4药品管理法课件

4药品管理法4药品管理法4药品管理法第四章药事管理法掌握药品管理立法的特征了解药品管理法的法律渊源和法律关系了解我国药品管理法的发展历史了解我国的药品管理法体系第一节教学目的要求读写能力的培养是语文教学的核心。读写能力之间关系密切，两者相互促进、相互制约，相互渗透。但由于受传统教学观念的困扰，目前的语文教学中，仍较普遍存在阅读教学同作文训练相脱节的现象，致使学生读写能力低下。如何将读与写有机结合起来，达到以读导写，以写促读，有效提高学生的读写能力和语文教学效果，是我们语文教师的一个重要课题。下面，笔者结合教学实践，谈谈自己对读写结合教学方法的一些尝试和浅见：一、以读导写，厚积薄发读是写的先导，多读是提高写作能力的基础。读包含课内阅读和课外阅读，即叶圣陶先生所说的“得法于课内，得益于课外”。课内阅读以课文为本，课文中作者观察事物的方法、选材立意的角度、写作技法、句式选择、词语运用，都应在阅读教学中积极揣摩，在写作中实践运用；课外阅读是课堂教学的补充和延伸，必须引导学生扩大阅读量、遨游书山学海，使语言输入，语言积累有丰沛的源泉，增强语言的感受能力和表达能力。从一些典型例子上看，语言尖子，特别是写作尖子，多是从大量阅读中提高读写能力，并走上爱好文学的道路，他们开始只是对阅读感兴趣，读得多了，积累了语感，自然就开始了写作。因此，语文教学离不开“多读”。语文知识、文学宝库浩如烟海，语文教材只不过是经典中的沧海一粟。因此语文教学应把课堂和课外阅读积累、写作运用结合起来。课堂教学重在“授之以渔”，应着重学法指导和技能训练，让学生运用所掌握的知识、技能、方法进行课外阅读，培养阅读、积累、写作的良好学习习惯，在阅读中丰富知识，拓宽视野，锻炼能力。二、模仿借鉴，依文仿写1.依文仿写。模仿是创新的第一步，初学者模仿和借鉴是不可避免的，因为学习本身就包含模仿的意思。模仿借鉴是写作练习的有效途径。如《中国石拱桥》一文教学中，文中说明语段的句群组合精致典范，可帮助学生体会理解“说明+描写（阐释、观察、印证、评价、点示）”的说明语段句群组合形式，同时安排写作训练，依文仿写，使学生在仿写中增强说明文写作能力。2.选准读写结合点，迁移运用。教学中教师应精心选择范文，以教材为示范寻找读写结合点，精读、精讲、精练，不仅要让学生明白课文材料写什么，还要点拨诱导学生懂得如何写，体味为什么要这样写，根据单元教学内容和写作训练，寻求读写结合的契机，让学生体味仿效，边阅读，边练习写作，掌握阅读的方法和作文的技能。三、博采精华，酿蜜吐丝模仿不是最后目标，创造才是最终目的。因此教师要多角度、多层次进行读写结合的写作指导，引导学生通过联想发散、推陈出新，达到自读、自写、自创的教学效果，让学生学会创造，写出富有个性的文章。1.引导学生多角度、多层次、多方向思考问题，进行创作。“横看成岭侧成峰”，读写练习中，应着重指导学生寻找不同的立足点，或变换思维角度，从不同的方向推导不同的思维结果，写出富有个性的文章。2.引导学生运用求异思维，另辟路径。作文时，或主题求异、或选材求异、或构思求异，一反传统，别出心裁，可使文章异军突出，平地起风波，写出新颖别致的文章。四、以写促读，螺旋提升写作思维品质和阅读思维品质是相趋一致的。写对读的促进作用主要表现在由里及表的思维过程。作文中，一方面读者运用逻辑思维来提高认识，归纳总结提炼主题，表现出思维的浓度和广度，又能运用形象思维来叙述事物发展过程，作生动的场面描写，运用生动形象的语言文字，增强美感，表现出思维的灵活与主动。同时写的成功、创造的喜悦和成就感，更激起读的热情和探索的欲望，从而更主动热情地去探索、阅读、积累。另一方面读者通过对积累材料重新审度，进而对已知事物或未知事物进行前所未有的思考，提出新颖独特而科学的见解，创造性地解决了问题，提高了思维的批判性。应用于阅读活动中，读者的思维水平与作者更趋向一致。如对比写作手法经常在作文中被运用，课文中不少篇章也为这种写作方法提供了示例，学习后把这种写作技法运用到作文中，形成技能，提高思维品质，这种技能回复到阅读活动中，对材料中对比的方法方式、作用特征的理解和评价将更准确、更科学。综上所述，读写结合是一个循环往复、螺旋上升的过程：阅读中积累掌握知识，写作中运用形成技能，写作的技能又促进阅读，并在新的阅读活动中得以巩固和提高，一步步构造更高一级的写作思维品质，使阅读、思维品质不断完善，读写能力不断提高。引言学生在初中所接触的是基础的化学知识，基础知识的掌握情况直接关系着他们以后的化学学习水平，因此初中阶段的化学教育工作非常重要。为了让学生喜欢上化学学科，真正地掌握化学知识，采用探究性教学模式是非常必要的。探究性教学能够将学生置于学习主体地位，从他们的认知角度对化学知识进行探索和理解，通过对化学知识内容探究过程的体验，使他们能够更细致和深刻地理解化学，激发出他们对化学学科的学习兴趣，从而为他们的化学学习之路打下良好的基础。