2026年度安全隐患排查药品安全排查整改方案

2026年度安全隐患排查药品安全排查整改方案一、总则1.1编制目的为全面排查药品领域安全隐患，压实药品生产经营使用单位主体责任，防范化解药品安全风险，守住不发生系统性区域性药品安全事件的底线，保障人民群众用药安全有效，结合本地区实际制定本方案。1.2编制依据本方案依据中华人民共和国药品管理法2019修订版、中华人民共和国疫苗管理法、药品生产监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品使用质量监督管理办法、网络药品销售监督管理办法、国家药监局2026年药品安全监管工作要点、本地区2026年安全生产专项整治行动实施方案编制。1.3适用范围本方案适用于本行政区域内所有药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、药品批发企业、零售药店、各级各类医疗机构、疫苗接种点、互联网药品销售第三方平台及入驻商家、药品配送企业的安全隐患排查及整改工作。1.4工作原则全面覆盖。排查工作覆盖所有药品相关市场主体，覆盖药品生产、流通、使用、网络销售全链条，做到不漏一户、不留死角。闭环管理。建立排查、建档、整改、验收、销号全流程闭环管理机制，确保所有隐患整改到位，风险彻底消除。源头防控。以生产环节为核心，从原料采购、生产过程控制、检验检测等源头环节排查风险，将隐患消除在萌芽状态。权责清晰。明确药品生产经营使用单位主体责任，监管部门监管责任，属地政府属地责任，做到责任到人、追责有据。公众参与。畅通公众举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会各界参与药品安全监督，形成全社会共治格局。二、排查整改组织架构2.1领导小组成立市药品安全排查整改工作领导小组，组长由市人民政府分管副市长担任，副组长由市市场监督管理局局长、市卫生健康委员会副主任担任，成员包括市公安局食品药品犯罪侦查支队支队长、市网信办副主任、市交通运输局分管领导、各县市区人民政府分管领导。领导小组负责统筹协调全市药品安全排查整改工作，研究解决重大问题，督办重大隐患整改。2.2专项工作组领导小组下设五个专项工作组，分别为生产领域排查组、经营领域排查组、使用领域排查组、互联网监管组、督导问责组。各工作组人员从市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市公安局、市网信办等部门抽调，实行集中办公。2.3责任分工生产领域排查组：负责全市药品、医疗器械、化妆品生产企业的隐患排查、整改指导及验收工作。经营领域排查组：负责全市药品批发企业、零售药店、药品配送企业的隐患排查、整改指导及验收工作。使用领域排查组：负责全市各级各类医疗机构、疫苗接种点的隐患排查、整改指导及验收工作。互联网监管组：负责全市互联网药品销售第三方平台、入驻商家的隐患排查、整改指导及验收工作。督导问责组：负责对各县市区排查整改工作进展进行督导检查，对工作不力、责任落实不到位的单位和人员进行问责。各县市区人民政府：负责本行政区域内药品安全排查整改工作的组织实施，落实属地管理责任，保障排查整改工作所需人员、经费、设备。各药品生产经营使用单位：落实主体责任，按要求开展自查整改，配合监管部门开展排查工作，按要求完成隐患整改。三、排查范围及重点内容3.1药品生产领域排查重点原料采购管理。排查原料供应商资质是否合规，原料进货查验记录是否完整，是否存在使用不合格原料、假劣原料生产药品的行为。生产过程管控。排查生产过程是否符合药品生产质量管理规范要求，生产记录是否真实完整，工艺参数是否符合注册标准，是否存在擅自变更生产工艺、降低生产标准的行为。重点检查国家集中带量采购中选药品的生产过程管控，确保中选药品质量符合标准。检验检测管理。排查企业检验检测设备是否符合要求，检验人员是否具备相应资质，出厂药品是否按要求检验，检验记录是否真实完整，是否存在未经检验合格即出厂销售的行为。特殊药品管控。排查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的生产、储存、运输是否符合管控要求，账物是否相符，是否存在流失风险。生物制品及中药饮片管理。排查生物制品生产过程无菌控制、病毒灭活效果验证是否符合要求，冷链储运是否符合标准。排查中药饮片炮制是否符合规范，是否存在掺杂使假、染色增重、假冒伪劣的行为。不良反应监测。排查企业是否建立药品不良反应监测上报机制，是否按要求上报不良反应事件，是否对不良反应信号及时开展风险评估。3.2药品经营领域排查重点经营资质管理。