2020临床器械试验年度考核全员考试题及标准答案

2020临床器械试验年度考核全员考试题及标准答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）1.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验方案应当包括的内容？A.临床试验的背景和目的B.试验用医疗器械的管理C.申办者的财务状况D.统计分析计划2.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全应当置于何种地位？A.与科学和社会利益同等重要B.高于科学和社会利益C.低于科学和社会利益D.由申办者决定3.医疗器械临床试验中，伦理委员会的组成人数不得少于？A.3人B.5人C.7人D.9人4.以下关于医疗器械临床试验监查员的职责，错误的是？A.确认试验用医疗器械的供应、使用、储藏及回收等情况B.监督临床试验过程中受试者的招募情况C.可以代替研究者进行临床试验操作D.核实试验数据的记录与报告5.医疗器械临床试验的源文件不包括以下哪项？A.病例报告表B.受试者的病历C.检验报告D.原始观察记录6.医疗器械临床试验结束后，申办者应当在多长时间内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门提交临床试验总结报告？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月7.对于多中心医疗器械临床试验，以下说法错误的是？A.应当在临床试验开始前制定统一的临床试验方案B.各中心的研究者可以根据本中心情况修改方案C.各中心应当使用相同的病例报告表D.应当由一位主要研究者总负责8.以下哪种医疗器械不需要进行临床试验？A.境内第二类医疗器械B.境内第三类医疗器械C.通过临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的D.首次进口的医疗器械9.医疗器械临床试验中，受试者退出试验的情况不包括以下哪种？A.受试者自愿退出B.出现严重不良事件C.研究者认为受试者不适合继续参加试验D.申办者资金不足10.医疗器械临床试验的质量控制不包括以下哪个环节？A.试验方案的设计B.受试者的招募C.试验数据的统计分析D.试验器械的市场推广二、填空题（总共10题，每题2分）1.医疗器械临床试验应当遵循______、______、______的原则。2.伦理委员会应当至少每年召开______次会议。3.医疗器械临床试验的申办者是指负责发起、______、______和______医疗器械临床试验的机构或者个人。4.监查员应当具备相应的专业知识，熟悉______、______和______等法规和文件。5.病例报告表应当由______填写。6.医疗器械临床试验中，严重不良事件应当在______小时内报告给伦理委员会、申办者和药品监督管理部门。7.多中心医疗器械临床试验的协调研究者应当由______担任。8.医疗器械临床试验的样本量应当根据______、______、______等因素确定。9.医疗器械临床试验的总结报告应当包括______、______、______等内容。10.医疗器械临床试验的质量保证体系应当包括______、______、______等方面。三、判断题（总共10题，每题2分）1.医疗器械临床试验可以在没有获得伦理委员会批准的情况下进行。（）2.受试者在参加医疗器械临床试验过程中，有权随时退出试验。（）3.伦理委员会只需要对医疗器械临床试验的科学性进行审查。（）4.监查员可以对临床试验数据进行修改。（）5.病例报告表中的数据可以从源文件中直接抄录。（）6.医疗器械临床试验结束后，试验用医疗器械可以随意处理。（）7.多中心医疗器械临床试验中，各中心的试验进度可以不一致。（）8.通过临床评价能够证明安全、有效的医疗器械，也需要进行临床试验。（）9.医疗器械临床试验中，申办者可以不向受试者提供试验用医疗器械。（）10.医疗器械临床试验的质量控制只需要关注试验过程，不需要关注试验前和试验后。（）四、简答题（总共4题，每题5分）1.简述医疗器械临床试验中伦理委员会的职责。2.简述医疗器械临床试验监查员的主要工作内容。3.简述医疗器械临床试验中受试者的权益有哪些。4.简述多中心医疗器械临床试验的特点和要求。五、讨论题（总共4题，每题5分）1.讨论医疗器械临床试验中如何保障受试者的权益和安全。2.探讨医疗器械临床试验质量控制的重要性及主要措施。3.分析医疗器械临床试验中申办者、研究者和伦理委员会之间的关系。4.讨论在医疗器械临床试验中，如何平衡科学研究和受试者权益保护之间的关系。答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.A6.C7.B8.C9.D10.D二、填空题1.科学、伦理、规范2.13.组织、实施、资助4.医疗器械临床试验相关法规、指导原则、试验方案5.研究者6.247.主要研究者8.研究目的、研究设计、预期效果9.试验基本信息、试验结果、结论与建议10.人员培训、文件管理、过程监督三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、简答题1.伦理委员会职责包括审查医疗器械临床试验方案的伦理合理性，确保受试者权益和安全得到保障；审查研究者的资格和能力；监督临床试验的开展，及时处理受试者的投诉和不良事件；对试验进行跟踪审查，决定是否同意试验的继续、修改或终止等。2.监查员主要工作内容有确认试验场所和研究者的资质；监督试验用医疗器械的供应、使用和回收；检查试验数据的记录和报告，确保其真实、准确、完整；监督受试者的招募、入选和退出情况；协调申办者、研究者和伦理委员会之间的沟通等。3.受试者权益包括知情权，了解试验目的、过程、风险等信息；自愿参与和退出权，可随时决定是否参加或退出试验；安全保障权，在试验中得到必要的医疗救治和保护；隐私保护权，个人信息不被泄露；获得补偿权，因试验受到损害可获得相应补偿。4.多中心医疗器械临床试验特点是多个中心同时开展，可在更广泛人群中验证器械效果。要求制定统一方案和病例报告表，各中心严格执行；有协调研究者总负责，保证各中心进度和质量一致；加强各中心间沟通和数据共享；统一质量控制标准和监查流程。五、讨论题1.保障受试者权益和安全，首先要确保试验方案科学合理，经过伦理委员会严格审查。研究者应向受试者充分告知试验信息，获得其知情同意。在试验过程中，密切监测受试者身体状况，及时处理不良事件。同时，建立有效的投诉和反馈机制，让受试者能表达诉求。此外，为受试者购买保险，给予合理补偿，也是保障其权益和安全的重要措施。2.医疗器械临床试验质量控制重要性在于确保试验结果真实可靠，为器械的安全性和有效性提供科学依据。主要措施包括制定完善的试验方案和标准操作规程，加强人员培训，提高研究者和相关人员专业素质。对试验用医疗器械进行严格管理，保证其质量和供应。建立数据管理系统，确保数据准确完整。加强监查和稽查，及时发现和解决问题。3.申办者负责发起和资助试验，提供试验用医疗器械和相关资源。研究者按照方案开展试验，保障受试者权益和试验质量。伦理委员会审查试验的伦理合理性，保护受试者权益。申办者与研究者是委托合作关系，申办者提供资源，研究者执行试验。申办者和研究者都需接受伦理委员会监督，伦理委员会确保试验符合伦理要求，三方相互协作又相互制约。4.要平衡科学