临床试验伦理规范考试题及答案2026版

临床试验伦理规范考试题及答案2026版单选题（每题1分，共30分）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》生效日期为

A.2020年7月1日 B.2021年9月1日 C.2022年12月1日 D.2023年5月1日

答案：A

2.伦理委员会对临床试验方案的审查首要原则是

A.科学合理性 B.受试者权益与安全 C.试验可行性 D.数据完整性

答案：B

3.知情同意书须用受试者能够理解的文字，原则上阅读水平不超过

A.小学三年级 B.小学五年级 C.初中二年级 D.高中一年级

答案：B

4.紧急情况下无法取得受试者或其代理人书面同意时，研究者可在获得伦理委员会口头批准后纳入受试者，但须在多少小时内补交书面同意

A.12 B.24 C.48 D.72

答案：B

5.未成年人（12岁）参加非治疗性试验，必须同时获得

A.本人与监护人书面同意 B.监护人同意即可 C.学校证明 D.公证处公证

答案：A

6.伦理委员会对多中心试验的审查，可采用

A.单一中心伦理审查 B.组长单位伦理审查+参与单位认可 C.各中心独立审查 D.国家卫健委统一审查

答案：B

7.研究者在试验过程中发现严重不良事件，须在24小时内报告给

A.申办者 B.伦理委员会 C.国家药监局 D.以上全部

答案：D

8.伦理委员会跟踪审查频率至少为

A.每月一次 B.每季度一次 C.每6个月一次 D.每年一次

答案：D

9.下列哪项不属于弱势群体

A.孕妇 B.精神障碍患者 C.高级知识分子 D.囚犯

答案：C

10.试验用药品的随机破盲，必须由谁授权

A.研究者 B.申办者医学监查员 C.伦理委员会主席 D.数据安全监察委员会主席

答案：D

11.伦理委员会批准有效期最长不超过

A.6个月 B.1年 C.2年 D.3年

答案：B

12.受试者补偿金发放记录应保存

A.至试验结束 B.至药品上市 C.至试验结束后5年 D.至药品退市后5年

答案：D

13.试验方案偏离须在多少个工作日内报告伦理委员会

A.3 B.5 C.7 D.15

答案：B

14.数据安全监察委员会（DSMB）的独立性的核心要求是

A.与申办者无经济利益 B.与研究者无师生关系 C.与伦理委员会无重叠成员 D.以上全部

答案：D

15.妊娠妇女参加试验，若胎儿出生后发现先天畸形，随访义务至少持续

A.出生后6个月 B.出生后1年 C.出生后2年 D.出生后5年

答案：C

16.伦理委员会会议有效召开的法定人数至少应包括

A.3人 B.5人 C.7人 D.9人

答案：B

17.伦理委员会中同一性别比例不得低于

A.10% B.20% C.30% D.无强制要求

答案：B

18.受试者有权撤回同意，撤回后研究者可以

A.继续采集已匿名化数据 B.继续保存已采集的标本 C.立即停止所有试验相关操作 D.要求退还已发补偿

答案：C

19.试验结束后，剩余标本如需用于未来研究，必须

A.重新获得受试者同意 B.伦理委员会备案即可 C.销毁 D.申办者决定

答案：A

20.伦理审查意见为“修改后批准”，研究者修改后

A.可直接实施 B.须提交主任委员签字 C.须重新会议审查 D.须提交伦理委员会确认

答案：D

21.下列哪项不是知情同意书必备要素

A.试验目的 B.预期受益 C.研究者婚姻状况 D.替代治疗

答案：C

22.伦理委员会对试验的暂停/终止决定，应以何种形式通知

A.电话 B.电子邮件 C.书面 D.口头

答案：C

23.研究者未按方案入组，伦理委员会可采取

A.口头警告 B.限期整改 C.暂停试验 D.以上全部

答案：D

24.伦理委员会文件保存期限不少于

A.3年 B.5年 C.10年 D.15年

答案：D

25.受试者保险受益人应为

