2026年度专项行动药品安全排查整治工作方案

2026年度专项行动药品安全排查整治工作方案一、总则1.1编制背景当前我国药品产业进入高质量发展阶段，集采药品、创新药、生物制品、网络售药等新场景新业态快速发展，药品安全风险呈现隐蔽性、传导性、跨界性特征。为切实筑牢药品安全防线，防范化解系统性区域性药品安全风险，保障人民群众用药安全有效，结合近年药品安全监管工作中发现的突出问题，制定本方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《国家药监局2026年药品监管重点工作部署》等法律法规和政策文件编制。1.3工作目标1.3.1总体目标通过全链条全覆盖排查整治，全面压实药品生产经营使用主体责任，有效消除各类药品安全风险隐患，坚决杜绝重特大药品安全事故，遏制一般药品安全事故发生，推动辖区药品安全治理能力和保障水平显著提升。全年药品抽检合格率达到99.5%以上，公众药品安全满意度较上年度提升5个百分点以上。1.3.2具体目标排查覆盖率达到100%，实现药品生产企业、批发企业、零售连锁总部、三级以上医疗机构、网络销售第三方平台全覆盖排查，零售药店、基层医疗机构、个体诊所排查覆盖率不低于98%。问题整改完成率达到100%，排查发现的所有问题全部建立台账，实行销号管理，到期整改完成率100%。违法案件查办率达到100%，排查发现的违法违规线索全部核查处置，符合立案条件的全部立案，涉嫌犯罪的100%移送公安机关。1.4适用范围本方案适用于本行政区域内所有药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药品网络销售第三方平台及入驻商家、药品网络直播销售主体的排查整治工作。二、组织架构2.1专项行动领导小组成立2026年度药品安全排查整治专项行动领导小组，由市市场监督管理局（市药监局）主要负责人任组长，分管药品监管的副局长任副组长，药品监管科、医疗器械监管科、稽查科、网络交易监管科、政策法规科、宣传科主要负责人为成员。领导小组统筹负责专项行动的部署、协调、督导、考核等全盘工作。2.2专项工作组领导小组下设6个专项工作组，各工作组职责明确、分工协作：生产排查组：负责药品生产企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业、药品包装材料生产企业的排查整治工作，指导属地监管部门开展生产环节风险排查和合规检查。经营排查组：负责药品批发企业、零售连锁总部、零售药店的排查整治工作，督导属地监管部门开展经营环节追溯体系落实、冷链储运管理、处方药销售管控等检查。使用环节排查组：联合卫生健康部门负责各级各类医疗机构、疾控机构、疫苗接种单位、个体诊所的药品使用环节排查整治，重点核查药品采购渠道、储存条件、不良反应上报等情况。网络监管组：负责药品网络销售第三方平台、入驻商家、网络直播售药主体的排查整治，监测处置违法违规药品网络信息，规范网络售药行为。案件查办组：负责重大复杂案件的查办指导，协调跨区域案件联动处置，对接公安机关开展行刑衔接工作，统一案件查办尺度标准。宣传督导组：负责专项行动的宣传报道、典型案例曝光，开展各县区工作进度督导考核，汇总报送工作信息，受理群众举报线索。2.3属地责任分工各县（市、区）市场监管局为属地排查整治工作第一责任主体，负责落实本辖区排查整治各项任务，配备充足监管力量，按时完成排查、整改、查办等工作要求，定期向市级领导小组报送工作进展。三、排查整治范围及重点内容3.1药品生产环节排查重点国家和省级集采中选药品生产企业合规情况：重点核查原料来源合法性、生产工艺一致性、质量检验全流程管控、产品追溯数据上传、不合格产品召回制度落实等情况，严厉打击擅自变更生产工艺、降低质量标准、偷工减料等违法行为。特殊药品生产管控情况：重点核查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的生产、储存、流向登记、双人双锁管理等制度落实情况，严防特殊药品流入非法渠道。