2026年药品经营质量安全培训试题及答案

2026年药品经营质量安全培训试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的要求，药品经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的（），并保证药品经营质量。A.经营场所B.营业场所C.办公场所及辅助作业场所D.经营场所、药品仓库、设备、人员及质量管理体系2.企业质量负责人应当由（）担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。A.高级工程师B.执业药师C.具有大学本科以上学历且具有三年以上药品经营质量管理工作经历的人员D.具有中级以上专业技术职称3.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取（）。审核无误后，方可进行采购。A.药品生产批准证明文件复印件B.药品检验报告书C.发票D.首营企业和首营品种的审核资料4.在药品储存作业区内，下列关于药品堆码的说法，错误的是（）。A.按质量状态实行色标管理B.垛与墙的间距不小于30厘米C.垛与地面的间距不小于10厘米D.垛与屋顶的间距不小于30厘米5.药品养护人员应当对储存条件为（）的药品进行重点养护。A.常温B.阴凉C.冷藏D.以上都是6.根据《药品管理法》，经营假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，并（）。A.处以违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C.十年内不受理其相关申请D.五年内不受理其相关申请7.药品批发企业销售药品时，应当开具销售发票，并做到（）。A.票、帐、货相符B.票、帐相符C.帐、货相符D.票、货相符8.药品经营企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等要求，采用（）运输药品。A.自有车辆B.具有保温、冷藏功能的车辆C.最经济的D.最快速的9.特殊管理的药品是指（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、兴奋剂D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品10.记录及凭证应当按规定保存。超过有效期的药品销售记录至少保存（）年。A.1B.3C.5D.1011.药品零售企业应当凭处方销售（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药饮片12.药品经营企业制定的质量管理体系文件，包括（）。A.制度、职责、操作规程B.制度、记录、报告C.制度、职责、记录D.制度、操作规程、档案13.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（），不合格药品为（），待确定药品为（）。A.绿色；红色；黄色B.红色；绿色；黄色C.绿色；黄色；红色D.黄色；绿色；红色14.药品批发企业对直接接触药品的人员，应当进行（）。A.岗前及年度健康检查B.年度健康检查C.岗前健康检查D.季度健康检查15.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即报告药品监督管理部门，并通知相关药品生产企业B.立即通知相关药品生产企业C.立即报告药品监督管理部门D.立即召回16.阴凉库的温度范围是（）。A.0℃—20℃B.2℃—10℃C.10℃—20℃D.不高于20℃17.药品拼箱发货时，箱外应当贴的标签不包括（）。A.药品名称B.规格C.生产企业D.拼箱员姓名18.企业应当定期对药品经营质量管理体系进行（），确保体系的有效运行。A.审计B.检查C.评审D.考核19.冷藏车到货时，应当对其运输过程及温度记录进行查验，重点查验（）。A.车辆牌照B.运输人员的身份证C.运输过程中的温度记录数据D.车辆行驶里程20.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度。A.药品质量验收B.药品购进记录C.进货质量检查验收D.进货验收21.中药饮片标签上必须注明的内容不包括（）。A.产地B.炮制日期C.有效期D.生产日期22.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取（）。A.营业执照B.运输许可证C.车辆行驶证D.审计报告23.企业计算机系统应当符合（）的要求，能够实时控制并记录药品经营各环节的质量管理信息。A.经营管理B.财务管理C.GSP及企业管理实际需要D.税务管理24.药品零售连锁企业总部应当（）。A.对所属门店的经营行为承担法律责任B.对所属门店的药品质量承担法律责任C.对所属门店的药品质量和经营行为均承担法律责任D.只负责总部的药品质量管理25.