A.研究者 B.申办者 C.受试者或其法定继承人 D.伦理委员会

答案：C

26.伦理委员会快速审查可适用于

A.方案微小修正 B.新增高风险流程 C.首次审查 D.严重不良事件首次报告

答案：A

27.伦理委员会成员利益冲突声明须

A.每年更新一次 B.试验结束后销毁 C.仅首次提交 D.无需存档

答案：A

28.试验用药品进口，须同时获得

A.伦理批准+海关批文 B.伦理批准+药监局进口许可 C.仅伦理批准 D.仅海关批文

答案：B

29.伦理委员会对广告招募材料的审查重点是

A.是否夸大受益 B.是否隐瞒风险 C.是否使用诱导性语言 D.以上全部

答案：D

30.多中心试验中，参与中心伦理委员会收到组长单位正面意见后，应在多少个工作日内完成认可或补充审查

A.5 B.10 C.15 D.30

答案：B

多选题（每题2分，共20分）

31.以下哪些属于“充分知情”必须满足的条件

A.信息完整 B.语言可理解 C.充足思考时间 D.强制家属陪同

答案：ABC

32.伦理委员会可以要求研究者补充提交

A.研究者手册更新版 B.保险单 C.受试者日记卡样本 D.申办者营业执照

答案：ABC

33.未成年人逐步成熟决策模型要求

A.7岁以下仅监护人同意 B.8–11岁获得儿童赞同 C.12–17岁获得儿童同意+监护人同意 D.18岁以上自主同意

答案：ABCD

34.数据安全监察委员会可建议

A.继续试验 B.修改方案 C.暂停入组 D.终止试验

答案：ABCD

35.伦理委员会审查临床试验协议需关注

A.受试者补偿条款 B.数据保密 C.发表权归属 D.研究者劳务费

答案：ABCD

36.研究者具备资质包括

A.执业证书 B.GCP证书 C.临床试验经验 D.高级职称

答案：ABC

37.伦理委员会成员必须包括

A.医药背景 B.法律专家 C.社区代表 D.统计专家

答案：ABC

38.以下哪些情况需重新获得知情同意

A.方案重大修订增加风险 B.试验目的改变 C.主要研究者更换 D.延长随访时间1个月

答案：AB

39.受试者补偿原则包括

A.合理 B.按风险梯度 C.不得过度诱导 D.与疗效挂钩

答案：ABC

40.伦理委员会对境外多中心试验的审查需额外关注

A.种族差异 B.本国法律适用 C.保险覆盖地域 D.语言翻译质量

答案：ABCD

填空题（每空1分，共20分）

41.伦理委员会应在收到完整材料后______个工作日内完成审查并出具意见。

答案：15

42.我国GCP规定，知情同意过程应由具备______资质的研究者或其授权人完成。

答案：执业医师

43.试验用药品管理温度偏离允许范围时，须在______分钟内记录并报告。

答案：30

44.伦理委员会跟踪审查报告应至少包含受试者入组数、SAE例数及______。

答案：方案偏离汇总

45.妊娠妇女参加试验，若胎儿出生后发现异常，随访至出生后至少______年。

答案：2

46.伦理委员会会议记录保存期限不少于试验结束后______年。

答案：15

47.研究者手册更新后，应在______个工作日内提交伦理委员会备案。

答案：10

48.受试者补偿金不得以______形式发放，防止诱导。

答案：现金当场

49.多中心试验中，组长单位伦理审查意见需加盖______公章。

答案：伦理委员会

50.数据安全监察委员会至少包含______名独立统计专家。

答案：1

51.伦理委员会快速审查由______名委员完成。

答案：2

52.试验方案版本号格式建议为“版本号.日期”，如V3.0______。

答案：20260315

53.伦理委员会对广告招募材料的批准有效期为______年。

答案：1

54.试验用药品进口口岸检验报告应随______一并提交伦理委员会。

答案：药品检验合格证明

