(新)2025年药品内审管理规范试题题库及答案

(新)2025年药品内审管理规范试题题库及答案1.2025年药品经营企业开展内审工作的核心法定依据不包含以下哪项（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范内审指南（2024年修订版）》D.《企业人力资源管理规范》2.按照最新监管要求，经营麻醉药品、第一类精神药品、冷链生物制品的高风险药品批发企业，常规内审的开展频次最低要求为（）A.每年1次B.每半年1次C.每季度1次D.每2年1次3.药品经营企业内审组组长的法定任职资质要求为（）A.具备1年以上药品质量管理经验即可B.具备执业药师资格，且3年以上药品质量管理经验，熟悉GSP及相关法律法规C.只要是企业高层管理人员即可D.具备药学中专学历即可4.以下哪种情形不属于药品经营企业必须开展专项内审的触发条件（）A.企业经营方式由批发变更为零售连锁B.企业新增冷链药品经营范围C.企业普通行政人员发生岗位调整D.企业发生重大药品质量安全事故5.内审过程中发现的不符合项，按照风险等级从高到低排序正确的是（）A.严重不符合项、一般不符合项、观察项B.一般不符合项、严重不符合项、观察项C.观察项、严重不符合项、一般不符合项D.严重不符合项、观察项、一般不符合项6.药品零售连锁企业开展年度内审时，覆盖范围法定要求为（）A.仅需覆盖总部质量管理部门B.覆盖总部、配送中心及所有直营门店，加盟门店可不用覆盖C.覆盖总部、配送中心、所有直营及加盟门店D.仅需覆盖配送中心即可7.以下人员可以担任药品经营企业内审员的是（）A.采购部经理的直系亲属，入职满3年的质量部人员B.3年前曾因参与销售假劣药被行政处罚的质量管理人员C.经过内审专项培训考核合格，与被审核部门无直接利益关联的执业药师D.仅负责仓库拣货的一线操作人员，未接受过GSP培训8.内审报告的最终审批人为（）A.内审组组长B.企业质量负责人C.企业法定代表人或企业负责人D.属地药品监管部门工作人员9.冷链药品经营企业内审时，针对冷链温度记录的核查要求为至少追溯多长时间的完整记录（）A.1个月B.3个月C.6个月D.上一次内审至今的所有记录10.网络药品经营企业开展内审时，以下哪项不属于线上销售环节的必查内容（）A.线上展示的药品说明书信息与药监部门核准的内容一致性B.处方审核人员的在岗履职情况C.骑手的工资发放记录D.线上销售药品的配送质量追溯记录11.内审发现严重不符合项后，企业应在多长时间内制定整改方案并上报属地监管部门（）A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日12.以下哪项不属于内审计划必须包含的内容（）A.内审目的、范围B.内审依据C.内审组成员及分工D.企业年度销售目标13.药品批发企业内审时，针对供应商审核环节的核查内容不包含（）A.供应商的合法资质B.采购合同的质量条款约定情况C.供应商的员工福利标准D.首营品种的审核流程合规性14.零售药店内审时，针对处方药销售环节的核查重点不包含（）A.处方是否经执业药师审核B.处方留存期限是否符合要求C.处方药是否采用开架自选方式销售D.处方药的销售价格是否符合指导价15.内审档案的留存期限要求为至少不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年16.以下哪种情况会导致内审结果无效（）A.内审组人员与被审核部门存在直接利益关联未回避B.内审过程中调取了近6个月的记录C.内审报告经企业负责人审批D.内审发现的不符合项均完成整改17.第三方药品物流企业开展内审时，以下哪项属于必查内容（）A.委托方的年度利润情况B.委托运输药品的质量追溯体系完整性C.委托方的员工数量D.委托方的销售渠道18.专项内审的开展时限要求为触发情形发生后多长时间内完成（）A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.45个工作日19.内审过程中采用的抽样原则为（）A.随机抽样+重点抽样结合B.仅随机抽样即可C.