《医疗器械管理与法规》课件-工作任务 4-1 医疗器械生产企业开办

项目四医疗器械生产管理

工作任务4-1医疗器械生产企业开办1目录

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工作任务4-1医疗器械生产企业开办一、医疗器械生产企业开办条件二、医疗器械生产分类管理三、医疗器械生产备案四、医疗器械生产许可五、法律责任203一、医疗器械生产企业开办条件304一、医疗器械生产企业开办条件4根据《医疗器械监督管理条例》第三十条及《医疗器械生产监督管理办法》第九条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3、有保证医疗器械质量的管理制度。4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。05二、医疗器械生产分类管理506二、医疗器械生产分类管理6

从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。07三、医疗器械生产备案708三、医疗器械生产备案8需要提交以下材料：1.第一类医疗器械生产备案申请表（包括委托他人代办的备案人授权书及办理人身份证复印件，有法定代表人签字、企业公章、日期）（原件）2.所生产产品的医疗器械备案凭证（复印件）3.经备案的产品技术要求（复印件）4.营业执照（复印件）5.法定代表人、企业负责人身份证明（原件）6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明（原件）7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表（原件）8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件（复印件）9.主要生产设备和检验设备目录（原件）10.质量手册和程序文件（原件）11.工艺流程图（原件）09四、医疗器械生产许可910四、医疗器械生产许可（一）医疗器械生产许可申请10在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料。1、《医疗器械生产许可证》开办申请表。2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件。4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件。7、主要生产设备和检验设备目录。8、质量手册和程序文件目录。9、生产工艺流程图。10、证明售后服务能力的相关材料。11、经办人的授权文件。11四、医疗器械生产许可（一）医疗器械生产许可申请11受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。12四、医疗器械生产许可（一）医疗器械生产许可申请12省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：1、申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；2、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；4、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。13四、医疗器械生产许可（一）医疗器械生产许可申请13省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。14四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理14医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本：载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本：记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。15四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理——许可证变更、延续、补发和注销15许可事项变更登记事项变更许可证变更生产地址变更、生产范围增加、车间/生产线改造（视情况）企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更/生产地址文字性变更、生产范围核减16四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理——许可证变更、延续、补发和注销16操作要求向原发证部门报告属于许可事项变化的，办理许可变更手续企业车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的情形的，如何处理？17四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理——许可证变更、延续、补发和注销17医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可18四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理——许可证变更、延续、补发和注销18许可证副本变更：核发后收回原副本许可证正本、副本变更：核发后收回原正副本编号和有效期不变生产许可证正本、副本变更19四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理——许可证变更、延续、补发和注销19申请时间：有效期届满前90至30个工作日期间延续申请要求原发证部门对企业进行审查，必要时开展现场核查，在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。延续许可证起始日期：批准时间在原许可证有效期内：原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内：批准延续许可的日期。20四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理——许可证变更、延续、补发和注销20

医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。

原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。21四、医疗器械生产许可（二）医疗器械生产许可证管理——许可证变更、延续、补发和注销21有效期届满未延续市场主体资格依法终止法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销主动申请注销许可证注销情形22五、法律责任2223五、法律责任（一）未经许可从事医疗器械生产活动231、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。24五、法律责任（一）未经许可从事医疗器械生产活动242、未经备案从事第一类医疗器械生产由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。25五、法律责任（二）骗取医疗器械生产许可证25在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获