2026年认证行业质量管理体系专项训练试卷及答案

2026年认证行业质量管理体系专项训练试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.在ISO9001:2015标准中，组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。这一要求主要体现在哪个条款中？A.4.1理解组织及其环境B.4.2理解相关方的需求和期望C.4.3确定质量管理体系的范围D.5.1领导作用和承诺2.关于“基于风险的思维”，以下说法正确的是：A.只有在策划阶段才需要考虑风险B.ISO9001:2015不再要求预防措施，因为基于风险的思维已经涵盖了预防措施的概念C.风险只能由最高管理层识别D.风险分析必须使用FMEA工具3.根据ISO9001:2015，当组织确定有必要对文件化信息进行控制时，应采取适当的措施。以下哪项不属于文件化信息的控制范畴？A.发布前的审批B.定期评审C.更新并重新审批D.必须由最高管理者签发4.在设计和开发过程中，组织应保留成文信息，以证明设计和开发过程符合要求。以下哪项不是设计和开发策划必须考虑的内容？A.设计和开发的性质B.设计和开发的生命周期阶段C.设计和开发所需的评审、验证和确认活动D.市场营销预算5.关于“变更控制”，以下描述符合ISO9001:2015要求的是：A.任何变更都不需要经过评审B.只需要对生产工艺进行变更控制C.组织应保留有关文件化信息的变更的成文信息D.变更只能在发生之后进行记录6.根据ISO9001:2015条款8.5.1（生产和服务的提供），当输出结果不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对生产和服务提供过程进行：A.放行B.策划并在受控条件下实施C.外包D.忽略7.以下哪项是“审核准则”的定义？A.用作与证据进行比较的一组方针、程序或要求B.与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息C.支持事物存在或其真实性的数据D.针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核8.在管理评审中，输入应包括以下内容，除了：A.以往管理评审所采取措施的实施情况B.与质量管理体系相关的内外部因素的变化C.与质量管理体系绩效和有效性有关的信息D.供应商的私人联系方式9.关于“能力”，组织应：A.仅在招聘时确定能力B.在其控制下工作的人员应具备适当的能力C.能力仅指学历背景D.不需要对能力进行评价10.根据ISO/IEC17021-1，认证机构应对每次审核委派足够的审核员，以确保审核组的整体能力。以下哪项不是审核组能力的组成部分？A.技术知识B.审核原则C.个人娱乐能力D.质量管理体系标准知识11.过程方法是指：A.仅关注生产流程B.将活动作为相互关联、相互作用的连贯系统来理解和管理C.仅关注管理层的活动D.忽视了顾客要求12.组织应确定外部提供的过程、产品和服务的符合性。以下关于外部供方的控制说法错误的是：A.组织应基于外部供方提供按要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、监视准则B.组织应保留成文信息，这些信息应足以确信实施了规定的评价和监视C.一旦选择了供方，就不需要再进行重新评价D.组织应向外部供方传达对其要求13.当发生不合格时，组织应采取措施予以纠正。这应包括：A.仅纠正不合格B.纠正和消除不合格的原因C.仅记录不合格D.隐瞒不合格14.关于“测量溯源”，以下说法正确的是：A.当要求测量溯源时，组织应确保测量设备溯源到国际或国家测量标准B.所有的测量设备都必须校准C.测量设备不需要标识D.校准记录可以随意丢弃15.根据ISO19011，审核员应具备的知识和技能包括：A.理解审核原则、程序和技术B.仅理解产品技术规范C.仅理解法律法规D.仅理解管理体系标准16.质量方针应：A.是保密的，不应对外公开B.适合组织的宗旨和环境C.一经制定永不改变D.仅由质量经理制定17.组织应保留适当的成文信息，作为下列哪项的证据：A.所有的会议记录B.人员签字C.确定和实施质量管理体系及其过程的有效性D.