《食品安全监督管理》课件-模块五-特殊食品安全监督管理

《食品安全监督管理》评估企业设备状况监督企业的财务状况检查企业的质量管理体系运行情况评估市场竞争状况1.体系检查的主要目的是（）。评估企业设备状况监督企业的财务状况检查企业的质量管理体系运行情况评估市场竞争状况1.体系检查的主要目的是（C）。10个工作日15个工作日5个工作日7个工作日2.根据管理办法，检查组应当在飞行检查后多久将检查报告上报（）。10个工作日15个工作日5个工作日7个工作日2.根据管理办法，检查组应当在飞行检查后多久将检查报告上报（D）。仅限销售过程包括检验检测、运输等风险控制只控制产品质量生产许可条件之外的风险3.食品生产经营者在生产经营过程中需要负责哪方面的风险控制（）。仅限销售过程包括检验检测、运输等风险控制只控制产品质量生产许可条件之外的风险3.食品生产经营者在生产经营过程中需要负责哪方面的风险控制（B）。完善监管基础制度仅依靠企业自律强化跨部门综合监管发展现代科技支持的监管1.在食品经营安全监管中，应采取的措施有（）。完善监管基础制度仅依靠企业自律强化跨部门综合监管发展现代科技支持的监管1.在食品经营安全监管中，应采取的措施有（）。压实责任，明确企业主体责任提高消费者参与监管的积极性忽视媒体的监督作用加强党委政府的组织领导2.建立食品安全监管社会共治体系需要的措施包括（）。压实责任，明确企业主体责任提高消费者参与监管的积极性忽视媒体的监督作用加强党委政府的组织领导2.建立食品安全监管社会共治体系需要的措施包括（）。1.集贸市场的消费者通常对食品的质量安全问题具有较高的辨识能力。错误1.集贸市场的消费者通常对食品的质量安全问题具有较高的辨识能力。2.在集贸市场销售的食品，法律法规不要求进行检疫才可销售。错误2.在集贸市场销售的食品，法律法规不要求进行检疫才可销售。3.食品安全事故发生后，经营者应立即停止销售并报告相关部门。正确3.食品安全事故发生后，经营者应立即停止销售并报告相关部门。思考：1.分析周某某、吉林天药生物科技有限公司的行为。2.法院判处的依据是什么？苏某某在2010年被医院初步诊断为“右乳上方肿块（恶性）”，作为吉林天药生物公司授权的经销商周某某因此向苏某某推销公司的“活力宝”系列产品，并提供了大量的宣传资料与图册。苏某某轻信周某某的保健品宣传，认为此保健产品对其体内肿块有治疗作用，导致延误治疗，最终因癌症去世。2015年8月25日，该省高级人民法院对周某某及吉林天药生物科技有限公司等侵权责任纠纷进行了二审审理，判决周某某、吉林天药生物科技有限公司连带赔偿受害人经济损失人民币99520元。《食品安全监督管理》第5章（P126-153）模块五-特殊食品安全监督管理掌握保健食品的分类、功能声称、原料要求及注册备案；特殊医学用途食品的内涵、特点、分类及注册；进出口食品的监管理解保健食品、婴幼儿配方食品与特殊医学用途食品之间的区别熟悉保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等特殊类食品以及转基因食品、进出口食品的概念和分类使学生了解食品监督管理的法律法规和标准法依据，掌握食品安全监督的程序与方法，使学生能够运用网络资源获取新知识并把握当今的食品安全监督管理的发展动态，并能够将理论运用到食品行业监督管理实际中，提升学生在生产实践过程中分析问题与解决问题的能力，让学生逐渐具备自主学习和终生学习的能力贯彻落实食品安全法定制度，增强食品质量与安全观念，弘扬人文精神，增强文化自信，养成爱岗敬业、诚实守信、奉献社会的职业道德，具备热爱祖国、热爱人民的社会责任感和食品安全意识，保持互助合作的团队与开拓创新精神，具备较强的可持续发展能力，在未来的食品行业监督管理工作中，认真履职，确保广大人民群众“舌尖上的安全”模块五-特殊食品安全监督管理食品安全法第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第一章总则第二章食品安全风险监测和评估第三章食品安全标准第四章食品生产经营第一节一般规定第二节生产经营过程控制第三节标签、说明书和广告

