(新)2025年药品近效期管理规范题库及答案

(新)2025年药品近效期管理规范题库及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.依据2025年《药品近效期管理规范》，有效期为3年的普通化学口服制剂，近效期的判定阈值为有效期剩余不足（）A.12个月B.6个月C.3个月D.1个月2.零售药店向患者销售近效期药品时，若药品剩余有效期不足（），除主动告知外，需征得患者书面知情同意后方可销售（急诊、短期疗程用药且患者主动要求的情形除外）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月3.药品近效期区域的色标管理应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色4.2025年规范要求，药品经营企业近效期药品管理台账的保存期限为（）A.超过药品有效期1年，且不少于3年B.超过药品有效期1年，且不少于5年C.超过药品有效期2年，且不少于3年D.超过药品有效期2年，且不少于5年5.麻醉药品、第一类精神药品近效期不足（）时，应向上级药品监管部门及卫生健康主管部门上报库存情况，优先调配使用，避免浪费A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月6.某药品标注有效期至2025年11月，该药品的法定有效截止日期为（）A.2025年10月31日B.2025年11月1日C.2025年11月15日D.2025年11月30日7.批发企业调拨近效期药品时，应在随货同行单上单独标注近效期标识，且需提前告知下游企业，下游企业确认同意后方可发出，该要求的核心目的是（）A.减少企业自身库存损失B.保障下游企业的知情权，避免过期药品流入市场C.简化下游验收流程D.符合税务申报要求8.依据2025年规范，有效期为18个月的中药注射剂，近效期判定阈值为剩余有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.药品网络销售平台销售近效期药品时，效期提示应放在商品详情页的（）位置，采用不小于正文三号的红色字体标注A.首屏显著B.参数详情中部C.售后说明底部D.包装介绍板块10.医疗机构病区存放的近效期药品，核对频次不得低于（）A.每日1次B.每周1次C.每两周1次D.每月1次11.下列哪种药品的近效期预警阈值为剩余有效期不足12个月（）A.有效期为5年的放射性药品B.有效期为2年的普通口服药C.有效期为1年的外用软膏D.有效期为3年的中药饮片12.近效期药品的促销行为符合规范的是（）A.处方药买一送一B.非处方药在专区公示后打折销售C.冷链药品搭售保健品D.第二类精神药品满减促销13.进口药品标注效期为“EXP06/2026”，按照我国规范换算，该药品的有效截止日期为（）A.2026年6月1日B.2026年6月30日C.2026年5月31日D.2026年7月1日14.批发企业的药品库存管理系统应自动触发近效期预警，预警信息的推送对象不包括（）A.质量管理人员B.采购人员C.销售负责人D.下游零售企业的营业员15.下列关于近效期药品存放的要求，说法正确的是（）A.可与合格有效期药品混放，只要台账登记清楚即可B.应设置独立存放区域，与普通合格药品物理隔离C.可放置在不合格药品区，待到期后统一销毁D.生物制品近效期可常温存放，减少冷链能耗16.医疗机构过期药品的销毁记录保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存17.零售药店发现库存近效期药品剩余有效期不足1个月且未售出，应采取的首要措施是（）A.降价促销B.退回上游供应商C.转移至不合格药品区，停止销售D.捐赠给公益机构18.冷链近效期药品的巡检频次不得低于（）A.每2小时1次B.每日1次C.每3天1次D.每周1次19.下列关于近效期药品使用的说法，正确的是（）A.只要在有效期内，即使外观发生变化也可使用B.