不合格药品的处理过程应当有完善的手续和记录，每批不合格药品的处理记录至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年26.药品养护人员，应当具有（）以上专业技术职称。A.药师B.主管药师C.药士D.执业药师27.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。A.药品追溯系统B.药品电子监管系统C.药品查询系统D.药品召回系统28.销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，并（）。A.登记在册B.专柜陈列C.凭处方销售D.限量销售29.药品经营企业配备的冷库，其制冷机组应当（）。A.一用一备B.两用一备C.一用两备D.双路供电30.企业对药品的有效期进行跟踪管理，采取（）控制措施。A.近效期预警B.过期报警C.近效期预警及过期报警D.定期检查二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、多选、少选均不得分）1.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，并建立包括（）等内容的计算机系统。A.购进记录B.验收记录C.销售记录D.检查记录2.企业质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和报告3.药品经营企业应当对（）进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。A.质量管理工作人员B.采购工作人员C.验收、养护工作人员D.销售及储存工作人员4.药品批发企业收货人员在收货时，应当核对（）。A.运输方式B.供货单位C.药品实物D.采购记录5.药品验收检查的内容包括（）。A.药品外观性状B.药品包装标签C.药品合格证明文件D.药品说明书6.药品经营企业储存药品，应当符合以下要求（）。A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%—75%C.药品与非药品分开存放D.外用药与内服药分开存放7.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括（）。A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.有效期8.企业对冷藏药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节应当进行（）。A.温度监测B.记录C.控制D.随机抽查9.药品经营企业不得经营（）。A.假药B.劣药C.未取得批准文号的原料药D.未取得进口药品注册证书的进口药品10.药品零售企业在营业店堂内陈列药品时，应做到（）。A.分类陈列B.明码标价C.放置指南牌D.按剂型、用途分类摆放11.企业应当定期对药品经营质量管理体系进行内部评审，评审内容包括（）。A.质量方针目标的实现情况B.GSP合规性C.体系文件的适用性D.人员履职情况12.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行审计。A.资质B.储存运输条件C.质量保障能力D.信誉状况13.药品经营企业发现假药、劣药时，应当立即（）。A.停止销售B.报告药品监督管理部门C.通知相关药品生产企业D.自行销毁14.关于药品的直调，下列说法正确的有（）。A.必须是本单位已购进的药品B.可以委托购货单位进行验收C.必须开具验收记录D.必须建立专门的直调记录15.企业销售特殊管理的药品，应当严格执行国家有关规定，并（）。A.专人管理B.专库或专柜存放C.专册登记D.双人双锁16.药品经营企业应当配备（）等设施设备。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施B.温湿度自动监测与调控系统C.零货拣选和复核作业区域D.经营中药饮片的，应有专用场所和设施17.计算机系统在药品经营各环节的质量控制功能包括（）。A.对供货单位及购货单位的合法性审核B.对药品经营范围的审核C.对药品有效期近效期的预警及过期的锁定D.对药品库存数量的控制18.药品经营企业制定的质量方针目标应当（）。A.符合GSP要求B.与企业实际相适应C.由企业主要负责人制定D.在企业内部沟通和传达19.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.合法资格B.购货人员的合法资格C.药品质量保证能力D.药品价格20.企业在药品养护过程中，对由于（）等原因不可使用的药品，应当采取以下措施：色标管理、隔离存放、按程序报告、确认处理。A.包装破损B.标签脱落C.液体泄漏D.有效期至三、判断题（共20题，每题1分。请判断各题说法的正确或错误，正确的填“A”，错误的填“B”）1.药品经营企业可以将药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。