仅抽取无问题的样本D.由被审核部门提供样本20.以下哪项不属于内审员的职责（）A.按照分工完成审核任务，记录不符合项B.配合被审核部门隐瞒重大质量问题C.参与内审报告的编制D.跟踪不符合项的整改情况（以上为单项选择题，共20题，每题1分，共20分）1.药品内审工作应遵循的核心原则包括（）A.独立性原则B.客观性原则C.公正性原则D.全面性原则E.时效性原则2.以下属于2025年要求必须开展专项内审的情形有（）A.企业新增网络药品销售经营范围B.企业冷链冷库完成整体搬迁升级C.企业质量负责人、质量管理部门负责人发生变更D.企业被药品监管部门出具限期整改通知书E.企业发生药品召回事件涉及3个以上批次3.药品经营企业内审员的法定任职条件包括（）A.熟悉药品管理相关法律法规、GSP及企业质量体系文件B.经过内审专项培训并考核合格C.近3年无重大药品质量安全责任事故记录D.与被审核部门无直接利益关联E.具备药学或相关专业大专以上学历4.内审过程中判定为严重不符合项的情形包括（）A.企业质量体系存在系统性失效B.存在可能导致假劣药流入市场的风险C.不符合项涉及麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的安全管控D.同一项一般不符合项连续3次内审均未整改E.少量药品陈列不规范，未造成质量风险5.药品零售连锁企业内审时，针对门店环节的核查内容包括（）A.执业药师在岗履职情况B.药品陈列储存条件合规性C.处方审核与留存情况D.药品追溯系统运行情况E.门店员工的考勤记录6.冷链药品经营企业内审时，针对冷链环节的核查要点包括（）A.冷链设施设备的校准验证记录B.冷链温度记录的完整性、偏差处理的合规性C.冷链运输人员的培训记录D.冷链药品的收货、验收流程合规性E.冷链应急预案的演练记录7.网络药品经营企业内审时，针对线上环节的核查要点包括（）A.线上药品信息展示的合规性B.处方审核、处方留存的合规性C.线上销售药品的配送质量追溯情况D.用户个人信息保护情况E.线上广告宣传内容的合规性8.内审报告必须包含的内容有（）A.内审的基本情况（目的、范围、依据、时间、人员）B.内审发现的不符合项及风险等级判定C.整改要求及时限D.内审结论E.企业下一年度的销售计划9.以下关于内审不符合项整改的说法正确的有（）A.严重不符合项需制定专项整改方案，明确整改责任人、时限、措施B.一般不符合项可直接要求被审核部门整改，无需制定方案C.所有不符合项整改完成后均需进行验证，确认整改有效D.整改记录需纳入内审档案留存E.严重不符合项的整改情况需上报属地药品监管部门10.药品批发企业内审时，针对销售环节的核查内容包括（）A.购货单位的合法资质审核情况B.销售记录的完整性、可追溯性C.特殊管理药品的销售流程合规性D.药品广告的发布情况E.售后投诉的处理情况11.以下哪些人员不能担任内审组组长（）A.企业采购部经理B.企业质量负责人，具备执业药师资格，5年以上质量管理经验C.企业财务部经理D.企业行政部经理E.企业质量管理部门负责人，具备执业药师资格，4年以上质量管理经验12.内审过程中可采用的审核方法包括（）A.查阅文件记录B.现场查看设施设备运行情况C.询问相关岗位人员D.模拟操作测试E.数据比对分析13.以下关于内审频次的说法正确的有（）A.普通药品批发企业每年至少开展1次常规内审B.高风险药品批发企业每半年至少开展1次常规内审C.零售药店每年至少开展1次常规内审D.零售连锁总部每年至少开展1次覆盖全体系的常规内审E.专项内审的频次根据触发情形随时开展，无固定频次限制14.内审档案应包含的内容有（）A.内审计划、内审通知B.内审检查记录、不符合项报告C.内审报告D.整改方案、整改验证记录E.内审培训记录15.以下关于内审独立性的说法正确的有（）A.内审部门应独立于其他业务部门，直接向企业负责人汇报B.内审员不得参与被审核部门的日常业务工作C.内审员与被审核部门存在利益关联的应主动回避D.内审结果不受其他部门或人员的干预E.