排查药品经营企业资质是否合法有效，是否存在超范围经营、无证经营的行为，执业药师是否在岗履职，是否存在挂证行为。采购销售管理。排查药品采购渠道是否合法，是否按要求索要供应商资质、药品检验报告，采购记录是否真实完整。处方药销售是否严格执行处方审核制度，是否存在不凭处方销售处方药的行为。储运管理。排查药品储存是否符合温湿度要求，冷链药品储存、运输是否符合温度控制标准，温度记录是否真实完整，是否存在脱离冷链的行为。特殊药品管理。排查特殊药品销售是否按要求登记购买人身份信息，是否存在超量销售、违规销售的行为。过期药品管理。排查是否建立过期药品回收机制，过期药品是否存放在专门区域，是否按规定移交有资质的单位处置，是否存在过期药品回流市场的风险。重点区域排查。重点排查城乡结合部、农村地区的零售药店、个体诊所，是否存在销售假劣药品、过期药品的行为，依法取缔流动药贩。3.3药品使用领域排查重点采购管理。排查医疗机构药品采购渠道是否合法，是否按要求索要供应商资质、药品检验报告，采购记录是否真实完整，是否存在从非法渠道采购药品的行为。药库管理。排查药库温湿度是否符合要求，药品是否按要求分类存放，是否存在过期、失效、变质药品，是否存在假劣药品。处方调配管理。排查处方调配是否符合规范，是否存在不合理用药、超剂量用药的行为，执业药师是否按要求审核处方。特殊药品及疫苗管理。排查特殊药品使用是否按要求登记，账物是否相符，是否存在违规使用的行为。排查疫苗接种点冷链设备是否正常运行，温度记录是否真实完整，疫苗储存、运输是否符合冷链要求，是否存在疫苗脱离冷链的行为。不良反应监测。排查医疗机构是否建立药品不良反应及疫苗疑似预防接种异常反应监测上报机制，是否按要求上报相关事件。过期药品处置。排查过期药品是否按规定处置，是否存在使用过期药品的行为。3.4互联网药品销售领域排查重点平台资质管理。排查互联网药品销售第三方平台资质是否合法有效，是否建立入驻商家资质审核制度，是否对入驻商家资质进行核验。商家经营管理。排查入驻商家资质是否合法有效，是否存在超范围经营、无证经营的行为。处方药销售管理。排查处方药销售是否按要求核验处方，是否存在虚构处方、不凭处方销售处方药的行为。配送管理。排查药品配送是否符合储存要求，冷链药品配送是否按要求进行温度监测，温度记录是否真实完整。宣传管理。排查是否存在虚假宣传、夸大宣传药品疗效的行为，是否存在销售禁售药品的行为。四、工作实施步骤4.1全面排查阶段2026年1月1日至2026年3月31日宣传动员。2026年1月15日前，各县市区召开药品安全排查整改工作动员会议，传达工作要求，部署排查任务，组织辖区内药品生产经营使用单位负责人开展培训，明确主体责任及自查要求。企业自查。2026年2月28日前，所有药品生产经营使用单位完成全面自查，梳理存在的隐患，建立自查台账，制定整改计划，向属地监管部门提交自查报告。监管排查。2026年3月31日前，各专项工作组及各县市区监管部门完成全覆盖排查，采用四不两直、交叉检查、第三方抽检结合的方式，对所有市场主体进行排查，建立隐患台账，明确隐患内容、隐患等级、整改时限、责任人员，实行一患一档管理。4.2集中整改阶段2026年4月1日至2026年9月30日分级处置。对排查发现的隐患实行分级分类处置，一般隐患当场下达责令整改通知书，要求15日内完成整改；较大隐患下达限期整改通知书，要求3个月内完成整改，整改期间暂停相关业务；重大隐患实行挂牌督办，要求6个月内完成整改，整改期间责令停产停业整顿。整改指导。各专项工作组及属地监管部门对隐患整改进行全程指导，定期跟进整改进展，对整改存在困难的单位提供技术支持，确保整改工作按时完成。违法查处。对排查发现的违法违规行为，依法依规进行查处，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。4.3巩固提升阶段2026年10月1日至2026年12月31日回头看检查。2026年10月1日至2026年11月30日，组织开展整改回头看，对已经完成整改销号的隐患进行复查，排查是否存在反弹情况，对新发现的隐患及时纳入整改台账。总结评估。2026年12月15日前，各县市区及各专项工作组完成年度排查整改工作总结，报送市药品安全排查整改工作领导小组，领导小组对全市工作进行总结评估，梳理存在的问题，完善下一年度排查计划。机制完善。针对排查整改中发现的共性问题、突出问题，完善相关监管制度，建立长效监管机制，提升药品安全治理能力。五、隐患分级处置标准5.1一般安全隐患一般安全隐患指情节轻微、不会直接影响药品质量、不存在安全风险的隐患，主要包括药品陈列分类不规范、执业药师临时不在岗未公示、药品采购记录填写不完整、温湿度记录存在少量遗漏、从业人员培训记录不完整等。