近效期药品的疗效会大幅下降，一律不得使用C.医疗机构应建立近效期药品优先调剂制度，在保证安全的前提下优先使用近效期药品D.儿童用药不得使用近效期药品20.依据2025年规范，药品近效期管理的第一责任人为（）A.库房管理员B.质量负责人C.企业法定代表人或主要负责人D.营业员二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.2025年《药品近效期管理规范》的适用范围包括（）A.药品批发企业B.药品零售企业（含连锁门店）C.医疗机构D.药品网络销售第三方平台及入驻商家2.近效期药品预警信息应包含的核心内容有（）A.药品通用名、规格、批号、有效期B.库存数量、生产企业C.剩余效期时长D.建议处理方式3.下列属于特殊管理药品近效期管理要求的有（）A.单独存放，设置双人双锁管理B.近效期不足3个月时上报主管部门C.不得跨区域调拨D.销毁时需有监管人员在场监督4.即使剩余有效期在近效期阈值内，也不得销售或使用的药品情形包括（）A.药品标签模糊、效期标识无法辨认B.药品出现吸潮、变色、裂片等外观异常C.冷链药品出现温度超标记录D.进口药品没有中文标签5.药品经营企业近效期管理台账应包含的内容有（）A.药品入库时间、预警触发时间B.剩余效期、库存数量C.后续处理方式（销售、调拨、退回、销毁等）D.经办人签字、处理时间6.药品网络销售近效期药品的合规要求包括（）A.详情页首屏显著位置标注剩余有效期范围B.消费者下单后通过弹窗再次提示效期信息，消费者确认后方可发货C.不得通过满减、搭售等方式强制消费者购买近效期药品D.近效期药品的配送优先级高于普通药品7.批发企业近效期药品的处理方式符合规范的有（）A.告知下游企业效期情况，经下游同意后调拨B.退回上游供应商，双方签订退回协议C.质量合格的近效期非处方药可在企业内部员工福利发放D.直接销毁，无需上报监管部门8.医疗机构近效期药品调剂的合规要求有（）A.建立近效期药品优先调剂规则，系统自动优先调取近效期药品库存B.调剂时主动告知患者或医护人员药品效期情况C.急救药品近效期不足1个月时不得存放于急救车D.儿科用药近效期不足3个月时不得调剂给患儿9.下列关于近效期阈值的说法，正确的有（）A.有效期≥2年的普通药品，近效期阈值为剩余6个月B.1年≤有效期<2年的药品，近效期阈值为剩余3个月C.有效期<1年的药品，近效期阈值为剩余1个月D.生物制品、放射性药品的近效期阈值可由企业自行设定，无需符合规范要求10.过期药品的处理流程符合规范的有（）A.由库房管理人员提出销毁申请，质量负责人审批B.销毁时至少2名工作人员在场，核对药品信息后销毁C.销毁方式符合环保要求，不得随意丢弃至生活垃圾D.销毁记录存档，保存不少于5年11.零售药店近效期药品专区公示的内容应包括（）A.药品通用名、规格B.生产企业、批号C.剩余有效期、售价D.“近效期药品，购买后请在效期内使用”的提示语12.近效期管理的考核指标包括（）A.近效期预警准确率B.近效期药品处理及时率C.过期药品发生率D.近效期药品销售占比13.下列关于中药饮片近效期管理的说法，正确的有（）A.中药饮片的近效期阈值为剩余有效期不足6个月（有效期≥2年的）B.近效期中药饮片应增加虫蛀、霉变的巡检频次C.霉变的近效期中药饮片可经过炮制后继续销售D.散装中药饮片近效期应单独装袋，标注效期后销售14.冷链近效期药品的管理要求包括（）A.系统单独标识，预警级别高于普通近效期药品B.增加温度巡检频次，每日至少核对2次温度记录C.优先发运，缩短在途时间D.不得跨省份调拨15.下列属于近效期管理违规行为的有（）A.隐瞒近效期信息销售药品B.近效期处方药开展买赠促销C.近效期药品与普通合格药品混放D.过期药品自行掩埋处理三、判断题（共20题，每题0.5分，共10分）1.近效期药品只要在有效期内，销售时无需告知消费者，由消费者自行查看效期即可。（）2.标注有效期至2025年9月10日的药品，2025年9月10日当天仍可合法销售使用。