（）2.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格及所购药品的合法性，并确保供货单位及采购药品来源真实可追溯。（）3.药品经营企业可以采用现金交易进行药品采购。（）4.药品验收不合格的，不得入库，并注明不合格事项及处置措施。（）5.药品储存时，包装相近或外观易混淆的药品，应当分开存放。（）6.药品养护员对陈列、储存药品的质量进行检查时，发现质量问题应立即通知质量管理部门进行确认处理。（）7.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、帐、货相符。（）8.药品出库时，如发现包装有异常情况，应当加倍抽样检查。（）9.企业运输冷藏药品，应当使用具备自动调温、自动显示、自动记录温度功能的冷藏车或保温箱。（）10.药品经营企业可以未经批准擅自变更经营方式、经营范围。（）11.药品经营企业应当配备符合GSP要求的温湿度自动监测系统，对库房温湿度进行实时监测。（）12.记录应当及时填写，做到字迹清晰、内容真实、完整、准确、易于识别，不得随意涂改。（）13.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）14.企业在药品经营活动中，可以直接接触药品的人员如果患有传染病，不得从事直接接触药品的工作。（）15.药品零售企业销售中药饮片时，可以不需要进行审方、复核。（）16.药品经营企业对于有特殊储存要求的药品，应当建立专门的记录。（）17.药品经营企业委托运输药品，应当向承运方索取运输凭证，并自行记录在案。（）18.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（）19.药品经营企业可以以展示会、博览会、订货会等方式现货销售药品。（）20.企业应当建立药品召回制度，协助药品生产企业履行召回义务。（）四、填空题（共15题，每题1分。请将正确答案填在题目中的横线上）1.药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立________系统。2.企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有________年以上药品经营质量管理工作经历。3.药品经营企业应当凭________销售处方药，并对处方进行审核。4.药品经营企业应当建立药品________制度，并采取有效的监控措施。5.药品储存作业区内，储存药品堆码应当符合以下要求：垛与墙的间距不小于________厘米。6.药品经营企业应当对库存药品进行定期养护，一般药品养护周期为________。7.药品出库时，应当进行复核，复核人员应当在________上签字或盖章。8.运输冷藏、冷冻药品，冷藏车及冷藏箱到货时，应当对其运输过程及________进行查验。9.药品经营企业销售药品时，应当开具销售发票，发票上应当注明________、规格、生产厂家、批号、数量、价格等内容。10.企业计算机系统运行中涉及企业经营管理的数据应当采用________方式每日备份。11.药品经营企业应当制定________操作规程，明确报告途径、时限、程序和方法。12.中药材和中药饮片应当________存放，并设置明显标志。13.药品经营企业采购药品，应当对供货单位的销售人员________进行审核确认。14.药品经营企业不得在药品监督部门核准的地址以外的场所储存或者________药品。15.企业应当对药品供货单位、购货单位的________进行审核，并建立档案。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述药品经营企业在药品收货与验收环节的主要质量控制要求。2.药品经营企业对不合格药品的处理程序是什么？3.简述药品储存过程中，温湿度监测与调控的具体要求。4.药品零售企业在销售处方药时，应遵守哪些规定？5.药品经营企业委托储存运输药品时，应当对受托方进行哪些内容的审计？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某药品批发公司在2026年夏季高温季节，接收了一批从外省发来的冷藏药品（生物制品）。收货员小李在收货时，发现运输车辆为普通厢式货车，未使用冷藏车，且未提供在途温度数据。小李向部门经理汇报，部门经理表示：“客户催得急，先收货入库，明天再补办手续。”问题：(1)收货员小李和部门经理的做法是否符合GSP规定？为什么？(2)针对该批冷藏药品，正确的处理流程应当是什么？(3)请列出冷藏药品运输过程中必须查验的关键项目。2.案例背景：某药品零售连锁门店在质量检查中，发现货架上有3盒“阿莫西林胶囊”已超过有效期，同时发现5盒“复方丹参片”因包装破损导致药片变色。门店店长为了减少损失，将过期药品的有效期标签涂改后继续销售，将破损的药品混入正常药品中降价销售给顾客。问题：(1)店长的行为违反了《药品管理法》及GSP的哪些规定？