《分子杂交仪校准规范》（征求意见稿）

中华人民共和国国家计量技术规范分子杂交仪校准规范CalibrationSpecificationforMolecularHybridizationin国家市场监督管理总局发布I分子杂交仪校准规范CalibrationSpecificationforHybridizationinstru 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 4 4 6 8 91分子杂交仪校准规范本规范适用于普通分子杂交仪、半自动分子杂交仪和全自动凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本3.1分子杂交molecularhy具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA在一定条件下按碱基互补分子杂交仪（以下简称杂交仪）是用于核酸分子杂交的杂交仪包括普通分子杂交仪、半自动分子杂交仪和全自动分子杂杂交仪通常由封闭恒温箱体或恒温载台、振荡或旋转机构以及相部或部分组成，可实现温度、转速等参数的控制和调整；半自动交仪主要由样品载台或反应仓、温控模块、振荡模块、移液装置统与显示终端全部或部分组成，可半自动或全自动的完成杂交、表1杂交仪的主要计量特性指标2注：以上技术指标不用于合格性判别，仅供参考。人乳头瘤病毒（HPV）有证标准物质，或客户要求的其他在杂交仪温度设定范围内均匀的选择高、中、低三点，或根据用户的将温度测量装置的传感器探头均匀布置在杂交仪的箱体内或反应平准箱式结构的杂交仪时，温度测量点设置于箱传感器应不与箱内壁、振荡或旋转机构等部位接触。校准平板加热式结仪时，温度测量点设置于反应平台的4个角和中心位置，温度3Δtmax——温度上偏差，℃;Δtmin——温度下偏差，℃;timax——各测量点在第i次测得的最高timin——各测量点在第i次测得的最低温度，℃。Δtf=±max[(tjmax_tjmin)/2]（4）tjmax——测量点j在n次测量中的最高温度，℃;tjmin——测量点j在n次测量中的最低温度，℃。对具有旋转或振荡功能的杂交仪进行该项目的校准。在可调范围高、中、低三个值作为杂交仪转速或振荡频率的校设定杂交仪转速或振荡频率，启动设备，平稳运行5min后开始测量，测量4（5）rΔr——转速或振荡频率示值误差，%；r对用于相关临床项目检测的自动分子杂交仪进行样使用对应检测项目的有证标准物质，按照试剂盒使用说明书TR——样本检出准确率，%；xTP——阳性样本检出数量；xTN——阴性样本检出数量；x——样本总数。的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。推荐的校准原始的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果在使用过56校录（推荐性表格）仪器名称型号制造厂商出厂编号委托单位名称温度地址湿度记录编号证书编号校准员核验员本次使用的主要计量标准器具规格型号不确定度/准确度等级/最大允许误差器具编号有效性确认1234567891234567897设定值测量次数平均值示值误差123阳性样本数量阳性检出数量阴性样本数量阴性检出数量样本检出准确率8校准项目校准结果温度偏差(℃)设定值温度上偏差温度下偏差扩展不确定度（k=2）温度均匀度(℃)设定值均匀度温度波动度(℃)设定值波动度转速（或振荡频率）示值误差设定值测量值示值误差扩展不确定度（k=2）样本检出准确率（以下空白）校准员：核验员：9Δtmax——温度上偏差，℃;则单次测量结果的实验标准差s：则u1=s=0.242℃。表C.1温度上偏差校准结果标准不确定度一览表不确定度来源u标准不确定度温度测量重复性0.242℃标准器分辨力u20.003℃标准器最大允许误差u30.17℃C.1.6合成标准不确定度uc（C.2）（C.3）r——平均转速，r/min；rΔr——转速示值误差，%；r）：则单次测量结果的实验标准差s(xi)：转速实际测量3次，则ur/min表C.2转速校准结果标准不确定度一览表不确定度来源u标准不确定度灵敏系数测量重