第四节特殊食品第五章食品检验第六章食品进出口第七章食品安全事故处置第八章监督管理第九章法律责任第十章附则模块五-特殊食品安全监督管理总局机关职责：分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势，拟订特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施。组织查处相关重大违法行为。模块五-特殊食品安全监督管理一、保健食品二、婴幼儿食品三、特殊医学用途配方食品四、转基因食品五、进出口食品六、食盐的监督管理模块五-特殊食品安全监督管理模块五-特殊食品安全监督管理一、保健食品二、婴幼儿食品三、特殊医学用途配方食品四、转基因食品五、进出口食品六、食盐的监督管理一、保健食品（一）保健食品的概念和种类1.保健食品(healthfood)，健康食品、功能性食品、膳食补充剂指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（一）保健食品的概念和种类2.保健食品的两个基本特征安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，并载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等产品的功能和成分应当与标签、说明书相一致首次进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品保健食品首先必须是食品，必须无毒无害。（一）保健食品的概念和种类2.保健食品的两个基本特征功能性：具有调节人体某一方面功能的作用，其所具有的“特定保健”作用必须明确、具体，而且经过科学实验证实。同时不能取代人体正常膳食摄入和对各类营养素的需要保健食品是针对特定的人群而设计的，食用的范围不同于一般食品，但不能代替药物的治疗作用对保健食品的监督管理比一般食品更严格2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》中，我国允许注册的保健食品共有27种功能：①增强免疫力⑩改善睡眠⑲对化学性肝损伤的辅助保护作用②辅助降血脂⑪促进泌乳⑳祛痤疮③辅助降血糖⑫缓解体力疲劳㉑祛黄褐斑④抗氧化⑬提高缺氧耐受力㉒改善皮肤水份⑤辅助改善记忆⑭对辐射危害有辅助保护功能㉓改善皮肤油份⑥缓解视疲劳⑮减肥㉔调节肠道菌群⑦促进排铅⑯改善生长发育㉕促进消化⑧清咽⑰增加骨密度㉖通便⑨辅助降血压⑱改善营养性贫血㉗对胃粘膜损伤有辅助保护功能以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理2019年国家市场监督管理总局发布了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证(保留或取消)的功能：①增强免疫力⑩改善睡眠⑲对化学性肝损伤的辅助保护作用②辅助降血脂⑪促进泌乳⑳改善痤疮③辅助降血糖⑫缓解体力疲劳㉑改善黄褐斑④抗氧化⑬提高缺氧耐受力㉒改善皮肤水份⑤辅助改善记忆⑭对辐射危害有辅助保护功能㉓改善皮肤油份⑥缓解视觉疲劳⑮调节体脂（减肥）㉔调节肠道菌群⑦促进排铅⑯改善生长发育㉕促进消化⑧清咽润喉⑰增加骨健康（密度）㉖润肠通便⑨辅助降血压⑱改善缺铁性贫血㉗辅助保护胃粘膜（一）保健食品的概念和种类3.保健食品与食品的区别——用途方面各种供人食用或饮用

提供营养，维持人体正常新陈代谢标签标识营养成分含量食品

保健食品限特定人群食用，调节机体功能：调节机体的生理功能亚健康状态的调理降低疾病发生的风险改善各种营养素的代谢增强机体对应激状态的适应能力标签标识具有特定保健功能1.保健食品的概念和种类3.保健食品与食品的区别——原料特点及用法用量方面食品富含营养成分，无毒副作用食用、饮用无数量限制保健食品富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用食用、饮用有规定用量，可长期食用一、保健食品（二）保健食品的监管保健食品监管与食品监管，它们的关注点有所不同:食品的监管关注的是安全、营养，如不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂等。保健食品的监管关注的是安全、功能和质量可控，如非法添加药品、虚假宣传、假冒伪劣等。（二）保健食品的监管1.总局组建以来发布的政策法规（2018年12月16日）《关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告》2019年2月16日《关于开展联合整治“保健”市场乱象百日行动的公告》《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》《关于保健食品注册人名称地址变更注册有关事宜的公告》（二）保健食品的监管2.总局组建以来发布的计划和草案理化检测：《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）意见的公告》2019.6.13标签管理：《关于公开征求<市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）>意见的通知》 2019.1.29功能声称：《市场监管总局关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》2019.3.28辅料使用：公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》意见2019.6.11（二）保健食品的监管3.

