稳定性试验新原料药和制剂的光稳定性试验（ICH三方协调指导原则）_第1页
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1996116ICHICH专家工作组提200511199511284ICH1996116通 原料 制 附 术 参考文 则文件中批次选择的原则来选择一批样品进行光稳定性试验。在某些情况下，如产品发生某种变更和变化（如处方、包装稳定性试验应取决于申报时测定的光稳定特性及产品变更和本指导原则主要阐述注册申报新分子实体及其制剂所制剂测试范围应依据制剂光稳定性决策流程图，通过评估光暴露试验结束时是否产生了可接受的变化来进行设光敏性原料药和制剂的正式标签要求是根据国家/地区的要求制定的。12中介绍的光源。采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具D65是国际认可的室外日光标准[ISO10977(1993)]。ID65相ISO1097（1993出功率。2.320～400nm的光谱范围，350～370nm320～360nm360～400nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux·hr200w·hr/m21.C，“方法”2.A，“样品的放置”项下的要求应考虑并排除样品与用于容器的或用于样品保护的材料之确认研究应确定在制剂生产或处方配制中所必要的预1.C章节中所应考虑并排除样品与用于容器的或用于样品保护的材料之（，样品（。如果（调整。UV荧光灯（FDA/国10ml20ml无色安瓿中，密封，作为样品；另10ml20ml无色安瓿中（裹避光，作为对照；将上述两安瓿置光源中光照数小时后，400nm1cm光程测定样品的吸光度（At）和（Ao照时间应足够以确保△A0.9。1cm石英池中，作为样品；另将溶液置另一石度差△A＝At－Ao△A不小于0.5。注1（上市包装（Marketingpack）强制降解试验研究（Forceddegradationtesting确认研究（Confirmatorystudies）指在标准化条件下确所需批次应依据总指导原则中规定的长期和加速试验批次QuinineActinometryasamethodforcalibratingultravioletradiationintensityinlight-stabilitytestingofYoshiokaS.etal.,DrugDevelopmen

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