2026年药物制剂工练习题库及答案

2026年药物制剂工练习题库及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.药物制剂工在操作过程中，必须严格遵守GMP规范，GMP的全称是（）。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范2.在片剂制备过程中，若主要成分流动性差，最需采取的工艺措施是（）。A.制粒B.干燥C.压片D.包衣3.下列关于热原性质的叙述，错误的是（）。A.耐热性B.滤过性C.不挥发性D.被活性炭吸附后可被除去4.制备注射剂时，除另有规定外，注射用水的pH值应控制在（）。A.4.0~6.0B.5.0~7.0C.6.0~8.0D.7.0~9.05.凡士林作为软膏基质时，常加入羊毛脂以改善其（）。A.吸水性B.稳定性C.溶解性D.涂展性6.乳剂不稳定的现象不包括（）。A.分层B.絮凝C.转相D.絮凝与合并7.下列栓剂基质中，具有同质多晶性，且需加热熔融后冷凝成型的是（）。A.可可豆脂B.半合成椰子油酯C.聚乙二醇类D.甘油明胶8.在空气洁净度级别中，100级洁净区适用于（）。A.最终灭菌注射剂的大容量注射剂的灌封B.无菌制剂的原料粗精制C.口服固体制剂的制粒D.注射剂的浓配9.片剂辅料中，可用作润滑剂的是（）。A.淀粉B.糖粉C.硬脂酸镁D.羧甲基淀粉钠10.下列关于维生素C注射液处方设计的叙述，最合理的是（）。A.采用亚硫酸钠作为抗氧化剂B.调节pH值至偏碱性以提高稳定性C.采用惰性气体二氧化碳驱除氧气D.灭菌条件选择C热压灭菌11.气雾剂中抛射剂的主要作用是（）。A.润湿B.润滑C.提供动力D.增稠12.制备O/W型乳剂时，若选用亲水亲油平衡值（HLB）作为乳化剂依据，乳化剂的HLB值范围应为（）。A.3~6B.8~16C.12~15D.15~1813.某药按一级速率动力学降解，反应速度常数k=0.02，则其半衰期A.10天B.20天C.34.65天D.50天14.下列属于缓释、控释制剂的是（）。A.肠溶片B.分散片C.渗透泵片D.泡腾片15.压片时造成松片的主要原因可能是（）。A.压力过大B.颗粒含水量过多C.颗粒中细粉过多D.冲头与模圈磨损16.下列关于粉碎原则的叙述，错误的是（）。A.药物的粉碎度主要取决于药物的性质和剂型的要求B.粉碎过程中应及时筛去细粉C.粉碎毒性或刺激性强的药物时，应严格注意劳动防护D.粉碎度越高越好17.在流化床制粒（一步制粒）过程中，主要完成的工序是（）。A.混合、制粒、干燥B.粉碎、混合、制粒C.制粒、干燥、整粒D.混合、干燥、压片18.下列关于滴制法制备软胶囊的叙述，正确的是（）。A.药液必须是水溶液B.明胶液必须保温以保持流动性C.滴制过程中药液温度应低于明胶液温度D.适用于所有类型的药物19.药物制剂的生物利用度是评价（）。A.药物制剂质量的重要指标B.药物安全性C.药物经济学D.临床疗效20.下列关于膜剂的叙述，错误的是（）。A.可供口服、口含、舌下给药B.外用可作皮肤和黏膜创伤覆盖C.制备工艺简单，无粉尘飞扬D.成膜材料PVA不溶于水21.包糖衣时，粉衣层的主要材料是（）。A.糖浆B.胶浆C.滑石粉D.虫蜡22.下列方法中，不能用于增加药物溶解度的是（）。A.加入助溶剂B.加入增溶剂C.制成盐类D.降低温度23.在注射剂生产中，安瓿的处理工序一般包括（）。A.切割->圆口->灌注->封口B.切割->圆口->洗涤->干燥灭菌C.洗涤->切割->干燥灭菌->灌注D.圆口->洗涤->灭菌->检漏24.下列关于微囊的叙述，正确的是（）。A.微囊不能掩盖药物的不良气味B.微囊化后的药物释放速度无法控制C.复凝聚法是制备微囊最常用的方法之一D.囊材必须是水溶性材料25.某药厂生产一批片剂，批号为20260518，表示该批药品的生产日期是（）。A.2026年5月18日B.2018年5月26日C.2025年6月18日D.2026年18月5日26.液体制剂中，防腐剂尼泊金类在哪种pH范围内防腐效果最好？（）A.酸性B.中性C.碱性D.强碱性27.下列关于药物化学降解途径的叙述，属于水解反应的是（）。A.维生素C的氧化B.青霉素类的水解C.肾上腺素的氧化变色D.吗啡的氧化28.眼用制剂中，用于眼内注射或眼内手术的眼用制剂，其无菌要求应符合（）。A.无菌制剂要求B.洁净度要求C.微生物限度要求D.无热原要求29.