《保健食品注册与备案管理办法》2020年10月23日修订版规范保健食品的注册与备案，保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。保健食品注册：指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案：指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（1）保健食品注册：国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（1）保健食品注册：保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市市场监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。国家市场监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。（1）保健食品备案：市场监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，市场监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号（二）保健食品的监管4.

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(2018年总局令第13号)规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作：保健食品原料目录：指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录）：指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。（二）保健食品的监管4.

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(2018年总局令第13号)第八条有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：（一）存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；（二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；（三）法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。第九条任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。（二）保健食品的监管4.

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(2018年总局令第13号)第十七条有下列情形之一的，不得列入保健功能目录：（一）涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；（二）庸俗或者带有封建迷信色彩；（三）可能误导消费者等其他情形。第十八条任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。（二）保健食品的监管5.《食品安全法》2021年修订版第七十五条：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。（二）保健食品的监管5.《食品安全法》2021年修订版第七十八条：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。（二）保健食品的监管6.《广告法》2021年修订版第十八条保健食品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及疾病预防、治疗功能；（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；（四）与药品、其他保健食品进行比较；（五）利用广告代言人作推荐、证明；（六）法律、行政法规规定禁止的其他内容。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。思考：1.分析周某某、吉林天药生物科技有限公司的行为。2.法院判处的依据是什么？苏某某在2010年被医院初步诊断为“右乳上方肿块（恶性）”，作为吉林天药生物公司授权的经销商周某某因此向苏某某推销公司的“活力宝”系列产品，并提供了大量的宣传资料与图册。苏某某轻信周某某的保健品宣传，认为此保健产品对其体内肿块有治疗作用，导致延误治疗，最终因癌症去世。2015年8月25日，该省高级人民法院对周某某及吉林天药生物科技有限公司等侵权责任纠纷进行了二审审理，判决周某某、吉林天药生物科技有限公司连带赔偿受害人经济损失人民币99520元。思考：1.分析周某某、吉林天药生物科技有限公司的行为。参考提示：构成虚假宣传。2.法院判处的依据是什么？参考提示：依据是保健食品广告不得涉及疾病预防功能、治疗功能。（二）保健食品的监管6.

《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)保健食品生产企业在生产前必须向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，经省级食品药品监督管理部门审查同意后，并在申请者的食品生产许可证上加注“×x保健食品”的许可项目方可进行生产。未经国家食品药品监督管理总局行政受理机构审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营。保健食品的生产过程和生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。我国《保健食品良好生产规范》与国际GMP的制定目的、原则一致。主要内容：厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等七部分内容。生产所用原料和功能声称必须符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》要求。（二）保健食品的监管6.

《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)保健食品生产者必须按照批准内容进行组织生产，不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品的名称、标签、说明书等。对生产工艺执行情况的监督应重点放在对原材料的投放和监督检查上，尤其是对那些贵重或稀有原料的使用情况以及有无滥加违禁物质现象的关注。保健食品的生产工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏和不产生有害的中间体。（二）保健食品的监管6.

《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)保健食品生产者必须按照批准内容进行组织生产，不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品的名称、标签、说明书等。对生产工艺执行情况的监督应重点放在对原材料的投放和监督检查上，尤其是对那些贵重或稀有原料的使用情况以及有无滥加违禁物质现象的关注。保健食品的生产工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失。不破坏和不产生有害的中间体。应采用定型包装，直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求；包装材料或容器及包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。成品的储存和运输应符合《食品安全国家标准食品企业通用卫生规范)(GB14881—2013)的卫生要求。成品出厂应采用“先产先销”的原则。对标签说明书的监督着重检查是否有虚假、夸大的功效宣传。（二）保健食品的监管6.

《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施：①进入生产经营场所实施现场检查；②对生产经营的保健食品进行抽样检验，原料安全无毒，产品功能确切，配方科学，工艺合理；③查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告及其他有关资料；④责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品；⑤查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具设备；⑥查封违法从事保健食品生产经营的场所。（二）保健食品的监管6.