(2)对于发现的过期药品和包装破损药品，正确的处理方式是什么？(3)药品零售企业应如何建立和执行近效期药品的预警管理制度？3.案例背景：某药品经营企业仓库进行温湿度自动监测系统校准工作。校准发现，3号冷库（设定温度2-8℃）的3号探头在环境温度为5℃时，显示读数为5.8℃，且该探头在过去一个月内记录的最高温度曾达到9.5℃。该企业质量管理部门立即启动偏差调查。问题：(1)请计算该探头的示值误差。若GSP要求温湿度监测系统测量的最大允许误差为±0.5℃，该探头是否合格？(2)针对3号探头记录的最高温度曾达到9.5℃这一情况，企业应如何评估受影响的药品质量？(3)企业应采取哪些纠正和预防措施（CAPA）来防止类似问题再次发生？参考答案及详细解析一、单项选择题1.D解析：GSP总则规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品质量可追溯。这需要场所、设备、人员及体系的综合配套。2.C解析：根据GSP第20条，企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有从事药品经营质量管理工作3年以上的经历。虽然B选项执业药师也是常见的质量负责人资质，但题目描述的是GSP中关于工作年限和学历的硬性条款，且C选项涵盖了更广泛的法规描述。注意：部分新版或地方细则可能要求质量负责人必须是执业药师，但在通用GSP考试中，学历+职称+年限是标准描述。注：严格依据现行GSP，质量负责人需具备执业药师资格是行业普遍要求，但GSP原文第20条强调的是“大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”及“3年以上经历”。3.D解析：采购药品时，无论是首营企业还是首营品种，都必须进行严格的审核。对于首营企业，需索取加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；对于首营品种，需索取药品批准证明文件复印件、检验报告书等。4.D5.D解析：药品养护应当对由于特殊储存条件（如冷藏、阴凉）的药品进行重点养护，同时也包括易变质、有效期短的药品。题目中A、B、C均为特殊储存条件，故D最全面。6.A解析：2019年修订的《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。情节严重的，吊销许可证，十年内不受理其相应申请。7.A解析：GSP第69条，企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、帐、货相符。8.B解析：GSP第71条，企业应当按照药品的温度特性、气候条件、运输距离等要求，选用具有相应温度控制功能的冷藏车或保温箱运输药品。9.A解析：A是《药品管理法》中关于特殊管理药品的标准定义。10.C解析：GSP第143条，记录及凭证应当按规定保存。超过有效期的药品销售记录至少保存5年。11.C解析：GSP第170条，药品零售企业应当凭处方销售处方药，并对处方进行审核。12.A解析：GSP第36条，质量管理体系文件包括制度、职责、操作规程等。记录和档案是文件执行的载体，通常也归入文件范畴，但核心骨架是制度、职责、规程。13.A解析：GSP第85条，色标管理标准：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。14.A解析：GSP第25条，企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。15.A解析：GSP第134条，企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回，并报告药品监督管理部门。16.D解析：GSP第48条，阴凉库温度要求为不高于20℃。17.D解析：拼箱发货标签通常包括药品名称、规格、批号、数量、生产企业、收货单位等，不需要“拼箱员姓名”，拼箱员应在出库复核记录上签字。18.C解析：GSP第8条，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变更时，组织开展内审。19.C解析：收货查验重点在于运输过程中的温度控制是否符合要求，即查验温度记录数据。20.C解析：GSP第61条，企业的采购活动应当符合“进货质量检查验收”制度的要求。21.C解析：中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。根据药典，部分中药饮片可以不标注有效期（除非有明确规定），但通常现代管理要求标注。在GSP考试中，常考“有效期”并非所有中药饮片必须标注项（传统炮制可能无），但“炮制日期”是必须的。注：现行法规要求中药饮片标签应当标注有效期。但经典考题中，C常被作为干扰项。依据《药品管理法》，标签必须注明有效期。因此C是必须的。修正：题目问“不包括”，如果C是必须的，则不能选C。但在某些老题库中，中药饮片不强制标有效期。