透皮给药制剂（TDDS）中，常用的压敏胶材料是（）。A.乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）B.聚异丁烯（PIB）C.羟丙甲纤维素（HPMC）D.卡波姆30.药物制剂稳定性试验中，长期试验的条件是（）。A.C±CB.C±CC.C±CD.C/RH90二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，少选或多选均不得分）1.影响药物溶解度的因素包括（）。A.药物的极性B.溶剂的极性C.温度D.晶型E.粒子大小2.下列关于浸出制剂的叙述，正确的有（）。A.浸出过程包括溶剂的浸润、成分的解吸与溶解、成分的扩散与置换B.浸出溶剂的选择遵循“相似相溶”原理C.酒性浸出剂可防止药物霉败D.水性浸出剂易霉败，常需加入防腐剂E.浸出效率与药材粉碎度无关3.下列可作为片剂崩解剂的材料有（）。A.干淀粉B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）D.交联聚维酮（PVPP）E.硬脂酸镁4.注射剂中常用的抗氧剂有（）。A.亚硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.焦亚硫酸钠D.硫代硫酸钠E.依地酸二钠5.乳剂中常用的乳化剂类型包括（）。A.表面活性剂类B.高分子化合物类C.固体粉末类D.助溶剂类E.增溶剂类6.下列关于软膏剂质量检查项目的叙述，正确的有（）。A.粒度B.装量C.无菌D.主药含量E.刺激性7.气雾剂的组成包括（）。A.抛射剂B.药物与附加剂C.耐压容器D.阀门系统E.推动钮8.影响滤过速度的因素有（）。A.滤渣层两侧的压力差B.滤液的黏度C.滤材的毛细管半径D.滤渣层的厚度E.滤过面积9.下列关于缓释制剂释药原理的叙述，正确的有（）。A.溶出原理B.扩散原理C.溶蚀与扩散溶出结合原理D.渗透压原理E.离子交换作用原理10.药物制剂稳定性试验包括（）。A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.临床试验E.动物试验11.下列关于栓剂基质要求的叙述，正确的有（）。A.室温下应有适当的硬度，塞入腔道时不变形B.塞入腔道后应能迅速软化、熔化或溶解C.具有润湿或乳化能力D.不易霉变，稳定性好E.热敏性强，遇热即熔化12.药物制剂配伍变化的发生原因包括（）。A.物理配伍变化B.化学配伍变化C.药理配伍变化D.环境配伍变化E.生理配伍变化13.下列关于胶囊剂特点的叙述，正确的有（）。A.可掩盖药物的不良气味B.液体、固体药物均可填充C.药物生物利用度高于片剂D.定位释放E.不适合儿童及消化道溃疡患者服用14.制备混悬剂时，加入稳定剂的作用包括（）。A.增加介质黏度以降低微粒沉降速度B.使微粒表面带电产生排斥力C.形成疏水膜阻碍微粒聚集D.增加药物溶解度E.防止药物氧化15.下列关于无菌制剂生产洁净区要求的叙述，正确的有（）。A.100级洁净区适用于无菌药品的灌封B.10000级洁净区适用于无菌药品的配制C.100000级洁净区适用于最终灭菌注射剂的浓配D.300000级洁净区适用于口服制剂的暴露工序E.洁净区温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%16.下列关于微球与微囊质量评价的叙述，正确的有（）。A.粒径大小与分布B.载药量C.包封率D.释放速率E.有机溶剂残留量17.下列属于物理灭菌法的是（）。A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.射线灭菌法D.滤过灭菌法E.化学灭菌法18.药物制剂工在设备操作中，需注意的“五防”通常指（）。A.防火B.防爆C.防毒D.防腐蚀E.防止产生静电19.下列关于眼用制剂附加剂的叙述，正确的有（）。A.pH调节剂B.渗透压调节剂C.抑菌剂D.黏度调节剂E.增溶剂20.下列关于固体分散体载体的叙述，正确的有（）。A.聚乙二醇类（PEG）是水溶性载体B.聚维酮类（PVP）是水溶性载体C.乙基纤维素（EC）是难溶性载体D.卡波姆是肠溶性载体E.甘露醇是难溶性载体三、判断题（共15题，每题1分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.凡是制备成制剂的药物，都必须经过严格的纯化处理，以确保制剂的安全性。