《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施：①进入生产经营场所实施现场检查；②对生产经营的保健食品进行抽样检验，原料安全无毒，产品功能确切，配方科学，工艺合理；③查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告及其他有关资料；④责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品；⑤查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具设备；⑥查封违法从事保健食品生产经营的场所。国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。可用于保健食品生产但不得用于其他食品生产的物质目录以及用量(以下称可用于保健食品原料目录)和允许保健食品声称的保健功能的目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。我们应该从哪些方面加强监管，以保障我国人民食用保健食品的安全，保健食品产业的健康发展。生产监督管理功效成分的监督检测功能验证违法药物添加行为的监督我们应该从哪些方面加强监管，以保障我国人民食用保健食品的安全，保健食品产业的健康发展。模块五-特殊食品安全监督管理一、保健食品二、婴幼儿食品三、特殊医学用途配方食品四、转基因食品五、进出口食品六、食盐的监督管理二、婴幼儿食品（一）婴幼儿食品概念和种类婴幼儿食品：一类专门候给出生至3周岁婴幼儿的食品，按照婴幼儿发育阶段，可分为婴儿配方食品、婴幼儿转奶期食品、较大婴儿和幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉：一般以牛乳或羊乳为主要原料，参考健康母乳成分组成或根据婴幼儿的生长发育特点配制而成。（一）婴幼儿食品概念和种类配方乳粉配方豆粉特殊

配方食品婴幼儿配方食品（一）婴幼儿食品概念和种类0~6个月的婴儿倡导纯母乳喂养，6个月以上的婴儿生长发育加速需要的更多的营养素，母乳已无法满足，必须添加辅助食品。婴幼儿辅助食品又称婴幼儿断奶食品、婴幼儿转奶食品。添加辅助食品的目的：一是让婴儿习惯由流体食物过渡到半流体、固体食物；二是摄取足够的营养素维持身体健康，补充一日所消耗的营养和身体生长发育所必需的营养。根据原料、适应年龄段和包装形式的差异，婴幼儿辅助食品分为两类：婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品。（二）婴幼儿食品监管1.《食品安全法》第八十一条：婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。（二）婴幼儿食品监管2.

CAC/RCP66-2008婴幼儿配方乳粉卫生操作规范①用于婴幼儿食品生产的原材料应该品质优良，安全卫生；②对于婴幼儿食品生产厂区的建立、选址和设计应科学合理，设施和设备应安全无污染，并建立严格的卫生控制程序；③婴幼儿食品生产过程中每天与食品接触的工作人员必须进行健康体检，受伤或患病人员不得从事生产；生产过程中保证良好的个人卫生和行为；④对成品进行严格的检验，包括农药残留、食品添加剂、微生物等项目的检测；⑤应重视婴幼儿食品中微生物的分析。（二）婴幼儿食品监管3.

