2026年3月全球新药研发进展分析报告

全球新药2026年3月进展概述1.1进展到最新阶段的重点项目3月全球共989个药物有相关更新动态，其中有438个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共295个，境外项目数据说明：最新阶段的临床阶段只统计该项目最高阶段数据，申请上市和批准上市数据包括项目的新适应症数据；临床1+2期统计为临床2期，临床2+3期统计为临床3期，即按较大临床期数统计。下方统计维度若无特殊说明，即保持一致。1.2研发前十靶点3月全球有更新动态的989个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R和PD-1，其次是EGFR和CD19。1.3研发前十适应症3月全球有更新动态的989个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和肿瘤。1.4研发前十药品类别3月有最新进展的438个药品中，药品类别占比前三的分别是化药48%，单克隆抗体9%，细胞疗法8%。PS：更多内容前往药智数据公众号后台回复【全球新药】，获取完整报告PDF版及申请/获批上市药物清单excel版。全球新药2026年3月重点项目2.1全球获批的新药据全球药物分析系统数据库统计，3月全球共68款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外29个上市药品，中国境内39个药品（含一个药品多个地区上市），下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析2.1.1依柯胰岛素（Awiqli）——全球首个周制剂胰岛素FDA获批上市2026年3月26日，诺和诺德旗下Awiqli（依柯胰岛素注射液，insulinicodec）正式获得美国FDA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是FDA批准的首款、也是目前唯一一款每周仅需注射一次的长效基础胰岛素。在基础胰岛素领域，诺和诺德、赛诺菲、礼来三足鼎立的格局已持续多年。德谷胰岛素（诺和诺德）、甘精胰岛素（赛诺菲）等产品长期占据市场主导地位。依柯胰岛素的上市，有望打破这一相对稳定的市场格，使其在与传统日制剂的竞争中具备了明显的差异化依柯胰岛素在中国的获批时间甚至早于美国。2024年6月18日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和商业上市。同时诺和诺德开发了依柯胰岛素+司美格鲁肽组合疗法，用于2型糖尿病，也于2026年3月3号在中国获批。依柯胰岛素上市时光轴（图片来源：药智数据-全球药物分析系统）依柯胰岛素上市时光轴（图片来源：药智数据-全球药物分析系统）2.1.2洛替拉纳（Lotilaner）——全球首个蠕形螨睑缘炎新药国内获批上市2026年3月17日，远大医药引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液（Xdemvy，lotilaner，TP-03）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。洛替拉纳由TarsusPharmaceuticals前中国有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，患者人群庞大但并未有针对其病因的药物上市，洛替拉纳的获批将惠及国内广大患者。2.2全球申请上市的新药据全球药物分析系统数据库统计，3月全球共35款药物申请上市（包括首次申请和新申请）下表展示部分重点申请上市药物，2.2.1Zilganersen——全球首个治疗亚历山大病药物申报上市2026年3月23日，Ionis公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准优先审查zilganersen治疗亚历山大病的新药上市申请。如果成功获批，zilganersen将成为亚历山大病的首个也是唯一的治疗方法，填补该罕见病的治疗空白，为患者提供了2.3全球新药重点临床试验及IND申请据全球药物分析系统数据库统计，2026年3月首次进入临床三期的新药项目有36个，临床二期有94个、临床一期有122个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。2.3.1TRD-209——全球首款SHP2-PROTAC获批临床2026年3月19日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准中国生物制药下属企业北京泰德制药研发的靶向SHP2的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）TRD-209的临床试验申请（申请号：CXHL2600044），用于治疗成人急性髓系白血病。TRD-209是全球首款进入药物开发阶段、靶向降解SHP2蛋白的PROTAC药物，凭借新型制药技术，成功破解SHP2靶点“不可成药”难题。月度医药交易、投融资及并购事件据全球药物分析系统情报-交易数据库统计，2026年3月共144条医药交易事件，据市场投资格局统计，2026年3月有202条医药投融资事件和46项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。3.130亿美元！诺华重注PI3ĸα重振乳腺癌三联疗法2026年3月20日，诺华以总额30亿美元(20亿美元现金外加未来最高10亿美元的里程碑付款）收购PikavationTherapeutics，后者是Synnovation旗下的子公司，致力于开发泛突变选择性PI3Kα抑制剂。其核心产品是SNV4818，一种处于I/II期临床试验阶段的口服PI3Kα抑制剂