一、培养主体意识，激发学习兴趣一些教师运用的教学模式没有将学生放在教学活动的主体地位上，而是采用以教师为主、学生为辅的教学模式进行化学教学活动。在这种状态下，学生很难提起对化学学科的兴趣，即使他们本来对化学学科有兴趣，也会随着时间的积累，化学符号、公式、概念的不断增多而逐渐消失殆尽。要想让学生学好化学，最基本的前提就是确立好他们在化学学习过程中的主体地位，让他们真正地参与到化学学习中，在接受化学知识的同时，感受化学学科的魅力，感受物质与物质之间相互作用所产生的变化，从而激发出他们对化学学科的兴趣。例如笔者在教学“盐酸与稀硫酸化学性质”时，就运用了探究教学模式，收到了不错的教学效果。笔者通过对学生的合理分组，让学生自己进行铁、氧化铁、氧化铜与盐酸、稀硫酸之间的反应，观察不同金属与不同质量酸之间产生的不同程度的反应和结论。之后，笔者让学生通过不同反应中所观察到的现象和结论，分析和总结出酸与金属及金属氧化物之间反映的规律。为了更好地达到探究性教学的目标，教师在学生进行分析和总结的过程中，可以对学生进行适当的指导和点拨，而不可以取代他们进行分析和总结，否则将失去探究性教学的意义。二、创设教学情境，营造探究氛围为了使探究性教学效果得到更好的体现，在教学过程中教师需要创设出良好的学习情境，营造出和谐、愉快的学习氛围，使学生能够产生对化学知识的探究欲望，并在探究过程中得到更多的收获。在创设学习情境的过程中，教师需要做好以下三点工作：第一，充分了解学生的学习水平和认知能力；第二，充分熟悉教学内容和教学目标；第三，能够有效地将学生的知识水平和学科教学目标结合到一起，从而达到培养学生学习能力的教学目标。其实学习情境的设置更多的是根据学生的学习需要进行的，在各种各样的教学情景中“生活情景”往往是效果最好的一种情景，因为生活情景能够使学生在学习过程中回归到生活，并通过知识的学习解决生活中的问题，所以笔者在探究性教学过程中经常通过创设生活情境，让学生进行化学知识的学习。师：“每到过年，家家户户都会放爆竹，请问爆竹的主要成分是什么？放完爆竹后都会有一股难闻的气味，请问这种气味是什么味道，怎么产生的？”生A：“爆竹的主要成分有硫黄、黑火药！”生B：“爆竹的主要成分有木炭、硝酸钾！”生C：“爆竹的主要成分有氯酸钾！”生D：“嗯！气味应该是化学反应所产生的，不过具体是什么我不知道！”师：“好！你们所说的爆竹成分是非常正确的！那接下来，老师将方程式的前半部分写出来，你们算出后半部分！‘S+3C+2KNO■=？摇？摇’！”经过一段时间的讨论和思索，学生得出爆竹的化学方程式为：S+3C+2KNO■=SO■+3CO■↑+K■O+N■↑。三、做好学习指导，明确探究程序在学生学习化学知识的过程中，经常会遇到一些问题，这些问题仅凭他们现在的认知水平和思维逻辑能力可能无法解答，如果学生长时间被困在无法解答的难题里，就会出现畏难心理，并最终失去学习信心。这时教师要充分地发挥学生学习指导者的作用，帮助学生走出思维误区，回归到正确的知识探究轨道上。在探究性教学过程中，学生是知识探究的主体，为了使学生更好地吸收知识，教师可以根据学生的实际情况采取不同的探究学习模式。目前，探究学习模式主要分为自主探究与合作探究两种模式，合作探究模式又分为学生之间的合作探究与师生之间的合作探究，这就需要教师根据不同教学内容和学生的实际学习能力选择合理的探究模式，以期达到最好的教学效果。结语综上所述，采用有效探究性教学模式开展初中化学教学，不仅能够激发学生对化学学科的兴趣，让他们更好地掌握化学知识，还能够培养学生对事物的探究能力，这对于学生未来的学习生活有着重要的推动作用。在教学过程中，教师要通过对教学内容和学生学习能力的把握，为学生创造有利于他们进行探究性学习的环境，当学生遇到困难时教师也需要对他们进行适当的点拨，让他们依靠自我认知能力对化学知识进行理解和消化，从而实现化学学习能力的提高。第四章药事管理法掌握药品管理立法的特征了解药品管理法的法律渊源和法律关系了解我国药品管理法的发展历史了解我国的药品管理法体系第一节教学目的要求一、概念(一)药品管理立法概念1.法定的权限2.法定的程序3.立法原则第一节药品管理立法概述药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。全国人大及其常务委员会——法律国务院——行政法规省、直辖市人大及其常委会——地方性法规国务院各部委、直属机构——部门行政规章省、自治区、直辖市、较大市政府——地方政府规章1.立法权限地位：是我国的基本大法是我国法律的最主要，最高的法律渊源具有最高的法律效力现行宪法为1982年修订版1）宪法（Constitution）