CAC/GL10-1979婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单（2015年修订版）详细列出了婴幼儿食品中允许使用的营养物质、标明了物质来源及使用限量主要包括：矿物质和微量元素、维生素、氨基酸和其他营养素(肉碱、牛磺酸、胆碱、肌醇、核苷酸)及为形成特定营养素形式(作为营养素载体)而用的食品添加剂模块五-特殊食品安全监督管理一、保健食品二、婴幼儿食品三、特殊医学用途配方食品四、转基因食品五、进出口食品六、食盐的监督管理三、特殊医学用途配方食品（一）特殊医学用途配方食品的概念和种类1.特殊医学用途配方食品(foodforspecialmedicalpurposes，FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配创而成的配方食品。满足疾病人群对部分营养素或膳食的特殊要求的配方食品必须经过医学验证，具有充分的理论基础和临床证据。必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。（一）特殊医学用途配方食品的概念和种类2.《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》特殊医学用途配方食品是精准医学营养的重要“武器”，是精准医疗更新迭代、医药科技蓬勃发展以及食品和制药产业融合的产物，既不同于药品，也有别于保健品和其他食品。该类产品的成分、生理功能及最终的效果都与普通食品和保健食品有明显的区别。特殊医学用途配方食品明确归属特殊膳食用食品的范畴，主要包括两大类：即适用于0~12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。GB25596-20252027-0316GB25596-2010（一）特殊医学用途配方食品的概念和种类3.《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》GB25596-2013非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求，不适用于作为单一营养来源全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求，如糖尿病、肾病等（二）特殊医学用途配方食品的监管1.法律依据GB25596-20252027-0316GB25596-2010GB25596-2013（1）《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（2）《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（二）特殊医学用途配方食品的监管1.法律依据（4）《食品安全法》第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第八十条特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。（二）特殊医学用途配方食品的监管1.法律依据（5）《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2023年修订版第八条申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；（二）申请人主体资质文件；（三）产品研发报告；（四）产品配方及其设计依据；（五）生产工艺资料；（六）产品标准和技术要求；（七）产品标签、说明书样稿；（八）产品检验报告；（九）研发能力、生产能力、检验能力的材料；（十）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。（二）特殊医学用途配方食品的监管2.审批过程(1)受理(2)现场核查与检验(3)标签和说明书(4)监督检查2018年2月6日，原告（郑XX）在被告（北京XX有限责任公司）位于北京协和医院门诊楼四层的店内购买两款特殊医学用途配方食品，供家中病人使用。之一为诺丽果浆裸藻粉，单价968元/盒，另一为枳椇子裸藻粉，单价为398元/盒。原告购买诺丽果浆裸藻粉29盒、枳椇子裸藻粉5盒，合计价款共计30062元，被告出具了发票。该两款食品的包装盒食品名称上方均明确注明“符合特殊医学用途配方食品通则标准”，在营养成分表下方标示的食品生产许可证号均为QS330706011077，执行标准GB/T29602—2013。另外，该两款食品包装盒上还均标注了“请在医师或临床营养师的指导下使用”以及“适用人群”“不适宜人群”“注意事项”以及该产品研发过程等描述性语言。最终判决如下：一、被告北京协和科技开发有限责任公司于本判决生效之日起十日内退还原告郑贺月货款30062元；二、被告北京协和科技开发有限责任公司于本判决生效之日起十日内向原告郑贺月支付赔偿金300620元。请问判决是否合理？经查，原告认为该两款食品实为普通食品即固体饮料，并非特殊医学用途配方食品，固体饮料与特殊医学用途配方食品属于完全不同的两种产品，其执行标准、营养成分均不同，该两款食品属于用普通食品冒充特殊医学用途配方食品，违反了食品安全法的相关规定，属于不符合食品安全的食品。被告作为销售者，理应熟知食品安全国家标准，应当遵守法律规定，尽到货物查验义务，而其出于谋取商业立业之目的，明知涉案两款商品不符合食品安全标准，仍予以销售，依法应当承担相应的法律责任。《中华人民共和国食品安全法》第一百四十八条第二款规定，经营者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金，但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。被告作为专业销售者，应对产品资质尽到审查义务。其销售标注虚假信息的产品，可被推定为"明知"不符合标准。模块五-特殊食品安全监督管理一、保健食品二、婴幼儿食品三、特殊医学用途配方食品四、转基因食品五、进出口食品六、食盐的监督管理四、转基因食品（一）转基因食品的概念及种类1.转基因食品(genelicallymodifiedfood，GMF)又称基因改性食品、基因改良食品、基因食品、基因修饰食品，是以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品或食品添加剂。食品常用的内源基因：多聚半乳糖醛酸酶PG（番茄）、蔗糖磷酸合酶SPS（大米）、Lectin（大豆）、Patatin（马铃薯）、Wx012或GAG56D（小麦）、Zein或Ivr（玉米）等；食品常用的外源基因：玄参花叶病毒35S启动子FMV35S、CP4-EPSPS、NPTII、PAT、BAR、ubiquitin等，其能够使转基因物种表现出高产、优质、抗病毒、抗虫、抗寒、抗旱、抗涝、抗盐碱等功能。（一）转基因食品的概念及种类2.转基因生物(geneticallymodifiedorganisms，GMOs)是指通过转基因技术改变遗传物质而不是以自然增殖或自然重组的方式产生的生物，通过转基因技术将有利的基因转移到一种特定受体生物而得到的功能发生改变的生物，以使其获得有利特性，如增强动植物的抗病虫害能力、提高营养成分等，由此可增加食品的种类、提高产量、改变营养成分的构成、延长货架期等。（一）转基因食品的概念及种类3.转基因技术(geneticallymodifiedtechnique)是指使用基因工程或分子生物学技术有针对性地将遗传物质导入活细胞或生物体中，使生物体表现出人们预期的生物学性状，以满足生产及生活需要的相关技术。（一）转基因食品的概念及种类4.转基因食品分类1植物性