依据2026年培训趋势，应严格执行新规。若严格按现行法规，A、B、C、D均需标注。但通常“炮制日期”是中药饮片特有。假设题目依据旧规或特定情况，选C。解析：依据《药品管理法实施条例》，中药饮片必须注明有效期。故本题若按新规无解。按经典考点，通常考察“实施批准文号管理的中药饮片”这一限制。此处假设题目意图选C（作为经典考点，认为中药饮片部分无有效期）。22.D解析：委托运输时，应当索取并审查承运方的运输能力证明，并签订质量保证协议，审计结果应形成报告。23.C解析：计算机系统必须符合GSP及企业管理实际需要。24.C解析：药品零售连锁企业总部负责对门店的统一管理，对门店的药品质量和经营行为承担法律责任。25.D解析：GSP第139条，不合格药品的处理记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。26.A解析：GSP第23条，从事药品养护工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药师以上专业技术职称。27.A解析：《药品管理法》要求建立药品追溯系统。28.A解析：销售特殊管理药品，应当严格执行国家有关规定，并登记在册（专册登记）。29.A解析：GSP附录5（冷藏、冷冻药品的储存与运输管理），制冷机组应当采用一用一备或双路供电系统。30.C解析：GSP第87条，企业应当采用计算机系统对药品有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及过期自动锁定等措施。二、多项选择题1.ABCD解析：计算机系统应覆盖购进、验收、储存、销售、运输等全过程，包括相应的记录。2.ABCD解析：质量管理体系文件包括制度、职责、操作规程以及档案、记录和报告等。3.ABCD解析：GSP第25条，凡在药品经营工作中直接接触药品的人员，均需进行岗前及年度健康检查。4.BCD解析：收货核对内容包括：供货单位、购货单位、药品实物（随货同行单与实物的核对）。运输方式通常在查验运输条件时涉及，不是收货核对的核心单据内容。5.ABC解析：验收检查包括外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。说明书通常在包装内，验收时一般不拆封检查说明书内容，除非有疑问。故通常选ABC。6.ABCD解析：GSP第48条，储存药品的要求包括按温湿度要求、相对湿度35%-75%、分类存放（药品与非药品、内服与外服等）。7.ABCD解析：出库复核内容包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、生产厂商等。8.ABC解析：对冷藏药品各环节进行温度监测、记录和控制。随机抽查不是日常必须环节。9.ABCD解析：药品经营企业严禁经营假药、劣药以及未取得批准文号的原料药和进口药品。10.ABCD解析：零售陈列要求分类陈列、明码标价、放置指南牌（如请仔细阅读说明书）、按剂型用途摆放。11.ABCD解析：内审内容应覆盖质量方针目标、GSP合规性、体系文件适宜性及人员履职情况。12.ABC解析：委托储存运输审计重点在于受托方的资质、储存运输条件及质量保障能力。信誉状况通常包含在资质审核中。13.ABC解析：发现假劣药，应立即停止销售、报告药监部门、通知生产企业。不得自行销毁，需在药监部门监督下进行。14.ABCD解析：直调药品指将已购进未入库的药品直接从供货方发送到购货方。必须符合GSP关于直调的规定，包括委托验收、建立记录等。15.ABC解析：特殊管理药品管理要求：专人管理、专库/专柜存放、专册登记、双人双锁（针对毒性药品等部分特药）。16.ABCD解析：设施设备要求包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠；温湿度监测；零货拣选区；中药饮片专用场所。17.ABC解析：计算机系统控制功能包括合法性审核、经营范围审核、效期预警及锁定。库存数量控制通常也是功能之一。18.ABD解析：质量方针目标应符合GSP，与企业实际适应，并在内部沟通。由企业主要负责人批准发布，但制定通常涉及质量部门。19.ABC解析：采购审核供货单位的合法资格、销售人员资格及药品质量保证能力。价格是商业条款，非GSP强制审核项（虽然企业内部会审）。20.ABC解析：养护中发现包装破损、标签脱落、液体泄漏等不可使用药品，应采取色标、隔离、报告、确认处理措施。有效期至是正常状态。三、判断题1.B(错误)解析：药品经营企业不得向无证单位或个人销售药品。2.A(正确)解析：采购药品必须确保来源合法可追溯。3.B(错误)解析：GSP规定，药品经营企业应当严格执行现金管理制度，原则上不得使用现金进行药品交易，但个体户交易等特殊情况除外，但在正规B2B交易中禁止现金。4.A(正确)解析：验收不合格药品严禁入库。5.A(正确)解析：包装相近或外观易混淆药品应分开存放，防止发错药。6.A(正确)解析：养护发现问题应立即通知质量管理部门。7.A(正确)解析：销售必须票帐货相符。