基于疫情下的新型一体化医用防护面罩设计研究

基于疫情下的新型一体化医用防护面罩设计研究目录18940摘要 引言造成此次肺炎疫情的新型冠状病毒名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”。发热、乏力、干咳是该病毒所引起的主要症状。部分患者会出现与感冒患者相同的症状，例如鼻塞、流涕、腹泻等。呼吸困难、低氧血症等症状多出现在发病一周后的重症患者身上，严重者会快速发展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现。[4]该病毒的主要传播途径为呼吸道传染和近距离接触传染，且传染性较强没有特异的治疗方法。医护人员作为直接接触患者的人员，暴露的危险度很高，更容易被传染，因此医护人员穿戴护具有着十分重要的作用，用以降低医护人员与病人间的传播风险。据目前调查发现，由于在一线抗击疫情的医务人员需要长时间戴口罩、护目镜、面罩等防护用品，往往会在鼻子、脸颊、额头和耳后部出现勒痕、发红、肿胀和溃烂等症状，并且这会严重影响医护人员开展救治工作，同时也增加了医护人员自身被感染的风险。如果这种新型一体化医用防护面罩得到普及，那么不仅仅可以防止医护人员的面部产生压力性损伤，减少面部皮肤红肿甚至破损溃烂，降低感染风险，还可以提高佩戴的舒适度、便捷性以及透气性等，从而提高了医护人员救治工作的效率。医用面部护具的现状1.1医用防护面罩的现状现有医用防护面罩（如图1）多采用无毒的透明材料制成，例如防雾PET材质，可以反复使用，面罩的下部设有口罩盒，口罩盒与面罩是分开的，可以单独穿戴。口罩盒内装有填充物，面罩的上端设有外翻边。由于采用的是透明材料，因此具有较为开阔的视野，便于医护人员开展救治工作。在脱卸防护面罩的时候，结合当时的防护要求，可以在不同的污染区域分步脱卸的防护用具。面罩与头部之间有较大的间隙，间隙部分用高弹性材料进行填充（如图2），所以在保证不破坏面罩密闭性的前提下，可以贴合不同头型。图1图2（图片来源：网络）（图片来源：网络）1.2医用护目镜的现状护目镜，中国国家标准与各国家、地区标准相差均不大，从适用范围看各国标准均可适用于医用护目镜，用于防护液体雾滴和飞溅、粉尘等伤害，主要是对护目镜的抗冲击性能、耐热性能、耐磨耐腐蚀等物理稳定性方面做出了规定；防护飞沫喷溅的需求可归入化学雾滴防护性能。产品技术要求方面，各国标准均分为一般要求（外观、材料、质量等）、光学性能要求和功能性要求三个方面，但在具体指标上略有不同，如：在光学性能要求上，我国国家标准对屈光度做出了要求，而ISO和欧盟标准均没有；ISO和欧盟标准有关于光的扩散的要求，而我国国家标准没有相关的要求。产品的功能性要求方面，欧盟标准和ISO标准几乎一致，日本标准的功能性指标略少，未对化学雾滴防护性能、粉尘防护性能和刺激性气体防护性能等做出相关规定。1.3医用口罩的分类1.3.1一次性医用口罩一次性医用口罩（如图3）采用两层非织造布复合制作而成，中间夹着一层过滤层，在一定程度上可以阻断医生与患者之间的传播感染和医护人员吸入空气中存在的病菌而被感染。

由于是非织造布，所以缝隙孔洞较大，且口罩边缘并不能够紧密贴合人的面部，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，仅对3μm直径的颗粒有20%-25%的防护效果。对防水性也没有做出要求，大多数情况下只能起到简单遮挡作用，对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者颗粒或者细菌病毒以外具有阻隔或防护作用。1.3.2医用外科口罩医用外科口罩（如图4）一般由３层组成，外层为防水层，由抑菌材料制成，同时也可以防止血液、唾沫等飞溅。中层为过滤层，可以过滤大多数细菌和病毒的高密度特殊材质。靠近口鼻的里层为吸湿层，是亲肤材质，对皮肤无刺激性。可以吸收呼吸时产生的水蒸气以保证佩戴者唇部干爽、舒适。滤芯一般采用超细纤维作为熔喷材料，超细纤维随机排列，形成的空隙极小。整个口罩采用折叠型设计，提高了口罩与佩戴者的面部的密合度，对细菌的过滤效率达到70%以上。对细菌病毒的防护效果较好，有着较高的安全系数。口罩多为免维护型，不可以经清洗消毒后反复使用。由于过滤材料较薄，极大地提高了空气的通过性，佩戴者舒适度较高，且不易产生过敏。图4（图片来源：网络）1.3.3N95型口罩N95型口罩，（如图5）Ｎ是指这种口罩适合在非油性场合中使用，95是指这种口罩在使用过程中能够过滤掉95%以上体积≥0.3μｍ的微尘。这种口罩原指符合国家职业安全登记标准的工业用防微尘安全防护型口罩。N95型口罩在造型上比较独特，中间凸起成杯状，与人的口鼻部位十分吻合，与人体面部的贴合度较高，具有良好的密闭性，但是阻挡气流，容易造成呼吸困难。它可以有效预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。