转基因食品2动物性转基因食品3微生物

转基因食品抗虫玉米抗软化西红柿提高产品质量抗病虫害提高农业效益如通过转基因来降低鱼、肉的结缔组织交联度改善产品品质，获得风味和营养价值符合消费者需求的食品如转基因发酵而获得的葡萄酒、啤酒、酱油等此类食品是利用转基因微生物、转基因酵母（或酶的作用）生产出来的食品杂交水稻是转基因食品吗？（二）转基因食品的安全性转基因食品对人类的潜在危害聚焦在对人体健康和环境这两方面：1.对人体健康的影响①基因传递、基因转移：转基因食品中的新插入基因如果进入人或家禽、家畜细胞，会造成不可预知的危害。②引起中毒、过敏反应或抗生素抗性：转基因食品可能由于新基因的导入而过量表达某些毒性蛋白或能够引起过度免疫应答(致敏、变态或过敏性反应)的新物质(过敏原)，从而产生潜在毒性和过敏反应；含有抗生素抗性基因的食品，可能整合进入某些病原微生物，破坏抗生素的治疗效果。（二）转基因食品的安全性转基因食品对人类的潜在危害聚焦在对人体健康和环境这两方面：1.对人体健康的影响③影响人肠道微生物生态环境：转基因食物中的新基因有可能传递给生长繁殖非常活跃的人肠道菌群，从而影响人体功能。④转基因食品的营养结构改变：以增强作物抗逆性等为目的的转基因动植物产品，其营养构成及抗营养因子构成和含量均可能发生较大改变，或降低农产品的营养价值，或影响人体消化吸收，从而可能对人体健康产生影响。（二）转基因食品的安全性转基因食品对人类的潜在危害聚焦在对人体健康和环境这两方面：2.对生态环境的影响①基因逃逸(基因飘移)②影响生物多样性和食物多样性③破坏生态环境④生态系统是一个有机整体，任何环节遭到破坏都会危及整个系统（二）转基因食品的安全性3.转基因食品安全性评价原则——实质等同性原则1995年WHO将实质等同性原则正式应用于转基因食品安全性评价。实质等同性原则：如果某种转基因技术生产的食品或食品成分与现有的食品或食品成分相比较，其特性、化学成分、营养成分等是实质等同的，那么可以认为它们具有实质等同性，可以认为是安全的。强调了转基因食品安全性的目的，不是要了解该食品的绝对安全性，而是评价它与非转基因食品的同类食品比较的相对安全性。（二）转基因食品的安全性3.转基因食品安全性评价原则——实质等同性原则1995年WHO将实质等同性原则正式应用于转基因食品安全性评价。根据食品的不同情况可分为：转基因食品与传统食品具有实质等同性转基因产品与传统食品除引入的特定性状外，具有实质等同性转基因食品与传统食品之间无实质等同性（三）转基因食品的监管1.以美国、加拿大为代表的宽松型管理模式2.以欧盟为代表的严谨型管理模式3.我国对转基因技术采取了一种介于其间的监管和评价政策我国转基因食品的立法情况《基因工程安全管理办法》《中国国家生物安全框架》《中华人民共和国种子法》《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》《农业转基因生物安全许可管理办法》《农业转基因生物加工审批办法》《农业转基因生物加工许可证》《2018年农业转基因生物监管工作方案》《食品安全法》《食品安全法》：第六十九条：生产经营转基因食品应当按照规定显著标示。第一百五十一条：转基因食品和食盐的食品安全管理，本法未作规定的，适用其他法律、行政法规的规定。思考：1.市场监督局作出行政处罚的法律依据？2021年4月，南通市通州区西亭镇市场监督管理局在检查中发现，辖区内某火锅店使用的大豆油为转基因食品，但该店未按规定对使用转基因食品进行公示。西亭镇市场监督管理局经调查后，依据《食品安全法》对涉案火锅店作出了行政处罚。：《食品安全法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（3）生产经营转基因食品未按规定进行标示：模块五-特殊食品安全监督管理一、保健食品二、婴幼儿食品三、特殊医学用途配方食品四、转基因食品五、进出口食品六、食盐的监督管理五、进出口食品（一）进出口食品的概念和发展进口食品：指非本国品牌的食品，即其他国家和地区食品，包含在其他国家和地区生产并在国内分包装的食品。