内审部门可由采购部兼任，只要人员具备资质即可（以上为多项选择题，共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业内审发现的观察项不需要进行跟踪验证，仅需记录即可。（）2.专项内审可仅针对触发事件涉及的环节开展，不需要覆盖企业全部质量体系环节。（）3.零售连锁企业的加盟门店不属于内审覆盖范围，无需纳入内审计划。（）4.内审员只要具备执业药师资格即可，不需要参加专项内审培训。（）5.内审报告仅需留存企业内部，不需要上报属地药品监管部门。（）6.企业发生重大药品质量安全事故后，应在15个工作日内完成专项内审。（）7.冷链药品经营企业内审时，仅需调取近1个月的冷链温度记录即可。（）8.内审发现的严重不符合项，企业应在7个工作日内制定整改方案并上报属地监管部门。（）9.药品经营企业的内审工作可全部委托第三方机构开展，企业不需要配备内审员。（）10.内审发现的不符合项，整改完成后即可，不需要进行验证。（）11.经营非处方药的零售药店，不需要开展内审工作。（）12.内审组组长可由企业负责人兼任，不需要具备执业药师资格。（）13.网络药品经营企业开展内审时，需要核查用户个人信息保护情况，避免信息泄露。（）14.内审档案的留存期限为至少3年。（）15.同一类一般不符合项连续2次内审均未整改的，可升级为严重不符合项。（）16.内审过程中采用的抽样方法为仅抽取被审核部门提供的样本即可。（）17.第三方药品物流企业开展内审时，不需要核查委托方的资质情况。（）18.企业变更经营地址后，需要开展专项内审。（）19.内审过程中发现涉及假劣药的问题，应第一时间上报属地药品监管部门。（）20.内审结论可作为企业质量体系有效性评价的核心依据。（）（以上为判断题，共20题，每题0.5分，共10分）1.简述2025年执行的《药品经营质量管理规范内审指南（2024年修订）》规定的8类专项内审触发情形。（5分）2.简述药品经营企业内审的完整工作流程，从计划制定到档案归档的全环节。（5分）3.简述严重不符合项、一般不符合项、观察项的判定标准。（5分）（以上为简答题，共3题，每题5分，共15分）1.2025年2月，某药品零售连锁企业新增第二类精神药品经营范围，企业质量负责人安排质量部2名工作人员对第二类精神药品的专用仓库、防盗设施进行了现场检查，认为符合要求即可，未开展专项内审。2025年4月，当地药监部门飞检发现，该企业第二类精神药品的销售记录存在缺失、账货不符的问题，且相关从业人员未经过第二类精神药品管理专项培训。请结合药品内审管理规范要求，回答以下问题：（1）该企业在内审管理方面存在哪些违规问题？（2）针对上述问题，该企业应如何落实整改？（7分）2.2025年3月，某第三方药品物流企业开展年度内审，内审组共5人，其中3人为行政部、财务部工作人员，仅2人为质量部人员，内审过程中未对冷链运输环节的温度偏差处理记录进行核查，仅调取了1个月的温度记录，内审报告出具后，未对发现的3项严重不符合项的整改情况进行跟踪验证，直接归档。2025年5月，该企业承运的一批冷链生物制品因运输温度超标被退回，造成经济损失120万元。请分析该企业内审流程存在的问题，以及对应的纠正预防措施。（8分）（以上为案例分析题，共2题，共15分）1.某药品批发企业2025年上半年开展常规内审，共排查出严重不符合项4项，一般不符合项36项，观察项12项。内审要求所有不符合项需在2个月内完成整改，整改到期后验证发现：严重不符合项全部整改合格，一般不符合项有2项未完成整改，观察项有3项未落实改进措施。请计算：（1）该企业本次内审的不符合项整改完成率；（2）若严重不符合项风险权重为5，一般不符合项权重为1，观察项权重为0.2，计算该企业本次内审的初始总风险值、剩余风险值及剩余风险率（计算结果保留2位小数）。（10分）以下为答案及解析：一、单项选择题答案及解析1.答案：D解析：药品内审的核心法定依据为药品管理相关法律法规、GSP及配套的内审指南，《企业人力资源管理规范》不属于药品监管范畴，不属于内审法定依据。2.答案：B解析：《药品经营质量管理规范内审指南（2024年修订）》明确规定，经营麻醉药品、第一类精神药品、冷链生物制品的高风险药品批发企业，常规内审每半年至少开展1次，普通企业每年至少1次。