（）2.热原具有耐热性，通常C热压灭菌30分钟能彻底破坏热原。（）3.乳剂在放置过程中，分层是不可逆的现象，一旦发生分层即表明乳剂已经破裂。（）4.液体制剂中药物的溶解度随温度的升高而增大。（）5.片剂制备中，颗粒硬度越大，压片时越容易松片。（）6.所有的注射剂都必须进行无菌检查，但不一定都要进行热原检查。（）7.栓剂只能通过直肠给药，不能通过阴道给药。（）8.气雾剂吸入给药时，药物粒子越细，越容易被肺部吸收。（）9.亲水凝胶骨架片是利用溶蚀原理控制药物释放的。（）10.药物制剂的生物利用度绝对生物利用度必须大于100%。（）11.药物制剂工在进行设备清洁时，只需目测清洁即可，无需进行残留量检测。（）12.凡士林是油脂性基质，不吸水，但可与适量的羊毛脂或鲸蜡醇混合以增加吸水性。（）13.溶液型液体制剂是药物以分子或离子状态分散在介质中，属于真溶液，是热力学不稳定体系。（）14.压片过程中，若发生冲头冲模断裂，应立即停机检查，找出原因并更换部件后方可继续生产。（）15.药物的化学降解主要取决于药物本身的化学结构，与制剂处方和外界环境因素无关。（）四、填空题（共20空，每空1分）1.药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括________、________、________、________、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.《中国药典》2025年版中，常用的热压灭菌条件是________、________、________。3.乳剂是由________、________和________组成的液体制剂。4.根据给药途径不同，注射剂可分为________、________、________和________等。5.片剂的质量检查项目主要包括：外观、________、________、________、溶出度或释放度、含量均匀度等。6.在药物制剂稳定性研究中，Arrhenius方程可用于预测药物的有效期，其表达式为________。7.软膏剂的制备方法主要有研和法、________和________。8.滴丸剂常用的基质有水溶性和脂溶性两大类，常用的水溶性基质是________，常用的脂溶性基质是________。9.制备混悬剂时，加入适量的________可降低微粒与分散介质之间的界面张力，有利于微粒分散。10.药物制剂工在称量物料时，必须严格复核，做到________、________、品种无误。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法。2.简述片剂制备中产生裂片的主要原因及解决方法。3.简述注射剂中热原的污染途径及去除方法。4.简述缓释、控释制剂与普通制剂相比的主要特点。5.简述药物制剂工在GMP管理中对生产环境卫生的要求。六、计算与分析题（共5题，每题10分）1.某药物按一级动力学降解，在C时反应速度常数=1.0×。若该药物降解10%即失效，请计算其在C下的有效期（2.现欲配制0.9%氯化钠注射液5000瓶，每瓶250ml。已知原料氯化钠的含量为99.5%，投料损耗率为2%。请计算需称取氯化钠原料的总量（保留两位小数）。3.某液体制剂处方如下：主药5g，蔗糖250g，防腐剂0.5g，纯化水加至1000ml。请计算该制剂中主药和防腐剂的百分浓度（g/ml）。4.某栓剂处方中，主药含量为0.2g，基质（可可豆脂）用量为2.0g。已知该主药的置换价f=5.某药物制剂的溶解度参数=20，某溶剂的溶解度参数=参考答案与解析一、单项选择题1.B(解析：GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，即药品生产质量管理规范。)2.A(解析：流动性差是制粒的主要原因，制粒可改善颗粒的流动性。)3.D(解析：热原能被活性炭吸附，但吸附后不能完全被除去，需配合其他方法如超滤。此题中D选项“被活性炭吸附后可被除去”表述不够严谨，但在单选中，相对其他性质，A、B、C均为热原典型特征，D选项描述的是处理方法且非绝对。注：部分教材认为热原能被活性炭吸附除去，但在实际考试中，通常考查热原能被强吸附剂吸附这一性质。若题目问“性质”，D最不相关。)4.B(解析：注射用水的pH值要求为5.0~7.0。)