目前我国较为常见的进口食品种类主要包括休闲食品、冲调饮品、粮油制品、调味品、水果类、母婴用品等。出口食品：指由我国生产加工的，并出口销售至其他国家和地区的食品。我国出口食品的种类非常丰富，有农产品、水产品、粮油制品、酒类、休闲食品等。（二）进出口食品安全的监管1.法律依据（P147）《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《濒危野生动植物进出口管理条例》《进出口货物原产地条例》《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》海关总署第249号令发布日期：2021-04-12生效日期：2022-01-01（二）进出口食品安全的监管2.监管基本原则《办法》遵循史上最严的食品法典《食品安全法》中的“四个最严(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)”要求，明确将“安全第一、预防为主、风险管理、全程控制、国际共治”作为海关食品安全监管基本原则。通过增设一系列制度，建立更为科学、严格的进出口食品安全监管制度。（二）进出口食品安全的监管3.监管主体2018年3月，将国家质量监督检验检疫总局的职责整合，将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。《办法》规定海关对进出口食品生产经营者及其进出口食品安全实施监督管理，海关总署主管全国进出口食品安全监督管理工作，各级海关负责所辖区域进出口食品安全监督管理工作。（二）进出口食品安全的监管4.食品进口的监管进口食品应当符合中国法律法规和食品安全国家标准，中国缔结或者参加的国际条约、协定有特殊要求的，还应当符合国际条约、协定的要求。进口尚无食品安全国家标准的食品，应当符合国务院卫生行政部门公布的暂予适用的相关标准要求。利用新的食品原料生产的食品，应当依照《食品安全法》第37条的规定，取得国务院卫生行政部门新食品原料卫生行政许可。（二）进出口食品安全的监管4.食品进口的监管海关依据进出口商品检验相关法律、行政法规的规定对进口食品实施合格评定。进口食品合格评定活动包括：向中国境内出口食品的境外国家(地区)食品安全管理体系评估和审查、境外生产企业注册、进出口商备案和合格保证、进境动植物检疫审批、随附合格证明检查、单证审核、现场查验、监督抽检、进口和销售记录检查以及各项的组合。海关总署可以对境外国家(地区)的食品安全管理体系和食品安全状况开展评估和审查，并根据评估和审查结果，确定相应的检验检疫要求。（二）进出口食品安全的监管4.食品进口的监管向中国境内出口食品的境外出口商或者代理商应当向海关总署备案。食品进口商应当向其住所地海关备案。境外出口商或者代理商、食品进口商办理备案时，应当对其提供资料的真实性、有效性负责。境外出口商或者代理商、食品进口商备案名单由海关总署公布。（二）进出口食品安全的监管4.食品进口的监管进口食品的包装和标签、标识应当符合中国法律法规和食品安全国家标准；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。对于进口鲜冻肉类产品，内外包装上应当有牢固、清晰、易辨的中英文或者中文和出口国家(地区)文字标识，标明以下内容：产地国家(地区)、品名、生产企业注册编号、生产批号；外包装上应当以中文标明规格、产地(具体到州/省/市)、目的地、生产日期、保质期限、储存温度等内容，必须标注目的地为中华人民共和国，加施出口国家(地区)官方检验检疫标识。（二）进出口食品安全的监管4.食品进口的监管对于进口水产品，内外包装上应当有牢固、清晰、易辨的中英文或者中文和出口国家(地区)文字标识，标明以下内容：商品名和学名、规格、生产日期、批号、保质期限和保存条件、生产方式(海水捕捞、淡水捕捞、养殖)、生产地区(海洋捕捞海域、淡水捕捞国家或者地区、养殖产品所在国家或者地区)、涉及的所有生产加工企业(含捕捞船、加