FG200沸腾干燥机验证方案

南京白敬宇制药有限责任企业验证文献

编号：STP-YZ-Y162-01

FG200沸腾干燥机验证方案

（盐酸左旋咪哇）

南京白敬宇制药有限责任企业

验证方案组织与实行

FG200沸腾干燥机验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部

有关人员构成验证小组，参与实行。

验证小组组员：

序号姓名部门分工

1谢后奇设备工程部DQ、IQ、0Q的方案实行和总结

2王华设备工程部方案、文献资料确认和总结

3仇爱友使用部门PQ数据口勺记录与记录、操作

5杨锡荣设备工程部检测仪器口勺使用、检定

6赵士胜原料事业部总经理方案、汇报同意

7杨倬英质量总监方案、汇报同意

方案起草

部门签名日期

设备工程部

方案审核

部门签名日期

使用部门

设备工覆部

方案同意

4比准人签名批准日期

原料事业部总经理

质量总监

一、概述

1.沸腾干燥机是左旋咪喳车间日勺重要设备，位于左旋咪吵洁净区干燥间对左旋咪

噎湿品进行干燥日勺专用设备，以保证成品干燥失重符合质量原则规定。

内容理由性能规定

材质介质有腐蚀性接触物料口勺材质耐腐蚀

生产能力符合生产工艺规定W250Kg

操作规定操作要以便程序控制

夕卜观符合GMP规定外观光洁，焊缝平整

2.根据调研，四咪叱干燥计划选用FG-200沸腾干燥机，该机重要用于制药行业中

口勺粉、结晶状、粒状物料干燥，FG200沸腾干燥机是应用负压沸腾技术实现质热互换完

毕物料干燥日勺干燥设备，本体设备重要有沸腾干燥机、干燥辅机等构成。该台设备由迦

南科技集团有限企业制造，该企业是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了

IS09001-2023质量管理体系认证。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符

合GMP规定，该设备日勺操作控制系统操作以便，显示精确。设备与药物接触部位的材料

均为不锈纲材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP规定

二、验证目的

进行脸证目H勺是确定FG200沸腾干燥机日勺选型、技术指标符合生产和工艺规定，对

设备安装过程进行试运行，以证明设备可以到达设计规定及规定日勺技术指标，

为到达上述脸证目拘，特制定本验证方案，对FG200沸腾干燥机进行脸证。验证过

程应严格按照本方案规定H勺内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写脸证方案变更申

请及同意书，报同意。

本次脸证的法规根据:

《药物生产质量管理规范》

《药物生产质量管理规范实行指南》

《药物生产验证指南2023》

《ICHQ7》

企业验证文献规定《脸证管理制度》

三、设备基本状况

FG200沸腾干燥机基本状况表

设备名称沸腾干燥机设备编号4IB0306-01

型号FG200出厂编号2908409

最小生产能力150Kg/批最大生产能力250Kg/批

干燥时间20〜25mim/批物料收得率297%

蒸汽耗量405kg/h压缩空气耗量0.9mmin

温度调整范围室温〜120℃终温含量0.2%

风机功率30kw噪声W75db

出厂日期2009年4月4日到货日期2023仝■5月

注：压缩空气由有油空压机提供气源，气源通过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用

生产厂家：浙江迦南科技集团有限企业地址：浙江省温州市东瓯工业区园区大道

联络人方亨志寐络

四、验证方案

(一)预确认(DQ)