（）3.批发企业可以将近效期药品混在普通药品中一同发运给下游企业，下游企业验收时自行分辨即可。（）4.麻醉药品近效期不足3个月的，一律直接销毁，不得再使用。（）5.零售药店的近效期非处方药可以开展打折促销活动，但需在专区公示并主动告知消费者效期。（）6.近效期药品台账保存至药品有效期后1年，且不少于3年即可。（）7.医疗机构病区存放的近效期药品，每月核对1次即可，无需增加核对频次。（）8.进口药品标注的效期格式为月/年的，换算为我国效期规则时，有效截止日期为对应月份的最后一天。（）9.药品网络销售时，近效期药品的效期提示可以放在详情页最下方，用小字体标注即可。（）10.近效期药品属于合格药品，因此可以和普通合格药品混放，只要台账登记清楚即可。（）11.医疗机构的近效期药品可以优先给住院患者使用，无需告知医护人员和患者。（）12.第二类精神药品近效期不足1个月的，可以降价促销给有资质的患者。（）13.批发企业的库存管理系统应自动触发近效期预警，禁止人工关闭预警功能。（）14.近效期药品的疗效与普通有效期药品没有显著差异，在有效期内且质量合格的前提下可以正常使用。（）15.过期药品只要外观没有变化，就可以降价销售给农村地区的药店。（）16.零售药店销售近效期处方药时，必须征得患者书面知情同意，无论剩余效期长短。（）17.放射性药品的近效期管理除符合本规范外，还应符合放射性药品管理的相关规定。（）18.近效期药品的退回上游供应商时，无需记录退回原因，只要供应商同意接收即可。（）19.医疗机构可以将近效期药品免费赠送给患者，无需告知效期。（）20.近效期管理的核心目的是减少药品浪费，同时防止过期药品流入市场，保障用药安全。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年《药品近效期管理规范》中不同有效期药品的近效期预警阈值设定标准及依据。2.简述零售药店销售近效期药品的操作流程及核心注意事项。3.简述医疗机构麻醉药品、第一类精神药品近效期管理的核心要求。4.简述药品批发企业近效期药品的全流程管理要求。五、案例分析题（共2题，每题8分，共16分）1.案例：2025年6月，某县市场监管局对辖区内一家零售连锁门店开展检查，发现以下问题：（1）药店货架上存放的12盒阿莫西林胶囊（处方药，有效期至2025年7月15日）未放置在近效期专区，也没有任何效期提示标识；（2）店长为消化库存，要求营业员在消费者购买感冒药时主动搭售该批阿莫西林，且不告知药品近效期情况，截至检查时已经售出8盒；（3）该药店未建立近效期药品管理台账，近效期预警仅靠营业员人工记忆，无系统自动预警机制。请结合2025年《药品近效期管理规范》，分析该药店的违规点，并提出整改措施。2.案例：2025年5月，某市卫健委联合药监局对某三甲医院开展检查，发现：（1）库房存放的32瓶人血白蛋白（生物制品，有效期至2025年6月10日）放置在普通药品货架，未设置近效期标识，也没有优先调剂记录；（2）该院2025年4月将10瓶同批次近效期人血白蛋白调拨给辖区内一家社区卫生服务中心，随货同行单未标注近效期标识，也未提前告知社区卫生服务中心效期情况；（3）2025年6月20日，该院库房盘点发现该批次剩余的22瓶人血白蛋白已过期，库房管理员直接将其丢弃到医院生活垃圾站，无任何销毁记录。请分析该院的违规行为，并说明对应的合规处理要求。六、计算题（共1题，共4分）某药品批发企业2025年2月15日购进一批头孢克肟分散片（普通口服制剂，生产批号为20240308，有效期标注为24个月），请结合2025年《药品近效期管理规范》的要求，计算：（1）该批药品的法定有效截止日期；（2）该批药品的近效期预警触发日期；（3）若该批药品剩余有效期不足1个月时仍有120盒库存，禁止销售的起始日期。要求写出计算公式及计算过程。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B。