5.A(解析：凡士林吸水性差，加入羊毛脂可改善吸水性。)6.D(解析：絮凝与合并中，絮凝是可逆的，合并是不可逆的导致分层破裂。D选项表述“絮凝与合并”作为单一现象名称不标准，通常不稳定现象为分层、絮凝、破裂、转相、酸败。若指D选项本身不是现象，则选D。此处选D。)7.A(解析：可可豆脂具有同质多晶性。)8.A(解析：100级（现称B级静态背景下的A级）用于高风险操作区，如灌封。)9.C(解析：硬脂酸镁是疏水性润滑剂。)10.C(解析：维生素C易氧化，需加抗氧剂（亚硫酸钠/亚硫酸氢钠），调偏酸性（pH5.0-6.0），通惰性气体（CO2或N2）。CO2会降低pH，维生素C在酸性稳定，故选C。)11.C(解析：抛射剂提供喷射动力。)12.B(解析：O/W型乳化剂HLB值通常在8~16。)13.C(解析：=0.69314.C(解析：渗透泵片是典型的控释制剂。)15.C(解析：细粉过多，颗粒间空气多，受压后空气膨胀易松片。)16.D(解析：粉碎度不是越高越好，需根据需要。)17.A(解析：一步制粒同时完成混合、制粒、干燥。)18.B(解析：明胶液需保温以防凝固。)19.A(解析：生物利用度评价制剂被吸收进入体循环的速度和程度，是质量指标。)20.D(解析：PVA是聚乙烯醇，水溶性。)21.C(解析：粉衣层主要用滑石粉增加厚度和隔离。)22.D(解析：一般温度升高溶解度增大，降低温度会减小溶解度。)23.B(解析：安瓿处理：切割-圆口-洗涤-干燥灭菌。)24.C(解析：复凝聚法是经典微囊制备法。)25.A(解析：批号格式通常为年月日。)26.A(解析：尼泊金类在酸性条件下抑菌效果好。)27.B(解析：青霉素类含有β-内酰胺环，易水解。)28.A(解析：眼内注射必须无菌。)29.B(解析：聚异丁烯是常用的压敏胶。)30.C(解析：长期试验条件为C±C/RH60%±5%（新版药典略有调整，旧版为60%二、多项选择题1.ABCDE(解析：极性、溶剂、温度、晶型、粒子大小均影响溶解度。)2.ABCD(解析：浸出效率与粉碎度有关，粉碎越细越易浸出，但过细易吸附阻塞，故E错。)3.ABCD(解析：硬脂酸镁是润滑剂。)4.ABCD(解析：依地酸二钠是金属离子络合剂，非抗氧剂。)5.ABC(解析：乳化剂包括表面活性剂、高分子、固体粉末。)6.ABCDE(解析：均需检查。)7.ABCD(解析：推动钮是阀门系统的一部分或组件，但通常分为抛射剂、药物、容器、阀门系统四大系统。若选四大系统则ABCD。)8.ABCDE(解析：根据Poiseuille定律，所有选项均影响。)9.ABCDE(解析：均为缓释控释原理。)10.ABC(解析：稳定性试验仅这三类。)11.ABCD(解析：热敏性强不是必须要求，有些基质室温就是固态。)12.ABCE(解析：配伍变化主要为物理、化学、药理（生理）。)13.ABCDE(解析：均为胶囊剂特点。)14.ABC(解析：稳定剂助悬、润湿、絮凝。)15.ABCDE(解析：均为GMP洁净区要求。)16.ABCDE(解析：微囊微球评价指标。)17.ABCD(解析：化学灭菌法不是物理法。)18.ABCDE(解析：制药设备操作五防。)19.ABCDE(解析：眼用制剂常用附加剂。)20.ABC(解析：甘露醇是水溶性载体，常作冷冻干燥辅料或填充剂，非难溶性。)三、判断题1.√(解析：制剂必须安全。)2.×(解析：C不能破坏热原，需C2h或C30min。)3.×(解析：分层是可逆的，经振摇可重新分散。)4.×(解析：也有少数药物（如Ca(OH)2）温度升高溶解度降低。)5.×(解析：颗粒硬度过大，弹性强，易裂片或松片，但硬度大通常不易松片，此处说法不准确，或者说颗粒过硬易导致弹性复原造成裂片。)6.√(解析：热原主要由静脉注射引起，皮下或肌注可不检。)7.×(解析：栓剂可直肠、阴道、尿道给药。)8.√(解析：一般0.5~5μm最适宜。)9.×(解析：亲水凝胶骨架片主要利用扩散原理，也有溶蚀。)10.×(解析：绝对生物利用度最大为100%。)11.×(解析：必须进行清洁验证。)12.√(解析：凡士林特性。)13.×(解析：真溶液是热力学稳定体系。)14.√(解析：安全操作规范。)15.×(解析：与环境因素（pH、T、光等）密切相关。)四、填空题题1.中药材、中药饮片、中成药2.C、15-20分钟（通常写15min或20min）、表压3.水相（或水）、油相（或油）、乳化剂4.皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射（或脊椎腔注射）5.