高风险品种生产情况：重点核查疫苗、血液制品、生物制品、抗肿瘤药、儿童用药的生产环境控制、冷链生产记录、出厂检验、上市后不良反应监测等情况，排查冷链断链、微生物污染等风险。中药饮片生产情况：重点核查中药材进货查验、炮制工艺合规性、二氧化硫残留量检测、包装标签规范等情况，严厉打击非法增重、染色、掺假、使用硫磺过度熏蒸等违法行为。创新药上市后管理情况：重点核查创新药上市后生产工艺变更、安全性监测、风险控制措施落实等情况，排查未按要求开展上市后研究、擅自变更核心生产参数等风险。3.2药品经营环节排查重点药品批发企业合规情况：重点核查冷链药品储运条件、票据管理、追溯体系落实、购销渠道合法性等情况，严厉打击挂靠走票、虚构购销记录、非法回收药品、未按要求储运冷链药品等违法行为。零售药店合规情况：重点核查处方药销售登记、执业药师在岗履职、特殊药品零售管理、过期药品处置、药品储存条件等情况，严厉打击不凭处方销售处方药、执业药师挂证、销售过期劣药、违规销售麻精药品等违法行为。药品追溯体系落实情况：重点核查经营环节药品追溯扫码上传情况，确保所有经营药品来源可查、去向可追，严厉打击篡改追溯数据、未按要求上传追溯信息等行为。3.3药品使用环节排查重点医疗机构药品管理情况：重点核查药品进货查验记录、储存条件、有效期管理、急救药品储备、不合格药品处置等情况，严厉打击从非法渠道采购药品、使用过期劣药、违规调配制剂等违法行为。疫苗接种单位管理情况：重点核查疫苗冷链储运、接种记录、温度监测、过期疫苗处置等情况，排查冷链断链、疫苗过期未报废等风险。基层医疗机构和个体诊所管理情况：重点核查药品采购渠道、中药代煎质量管控、药品不良反应上报等情况，严厉打击使用假劣药品、非法配制制剂、瞒报漏报严重药品不良反应等违法行为。3.4药品网络销售环节排查重点第三方平台责任落实情况：重点核查平台入驻商家资质审核、药品信息发布管控、交易记录保存、投诉举报处置等制度落实情况，严厉打击未履行资质审核义务、纵容商家销售假劣药品等违法行为。入驻商家合规情况：重点核查线上销售药品与线下库存一致性、处方审核流程合规性、药品配送条件等情况，严厉打击无证经营、超范围经营、违规销售禁售药品、虚构处方等违法行为。网络直播售药管控情况：重点核查直播售药主体资质、药品信息宣传合规性、处方审核落实等情况，严厉打击虚假宣传、夸大疗效、无证直播售药等违法行为。3.5重点品种排查清单本次专项行动将以下品种列为重点排查对象，实行全覆盖抽检：序号品种类别排查频次检测重点项目1国家和省级集采中选药品每季度抽检1次有效成分含量、有关物质、溶出度2麻精药品及药品类易制毒化学品每两个月抽检1次成分鉴别、含量测定3疫苗、血液制品、生物制品每季度抽检1次活性成分、无菌、热原4儿童专用药品每季度抽检1次含量、装量差异、微生物限度5中药饮片每两个月抽检1次二氧化硫残留量、染色剂、掺假鉴别6近年抽检不合格频次较高的药品每月抽检1次对应不合格项目复测四、工作步骤及时间安排4.1部署动员阶段（2026年1月1日-1月31日）市级领导小组制定印发专项行动工作方案，明确工作目标、排查重点、责任分工、时间节点等要求。各县（市、区）结合本地实际制定本辖区实施方案，召开专项行动动员部署会，完成监管人员检查技能培训，统一检查标准和处置尺度。向辖区所有药品相关主体发布排查整治公告，明确自查要求和整改期限，组织企业签订《药品安全主体责任承诺书》。4.2全面排查阶段（2026年2月1日-6月30日）所有药品生产经营使用主体开展全面自查，梳理自身存在的风险隐患，形成自查报告于2026年3月31日前报送属地监管部门。各级监管部门按照分级分类监管要求，采用“双随机、一公开”检查、飞行检查、交叉互查等方式开展全覆盖排查，对排查发现的问题逐一登记，建立《药品安全排查整治问题台账》，实行一户一档管理。市级专项工作组对重点企业、重点品种开展抽查督导，抽查比例不低于辖区企业总数的10%，对排查工作走过场、隐患排查不彻底的属地部门予以通报批评。