解析：依据2025年《药品近效期管理规范》第5条，有效期≥2年的普通药品，近效期判定阈值为剩余有效期不足6个月，该药品有效期3年，符合该情形。2.答案：A。解析：规范第18条明确，剩余有效期不足1个月的近效期药品销售时，除急诊、短期疗程患者主动要求外，需取得患者书面知情同意，避免患者购买后无法在效期内使用。3.答案：C。解析：药品色标管理规则为：合格药品区绿色，不合格药品区红色，待验、近效期药品区黄色。4.答案：B。解析：结合2024版《药品经营质量管理规范》修订要求，近效期台账保存期限为超过药品有效期1年，且不少于5年，便于追溯。5.答案：B。解析：麻醉药品、第一类精神药品属于高风险特殊管理药品，近效期不足3个月时需上报主管部门，优先调配，减少浪费同时防止流弊。6.答案：D。解析：有效期标注到月的，有效截止日期为当月最后一日。7.答案：B。解析：该要求核心是保障全链条的效期知情权，避免下游企业因不知情导致过期药品销售给消费者。8.答案：B。解析：有效期1-2年的药品，近效期阈值为剩余3个月，中药注射剂属于高风险药品，该阈值同样适用。9.答案：A。解析：《药品网络销售监督管理办法》及近效期规范要求，近效期药品效期提示需放在首屏显著位置，避免消费者忽略。10.答案：B。解析：医疗机构病区近效期药品每周核对1次，防止过期药品用于患者。11.答案：A。解析：放射性药品、生物制品等高风险药品，有效期≥2年的，近效期阈值为12个月，预留充足处理时间。12.答案：B。解析：处方药、特殊管理药品不得开展任何形式的促销，非处方药近效期可在专区公示后打折销售。13.答案：B。解析：进口药品效期标注为月/年的，换算为我国规则时，有效截止日期为对应月份最后一天。14.答案：D。解析：批发企业预警信息推送至内部质量、采购、销售岗位，下游企业人员不属于内部推送对象。15.答案：B。解析：近效期药品需设置独立存放区域，与普通合格药品物理隔离，避免混淆。16.答案：C。解析：医疗机构过期药品销毁记录保存不少于5年，符合医疗废物及药品管理追溯要求。17.答案：C。解析：剩余有效期不足1个月且无法退回上游的近效期药品，需立即转移至不合格药品区停止销售，避免过期流出。18.答案：B。解析：冷链近效期药品每日巡检1次，核对温度及质量情况，防止质量变异。19.答案：C。解析：近效期合格药品疗效无显著差异，医疗机构应建立优先调剂制度，减少浪费。20.答案：C。解析：企业法定代表人或主要负责人为近效期管理第一责任人，承担主体责任。二、多项选择题1.答案：ABCD。解析：规范适用于所有从事药品储存、销售、使用的主体，包括经营企业、医疗机构、网络销售平台及商家。2.答案：ABCD。解析：预警信息需包含药品核心信息、库存、剩余效期及处理建议，便于相关岗位快速处置。3.答案：ABD。解析：特殊管理药品近效期可在辖区内合规调拨，并非禁止跨区域。4.答案：ABCD。解析：上述情形均属于质量不合格或不符合销售要求的药品，即使在效期内也不得销售使用。5.答案：ABCD。解析：台账需涵盖近效期药品从预警到处置的全流程信息，实现可追溯。6.答案：ABCD。解析：网络销售近效期药品需充分保障消费者知情权，优先配送减少在途时间，避免过期。7.答案：ABC。解析：近效期药品销毁需上报监管部门，不得自行销毁。8.答案：ABC。解析：儿科用药近效期不足1个月时需告知监护人同意后方可调剂，并非一律不得使用。9.答案：ABC。解析：高风险药品近效期阈值由国家统一制定，企业不得自行设定。10.答案：ABCD。解析：过期药品销毁需符合申请、审批、双人监督、环保处置、记录留存的全流程要求。11.答案：ABCD。解析：近效期专区需公示所有核心信息，提示消费者合理使用。12.答案：ABC。解析：近效期药品销售占比不属于考核指标，核心考核预警、处置效率及过期发生率。13.答案：ABD。解析：霉变的中药饮片属于不合格药品，不得炮制后销售。14.答案：ABC。解析：冷链近效期药品可跨省份调拨，只需告知下游企业即可。15.答案：ABCD。解析：上述行为均违反近效期管理规范，存在用药安全风险。