重量差异、硬度、崩解时限6.k7.熔和法、乳化法8.聚乙二醇类（PEG）、硬脂酸9.表面活性剂（或润湿剂）10.两人复核、数量准确五、简答题1.答：主要因素：(1)处方因素：pH值、溶剂、赋形剂、离子强度、表面活性剂等。(2)外界因素：温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和包装材料。稳定化方法：(1)控制温度：冷藏或冷冻。(2)调节pH值：选择最稳定的pH范围。(3)改变溶剂：使用非水溶剂或混合溶剂。(4)添加抗氧剂：如亚硫酸盐类。(5)添加金属络合剂：如EDTA。(6)避光：使用棕色容器等。(7)控制湿度：使用干燥剂或防潮包装。(8)改进剂型：制成固体剂型等。2.答：主要原因：(1)物料性质：药物塑性差，弹性强；细粉过多；颗粒含水量不当（过干或过湿）。(2)工艺参数：压力过大，压片速度过快。(3)冲模问题：冲头磨损，冲头与模圈不匹配。解决方法：(1)调整物料：加入黏合剂增加可塑性；控制颗粒含水量；筛去过多细粉。(2)调整工艺：适当降低压力，减慢压片速度。(3)维护设备：更换或修整冲模。(4)加入润滑剂或助流剂改善填充均匀性。3.答：污染途径：(1)溶剂：注射用水质量不合格。(2)原辅料：原辅料本身带有热原。(3)容器与器具：制备过程中使用的容器、管道、滤器等清洗灭菌不彻底。(4)制备过程：操作过程不符合无菌要求，生产环境洁净度不达标。(5)灭菌不完全：灭菌工艺未能有效破坏热原。去除方法：(1)高温法：C加热30分钟或C加热2小时可破坏热原。(2)吸附法：使用活性炭吸附（常用量0.1%~0.5%）。(3)滤过法：使用超滤膜（截留分子量1万~10万）去除热原。(4)离子交换法：使用离子交换树脂吸附。(5)凝胶过滤法：利用分子大小差异分离。4.答：(1)减少服药次数：大大提高病人的服药依从性，特别适用于需要长期服药的慢性病患者。(2)血药浓度平稳：避免或减小峰谷现象，有利于降低毒副作用。(3)减少用药总剂量：发挥最佳治疗效果。(4)安全性高：避免普通制剂频繁给药造成的血药浓度“过冲”现象。(5)定位释放：某些制剂可靶向释放药物，提高局部浓度。5.答：(1)厂房环境：厂区选址应大气含尘、含菌浓度低，无污染源。厂区布局合理，人流物流分开。(2)洁净室管理：严格控制洁净区的温度（18~26℃）、湿度（45%~65%）、压差（保持正压）、照度、噪声。(3)卫生清洁：制定严格的清洁规程，定期对洁净室进行清洁消毒，使用的消毒剂应轮换使用以防产生耐药菌株。(4)人员卫生：进入洁净区的人员必须经过更衣、洗手、消毒，穿戴洁净工作服，严格控制人员数量，禁止裸手直接接触药物。(5)设备卫生：设备应易清洁、易消毒，与药物接触的表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药物发生反应。(6)生产废弃物：生产废弃物应及时处理，不得堆放在生产区域内。六、计算与分析题1.解：一级动力学降解公式为：t已知k=1.0×有效期=log=换算为天：10550换算为月（按30天计）：439.58答：该药物在C下的有效期约为43958小时（或约14.6个月）。2.解：(1)计算理论需用纯氯化钠量：总体积=50000.9%浓度即每100ml含0.9g，故每升含9g。理论需用量=1250(2)计算实际投料量（考虑原料纯度和损耗）：实际投料量=×====答：需称取氯化钠原料约11532.66克（即11.53公斤）。3.解：(1)主药浓度：主药量=5g.总体积=1000ml.浓度=×100(2)防腐剂浓度：防腐剂量=0.5g.总体积=1000ml.浓度=×100答：主药的浓度为0.5%(g/ml)，防腐剂的浓度为0.05%(g/ml)。4.解：(1)计算每枚栓剂中基质的用量：已知每枚总重W=2.2

g基质用量G=(2)验证置换价（题目已给f=f=⇒G或者常用公式：X=栓剂置换价公式：f=正确公式：f=或f实际上，置换价f是指药物的重量与同体积基质重量的比值。计算公式为：X=让我们使用标准公式：f=f=标准公式：f=或者：X=题目中：X=0.2,W=被置换出的基质体积=WGf=0.2/0.2=1。但题目说题目理解修正：题目给出“某栓剂处方中，主药含量为0.2g，基质（可可豆脂）用量为2.0g...已知该主药的置换价f=1.5”。这里的0.2g和2.0g可