所有的电话记录18.关于“知识”，组织应确定必要的知识，以：A.获得合格产品和服务B.满足老板的要求C.通过认证审核D.减少员工数量19.在审核过程中，收集信息的方法包括：A.面谈、对活动的观察、文件和记录的评审B.仅查阅文件C.仅听汇报D.仅看现场20.根据ISO9001:2015，组织应策划、实施、保持和改进监视、测量、分析和评价过程。这应在以下阶段进行：A.仅在产品交付后B.在质量管理体系运行的适当阶段C.仅在内部审核前D.仅在管理评审前二、多项选择题（共10题，每题3分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.ISO9001:2015标准中7.5条款“成文信息”的控制要求包括：A.在发布前得到审批，以确保其充分性和适宜性B.必要时，进行评审和更新，并重新审批C.确保对文件的更改和现行修订状态得到识别D.确保在使用处可获得适用形式的适用文件E.必须将所有文件打印成纸质版2.设计和开发更改的控制应包括：A.识别和评审设计和开发的更改B.更改仅由设计人员决定，无需评审C.适当时，验证和确认设计和开发的更改D.保留成文信息，包括更改评审的结果E.更改评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响3.根据ISO9001:2015，最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：A.对质量管理体系的有效性负责B.确保制定质量方针和质量目标C.确保质量管理体系要求纳入组织的业务过程D.促进使用过程方法和基于风险的思维E.亲自操作所有生产设备4.内部审核方案应考虑：A.相关过程的重要性B.以往审核的结果C.相关的内外部因素的变化D.有关相关方的关注点E.审核员的个人喜好5.关于“不合格输出”，组织应采取的措施包括：A.纠正B.隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供C.告知顾客D.获得对让步接收的授权E.直接报废，无需记录6.组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，资源包括：A.人员B.基础设施C.过程运行环境D.监视和测量资源E.组织的知识7.根据ISO9001:2015条款9.3（管理评审），管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：A.营销策略的调整B.质量管理体系及其过程有效性的改进C.与顾客要求有关的产品的改进D.资源需求E.员工薪资增长8.审核员应运用以下审核原则：A.诚实正直B.公正表达C.职业素养D.保密性E.独立性（对于第一方审核，审核员应独立于被审核的活动）9.关于“相关方”，以下说法正确的有：A.相关方是指能影响决策或活动、受决策或活动影响，或认为自身受决策或活动影响的个人或组织B.顾客是唯一的相关方C.供应商是相关方D.监管机构是相关方E.员工是相关方10.在数据分析中，组织应分析、评价来自监视和测量的数据以及其他相关来源的数据，该分析应提供有关以下方面的信息：A.顾客满意B.产品和服务要求的符合性C.过程绩效和产品和服务的符合性D.供方绩效E.风险和机遇应对措施的有效性三、判断题（共15题，每题1分。正确的选“A”，错误的选“B”）1.ISO9001:2015标准不要求组织建立单独的“质量手册”。()2.当组织将影响产品符合性的过程外包给外部供方时，组织无需对这些过程承担责任。()3.预防措施是为了消除潜在不合格的原因而采取的措施，在ISO9001:2015中，这一概念已经融入基于风险的思维中。()4.所有的质量目标都必须是可测量的。()5.审核员可以在自己负责审核的区域内编写不符合报告，以保持效率。()6.组织应确保对外部供方的绩效进行监视和重新评价。()7.记录是一种特殊类型的文件，用于提供符合要求和体系有效运行的证据。()8.当法律法规要求或组织认为有必要时，追溯性是必须的。()9.质量管理体系认证证书的有效期通常为3年，期间需要进行监督审核。()10.组织应保留有关设计和开发输出的成文信息，该信息应在后续的产品和服务提供过程中得到应用。()11.