第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。

国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，增强人民体质。宪法中与药品有关的条文全国人民代表大会全国人民代表大会常务委员会法律地位：仅次于宪法2）法律（Law）国务院（我国的最高行政机构）行政法规【条例、规定、办法、（国务院令）】地位：次于宪法与法律3）行政法规（Ordinance）省、直辖市人大及其常委会地方性法规民族自治地方人大自治条例和单行条例地位：低于宪法、法律及行政法规4）地方性法规（Regulations）部门规章国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、实施细则等规范性文件。只在部门内部具有约束力地方规章由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政府所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府根据法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地区行政管理的规范性文件。一般是非强制性的5）规章(Rules)法律草案提出法律草案审议法律草案通过法律公布2.立法程序指药事管理法律体系包括药事管理的法律、法规、规章、规范性文件等的总称。规范性国家意志性国家强制性普遍性程序性（二）药事管理法宪法法律法规规章地方性法规国际条约（三）药事管理法的法律渊源法律关系行政法律关系民事法律关系刑事法律关系药事法律关系主体：药事机构及公民客体：生命健康利益、行为、物、智力成果（四）药事管理法的法律关系古代药品法律多数零星分散在其他法律中13世纪后单独的药事法律出现20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品的立法二、药品管理立法的历史发展1911～19481949～19831984～2000《药品管理法》颁布和实施2001～至今修订《药品管理法》，颁布《实施条例》我国的药品管理立法药品管理法药品管理法实施条例其他法律中的相关规定药物研究、药品注册药品非临床研究质量管理规范药品临床研究质量管理规范药品注册管理办法药品生产药品生产质量管理规范药品包装、标签、说明书规范药品流通GSP药品广告、价格管理药品使用医疗机构制剂配制质量管理规范药品知识产权保护、药品储备药事管理法律体系简图上市后监测ADR监测药品召回19广药-商学院-张琦第二节《药品管理法》与《实施条例》掌握我国《药品管理法》的适用范围与立法目的熟悉我国药品监管体系第二节教学目的要求简介：《药品管理法》 106条《药品管理法实施条例》 86条对应章节完全一样现行版于2002年9月15日施行一、总则加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益（一）立法宗旨（第一条）大陆境内和药品有关的研制者、生产者、经营者、使用者。包括机构和人员（二）适用范围（第二条）大力发展现代药和传统药（第三条）鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益（第四条）（三）发展方针主管部门——国家食品药品监督管理局国务院相关部门药品检验机构（四）药品监督管理体制卫生部科技部国家中医药管理局国家工商行政管理局劳动和社会保障部设置确立第三节药品生产、经营企业管理医疗机构制剂管理第三节教学目的要求掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范

熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范

一、药品生产企业管理《药品管理法》第二章 7条《实施条例》第二章 8条内容：开办药品生产企业的审批规定程序开办药品生产企业必须具备的条件GMP制度药品生产必须遵守的规定（一）药品生产企业的审批审批机关——省级FDA审批程序审批程序申请筹建→（30日）同意筹建→完成筹建→申请验收→（30日）组织验收→验收合格→发《生产许可证》工商登记→《营业执照》→

申请GMP认证→组织认证→认证合格→发给《GMP证书》药品生产许可证有效期5年，期满之前6个月按规定申请换发新证。申请变更许可事项的，在变更前30日，向发证机关申请变更登记。（二）筹建条件人员场地设施质量管理硬件质量管理软件（三）GMP认证认证主体：省级FDA：一般药品认证SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证期限：新认证企业、新建车间、新增加剂型

——拿到证明文件之日起30日内申请

——各级监管部门6个月内组织认证检查员：国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团（四）生产规范1.生产依据：药品：国家药品标准、国家局批准的生产工艺中药材中药饮片：国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确

生产工艺有更改需报原批准部门批准2.原料、辅料：符合药用要求3.生产检验：必须自检4.委托生产：经国家药监局或省级药监局同意委托方：有药品批准文号受托方：有相适应的《GMP证书》疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品不得委托生产二、药品经营企业管理《药品管理法》第三章 8条《实施条例》第三章 9条内容：开办药品经营企业的审批规定程序开办药品经营企业必须具备的条件GSP制度药品生产必须遵守的规定城乡集贸市场可以出售中药材的规定（一）药品经营企业的审批审批主体：批发：省级药监局 零售：市级药监局审批程序审批程序申请筹建→（30日）同意筹建→筹建申请认证→（30/15日）组织验收→认证通过→发《药品经营许可证》（省、市）→工商登记→《营业执照》→申请GSP认证→（30日）申请认证→组织认证→认证合格→发《GSP证书》（省）药品经营许可证有效期5年，届满前6个月申请换发《药品经营许可证》需要变更许可证事项的，需在变更前30日申请变更登记，发证机关在15日内答复，凭新证前往工商部门更新登记。（二）开办条件人员场地质量管理硬件质量管理软件（三）GSP认证认证机关：省级FDA接受申请部门：批发——省级

零售——市级认证检查员库：省级FDA负责（四）经营规定建立验收制度购销记录销售规定保管制度互联网药品交易（五）特殊规定中药材：城乡集贸市场可以出售中药材其他药品：有《药品经营许可证》的零售企业，可以在城乡集贸市场设置出售点出售OTC药品。三、医疗机构的药剂管理《药品管理法》第三章 7条《实施条例》第三章 8条内容：技术工作人员规定配制制剂规定购进药品、调配处方、药品保管的规定（一）药剂技术工作人员规定药剂技术工作

——药学技术人员审核、调配处方的药剂人员——资格认定卫生技术人员职称及晋级暂行条例执业药师资格制度暂行规定(二)配制制剂1.医疗机构制剂许可证申请： 医疗机构→省级卫生厅（30日）→省级药监局（30日）→成立医疗机构制剂室，发给《医疗机构制剂许可证》5年有效期，期满前6个月申请换发变更许可证内容或新增内容需经省级药监部门验收合格后变更登记。2.配制制剂的条件设施管理条件检验条件卫生条件（三）医疗机构制剂管理规定1.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。2.医疗机构制剂管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验使用：凭医生处方调剂使用：国家或省局批准销售：禁止在市场上销售（四）医疗机构药品管理1.购进规定：验收制度，完整的购销记录2.调配处方规定：仔细核对，注意配伍禁忌凭执业医师或者执业助理医师的处方调配3.保管规定第四节药品管理药品包装管理药品价格和广告管理第四节教学目的要求熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药、劣药的定义。了解药品价格和广告管理一、药品管理主要内容：药品注册管理国家药品标准药品审评和再评价药品采购特殊管理的药品中药材管理假劣药定义（一）药品注册管理

