(新)2025年《医疗器械监督管理条例》题库及答案

(新)2025年《医疗器械监督管理条例》题库及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.下列不属于《医疗器械监督管理条例》立法目的的是（）A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业高质量发展D.提高医疗器械生产经营企业的利润率2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列关于分类规则的说法正确的是（）A.第一类是中度风险，第二类是低风险，第三类是高风险B.第一类是低风险，第二类是中度风险，第三类是高风险C.第一类是高风险，第二类是中度风险，第三类是低风险D.第一类是低风险，第二类是高风险，第三类是中度风险3.下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是（）A.第一类医疗器械实行产品注册管理B.第二类医疗器械实行产品备案管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.所有进口医疗器械均由国务院药品监督管理部门备案4.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）承担全生命周期责任。A.安全性、有效性B.生产效率、利润率C.市场占有率、普及率D.出口额、税收贡献5.境内第三类医疗器械的注册申请，由（）负责受理、审评、审批。A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门6.医疗器械注册证的有效期为（）年。A.3B.5C.8D.107.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，医疗器械生产许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.8D.108.下列关于医疗器械经营管理的说法，正确的是（）A.经营第一类医疗器械应当取得经营备案凭证B.经营第二类医疗器械应当取得经营许可证C.经营第三类医疗器械应当取得经营许可证D.所有医疗器械经营均无需取得许可或备案9.医疗器械经营企业、使用单位应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；没有有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；1010.下列不属于医疗器械不良事件法定报告义务主体的是（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业、使用单位D.购买使用医疗器械的消费者11.下列医疗器械中，依法不得委托生产的是（）A.第一类医用检查手套B.第二类医用外科口罩C.具有高风险的植入性医疗器械D.第三类呼吸机12.对创新医疗器械，（）可以按照早期介入、优先审评、多渠道沟通等原则实施特别审批程序。A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门13.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得发布。A.广告发布地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门B.医疗器械注册人、备案人或者进口代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.广告发布地设区的市级人民政府市场监督管理部门D.医疗器械经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门14.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）万元。A.5B.10C.15D.2015.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，由（）按照职责依法作出行政处罚。A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.县级以上人民政府卫生健康主管部门C.县级以上人民政府市场监督管理部门D.设区的市级人民政府药品监督管理部门16.医疗器械注册人未按照要求开展医疗器械不良事件监测，拒不改正的，最高可处（）万元罚款。A.5B.10C.20D.5017.医疗器械召回的责任主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械注册人、备案人18.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册人、备案人，应当指定我国境内的（）作为代理人，协助其履行法定义务。A.自然人B.企业法人C.医疗机构D.行业协会19.医疗器械说明书、标签不得含有的内容是（）A.产品名称、型号、规格B.注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址、联系方式C.表示功效、安全性的断言或者保证D.生产日期、使用期限、失效日期20.对用于应对重大自然灾害、公共卫生事件等急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以依法（），加快产品上市。A.免予注册直接批准上市B.作出附条件批准决定C.免除所有上市要求D.直接指定企业生产供应二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于《医疗器械监督管理条例》定义的医疗器械范畴的有（）A.直接用于人体的诊断仪器B.间接用于人体的植入材料C.医疗器械使用所必需的计算机软件D.用于治疗人体疾病的化学药品2.医疗器械分类应当依据风险程度，结合（）等因素确定。A.结构特征B.预期用途C.使用方式D.市场售价3.下列属于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务的有（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.开展医疗器械上市后研究，持续改进产品质量C.建立并实施医疗器械不良事件监测制度，主动开展不良事件监测D.对存在安全隐患的医疗器械依法主动召回4.下列关于医疗器械注册、备案申请限制的说法，正确的有（）A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证的，申请人10年内不得提出相关医疗器械注册申请B.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，申请人5年内不得申请相关行政许可C.被吊销医疗器械注册证的，其法定代表人、主要负责人10年内禁止从事医疗器械生产经营活动D.备案时提供虚假资料的，备案人3年内不得再次申请同类产品备案5.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力6.从事第三类医疗器械经营的，应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员D.与生产企业签订的独家代理协议7.医疗器械使用单位应当建立的管理制度包括（）A.医疗器械进货查验记录制度B.医疗器械使用前核对制度C.大型医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护制度D.医疗器械不良事件报告制度8.下列属于禁止生产、经营、使用的医疗器械的有（）A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未按照规定备案的第一类医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械9.负责药品监督管理的部门履行医疗器械监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入生产经营场所、使用单位实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所10.下列关于医疗器械广告管理的说法，正确的有（）A.医疗器械广告的内容应当真实、合法，以经注册或者备案的医疗器械说明书为准B.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率D.