55.研究者须在受试者退出后______个工作日内完成退出原因编码。

答案：5

56.伦理委员会年度工作总结须于次年______月前提交机构办公室。

答案：1

57.试验结束后，剩余血样如需出口，须获得______批件。

答案：国家卫健委科技司

58.伦理委员会成员利益冲突评分≥______分须回避投票。

答案：3

59.试验方案偏离分级中，影响受试者安全为______级。

答案：Ⅲ

60.伦理委员会对试验的暂停决定，应在______小时内通知国家药监局。

答案：24

简答题（每题8分，共40分）

61.简述伦理委员会审查临床试验方案时评估风险与受益比的核心步骤。

答案：1.识别所有潜在风险（物理、心理、社会、经济）。2.评估风险发生概率与严重程度。3.识别预期受益（个体与社会）。4.判断风险最小化措施是否充分。5.权衡风险与受益，确保风险相对于受益可接受。6.确认受试者充分知情。7.记录评估结论与理由。

62.列举并说明知情同意书必须包含的八个基本要素。

答案：1.试验目的与设计。2.程序与访视清单。3.可预见风险与不适。4.预期受益。5.替代治疗选择。6.保密范围与例外。7.伤害赔偿与保险。8.自愿参与与退出权。

63.说明数据安全监察委员会（DSMB）在期中分析时的决策流程。

答案：1.接收独立统计团队封闭报告。2.评估累积安全性数据。3.比较组间主要疗效终点。4.判断预设无效或有效终止界值是否crossed。5.讨论整体风险-受益。6.投票形成继续/暂停/终止建议。7.撰写机密报告递交给申办者。8.申办者决定是否执行并通知伦理委员会。

64.阐述弱势群体额外保护措施。

答案：1.严格科学必要性论证。2.风险不得超过最小风险+最小增量。3.监护人或法定代理人双重同意。4.社区咨询。5.独立同辈教育。6.增强随访与心理支持。7.补偿适度且非诱导。8.建立退出无责机制。

65.描述伦理委员会对重大方案偏离的处理程序。

答案：1.接收研究者偏离报告。2.秘书初评分类。3.主任委员决定是否升级会议审查。4.会议审查评估对受试者安全与权益影响。5.出具整改要求或暂停决定。6.通知研究者与国家药监局。7.跟踪整改报告。8.归档并年度总结。

应用题（共40分）

66.计算与分析题（12分）

某抗肿瘤Ⅲ期试验计划入组600例，预期年入组200例。已知方案规定死亡事件数需达到410例方可进行最终分析。假设exponential分布，中位生存期对照组10月、试验组13月，试计算：

（1）需随访多少个月才能达到410例死亡事件。

（2）若伦理委员会要求期中分析时死亡事件≤200例，且使用O’Brien–Fleming边界，求α消耗函数第1次分析时的临界Z值（α=0.025，单侧）。

答案：

（1）死亡事件发生率λ=ln2/中位生存期，对照组λ1=0.0693，试验组λ2=0.0533。

合并死亡事件率λ=(λ1+λ2)/2=0.0613。

总人时T=410/λ=6688例·月。

年入组200例，均匀入组，平均随访时间t需满足：

200×12×t–200×λ×t²/2=6688，解得t≈28.4月。

（2）O’Brien–Fleming边界：

第1次分析信息比例t1=200/410=0.4878。

临界Z值Z1=Φ⁻¹(1–α/2)/√t1=1.96/√0.4878≈2.80。

67.综合案例分析（14分）

背景：某新冠疫苗Ⅲ期多中心试验，方案版本V2.0，计划入组30000例，按1:1随机。2026年4月，A中心研究者未读取随机码，将第112号受试者错误分配至试验组而非安慰剂组，且已接种。该受试者30分钟后出现速发过敏反应（Ⅲ级），住院5天痊愈。

问题：

（1）该偏离属于哪一级方案偏离？

（2）研究者应在多长时间内向哪些主体报告？

（3）伦理委员会应如何审查该事件？

（4）DSMB是否会因此建议暂停试验？请给出理由。

答案：

（1）Ⅲ级重大偏离：影