三、判断题1.答案：×。解析：销售近效期药品必须主动告知消费者效期，保障知情权。2.答案：√。解析：有效期标注到日的，标注当日仍属于有效期内。3.答案：×。解析：批发企业发运近效期药品需单独标识，提前告知下游企业。4.答案：×。解析：麻醉药品近效期不足3个月的，优先调配使用，确实无法使用的再申请销毁，并非一律销毁。5.答案：√。解析：非处方药近效期可合规促销，需公示并告知效期。6.答案：×。解析：近效期台账保存需超过有效期1年且不少于5年。7.答案：×。解析：病区近效期药品每周核对1次。8.答案：√。解析：符合进口药品效期换算规则。9.答案：×。解析：网络销售近效期药品效期提示需放在首屏显著位置，用醒目标注。10.答案：×。解析：近效期药品需单独存放，不得与普通合格药品混放。11.答案：×。解析：医疗机构调剂近效期药品需告知医护人员及患者。12.答案：×。解析：第二类精神药品属于特殊管理药品，不得开展促销活动。13.答案：√。解析：系统自动预警为强制要求，禁止人工关闭。14.答案：√。解析：近效期合格药品质量与普通药品无差异，可正常使用。15.答案：×。解析：过期药品无论外观是否变化，均不得销售使用。16.答案：×。解析：剩余有效期超过1个月的近效期处方药，只需主动告知即可，无需书面知情同意。17.答案：√。解析：特殊管理药品需同时符合专项管理规定。18.答案：×。解析：近效期药品退回需记录退回原因、时间等信息，实现可追溯。19.答案：×。解析：赠送近效期药品也需告知效期，保障使用者知情权。20.答案：√。解析：近效期管理兼顾防风险与减浪费的双重目标。四、简答题1.参考答案：2025年规范按照药品风险等级、有效期时长设定差异化阈值：（1）普通药品：①有效期≥2年的，近效期阈值为剩余6个月，依据是该类药品流转周期长，6个月预警期可平衡库存消化与过期风险；②1年≤有效期<2年的，阈值为剩余3个月，适配中等流转周期的药品；③有效期<1年的，阈值为剩余1个月，避免预警期过长占用库存资源。（2）高风险药品（生物制品、注射剂、特殊管理药品）：在普通药品阈值基础上提前1倍预警，如有效期≥2年的生物制品阈值为12个月，依据是该类药品质量风险高，一旦过期使用危害大，需预留充足处置时间。2.参考答案：操作流程：（1）系统触发近效期预警后，质量管理人员核对药品信息，将药品转移至近效期黄色专区；（2）专区公示药品通用名、规格、批号、剩余效期、售价及提示语；（3）消费者购买时，营业员主动告知效期信息，剩余效期不足1个月的需取得患者书面知情同意（急诊、短期疗程除外）；（4）销售后登记近效期台账，剩余效期不足1个月未售出的转移至不合格区。注意事项：处方药、特殊管理药品不得促销；不得隐瞒效期、强制搭售近效期药品；近效期药品销售后不得退换（质量问题除外）。3.参考答案：（1）单独存放，双人双锁管理，设置红色近效期警示标识；（2）近效期不足3个月时，向属地药监、卫健部门上报库存数量，优先统筹调配至用量大的科室使用；（3）调配时双人核对，登记使用人、处方信息，实现全流程可追溯；（4）确实无法在效期内使用的，向监管部门申请销毁，销毁时由监管人员现场监督，销毁记录永久留存；（5）禁止将近效期麻精药品捐赠、转售给无资质的机构或个人。4.参考答案：（1）入库环节：验收时核对效期，系统录入效期信息，设置自动预警规则；（2）存储环节：系统触发预警后，将近效期药品转移至黄色专区，单独标识，增加巡检频次；（3）销售环节：优先推荐近效期药品给下游客户，明确告知效期，经下游同意后方可发货，随货同行单标注近效期标识；（4）处置环节：无法销售的近效期药品，优先退回上游供应商，签订退回协议；无法退回的申请销毁，按要求做好记录。五、案例分析题1.参考答案：违规点：（1）近效期处方药未放置在专用区域，未设置效期警示标识，违反规范第12条“近效期药品需设置独立存放区域、悬挂明显警示标识”的要求；（2）处方药搭售、隐瞒近效期信息销售，违反规范第18条“处方药不得开展任何促销活动，销售近效期药品需主动告知消费者效期”的要求；（