医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明11.下列属于第一类医疗器械的有（）A.非无菌提供的基础外科手术器械（手术刀、手术剪）B.听诊器C.医用X光胶片D.医用外科口罩12.下列属于第三类医疗器械的有（）A.植入式心脏起搏器B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.人工髋关节D.医用体温计13.有下列哪些情形的，医疗器械注册证不予延续（）A.注册人未在有效期届满前6个月提出延续注册申请B.经审评，上市后评价结果显示该医疗器械不能保证安全、有效C.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求D.注册人未按时缴纳注册费用14.下列关于医疗器械委托生产的说法，正确的有（）A.医疗器械注册人、备案人可以委托符合本条例规定、具备相应生产条件的企业生产医疗器械B.委托方应当与受托方签订委托协议，明确双方在质量控制、生产管理等方面的权利义务C.高风险植入性医疗器械不得委托生产D.受托生产企业可以将受托生产的医疗器械再次委托其他企业生产15.医疗器械生产经营企业有下列哪些情形的，应当依法从重处罚（）A.生产、经营的医疗器械以孕产妇、儿童为主要使用对象B.生产、经营的医疗器械用于应对突发公共卫生事件C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.生产、经营的医疗器械造成人身伤害后果三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填√，错误填×）1.医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门单独制定、公布。（）2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）3.医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的生产企业生产医疗器械，国务院药品监督管理部门规定不得委托生产的除外。（）4.经营第二类医疗器械无需办理备案，仅需要符合相应的经营条件即可。（）5.进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械，应当附有中文说明书、中文标签。（）6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前3个月向原注册部门提出延续注册申请。（）8.个体工商户可以依法从事第三类医疗器械经营活动。（）9.医疗器械使用单位应当对大型医疗器械的操作人员进行岗前培训，操作人员应当具备相应的专业知识和技能，遵守操作规程。（）10.吊销医疗器械注册证的行政处罚可以由县级人民政府药品监督管理部门作出。（）四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分。作答需列明《医疗器械监督管理条例》的相关依据，计算过程需使用标准公式）1.2025年3月，A省B市药品监督管理部门执法人员对辖区内C医疗器械经营有限公司开展日常检查，查明以下事实：①C公司持有《第三类医疗器械经营许可证》，核准经营范围为“医用高分子材料及制品”，现场查见其仓库内存放有20台进口植入式心脏起搏器（属于第三类医疗器械，分类编码为6821，不在其核准经营范围内），该批次起搏器货值金额共计120万元；②C公司已经对外销售3台该型号起搏器，每台售价8万元，违法所得共计24万元；③C公司对该批次产品的进货查验记录仅保存了2年，该起搏器的说明书标注有效期为5年。要求：（1）列明C公司存在的全部违法行为；（2）计算对C公司的罚款金额区间（需列出计算公式）；（3）列明处罚依据。2.2025年5月，D省E市卫生健康主管部门联合药品监督管理部门对辖区内F三级甲等公立医院开展专项检查，查明以下事实：①该院骨科使用的某品牌国产人工髋关节（第三类医疗器械），供货方仅提供了产品合格证明，无法提供该批次产品的医疗器械注册证复印件，该院也未核实该产品注册证的有效性；②该院的医疗器械进货查验记录仅登记了产品名称、规格型号，未登记产品注册证编号、生产批号、供货方资质信息、到货日期等法定内容；③2024年1月至2025年4月期间，共有3名患者植入该品牌人工髋关节后出现感染不良反应，该院未按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告不良事件，而是自行与生产企业协商为患者更换产品。要求：（1）列明F公立医院存在的全部违法行为；（2）说明各违法行为分别由哪个监管部门作出处罚；（3）列明各违法行为的处罚依据。3.2025年7月，H省药品监督管理部门收到群众举报，对辖区内I医疗器械生产有限公司开展飞行检查，查明以下事实：①I公司持有第二类医疗器械《医用外科口罩》注册证和《医疗器械生产许可证》，其2025年5月生产的某批次医用外科口罩共180万只，经检验，过滤效率不符合强制性国家标准《医用外科口罩》（YY0469-2011）要求，货值金额共计18万元；②该批次不合格口罩已经全部销售至省内12家连锁药店，违法所得共计22万元；③I公司质量管理人员在出厂检验时已经发现该批次产品过滤效率不合格，但为了赶订单仍然出具合格证明放行产品，且在监管部门立案前未主动召回不合格产品。要求：（1）列明I公司存在的全部违法行为；（2）计算对I公司的罚款金额区间（需列出计算公式）；（3）判断是否可以对I公司从重处罚，并说明理由。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：D解析：依据《医疗器械监督管理条例》第1条，立法目的包括保证医疗器械安全有效、保障人体健康生命安全、促进医疗器械产业高质量发展，D选项不属于立法目的。2.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第4条，医疗器械按照风险程度分为三类，第一类是低风险，第二类是中度风险，第三类是高风险。3.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第13条，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理；进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门注册，进口第一类医疗器械由国务院药品监督管理部门备案，因此ABD错误。4.答案：A解析：依据《医疗器械监督管理条例》第14条，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性承担全生命周期责任。5.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第16条，境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审评审批，境内第二类由省级药监部门审批，第一类由设区的市级药监部门备案。6.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第19条，医疗器械注册证有效期为5年。7.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第22条，医疗器械生产许可证有效期为5年。8.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第41、42条，经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类实行备案管理，经营第三类实行许可管理，因此ABD错误。9.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第45条，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年，无有效期的保存不少于5年，植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。10.答案：D解析：依据《医疗器械监督管理条例》第62条，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是不良事件法定报告主体，消费者不属于法定报告义务主体。11.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第34条，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定公布。