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 实施条例》第二十九条1.新药管理（1）新药未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。（2）两次审批新药临床研究审批新药生产审批（3）GLP,GCP1.新药管理（4）药品批准文号：药品批准证明的文件由SFDA批准核发（5）新药监测期：不超过5年（6）新药数据保密2.

已有国家标准药品（仿制药品）审批：省级药品监督管理部门负责形式审查，国家食品药品监督管理局发药品批准文号。

3.

进口药品管理（1）审批：SFDA《进口药品注册证》（国外）《医药产品注册证》（港澳台）（2）条件应该在生产地区已获得上市许可未上市的由SFDA确认安全（3）进口程序（二）国家药品标准1．

强制性2．

表现形式——中国药典一部（中药，制剂）二部（西药）

三部（生物制品）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范3.制订机构《药典委员会》《中国药品生物制品检定所》各省级药品监督机构4.通用药品名称（三）国家药品审评、再评价、淘汰审评新药、新生物制品、进口药品、仿制药品再评价已批准生产，进口淘汰疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康（四）药品国家检定制度1.对象SFDA规定的生物制品首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品2.机构中国药品生物制品检定所口岸所在地的药品检验机构（五）特殊管理药品毒麻精放特殊管理，《进口许可证》《出口许可证》（六）中药管理（七）药品储备制度国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。储备库（八）禁止生产、销售假、劣药1.假药的定义：基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药按假药论处：国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。擅自委托（接受委托生产）2.劣药的定义基本定义：含量与国家标准不符按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合规定的情况案例：齐二药假药案二、

药品包装的管理

1.

包装材料和容器的规定（1）直接接触药品的包材（2）包装规定（3）医疗机构制剂2.

标签和说明书（1）标签（2）说明书（3）药品名称三、药品价格和广告管理内容：药品定价原则沟通和公开药品价格信息禁止在药品购销中行贿受贿药品广告审批管理药品广告内容管理（一）药品价格管理

政府定价医保药品

1.定价方式政府指导价生产经营垄断市场调节价2.定价规范

（1）

定价原则政府定价、政府指导价：社会平均成本、市场供求状况社会承受能力市场调节价：公平、合理、诚信、质价相符（2）

价格公报（3）

定价论证（4）

价格监测3.如实提供价格信息的义务4

.

禁止回扣

（二）药品广告管理1．审批批准，发《药品广告批准文号》企业所地省局进口代理机构地省局备案：纵向备案：国家局横向备案：发布地省局2.

广告内容要求（1）

真实，合法（2）四不得虚构保证性广告权威性广告冒充药品的宣传3.

药品广告监督广告审查机关：省局（1）处理建议（2）撤销批准文号（3）责令停止（4）公告广告监督机关各级工商局（行政处罚）第五节药品监督和法律责任第五节教学目的要求：熟悉药品监督的相关规定

了解药品管理法中的法律责任掌握生产销售假药，劣药法律责任第五节

药品监督和法律责任

一、药品监督（一）药品监督检查（1）主体（2）相对人（3）内容（4）义务（二）药品质量抽查检验1.药品抽样2.协助义务3.补充检验4.药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）5.

复验（三）行政强制措施1.行政强制措施查封、扣押2.立案、解除从采取行政强制措施之日开始7日内从检验报告书发出之日15日内（四）药品不良反应报告（五）药品行政性收费不收费项目收费项目（六）禁止性规定

二、法律责任（一）法律责任概述1.含义人们对自己违法行为所承担的带有强制性的否定行法律后果。2.分类3.相关概念1）法律制裁2）行政处罚3）行政处分（二）生产、销售假药/劣药的法律责任

行政责任刑事责任民事责任

《药品管理法》第74条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

《药品管理法》第75条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销