质量控制、包装储存运输全流程，排查不合格产生的原因；（2分）（4）结果上报：调查确认产品出厂质量不合格的，第一时间上报企业质量负责人、主要负责人，按照药品管理法要求向属地监管部门报告；（2分）（5）产品处置：对已出厂产品启动召回，对未出厂产品封存暂停放行，对同原料同工艺的其他批次产品开展排查，必要时留样检验，确认合格后方可放行销售；不合格留样转移至不合格专区单独存放，处理完成后按规定销毁并记录。（2分）3.留样储存环境日常管理要点：（1）每日监测并记录储存环境的温度、湿度，确保符合留样储存要求，温湿度超出范围的，及时采取措施调整，并评估对留样质量的影响，做好记录；（3分）（2）定期检查留样外观，每月至少开展一次全库留样巡查，检查留样包装有无破损、渗漏，有无变质、生虫、霉变等异常，发现问题及时处理记录；（3分）（3）定期清洁留样库，做好防虫、防鼠、防火、防潮措施，及时清理废弃包装，保持库区整洁；（2分）（4）定期检查冷藏、冷冻设备运行状态，定期除霜，确认设备运行正常，出现故障及时维修转移留样，避免样品变质。（2分）4.原辅料留样与成品留样的核心管理差异：（1）保存对象不同：原辅料留样是针对进厂的原辅料、包装材料，成品留样是针对企业生产完成的最终成品；（2分）（2）保存期限不同：原辅料留样一般保存至原辅料投入使用后，成品放行满1年即可，不需要保存至成品有效期后；成品留样需要保存至产品有效期后一定期限，满足上市产品质量追溯要求；（3分）（3）触发检验场景不同：原辅料留样检验一般在原辅料质量争议、成品质量异常追溯