12.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第18条，对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门可以实施特别审批程序，加快审评审批。13.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第60条，医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人或者进口代理人所在地省级药品监督管理部门审查批准。14.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第81条，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产、第三类医疗器械经营活动的，货值不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款，因此最低罚款金额为10万元。15.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第90条，医疗器械使用单位重复使用一次性医疗器械的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依法处罚。16.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第89条，注册人、备案人未按要求开展不良事件监测，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款，因此最高罚款为10万元。17.答案：D解析：依据《医疗器械监督管理条例》第52条，医疗器械注册人、备案人是医疗器械召回的责任主体，应当依法召回存在安全隐患的医疗器械。18.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第16条，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册人、备案人，应当指定我国境内的企业法人作为代理人。19.答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第39条，医疗器械说明书和标签不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，ABD均属于应当标注的内容。20.答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第18条，对用于应对重大自然灾害、公共卫生事件等急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，加快上市。二、多项选择题1.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第103条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，D选项化学药品属于药品范畴，不属于医疗器械。2.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第4条，医疗器械分类应当依据风险程度，结合结构特征、预期用途、使用方式等因素确定，与市场售价无关。3.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第14条、第20条、第62条、第52条，ABCD均属于注册人、备案人的法定义务。4.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第83条、第84条，以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证的，10年内不得提出相关注册申请；取得生产经营许可证的，5年内不得申请相关许可；被吊销注册证的，法定代表人、主要负责人10年内禁止从事医疗器械生产经营活动；备案时提供虚假资料的，备案人5年内不得再次申请同类产品备案，因此D错误。5.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第20条，从事医疗器械生产活动应当具备ABCD四项全部条件。6.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第42条，从事第三类医疗器械经营应当具备ABC三项条件，无需与生产企业签订独家代理协议，D错误。7.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第45条、第47条、第48条、第62条，ABCD均属于医疗器械使用单位应当建立的制度。8.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第55条，ABCD均属于禁止生产、经营、使用的医疗器械。9.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第70条，负责药品监督管理的部门履行监督检查职责时，有权采取ABCD四项全部措施。10.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第60条、第61条，ABCD均属于医疗器械广告的法定要求。11.答案：ABC解析：医用外科口罩属于第二类医疗器械，D错误，ABC均属于第一类医疗器械。12.答案：ABC解析：医用体温计属于第二类医疗器械，D错误，ABC均属于第三类医疗器械。13.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第19条，ABC均属于不予延续注册的情形，注册费用缴纳不属于不予延续的法定情形，D错误。14.答案：ABC解析：依据《医疗器械监督管理条例》第34条，受托生产企业不得将受托生产的医疗器械再次委托其他企业生产，D错误，ABC均正确。15.答案：ABCD解析：依据《医疗器械监督管理条例》第86条的从重处罚规定，ABCD均属于应当从重处罚的情形。三、判断题1.答案：×解析：依据《医疗器械监督管理条例》第4条，医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定、公布。2.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第13条，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。3.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第34条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产，不得委托生产的除外。4.答案：×解析：依据《医疗器械监督管理条例》第41条，经营第二类医疗器械应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。5.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第43条、第39条，进口医疗器械应当已注册或备案，附有中文说明书和标签。6.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第62条，医疗器械不良事件的定义符合题干表述。7.答案：×解析：依据《医疗器械监督管理条例》第19条，注册人应当在注册证有效期届满前6个月提出延续注册申请。8.答案：×解析：依据《医疗器械监督管理条例》第42条，从事第三类医疗器械经营的应当是企业，个体工商户不得从事第三类医疗器械经营活动。9.答案：√解析：依据《医疗器械监督管理条例》第48条，使用大型医疗器械的操作人员应当具备相应专业知识技能，遵守操作规程。10.答案：×解析：吊销医疗器械注册证的行政处罚应当由原发证部门作出，境内第三类医疗器械注册证由国务院药品监督管理部门核发，境内第二类由省级药监部门核发，县级药监部门无权作出吊销医疗器械注册证的处罚。四、案例分析题1.参考答案：（1）C公司的违法行为包括：①超出核准经营范围经营第三类医疗器械植入式心脏起搏器，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动；②进货查验记录保存期限不符合法定要求，该产品有效期为5年，进货查验记录应当保存至有效期届满后2年，即至少保存7年，C公司仅保存2年不符合规定