在第二方审核中，审核依据通常包括合同和特定的顾客要求。()12.审核发现可以是符合项，也可以是不符合项，还可以是改进机会。()13.管理评审必须每年进行一次，不能有其他频次。()14.只要产品通过了最终检验，即使中间过程未受控，也符合ISO9001的要求。()15.组织应确定并提供必要的知识，以应对不断变化的需求和发展趋势。()四、填空题（共10题，每题2分）1.PDCA循环中的P代表Plan（计划），D代表Do（执行），C代表Check（______），A代表Act（处置/改进）。2.ISO9001:2015中，条款6策划要求组织在应对风险和机遇时，应策划：1.应对这些风险和机遇的措施；2.如何在质量管理体系过程中______并实施这些措施；3.评价这些措施的有效性。3.质量管理七项原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、______。4.当使用抽样作为监视和测量的方法时，组织应制定抽样计划，并确保其具有______和适宜性。5.组织应确定、提供并维护用于确保产品和服务符合性所需的______资源，包括识别适合此类用途的设备。6.在审核计划中，应明确审核的目的、范围和______。7.不合格输出的纠正措施应与所遇到的不合格的______相适应。8.组织应通过展示其增强顾客满意的能力来证实其质量管理体系要求的______。9.管理评审输入应包括：质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下方面的趋势：1.顾客满意和相关方的反馈；2.质量目标的实现程度；3.过程绩效以及产品和服务的符合性；4.不合格及纠正措施；5.监视和测量结果；6.审核结果；7.外部供方的______。10.审核组应与受审核方就审核发现和（或）证据的任何分歧进行讨论，并尽可能予以解决。未解决的分歧应予以______。五、简答题（共5题，每题6分）1.请简述ISO9001:2015标准中“质量目标”的制定要求。2.在设计和开发过程中，组织应保留哪些成文信息？3.根据ISO19011，审核员应具备哪些个人行为？4.请简述“过程方法”在质量管理体系中的应用价值。5.组织在确定质量管理体系的范围时，应考虑哪些因素？六、应用分析题（共3题，每题15分）1.案例背景：某电子元器件制造企业（A公司）建立了ISO9001质量管理体系。在一次内部审核中，审核员在装配车间发现以下情况：（1）作业指导书WI-003《电阻焊接工艺》规定焊接温度为350±C，审核员查看当天的生产记录，发现上午10:00的记录显示温度为（2）审核员发现现场有三台编号为M-01、M-02、M-03的点焊机，其中M-02设备上没有粘贴校准标签。车间主任说：“这台机器是上周刚修好的，还没来得及贴标签，但肯定是准的。”（3）在成品库房，审核员看到一批订单号为2026-0501的产品，包装箱上贴有“合格”标签，但查不到该批产品的最终检验报告。问题：请根据ISO9001:2015标准的要求，识别上述案例中存在的不符合项，并指出不符合的条款号，简要说明理由。2.案例分析：B公司是一家设计生产家用电器的企业。在设计新型智能电饭煲时，设计部经理指派刚入职两周的工程师小王负责“智能温控模块”的设计。小王参考了网上的一篇技术文档，完成了设计图纸，并直接发放给生产部门进行试制。试制过程中发现，该模块在高温下无法正常断电，导致安全隐患。事后，设计部经理表示自己太忙了，没有时间对小王进行指导和审核。问题：(1)请分析B公司在设计和开发控制过程中存在哪些问题？（至少列出三点）(2)针对上述问题，依据ISO9001:2015条款8.3（设计和开发），提出具体的改进建议。3.综合计算与分析题：某汽车零部件供应商生产一种关键轴类零件，关键尺寸为Φ20样本均值x样本标准差s(1)请计算该工序的过程能力指数和过程能力指数。（注：=，其中T为公差范围，σ为总体标准差，可用样本标准差s估计；=，其中μ为均值，M为公差中心。）(2)请根据计算结果，分析该工序的过程能力状况，并提出相应的改进建议。(3)结合ISO9001:2015条款8.5.1（生产和服务的提供），谈谈组织在过程控制方面应如何体现“基于风险的思维”。