设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01

型号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限企业

确认内容原则规定结果

立项汇报、风险评估、有口没有口

设备的高度、体积与必须拟使用厂

是口否口

现场状况房匹配状况合理

设备平面布置图有口无口

生产能力符合生产工艺规定150kg-250kg

空气的净化、质热互换应符合工艺空气过涯器初、中效高效过滤

规定

密封：基座顶升密封、捕集袋

密封采用充气囊密封，其他主

各连接部分要密闭，无泄漏

机密封采用带自动赔偿及自

适应的空心矩胶管密封

设备构造流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降

PLC与变频调速使整机实现

控制系统可设定

程序控制

系统设置了光、声报警装置对

系统应设置光、声报警装置于非正常操作、系统部分失效

或故障发出光、声报警信号

需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角

清灰装置：采用双捕集室分室

要有布集袋清灰装置时抖袋：布集袋采用防静电纤

维布；采用气囊密封

捕集室、扩

与物料接触部分材质耐腐蚀材质均为316L不锈钢

展干燥室、

规定不与物料或清洗消毒剂反应料斗材质316L不锈钢

料仓

材质料仓分布120目双层席形网材质

与物料接触部分材质耐腐蚀

板316L不锈钢

机架外罩控制箱材质304不

机架外罩规定不锈钢

锈钢

整机表面打磨抛光，外观光

外观质量规定整机外观光洁、平整，无划伤痕迹

洁、平整，无划伤痕迹

风机电机30kW是口否口

公用工程

电压380V三相五线制是口否口

订货协议有口无口

产品使用手册有口无口

技术资料产品质量证明书有口无口

材质测试分析汇报有口无口

产品构造图及产品基础图有口无口

结论合格□不合格□

使用部门签名日期

设备部门签名日期

（二）安装确认（IQ）

安装确认是对安装妁HZDT200自动提高料斗混合机的规格、安装条件：或场所）、

安装过程及安装后进行确认，目。勺是证明所供应的设备规格应符合规定，设备所应具有

技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或

场所）及整个安装过程符合设计规范规定。

1.设备开箱及安装所需的文献资料确认

检查设备日勺开箱状况以及资料和有关文献与否齐

FG-200沸腾干燥机设备开箱及安装所需的文献资料确认

设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01

型号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限企业

出厂日期2009年4月4日到货日期2023年5月

检查内容检查情况检？查结果

外观无明显缺陷是口否口

外观检查

重要焊缝平整无缺陷是口否口

材质不锈钢是口否口

空气处理单元1套有口无口

附件数量及完好状况消声器1台有口无口

控制柜1台有口无口

自动提高料斗混合机阐明书1份有口无口

自动提高料斗混合机合格证明书1份有口无口

变频器产品使用手册1份有口无口

技术资料状况

安装布置图1份有口无口

变频器阐明书有口无口

材质证明文献有口无口

结论合格口不合格口

检查人签名日期

复核人签名日期

2.安装环境、位置确认及部件安装状况确认

设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01

型号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限企业

项目要求检查状况

设备安装房间与工艺布局相符是口否口

安装位置

设备位置与平面布置图相符是口否口

安装基础与阐明书中规定相一致是口否口

地脚螺栓可靠锁紧检查机座所有基础螺栓锁紧

扩散室转臂灵活用手转动顺畅，无卡阻

安装规定

物料容器推车翻转灵活用手翻转灵活，无卡阻

机座本体安装过程无碰撞

设备安装过程无碰撞

外观无明显碰伤

正常工作日勺环境空气

环境洁净区环境空气温度18—26℃

温度5℃~40nC

设备清洁、泗滑全面清洁，泄滑部位加注润滑油注入泗滑油脂

电机功率30kW

是口否口

电气系统电压380V三相五线制

设置了电机过载保护是口否口

设置了系统绝缘失效

是口否口

保护器（空气开关）

急停开关应设置急停开关控制柜设置急停开关

压缩空气压力0.6Mpa压缩空气压力0.6Mpa

蒸汽Mpa蒸汽压力0.35Mpa

结论合格□不合格□

检查人签名日期

复核人签名日期

3、确认安装、运行过程所使用检测仪器

序号名称型号测量范围检定日期有效期

1万用表MF-47

2钳型表MG260-0.6MPa

3转速表

4原则温度计

5噪声仪

检查人：日期：

复核人：日期：

1）制定工艺操作规程

操作规程名称：干燥原则工艺操作规程

2）制定设备操作规程

•操作规程名称：沸腾干燥机原则操作规程

•操作规程编号：

检查人：日期：

复核人：日期：

3）制定设备清洁操作规程

•操作规程名称：沸腾干燥机原则清洁规程

•操作规程编号：

检查人：日期：

复核人：日期：

4）有关人员的培训和考核，建立人员培训档案，培训记录

检查人：日期：

复核人：日期：

（三）运行确认（0Q）

1.目口勺

对设备口勺每一部分及整体进行足够。勺空载试验来确定该设备能在预期和设计规

定范围内精确运行并到达规定日勺技术指示和规定。

2.确认内容接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，

压力与否符合规定，对PLC与触摸屏操作性能运行确实认，系统报警装置、空气处理单

元、沸腾干燥单元确实认，以及温度传感器（热电阻）确认措施（取下温度传感器，与原

则温度计插入同一载热介质，观测触摸屏上温度指示与原则温度计显示数日勺偏差应不不

小于5%,否则应予赔偿）。系统试验确认完毕后进行空载运行时间不少于30分钟。

3.试验项目及可接受原则

HFG-200型沸腾干燥机运行确认记录

设备名称沸腾干燥机设备编号4IB0306-01

型号HZD1200生产厂家浙江迦南科技集团有限企业

项目原则规定确认结论

手动操作模式：点击捕集袋密封启动键

捕集袋密封气囊充气密封

点击底缸上升

底缸托起料仓缓慢上升到位

PLC与触摸屏操作性能点击风机启动

风机启动

运行确认点击蒸汽阀启动

蒸汽阀打开

点击抖袋启动

捕集袋抖袋

（设置好抖袋频率、次数）

系统接地电阻W

按下急停开关系统立即中断各

按下急停开关系统应中断各项输出

系统安全报警确认项输出，系统停止工作

料仓未到位触摸屏显示报警料仓未到位时触摸屏显示报

系统应不工作警，系统不工作

压缩空气失压或欠压时系统不工作气囊密封压力不够时系统不工

触摸屏显示报警信息作，触摸屏显示报警信息

尘埃粒子检测

空气过滤效果

沉降菌检测

引风机转向应往消声器一侧引风机转动方向往消声器一侧

引风机运行噪声不不小于78dB(A)噪声仪检测dB(A)