3.答案：B解析：内审组组长需具备执业药师资格，且有3年以上药品质量管理经验，熟悉GSP及相关法律法规，确保内审的专业性和合规性。4.答案：C解析：普通行政人员岗位调整不涉及药品质量体系重大变更，不属于专项内审触发条件，其余选项均属于法定触发情形。5.答案：A解析：不符合项按照风险等级从高到低依次为严重不符合项（可能导致重大质量安全风险）、一般不符合项（局部不符合规范，未造成重大风险）、观察项（存在潜在风险，未构成不符合）。6.答案：C解析：零售连锁企业内审需覆盖总部、配送中心、所有直营及加盟门店，确保全链条质量可控。7.答案：C解析：内审员需经过专项培训考核合格，与被审核部门无直接利益关联，A选项存在利益关联需回避，B选项有质量事故记录不符合要求，D选项未接受GSP培训不符合要求。8.答案：C解析：内审报告最终由企业法定代表人或企业负责人审批，确保内审工作得到企业最高管理层的支持和认可。9.答案：D解析：冷链温度记录核查需追溯上一次内审至今的所有完整记录，确保全覆盖无遗漏。10.答案：C解析：骑手工资发放记录属于人力资源范畴，不属于药品质量内审范围，其余选项均为线上销售环节必查内容。11.答案：A解析：发现严重不符合项后，企业需在7个工作日内制定整改方案并上报属地药品监管部门。12.答案：D解析：企业年度销售目标不属于内审计划内容，其余选项均为内审计划必备要素。13.答案：C解析：供应商员工福利标准不属于质量审核范畴，其余选项均为供应商审核环节必查内容。14.答案：D解析：处方药销售价格属于市场监管范畴，不属于药品质量内审内容，其余选项均为处方药销售环节核查重点。15.答案：C解析：内审档案留存期限至少不少于5年，符合GSP档案管理要求。16.答案：A解析：内审人员与被审核部门存在直接利益关联未回避的，违反独立性原则，内审结果无效。17.答案：B解析：第三方物流企业内审需重点核查委托运输药品的质量追溯体系完整性，确保运输过程质量可控。18.答案：C解析：专项内审需在触发情形发生后30个工作日内完成，及时排查风险。19.答案：A解析：内审抽样采用随机抽样+重点抽样结合的原则，确保样本代表性，覆盖高风险环节。20.答案：B解析：内审员需客观记录不符合项，不得隐瞒重大质量问题，其余选项均为内审员职责。二、多项选择题答案及解析1.答案：ABCDE解析：药品内审需遵循独立性、客观性、公正性、全面性、时效性五项核心原则，确保内审结果真实有效。2.答案：ABCDE解析：以上选项均属于2024版内审指南明确的专项内审触发情形，需按要求开展专项内审。3.答案：ABCD解析：内审员任职条件不强制要求大专以上学历，只要符合A、B、C、D四项要求即可，E选项错误。4.答案：ABCD解析：E选项属于一般不符合项或观察项，不属于严重不符合项，其余选项均符合严重不符合项判定标准。5.答案：ABCD解析：门店员工考勤记录不属于质量内审内容，其余选项均为门店环节核查要点。6.答案：ABCDE解析：以上选项均为冷链环节内审的核心核查要点，需全覆盖核查。7.答案：ABCDE解析：网络药品经营企业内审需覆盖线上信息展示、处方审核、配送追溯、用户信息保护、广告宣传等所有线上环节。8.答案：ABCD解析：企业下一年度销售计划不属于内审报告内容，其余选项均为内审报告必备要素。9.答案：ACDE解析：一般不符合项也需要制定整改措施，明确整改时限，B选项错误，其余选项均符合整改要求。10.答案：ABCE解析：药品广告发布属于市场监管部门管辖，不属于药品经营环节内审内容，其余选项均为销售环节核查要点。11.答案：ACD解析：内审组组长需由具备资质的质量管理人员担任，采购、财务、行政部门经理不具备相应资质，不得担任内审组组长。12.答案：ABCDE解析：以上选项均为内审常用的审核方法，可结合使用确保审核全面。13.答案：ABCDE解析：以上选项均符合内审频次的法定要求。14.答案：ABCDE解析：以上选项均属于内审档案的必备内容，需完整留存。15.答案：ABCD解析：内审部门不得由采购部等业务部门兼任，需保持独立性，E选项错误，其余选项均符合独立性要求。