答案及详细解析一、单项选择题答案1.A解析：ISO9001:2015条款4.1明确要求组织理解组织及其环境，确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部问题。解析：ISO9001:2015条款4.1明确要求组织理解组织及其环境，确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部问题。2.B解析：ISO9001:2015引入了基于风险的思维，贯穿于整个标准。标准中不再有单独的“预防措施”条款，因为通过基于风险的思维，组织在策划时就考虑了风险，从而体现了预防。风险分析工具不强制要求FMEA，任何适用的工具均可。解析：ISO9001:2015引入了基于风险的思维，贯穿于整个标准。标准中不再有单独的“预防措施”条款，因为通过基于风险的思维，组织在策划时就考虑了风险，从而体现了预防。风险分析工具不强制要求FMEA，任何适用的工具均可。3.D解析：4.4.2条款要求对文件化信息进行控制，包括发布前的审批、分发、访问、检索、使用、存储、防护、更改控制、保留和处置。并未强制要求所有文件必须由最高管理者签发。解析：4.4.2条款要求对文件化信息进行控制，包括发布前的审批、分发、访问、检索、使用、存储、防护、更改控制、保留和处置。并未强制要求所有文件必须由最高管理者签发。4.D解析：条款8.3.2设计和开发策划要求考虑：设计和开发的性质、生命周期阶段、所需评审验证确认活动、职责权限、所需资源、接口管理、顾客参与等。市场营销预算不属于设计和开发策划的直接必要内容。解析：条款8.3.2设计和开发策划要求考虑：设计和开发的性质、生命周期阶段、所需评审验证确认活动、职责权限、所需资源、接口管理、顾客参与等。市场营销预算不属于设计和开发策划的直接必要内容。5.C解析：条款7.5.3要求组织保留成文信息，作为文件化信息变更的证据。变更必须经过适当的评审和控制。解析：条款7.5.3要求组织保留成文信息，作为文件化信息变更的证据。变更必须经过适当的评审和控制。6.B解析：条款8.5.1d)要求，当输出结果不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施（即特殊过程）。解析：条款8.5.1d)要求，当输出结果不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施（即特殊过程）。7.A解析：审核准则是指“用作与证据进行比较的一组方针、程序或要求”。B是审核证据，C是数据，D是审核的定义。解析：审核准则是指“用作与证据进行比较的一组方针、程序或要求”。B是审核证据，C是数据，D是审核的定义。8.D解析：条款9.3.2管理评审输入包括以往管理评审的措施、环境变化、绩效信息、风险机遇、审核结果等。供应商私人联系方式不属于体系输入。解析：条款9.3.2管理评审输入包括以往管理评审的措施、环境变化、绩效信息、风险机遇、审核结果等。供应商私人联系方式不属于体系输入。9.B解析：条款7.2要求组织确定在其控制下工作的人员所需的能力，并基于适当的教育、培训或经验获得这些能力。解析：条款7.2要求组织确定在其控制下工作的人员所需的能力，并基于适当的教育、培训或经验获得这些能力。10.C解析：审核组能力包括技术知识、审核原则、管理体系标准知识等。个人娱乐能力与审核无关。解析：审核组能力包括技术知识、审核原则、管理体系标准知识等。个人娱乐能力与审核无关。11.B解析：过程方法是将活动作为相互关联、相互作用的连贯系统来理解和管理，这是质量管理七大原则之一。解析：过程方法是将活动作为相互关联、相互作用的连贯系统来理解和管理，这是质量管理七大原则之一。12.C解析：条款8.4.1要求组织应基于外部供方提供按要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、监视准则。组织应保留成文信息。对于已选定的供方，如果绩效下降或发生重大变更，需要重新评价。解析：条款8.4.1要求组织应基于外部供方提供按要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、监视准则。组织应保留成文信息。对于已选定的供方，如果绩效下降或发生重大变更，需要重新评价。