2025年《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

2025年《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，以下哪项不属于“最严格管理”的核心要求？A.严格的研制标准B.灵活的流通渠道C.全程的电子追溯D.严厉的法律责任答案：B2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量负（）责任。A.主要B.领导C.全面D.直接答案：C3.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是（）。A.仅需对首次上市的疫苗进行批签发B.批签发机构由省级药品监督管理部门指定C.未通过批签发的疫苗可以上市销售但需标注“质量待评估”D.疫苗上市许可持有人在销售前应当取得生物制品批签发证明答案：D4.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。A.疫苗生产企业联系方式B.预防接种异常反应补偿标准C.疫苗品种、价格和接种方法D.接种医生的学历证书答案：C5.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当（）。A.自行销毁B.登记造册，向县级以上人民政府药品监督管理部门报告C.退回疫苗上市许可持有人D.继续使用但标注“慎用”答案：B6.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立（），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。A.内部质量控制系统B.疫苗电子追溯系统C.患者信息管理系统D.不良反应监测数据库答案：B7.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门B.省级卫生健康主管部门C.疫苗上市许可持有人D.县级人民政府答案：A8.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，或者未按照规定报告疑似预防接种异常反应的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.20万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C9.关于疫苗临床试验，下列说法错误的是（）。A.应当经国务院药品监督管理部门批准B.受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意C.可以向受试者收取适当的临床试验费用D.伦理委员会应当对临床试验方案的科学性和伦理合理性进行审查答案：C10.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B11.国家免疫规划疫苗由（）组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.国务院工业和信息化主管部门答案：A12.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向（）报告。A.县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.疫苗上市许可持有人C.省级疾病预防控制机构D.当地医疗机构答案：A13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康主管部门答案：B14.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。A.民事B.行政C.刑事D.经济答案：C15.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验（）。A.儿童出生证明B.预防接种证C.家长健康证明D.疫苗购买凭证答案：B16.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D17.关于疫苗储存、运输管理，下列说法正确的是（）。A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疫苗储存、运输可以使用普通冷藏车，无需专用设备C.温度监测记录保存至疫苗有效期满后1年即可D.疫苗脱离冷链后，只要在24小时内重新进入冷链，仍可使用答案：A18.对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以（）。A.销毁B.继续使用C.退回生产企业D.封存待检答案：A19.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对（）的疫苗优先审评审批。A.价格低廉B.创新或者急需C.进口D.传统工艺答案：B20.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的（）反应。A.意外B.正常C.异常D.严重答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.疫苗管理法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗性疫苗D.实验性疫苗答案：AB2.疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括（）。A.有依法取得药品生产许可证的药品生产企业B.有与疫苗生产相适应的关键岗位人员C.有保证疫苗质量的管理制度D.有稳定的销售渠道答案：ABC3.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当核对（）。A.疫苗品种、规格B.疫苗批号、有效期C.运输温度记录D.疫苗上市许可持有人联系方式答案：ABC4.国家建立疫苗全程电子追溯制度，要求（）。A.疫苗上市许可持有人建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位接入全国疫苗电子追溯协同平台C.实现生产、流通、预防接种全程最小包装单位疫苗可追溯、可核查D.