三、判断题答案及解析1.答案：×解析：观察项虽未构成不符合，但存在潜在质量风险，需跟踪改进情况，确认风险消除。2.答案：√解析：专项内审为针对性审核，仅需覆盖触发事件相关的环节，无需全体系覆盖，提高审核效率。3.答案：×解析：零售连锁企业的加盟门店属于全链条质量管控范围，必须纳入内审覆盖范围。4.答案：×解析：内审员除具备执业药师资格外，还需参加专项内审培训并考核合格，方可上岗。5.答案：×解析：涉及严重不符合项的内审报告需上报属地药品监管部门，接受监管监督。6.答案：√解析：发生重大质量安全事故后，需在15个工作日内完成专项内审，排查风险原因。7.答案：×解析：冷链温度记录需追溯上一次内审至今的所有记录，不得仅调取1个月的记录。8.答案：√解析：严重不符合项需在7个工作日内制定整改方案并上报监管部门。9.答案：×解析：企业需配备自有内审员，可委托第三方机构协助开展内审，但不得全部委托，企业需对结果负责。10.答案：×解析：所有不符合项整改完成后均需进行验证，确认整改有效，避免风险复发。11.答案：×解析：所有药品经营企业均需按要求开展内审工作，包括经营非处方药的零售药店。12.答案：×解析：内审组组长需具备执业药师资格和相应质量管理经验，不得由无资质的企业负责人兼任。13.答案：√解析：网络药品经营企业需核查用户个人信息保护情况，符合《个人信息保护法》及药品监管要求。14.答案：×解析：内审档案留存期限至少为5年，不是3年。15.答案：√解析：同一类一般不符合项连续2次未整改的，说明存在系统性问题，可升级为严重不符合项。16.答案：×解析：内审抽样需由内审员按照随机+重点原则抽取，不得仅采用被审核部门提供的样本。17.答案：×解析：第三方物流企业需核查委托方的合法资质，确保委托业务合规。18.答案：√解析：企业变更经营地址属于质量体系重大变更，需开展专项内审。19.答案：√解析：发现假劣药问题需第一时间上报监管部门，不得隐瞒。20.答案：√解析：内审结论是评价企业质量体系有效性的核心依据，可作为企业质量改进的重要参考。四、简答题答案1.答案：8类专项内审触发情形为：（1）企业经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址发生重大变更；（2）企业质量负责人、质量管理部门负责人发生变更；（3）企业新增特殊管理药品、冷链生物制品、网络药品销售等高风险经营范围；（4）企业发生重大药品质量安全事故、群体性药品不良反应事件或涉及3批次以上的药品召回事件；（5）企业冷链设施设备、药品追溯系统等核心质量体系要素发生重大升级或变更；（6）企业被药品监管部门出具限期整改通知书、飞检发现重大质量问题；（7）企业发生重大质量投诉、媒体曝光质量问题造成不良社会影响；（8）其他可能影响质量体系有效性的重大变更情形。（每答出1项得0.625分，满分5分）2.答案：内审完整流程为：（1）计划制定：年初制定年度内审计划，明确内审频次、范围、时间安排，报企业负责人审批；（2）内审准备：组建内审组，开展内审前培训，编制内审检查表，发布内审通知；（3）现场审核：采用查阅记录、现场检查、询问、模拟测试等方式开展审核，记录发现的问题；（4）不符合项判定：对发现的问题进行风险等级判定，出具不符合项报告，反馈被审核部门；（5）内审报告编制：汇总审核情况，编制内审报告，明确整改要求、时限，报企业负责人审批；（6）整改跟踪：督促被审核部门制定整改方案，落实整改措施，整改完成后进行验证；（7）档案归档：将内审计划、检查记录、内审报告、整改记录等所有资料整理归档，留存至少5年。（每答出1项得0.7分左右，满分5分）3.答案：（1）严重不符合项：企业质量体系存在系统性、区域性失效；存在可能导致假劣药流入市场、特殊管理药品流弊的重大风险；同一项一般不符合项连续2次以上内审未整改；涉及重大质量安全事故的情形。（2分）（2）一般不符合项：局部环节不符合GSP要求，未造成重大质量风险，仅为个别、孤立的问题；整改后可快速消除风险的情形。（2分）（3）观察项：未违反GSP要求，但存在潜在质量