13.B解析：条款10.2不合格和纠正措施要求，组织应采取措施予以纠正，并与不合格影响相适应。纠正措施包括消除不合格的原因，防止其再次发生。解析：条款10.2不合格和纠正措施要求，组织应采取措施予以纠正，并与不合格影响相适应。纠正措施包括消除不合格的原因，防止其再次发生。14.A解析：条款7.1.5.2测量溯源要求，当要求测量溯源时，组织应确保测量设备溯源到国际或国家测量标准。解析：条款7.1.5.2测量溯源要求，当要求测量溯源时，组织应确保测量设备溯源到国际或国家测量标准。15.A解析：ISO19011要求审核员理解审核原则、程序和技术，这是核心技能之一。解析：ISO19011要求审核员理解审核原则、程序和技术，这是核心技能之一。16.B解析：条款5.2质量方针要求，质量方针应适合组织的宗旨和环境，支持战略方向。解析：条款5.2质量方针要求，质量方针应适合组织的宗旨和环境，支持战略方向。17.C解析：条款4.4c)要求组织保留适当的成文信息，以确信过程已按策划得到实施，并证实产品和服务的符合性。解析：条款4.4c)要求组织保留适当的成文信息，以确信过程已按策划得到实施，并证实产品和服务的符合性。18.A解析：条款7.1.6组织的知识要求，组织应确定必要的知识，以获得合格产品和服务。解析：条款7.1.6组织的知识要求，组织应确定必要的知识，以获得合格产品和服务。19.A解析：ISO19011规定，收集信息的方法包括面谈、对活动的观察、文件和记录的评审。解析：ISO19011规定，收集信息的方法包括面谈、对活动的观察、文件和记录的评审。20.B解析：条款9.1要求组织在质量管理体系运行的适当阶段进行监视、测量、分析和评价。解析：条款9.1要求组织在质量管理体系运行的适当阶段进行监视、测量、分析和评价。二、多项选择题答案1.ABCD解析：条款7.5.3.1和7.5.3.2规定了文件化信息的控制要求，包括发布前审批、评审更新、更改识别、分发访问等。E选项“必须打印成纸质版”是错误的，电子形式也是允许的。解析：条款7.5.3.1和7.5.3.2规定了文件化信息的控制要求，包括发布前审批、评审更新、更改识别、分发访问等。E选项“必须打印成纸质版”是错误的，电子形式也是允许的。2.ACDE解析：条款8.3.6要求识别评审更改，适当时验证确认，保留成文信息，评价更改影响。B选项错误。解析：条款8.3.6要求识别评审更改，适当时验证确认，保留成文信息，评价更改影响。B选项错误。3.ABCD解析：条款5.1规定了最高管理者的领导作用和承诺，包括对体系有效性负责、制定方针目标、纳入业务过程、促进过程方法和风险思维等。E选项“亲自操作所有生产设备”不是最高管理者的职责。解析：条款5.1规定了最高管理者的领导作用和承诺，包括对体系有效性负责、制定方针目标、纳入业务过程、促进过程方法和风险思维等。E选项“亲自操作所有生产设备”不是最高管理者的职责。4.ABCD解析：条款9.2.2要求建立审核方案时考虑过程重要性、以往审核结果、相关方变化、内外部因素等。E选项“审核员个人喜好”不应作为依据。解析：条款9.2.2要求建立审核方案时考虑过程重要性、以往审核结果、相关方变化、内外部因素等。E选项“审核员个人喜好”不应作为依据。5.ABCD解析：条款8.5.2标识和可追溯性及8.7不合格输出的控制，包括纠正、隔离、告知顾客、让步授权等。E选项“直接报废无需记录”错误，必须保留成文信息。解析：条款8.5.2标识和可追溯性及8.7不合格输出的控制，包括纠正、隔离、告知顾客、让步授权等。E选项“直接报废无需记录”错误，必须保留成文信息。6.ABCDE解析：条款7.1资源包括人员、基础设施、环境、监视测量资源、知识等。解析：条款7.1资源包括人员、基础设施、环境、监视测量资源、知识等。7.BCD解析：条款9.3.3管理评审输出包括体系改进、产品改进、资源需求的决定和措施。A和E不是必须的输出。解析：条款9.3.3管理评审输出包括体系改进、产品改进、资源需求的决定和措施。A和E不是必须的输出。8.ABCDE解析：ISO19011提到的审核原则包括诚实正直、公正表达、职业素养、保密性、独立性（对于第一方审核，指独立于被审核活动）。解析：ISO19011提到的审核原则包括诚实正直、公正表达、职业素养、保密性、独立性（对于第一方审核，指独立于被审核活动）。