2026年过敏原药品警示标识设置规范试题

2026年过敏原药品警示标识设置规范试题一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2026年过敏原药品警示标识设置规范，需强制标注的常见食品过敏原不包括以下哪项？A.牛奶蛋白B.花生提取物C.大豆磷脂（精炼）D.小麦麸质2.某片剂药品内包装尺寸为5cm×3cm（主视面可见区域4cm×2cm），其过敏原警示标识的最小字体高度应为？A.1.5mmB.2mmC.2.5mmD.3mm3.对于含复合成分且其中一种成分含过敏原的注射剂，其警示标识应优先标注在？A.外盒侧面B.内瓶标签主视面C.说明书“成分”栏D.随附的信息卡片4.规范要求警示标识的背景色与文字色的对比度需不低于？A.3:1B.4.5:1C.5:1D.6:15.以下哪种情形无需在警示标识中额外标注“可能含微量××成分”？A.生产设备共线导致的交叉污染风险B.原料供应商变更后未完全验证的残留风险C.药品配方中明确添加的辅助剂（含量＜0.1%）D.天然植物提取物中未去除的同源过敏原二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.过敏原警示标识必须包含的核心信息有？A.明确的过敏原名称（如“含牛奶蛋白”）B.风险提示语（如“可能引发过敏反应”）C.成分来源（如“来源于小麦”）D.含量范围（如“每片含花生蛋白0.5mg”）2.以下符合小容量药品（包装主视面≤20cm²）标识简化规则的是？A.仅标注过敏原名称，省略提示语B.采用微缩印刷技术，确保字体高度≥1mmC.与“成分”栏合并排版，使用加粗字体区分D.若内包装无法标注，在外盒主视面用箭头指向内包装对应位置3.进口药品需额外满足的标识要求包括？A.中文警示内容与原包装外文内容一致B.标注国内代理企业名称及联系方式C.若原包装未标注，需补充符合我国规范的标识D.同步提供过敏原检测方法的验证报告4.下列违反规范的标识设计有？A.胶囊剂铝塑板上的警示标识使用灰色背景+银色文字B.乳膏剂外盒主视面将警示标识与“儿童慎用”合并排版C.口服液瓶身标签中，警示字体高度为1.8mm（主视面可见区域3cm×2cm）D.中药颗粒剂袋包装上，警示内容与生产日期共用一行（字体大小相同）5.需触发“双重标识”要求的情形包括？A.药品含两种及以上不同类别的过敏原（如鸡蛋+坚果）B.同一药品不同规格（如50mg/片与100mg/片）的过敏原含量差异≥50%C.特殊人群用药（如婴幼儿制剂）含常见高致敏原D.仿制药与原研药的过敏原成分存在变更三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.生物制品中使用的宿主细胞蛋白（如CHO细胞蛋白）属于需标注的过敏原。（）2.对于已明确患者知情同意使用的过敏体质专用药，可豁免警示标识。（）3.外用软膏若标注“仅供皮肤使用，勿口服”，其过敏原警示可仅标注于说明书。（）4.中药注射剂中因炮制工艺去除的过敏原（如蝉蜕去蛋白），无需标注原药材过敏原。（）5.重组人胰岛素制剂中残留的大肠杆菌蛋白（工艺不可避免），需标注“含大肠杆菌来源蛋白”。（）四、案例分析题（共25分）某制药企业申报一款复方抗感冒药（片剂，内包装铝塑板尺寸6cm×8cm，主视面可见区域5cm×6cm；外盒尺寸10cm×8cm×3cm），其成分包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、以及从牛奶中提取的乳糖（含量2%）作为填充剂。企业提供的标识设计如下：内包装铝塑板：在边缘位置用5号宋体（字体高度1.2mm）标注“含乳糖（牛奶来源）”；外盒主视面：右上角用深绿色背景+浅绿色文字标注“注意：可能含牛奶成分”；说