2020新版GCP（药物临床试验质量管理规范）试题及答案

2020新版GCP（药物临床试验质量管理规范）试题及答案以下为2020新版GCP（药物临床试验质量管理规范）核心试题（含答案），严格贴合2020年7月1日起施行的新版GCP规范要求，覆盖总则、受试者保护、研究者职责、申办者职责、伦理审查、试验管理等高频考点，适用于临床试验相关人员培训、考核备考，题型与常规GCP培训考试一致。一、判断题（10题）2020新版GCP于2020年7月1日起正式施行，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布。（√）药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。（√）研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。（√）临床试验的纸质或电子资料无需长期保存，试验结束后可自行销毁。（×）弱势受试者包括未成年人、犯人、无药可救疾病的患者等，其参加临床试验的意愿需重点保护。（√）知情同意是指受试者被告知相关信息后，口头同意自愿参加临床试验即可，无需签署书面文件。（×）申办者是临床试验的最终责任人，需建立临床试验质量保证体系。（√）严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重残疾等不良医学事件。（√）临床试验过程中，凡涉及医学判断或临床决策，可由临床协调员（CRC）做出。（×）2020新版GCP鼓励创新，要求临床试验机构的信息化系统应通过可靠的系统验证，保证试验数据完整、准确、可靠。（√）二、单选题（20题）2020新版GCP制定的法律依据不包括（D）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国传染病防治法》

下列不属于弱势受试者的是（C）

A.研究者的学生和下级

B.入住福利院的人

C.健康成年受试者

D.无能力知情同意的人

试验方案在获得（B）同意后方可执行

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.药品监督管理部门

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构是（A）

A.申办者

B.研究者

C.合同研究组织

D.伦理委员会

下列关于知情同意的说法，错误的是（D）

A.需告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况

B.应以书面的知情同意书作为文件证明

C.受试者可随时撤回知情同意，且无需说明理由

D.无阅读能力的受试者无需签署知情同意书

临床试验中，用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或安慰剂称为（C）

A.试验药物

B.试验用药品

C.对照药品

D.安慰剂

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（A）做出

A.临床医生

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的行为是（B）

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，不一定与试验用药品有因果关系，称为（A）

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（D）

A.受试者姓名

B.病历号

C.试验编号

D.受试者鉴认代码

2020新版GCP中，研究者的核心职责不包括（C）

A.保护受试者权益和安全

B.保证临床试验数据真实、完整、准确

C.负责临床试验经费的筹集

D.监管所有研究人员执行试验方案

伦理委员会的职责不包括（D）

A.审查试验方案

B.跟踪审查试验进展

C.确保受试者权益、安全受到保护

D.直接参与临床试验的实施

试验用药品的制备应当符合（A）相关要求

A.临床试验用药品生产质量管理

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

下列关于监查的说法，正确的是（B）

A.监查由伦理委员会负责实施

B.监查的目的是保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施

C.监查无需提交书面报告

D.监查仅在临床试验开始时进行一次

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点不包括（D）

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.遵守相关法律法规

D.试验经费的使用

当研究者与申办方医学团队在医疗决策上不一致时，应当以（A）的医学判断为准

A.研究者

B.申办方

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、实验室记录等，称为（C）

A.病例报告表

B.试验方案

C.源文件

D.研究者手册

下列关于合同研究组织（CRO）的说法，正确的是（B）

A.负责发起临床试验

B.通过签订合同授权，执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.对临床试验质量负最终责任

D.替代研究者实施临床试验

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当（A）时，方可实施或者继续临床试验

A.预期的获益大于风险

B.预期的风险大于获益

C.预期的获益等于风险

D.无论风险和获益如何，均可实施

2020新版GCP中，关于临床试验信息化系统的要求，错误的是（D）

A.应通过可靠的系统验证

B.应具有完善的权限管理

C.应具有稽查轨迹

D.无需保护受试者隐私

三、多选题（10题）2020新版GCP的核心原则包括（ABC）

A.受试者权益和安全优先

B.试验过程规范

C.数据和结果科学、真实、可靠

D.优先考虑科学和社会获益

研究者应当具备的条件包括（ABCD）

A.具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

C.监管所有研究人员执行试验方案

D.具备开展临床试验所需的软硬件条件

保障受试者权益的重要措施包括（AB）

A.伦理审查

B.知情同意

C.监查

D.稽查

试验方案应当包括的内容有（ABCD）

A.临床试验目的、设计、方法学

B.统计学考虑

C.组织实施

D.临床试验的背景和理论基础

申办者的职责包括（ABCD）

A.设立独立的数据监查委员会（如需要）

B.制定监查计划和稽查计划

C.确保试验用药品的质量和供应

D.向药品监督管理部门报告临床试验相关信息

不良事件的特点包括（ABC）

A.受试者接受试验用药品后出现

B.可表现为症状体征、疾病或实验室检查异常

C.不一定与试验用药品有因果关系

D.必须与试验用药品有明确因果关系

临床试验资料保存的要求包括（ABCD）

A.妥善记录、处理和保存

B.能够准确地报告、解释和确认

C.保护受试者的隐私

D.保护申办者的权属信息和其他需要保密的信息

2020新版GCP中，关于试验用药品管理的要求包括（ABCD）

A.制备符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

B.使用符合试验方案

C.可采用“一物一码”技术实现全程追溯

D.做好接收、发放、销毁、回收记录

伦理委员会的组成人员应包括（ABCD）

A.医学专业人员

B.药学专业人员

C.其他背景人员

D.独立于临床试验相关方的人员

2020新版GCP与2003年版GCP相比，主要变革包括（ABC）

A.突出受试者保护

B.明确各方职责要求

C.规范新技术应用

D.降低临床试验质量要