仅对免疫规划疫苗实施追溯答案：ABC5.预防接种异常反应的补偿应当及时、便民、合理，补偿范围包括（）。A.因预防接种异常反应造成受种者死亡的丧葬费用B.因预防接种异常反应造成受种者严重残疾的康复费用C.因预防接种异常反应产生的医疗费D.受种者家属的误工补贴答案：ABC6.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立疫苗质量保证体系B.开展疫苗上市后研究C.报告疑似预防接种异常反应D.承担疫苗异常反应补偿费用答案：ABC7.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入（）。A.本级国民经济和社会发展规划B.本级财政预算C.考核评价体系D.应急预案答案：ABC8.禁止（）疫苗。A.生产、销售假劣B.夸大疫苗功效C.擅自进行群体性预防接种D.泄露接种者个人信息答案：ABCD9.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗销售记录的，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.责令改正C.处20万元以上50万元以下罚款D.吊销药品生产许可证答案：ABD10.关于疫苗接种，下列说法正确的是（）。A.接种单位应当具备相应的设备和条件B.接种前应当询问受种者的健康状况C.接种后应当告知受种者注意事项D.可以拒绝提供接种记录答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗，但需对疫苗质量负全部责任。（）答案：√2.疾病预防控制机构可以向接种单位收取疫苗运输费用。（）答案：×3.预防接种异常反应的补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。（）答案：×（注：免疫规划疫苗补偿费用由财政负担，非免疫规划疫苗由上市许可持有人承担）4.疫苗上市后，发现存在质量问题的，上市许可持有人应当立即停止销售，召回已销售的疫苗，并通知相关疾病预防控制机构、接种单位停止使用。（）答案：√5.接种单位可以自行采购非免疫规划疫苗。（）答案：×（需通过省级公共资源交易平台采购）6.疫苗广告可以宣传“绝对安全”“无副作用”等用语。（）答案：×7.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当投保。（）答案：√8.儿童入托、入学时，托幼机构、学校发现未依照规定接种免疫规划疫苗的，应当拒绝接收。（）答案：×（应当督促其监护人在规定期限内补种）9.疫苗批签发机构对符合要求的疫苗发放批签发证明，对不符合要求的疫苗不予发放批签发证明，并不予上市销售。（）答案：√10.县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作，卫生健康主管部门负责预防接种监督管理工作。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接；疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息，并接入协同平台；实现疫苗生产、流通、预防接种全程最小包装单位可追溯、可核查，确保疫苗来源可查、去向可追、责任可究。2.列举疫苗上市许可持有人应当履行的四项法定义务。答案：（1）建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗质量负全面责任；（2）建立疫苗电子追溯系统，如实记录疫苗流通信息；（3）开展疫苗上市后研究，持续加强疫苗安全性、有效性监测；（4）建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向省级药品监督管理部门报告相关情况；（5）依法报告疑似预防接种异常反应并配合调查处理；（6）投保疫苗责任强制保险。（任选四项即可）3.简述预防接种异常反应的定义及判定条件。答案：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的异常反应。判定条件包括：（1）疫苗质量合格；（2）接种实施规范；（3）受种者出现的损害与接种存在因果关系；（4）各方均无过错（即疫苗上市许可持有人、接种单位、受种者或其监护人无违反法律、法规、规章、诊疗规范的行为）。4.违反疫苗管理法规定，生产、销售假劣疫苗的，可能承担哪些法律责任？答案：（1）没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；（2）责令停产停业整顿，吊销药品注册证书、药品生产许可证；（3）并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上10倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（6）造成受种者损害的，依法承担民事赔偿责任。五、案例分析题（共20分）案例背景：2024年12月，某市市场监管部门在检查中发现，某疫苗上市许可持有人A公司存在以下问题：（1）未按规定对2023年生产的一批次流感疫苗进行上市后安全性监测；（2）将部分超过有效期的疫苗包装标识修改为新的有效期后，销售给某县级疾病预防控制中心；（3）未在其电子追溯系统中如实记录该批次疫苗的流通信息。问题：结合《疫苗管理法》，分析A公司上述行为的违法性及应承担的法律责任。答案：（1）未按规定进行上市后安全性监测的违法性及责任：根据《疫苗管理法》第66条，疫苗上市许可持有人应当持续开展疫苗上市后研究，加强对疫苗安全性、有效性的监测。A公司未履行该义务，违反法律规定。根据第85条，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证。（2）修改超过有效期疫苗标识并销售的违法性及责任：该行为属于生产、销售劣药（根据《药品管理法》对劣药的定义，超过有效期的药品为劣药）。根据《疫苗管理法》第80条，生产、销售劣药的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗及工具设备；责令停产停业整顿，吊销药品注册证书、药品生产许可证；并处货值金额15倍以上50倍以下罚款（货值不足50万元的按50万元计）；对相关责任人员没收违法收入，处50%以上10倍以下罚款，终