9.ACDE解析：相关方包括顾客、供方、监管机构、员工、投资者等。B选项“顾客是唯一相关方”错误。解析：相关方包括顾客、供方、监管机构、员工、投资者等。B选项“顾客是唯一相关方”错误。10.ABCDE解析：条款9.1.1要求分析监视和测量数据，提供顾客满意、符合性、过程绩效、供方绩效、风险机遇有效性等信息。解析：条款9.1.1要求分析监视和测量数据，提供顾客满意、符合性、过程绩效、供方绩效、风险机遇有效性等信息。三、判断题答案1.A(正确。ISO9001:2015删除了对质量手册的强制要求，但组织可以根据自身需要确定。)2.B(错误。组织无论将过程外包还是交给外部供方，组织都对这些过程承担最终责任。)3.A(正确。预防措施的概念融入了基于风险的思维。)4.A(正确。条款6.2要求质量目标应是可测量的。)5.B(错误。审核员应独立于被审核的活动，不能审核自己的工作。)6.A(正确。条款8.4.1要求对外部供方的绩效进行监视和重新评价。)7.A(正确。记录是提供符合性和有效性证据的文件。)8.A(正确。条款8.5.2要求，当有追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识。)9.A(正确。通常认证周期为3年，包括监督审核和再认证。)10.A(正确。条款8.3.5要求保留设计和开发输出的成文信息。)11.A(正确。第二方审核依据通常包括合同和特定要求。)12.A(正确。审核发现可以是符合、不符合或改进机会。)13.B(错误。管理评审的频次应由组织根据需求确定，不是强制每年一次，但通常建议每年一次。)14.B(错误。ISO9001要求受控条件，包括过程策划、设备控制、人员能力等，不能仅靠最终检验。)15.A(正确。条款7.1.6要求。)四、填空题答案1.检查2.整合3.关系管理4.统计(或“科学”)5.监视和测量6.准则7.影响8.符合性9.绩效10.记录五、简答题答案1.答：ISO9001:2015条款6.2对质量目标的要求如下：(1)与质量方针保持一致；(2)可测量；(3)适用于适用的要求；(4)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；(5)予以监视；(6)予以沟通；(7)在适当时进行更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。2.答：在设计和开发过程中，组织应保留以下成文信息：(1)设计和开发输入（条款8.3.3）；(2)设计和开发控制活动的结果（条款8.3.4）；(3)设计和开发输出（条款8.3.5）；(4)设计和开发更改，包括更改评审结果、更改授权、更改措施（条款8.3.6）。3.答：根据ISO19011，审核员应具备的个人行为（素质）包括：(1)有道德：诚实、正直、保守秘密、谨慎；(2)思想开明：愿意考虑不同意见或观点；(3)善于交往：与人有效互动；(4)观察力强：能物理观察周围环境和活动；(5)适应力强：能适应不同情况；(6)坚韧不拔：坚持实现目标；(7)决断力强：基于逻辑推理和技能做出及时决定；(8)独立性：不受他人影响（在适用时）。4.答：过程方法的应用价值在于：(1)系统性管理：将相互关联的过程作为一个体系来理解和管理，有助于提高组织的有效性和效率；(2)关注关键结果：关注过程的关键结果，有助于实现组织的目标；(3)优化资源配置：明确过程的作用和职责，有助于优化资源的利用；(4)持续改进：通过过程数据的分析和改进，实现体系的持续改进；(5)降低风险：明确过程之间的相互作用，有助于识别和管理风险。5.答：组织在确定质量管理体系的范围时，应考虑：(1)4.1中提到的各种内部和外部问题；(2)4.2中提到的相关方的要求；(3)组织的产品和服务。如果该标准的特定要求适用于确定的产品和服务，则应适用。范围应作为成文信息保持，并可在其中陈述不适用标准条款的理由。六、应用分析题答案1.答：(1)不符合事实：作业指导书规定焊接温度为350±C，但实际记录为不符合条款：8.5.1生产和服务提供的控制。理由：组织应在受控条件下进行生产和服务提供，包括可获得成文信息（作业指导书）并按其执行。操作人员未遵守作业指导书，属于过程失控。(2)不符合事实：设备M-02没有粘贴校准标签，且无法提供校准合