8.B(错误)解析：发现包装异常，应当暂停发货，并通知质量管理部门进行调查处理，而不是简单加倍抽样。9.A(正确)解析：冷藏运输必须使用具备温控功能的设备。10.B(错误)解析：变更经营方式、经营范围需经药监部门批准。11.A(正确)解析：必须配备温湿度自动监测系统。12.A(正确)解析：记录填写规范。13.A(正确)解析：销售中药材必须标明产地。14.A(正确)解析：患有传染病等不得从事直接接触药品工作。15.B(错误)解析：销售中药饮片也需要审方（如果是处方饮片）和复核。16.A(正确)解析：特殊储存要求药品应建立专门记录。17.B(错误)解析：委托运输应当对承运方进行审计，签订质量保证协议，不仅仅是索取凭证。18.A(正确)解析：药品经营企业不得购销医疗机构配制的制剂。19.B(错误)解析：不得以展示会等方式现货销售药品。20.A(正确)解析：企业有协助召回的义务。四、填空题1.药品追溯2.33.处方4.有效期5.306.每月6.出库复核记录(或出库单)8.温度记录9.药品通用名称10.安全、可靠11.药品质量风险12.分库或分区13.合法资格14.现货销售15.质量保证能力五、简答题1.答：药品收货与验收环节的主要质量控制要求包括：(1)收货环节：核对随货同行单（票）与采购记录，做到票、帐相符。检查运输工具是否密闭，运输条件是否符合要求（如冷藏车温度）。查验随货同行单内容是否齐全，包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货日期等。对随货同行单与实物的数量进行核对。(2)验收环节：检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合规定。查验药品检验报告书（生物制品、进口药品等需提供）。特殊管理的药品需双人验收。建立验收记录，记录真实、完整。验收不合格的，不得入库，并注明不合格事项及处置措施。2.答：不合格药品的处理程序如下：(1)发现与确认：在验收、储存、养护、销售等环节发现不合格药品，应由质量管理人员进行确认。(2)隔离存放：将不合格药品移入不合格区（红色色标），采取隔离措施，防止混淆。(3)报告与分析：及时报告质量管理部门，分析不合格原因（如进货验收不合格、储存养护不当等）。(4)处理：属于进货验收不合格的，予以拒收。属于储存养护产生的，确认为不合格的，应报损或销毁。属于假劣药的，应立即报告当地药品监督管理部门，并在其监督下处理。(5)记录：建立不合格药品处理记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等，并保存至规定期限。3.答：药品储存温湿度监测与调控要求：(1)监测：企业应当配备温湿度自动监测系统，对库房温湿度进行实时、连续的监测和记录。监测系统至少每30分钟记录一次实时温湿度。(2)范围：常温库：10℃—30℃；阴凉库：不高于20℃；冷库：2℃—8℃；相对湿度：35%—75%。(3)调控：当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当报警（如声光报警）。养护员或库管人员应及时采取调控措施（如开启空调、加湿器/除湿机、通风等），并将调控情况记录。(4)校准：温湿度监测设备应当定期进行校准，确保数据准确。4.答：药品零售企业销售处方药应遵守以下规定：(1)凭处方销售：必须凭医师处方销售处方药，不得无方销售或搭售。(2)处方审核：执业药师或药师应当对处方进行审核。审核内容包括处方合法性、规范性、适宜性（如是否存在配伍禁忌、超剂量用药等）。(3)签字调配：审核通过后，应当在处方上签字或盖章，方可调配和销售。(4)告知与指导：销售时应当向顾客提供用药指导，告知用法用量、注意事项等。(5)处方保存：处方应当留存备查，保存期限符合规定（一般处方不少于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方不少于2年，麻醉药品、第一类精神药品处方不少于3年）。5.答：药品经营企业委托储存运输药品时，对受托方的审计内容应包括：(1)资质审计：受托方是否为合法的药品经营企业或物流企业，具有《药品经营许可证》或相关物流资质，且经营范围涵盖委托的药品。(2)设施设备审计：受托方是否具备符合GSP要求的药品储存仓库和运输车辆（特别是冷藏冷冻药品的冷链设施设备）。(3)质量保障能力审计：受托方的质量管理体系是否健全，是否配备专业质量管理人员，温湿度监测系统是否完备，是否能提供全过程的数据记录。(4)信誉与合规审计：受托方在过往经营活动中无严重违反药品监管法律法规的记录。(5)合同审计：是否签订了委托质量保证协议，明确双方的质量责任。六、案例分析题1.(1)收货员小李和部门经理的做法不符合GSP规定。理由：小李虽然发现问题并汇报，但若在未收到明确指令前自行放行或未坚决制止则可能失职，但题目中小李汇报了，主要责任在经理。部门经理违反了GSP关于收货验收的强制性规定。GSP要求收货时必须查验运输工具和温度记录。对于冷藏药品，必须使用具备相应温控功能