处置方式：当场责令整改，或者下达责令整改通知书要求15日内完成整改，整改完成后予以销号，可依法从轻或者不予行政处罚。5.2较大安全隐患较大安全隐患指存在一定风险、可能导致药品质量问题、不会造成人员伤害的隐患，主要包括未按规定索取供应商资质、冷链药品储运温度记录不全、过期药品未按规定存放、特殊药品销售登记不完整、存在少量不合格药品未处置、药品追溯数据上传不及时等。处置方式：下达限期整改通知书，要求3个月内完成整改，整改期间暂停相关业务，依法给予警告或者相应行政处罚，整改完成经验收合格后予以销号。5.3重大安全隐患重大安全隐患指存在严重风险、可能导致药品质量问题、造成人员伤害或者重大公共卫生事件的隐患，主要包括使用不合格原料生产药品、生产过程不符合药品生产质量管理规范要求、销售假劣药品、疫苗储存温度不符合要求、麻精药品存在流失风险、发生药品安全事件等。处置方式：实行市级挂牌督办，下达停产停业整顿通知书，要求6个月内完成整改，整改期间停止相关生产经营使用活动，依法从重给予行政处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任，整改完成经市级验收合格后予以销号。六、整改验收及销号管理6.1验收主体一般安全隐患由属地市场监管所负责组织验收。较大安全隐患由县市区市场监督管理局负责组织验收。重大安全隐患由市市场监督管理局牵头，联合卫生健康、公安等相关部门组织验收。6.2验收标准隐患清单列明的所有整改措施全部落实到位，隐患完全消除。相关管理制度已经修订完善，建立了风险防控长效机制。相关从业人员已经完成针对性培训，质量安全意识明显提升。违法违规行为已经依法处置到位。6.3销号流程隐患整改完成后，责任单位向验收主体提交整改报告及相关佐证材料，包括整改落实情况说明、制度修订文件、培训记录、检验检测报告等。验收主体收到整改报告后，10个工作日内组织现场核查，对照隐患清单逐一核实整改情况。经核查符合验收标准的，予以销号；不符合验收标准的，下达二次整改通知书，适当延长整改期限，最长不超过1个月；逾期仍未整改到位的，依法从重处罚，纳入药品安全失信名单。七、工作要求7.1压实主体责任各药品生产经营使用单位主要负责人是药品安全第一责任人，要建立内部隐患排查机制，每月开展一次内部自查，发现问题及时整改。每年组织不少于40学时的全员药品安全培训，考核合格后方可上岗，培训记录存档备查。所有单位要签订药品安全承诺书，向社会公开承诺依法生产经营使用药品，承担主体责任。7.2强化监管执法各级监管部门要严格执法，杜绝人情案、关系案，对排查发现的违法违规行为零容忍，依法依规查处。对重大典型案例要公开曝光，形成震慑效应。要规范执法流程，所有执法记录要存档备查，做到执法公正、程序合法。7.3加强协同联动建立部门联席会议制度，每季度召开一次联席会议，通报工作进展，共享监管信息，开展联合执法。市场监管、卫生健康、公安、网信、交通运输等部门要密切配合，形成工作合力，提升监管效能。7.4做好宣传引导通过官方网站、微信公众号、电视、报纸等渠道，广泛宣传药品安全知识及排查整改工作进展，提升公众药品安全意识。畅通12315举报渠道，落实药品安全举报奖励制度，最高奖励金额50万元，鼓励公众举报药品安全违法违规行为。7.5强化督导考核将药品安全排查整改工作纳入各县市区年度安全生产绩效考核内容，占考核权重不低于10%。市督导问责组每季度对各县市区工作进展进行通报，对工作滞后、隐患较多的地区约谈分管领导；对发生重大药品安全事件的，依法依规追究相关单位及人员责任；对工作成效突出的单位和个人给予通报表彰。八、应急处置机制8.1风险监测预警在全市设立50个药品安全风险监测点，覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构、疾控中心，每月上报风险监测数据。市市场监督管理局每月组织专家对监测数据进行分析研判，及时发现风险信号，发布风险预警信息，指导各地排查处置风险。8.2应急响应流程排查中发现重大药品安全隐患或者药品安全事件的，第一时间启动市药品安全突发事件应急预案，立即控制涉事药品，开展溯源调查，组织医疗救治，及时向上级部门报告情况。按照及时、准确、公开、透明的原则发布权威信息，回应公众关切，避免引发社会恐慌。8.3舆情应对机制建立24小时舆情监测制度，安排专人负责监测涉及本地区的药品安全舆情，对舆情信息第一时间核实处置。对不实信息及时澄清，对群众反映的问题及时调查处理并反馈结果，维护社会稳定。九