设置加热温度120℃,进风温

空气处理单元热互换室温一120℃

度到达120℃

设定风机电机须率100%转速表检测转速r/min

设定风机电机频率70%转速表检测转速r/min

设定风机电机频率40%转速表检测转速r/min

用手摇搅车将布集袋提高到

提高布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁位，旋转抖袋架锁紧控制按钮

紧此构造90,再将手摇爱车回摇两圈，

放松钢索确认已锁紧。

沸腾干燥单元检查抖袋频次、间隔、次数均

抖袋频次、间隔、次数应符合设定规定

符合设定规定

取下温度传感器，与原则温度

沸腾干燥过程温度控制，计插入同一载热介质，触摸屏

偏差不不小于5%上温度指示与原则温度计显示

数的偏差℃

结论合格口不合格口

检查人签名日期

复核人签名日期

五、验证周期

1.设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。

六、验证成果评估及结论

验证成果评估及姑论

经DQ、IQ、OQ、PQFG200型沸腾干堞机所有的参数、功能符合预定的设计和生产合

格规定范围内，同意交付原料药事业部盐酸左旋味哇车间投入使用。

评价人：日期：年月日

同意人：日期：年月日

七、性能确认（PQ）

1.目。勺

根据左旋咪喳干燥工艺原则操作规程和沸腾干燥机原则操作规程对沸腾干燥

机H勺每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充足满足生产工艺

规定，从而使整个生产过程得以保证生产出合格H勺产品，

2.确认内容：一次干燥量确定：按干燥机规定日勺装料量250kg,在验证过程中，严

格控制最大装料量，以保证在最差状态下运行。接通电源，打开压缩空气阀门，检查各

气动元件、连接管道有无泄漏，压力与否符合规定，将待干燥的物料放入料仓内，将料

仓推入到位，在触摸屏设定各操作性能参数（进风温度、终点温度、风机频率、风阀开

度比例、流化床压差上下限、抖袋次数、抖袋频率、间隔时间等），依次点击底缸上升、

风机启动、蒸汽阀启动、抖袋启动此时手动干燥作业开始，操作人员可以点击（视孔灯

启动）透过设置在流化床壁视镜观测物料沸腾状况，修改风机频率，使流化高度控制在

700mm为宜。当进风温度到达设定温度时在第11分钟、14分钟、17分钟、20分钟取样

一次，样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作

出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、、样品编号、检测项目、取样

人/日期等。

干燥完毕，关闭蒸汽阀，根据工艺规定设定出料温度后运行吹冷程序，抵达设定温

度后，点击停止风机，按停风机后持续抖袋，抖袋多次后停止抖袋，点击底缸下降放下

料仓推出，分别取样6个点见下图

—1、2、3、4、5、6为6个取样点，应呈均匀分布状态。每一种取样点约取样5克，

用于干燥失重的测定，多出样品用于复检。样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封

好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度

比例、取样点、样品编号、取样量、检测项目、取样人/日期等

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称沸腾干燥机设备型号SZG-500

设备编号4IB0306-01安装位置干燥岗位

工艺环节干燥干燥批号

风阀开度干燥体积L

干燥温度℃风机频率

样品数量5个样品检测项目干燥失重

取样人取样日期

干燥时间11分钟温度℃风机频率风阀开度

取样点样品编号取样量检测成果

1#S1

2#S2

3#S3

4#S4

5#S5

6#S6

平均%上限%下限%上限与下限差%

取样结论

审核人审核日期

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称沸月落干燥机设备型号SZG-500

设备编号4IB0306-01安装位置干燥岗位

工艺环节干燥干燥批号

风阀开度干燥体积L

干燥温度风机频率

样品数量5个样品检测项目干燥失重

取样人取样日期

干燥时间14分钟温度℃风机频率风阀开度

取样点样品编号取样量检测成果

1#S1

2#S2

3#S3

4#S4

5#S5

6#6S

平均%上限％下限%上限与下限差%

取样结论

审核人审核日期

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称沸腾干燥机设备型号SZG-500

设备编号4IB0306-01安装位置干燥岗位

工艺环节干燥干燥批号

风阀开度干燥体积L

干燥温度℃风机频率

样品数量5个样品检测项目干燥失重

取样人取样日期

干燥时间17分钟温度℃风机频率风阀开度

取样点样品取样量检测成果

编号

1#S1

2#S2

3#S3

4#S4

5#S5

6#6S

平均%上限%下限%上限与下限差

取样结论

审核人审核日期

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称沸腾干燥机设备型号SZG-500

设备编号4IB0306-01安装位置干燥岗位

工艺环节干燥干燥批号

风阀开度干燥体积L

干燥温度风机频率

样品数量5个样品检测项目干燥失重

取样人取样日期

干燥时间20分钟温度℃风机频率