4.3集中整治阶段（2026年7月1日-10月31日）对排查发现的问题实行分级分类处置，一般隐患责令限期整改，较大隐患依法给予行政处罚，重大隐患责令停产停业整顿，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。建立问题整改销号制度，对到期未完成整改或整改不到位的主体，依法采取停业整顿、吊销资质等措施，确保所有问题清零。集中查办一批典型违法案件，公开曝光重大案件查处情况，形成有效震慑。组织开展整改“回头看”，排查已完成整改的主体是否存在风险反弹情况。4.4总结提升阶段（2026年11月1日-12月31日）各县（市、区）全面梳理专项行动开展情况、排查发现的共性问题、案件查办情况、整改成效等，形成工作总结于2026年12月10日前报送市级领导小组。市级领导小组对专项行动开展情况进行全面总结，梳理监管漏洞和薄弱环节，完善药品安全监管长效机制，将专项行动成效纳入各县区年度绩效考核内容。针对排查中发现的普遍性问题，制定出台相关监管制度，建立重点品种常态化监测、网售药品动态监管、跨部门联合执法等长效工作机制。五、工作措施及处置标准5.1分级分类处置机制对排查发现的风险隐患按照严重程度分为三级，实行差异化处置：一般风险隐患：包括台账记录不完整、执业药师临时不在岗、药品储存条件轻微不达标、未按要求上传少量追溯数据等未造成危害后果的问题，责令15日内完成整改，整改完成经复查合格后予以销号。较大风险隐患：包括经营少量过期药品、未按规定储存冷链药品、未凭处方销售处方药、未如实记录购销台账等违法行为，依法没收违法产品和违法所得，并处相应罚款，责令30日内完成整改，整改期间暂停相关业务。重大风险隐患：包括生产销售假劣药品、无证经营药品、违规销售麻精药品造成流入非法渠道、从非法渠道采购药品等严重违法行为，依法吊销相关资质，顶格处以罚款，涉嫌犯罪的24小时内移送公安机关追究刑事责任。5.2多部门联合执法机制建立市场监管、公安、卫生健康、网信、邮政管理等多部门联合执法机制，定期召开联席会议，共享线索信息，开展联合检查：公安部门负责涉嫌药品安全犯罪案件的侦查工作，配合监管部门开展执法行动，严厉打击药品安全违法犯罪行为。卫生健康部门负责医疗机构药品使用环节的行业管理，配合监管部门开展医疗机构药品质量检查，规范医疗机构药事管理。网信部门负责处置违法违规药品网络信息，关停未取得资质的药品销售网站和账号。邮政管理部门负责寄递渠道药品安全检查，严厉打击寄递假劣药品、非法寄递麻精药品等行为。5.3举报奖励机制畅通12315、12345举报渠道，鼓励社会公众举报药品安全违法违规行为，举报线索经查证属实的，按照涉案货值的5%给予奖励，最高奖励金额不超过50万元，对举报人信息严格保密。5.4信用惩戒机制建立药品安全信用档案，对存在重大违法违规行为的主体纳入药品安全失信黑名单，通过官方网站向社会公示，限制其参与政府采购、药品集中采购投标、医保定点资格申报等活动，相关责任人依法实施行业禁入。六、工作要求6.1提高政治站位各级监管部门要充分认识药品安全工作的极端重要性，将本次专项行动作为年度重点工作任务，主要负责人亲自部署、亲自督导，配齐配强监管力量，确保排查整治工作不走过场、取得实效。6.2压实主体责任督促所有药品相关主体切实履行药品安全第一责任人义务，主动开展自查整改，建立健全内部质量管控体系，对拒不配合排查、隐瞒风险隐患、整改不到位的主体，依法从重处罚。6.3强化督导考核市级领导小组每月调度各县区工作进展，每季度开展一次督导检查，通报工作进度和存在问题，对排查覆盖率低、问题整改率低、案件查办不力的县区，约谈主要负责人，考核结果纳入年度绩效考核。对监管人员履职不力、徇私舞弊、办人情案的，依法依规严肃追责问责。6.4加强宣传引导充分利用官方网站、微信公众号、电视、报纸、社区宣传栏等渠道，广泛宣传本次专项行动的工作成效，普及药品安全知识，