口罩核心过滤层通常采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布制成，该材料有着较好的过滤效果。图5（图片来源：网络）1.4中国医用口罩的标准中国国家局为做好医用口罩的监管工作，向各级食品药品监督管理部门、医疗卫生机构明确了医用口罩的各项标准、重要技术指标以及类型。我国的标准主要是根据口罩对非油性颗粒物的过滤效率、防液体渗透性能、气流阻力和细菌过滤效率来制定的。目前，我国现行的医用口罩标准有GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》[3]、YY0469-2011《医用外科口罩》[4]、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》[5]三种。由于防护等级的不同，普通医用口罩对病菌微生物的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩的标准。口罩需完全罩住口、鼻以及下颌，尖端和边缘不得尖锐，不可明显影响视野；口罩不得使用再生料和易导致过敏反应的材料作为制作材料，不可以过有氯漂白。并严格规定了甲醛含量不得超过20mg/kg；口罩外层的印花图案不应掉色。（表1）（表格来源：笔者自绘）2.现有医用面部护具存在的弊端2.1产品种类多，穿戴不便通过对目前国内外医用面部防护产品调查研究发现，面部防护产品主要由护目镜（如图6）、口罩（如图7）和防护面罩（如图1）组成。作为在抗疫前线奋战的医护人员，工作量大，时间紧迫，穿脱护具所需要的时间要尽可能的短，这就对医护人员使用的面部护具穿脱的便捷性提出了要求。目前临床使用的面部护具穿脱过程较为繁琐，增加了医护人员穿脱护具所需要的时间。此外有部分医护人员会佩戴眼镜，也造成了一些不便，例如眼镜滑落或佩戴不正，在佩戴护目镜之后是无法直接用手拨正的。（图6）（图7）（图片来源：网络）（图片来源：网络）2.2透气性差，导致呼吸不畅，易产生水雾目前市面上的口罩一般将多层非织造布复合使用，主要可以分为3大层，由内而外分别是吸湿层、过滤层和防水层。市面上所售卖的口罩的为达到规定的密闭性，从而降低了口罩的透气性，导致了人的呼吸不畅。由于长时间的工作，人体产生热量，还会产生水雾，内层潮湿，影响穿戴的舒适度。2.4穿戴不适，造成面部压力性损伤医疗器械相关压力性损伤（MDRPI）是指位于骨隆突处、医疗或其它器械下的皮肤和/或软组织的局部损伤；这些损伤的形态通常与医疗器械有联系，可出现在皮肤、粘膜组织及非骨突部位。（如图8）形成原因：一、压力：为了保证良好的密闭性，医护人员佩戴的护目镜、口罩需要完全贴合面部。口罩和护目镜与人的面部接触面积较小且接触部分比较坚硬，从而增加了局部皮肤组织受到的压力。二、剪切力和摩擦力：鼻梁处、颧骨处和耳背处皮肤非常薄，易形成剪切力和摩擦力。三、潮湿：护具的透气性及活动性较差，长时间穿戴，医护人员面部会大量出汗以及呼吸产生的水汽，口罩内空气无法流通，从而导致面部潮湿，增加了皮肤受损的危险系数。四、过敏：口罩所采用的材料可能导致少数医护人员面部产生过敏。五、缺水：一线救治工作时间紧迫，医护人员无法及时补充水分，皮肤表层状态失衡，易导致皮肤损伤。（图8）（图片来源：中国网）3.新型医用防护面罩设计实例3.1设计构思设计构思属于产品设计的第一步骤，完整的构思有助于后期设计展开，通过对使用现有医用面部护具的分析，针对当下护具存在的几点问题进行思考，以医务人员的角度进行建构，以医用防护面罩为中心进行关键词的汇总，将与相关的因素罗列出来，以此来确定产品改良优化的注意事项。围绕医用防护面罩从人、产品、环境三个部分来绘制思维导图（如图9）。“人”主要从医护人员的行为习惯出发；“产品”主要从功能、材料、结构、造型等进行构思；“环境”主要从工作情景进行思考，以此来确定改良方向，设计出符合医护人员需求的防护面罩。（图9）（图片来源：笔者自绘）3.2设计定位3.2.1目标人群目标人群主要以由于在一线抗击疫情的医务人员需要长时间戴口罩、护目镜、面罩等防护用品，往往会在鼻子、脸颊、额头和耳后部出现勒痕、发红、肿胀和溃烂等症状，并且严重影响救治工作的进行，同时也会增加了被感染的风险。3.2.2材料选取随着科技的不断发展,新型医用防护护具不断被研制成功并投产使用。目前可以达到医用级别且符合使用标准的材料并不多见。此次面罩设计需要考虑到面罩的透气性、过滤的高通过性、密闭性、高抗菌性、高抗病毒性、佩戴舒适性等方面，因此对于材料的选择也有着较高的要求。面罩需要有尽可能大的视野且不会产生视觉畸形，因而采用防雾PET材质,其具有较好的透光性、抗腐蚀性、佩戴更加舒适，质地坚硬且不易导致皮肤过敏。面罩的其余部分采用聚氯乙烯（PVC)树脂,纯聚氯乙烯虽然质地较硬，但比较脆，因而不采用聚氯乙烯。然而聚氯乙烯树脂则不同，在其中添加适量的增塑剂，改变其物理性能和力学性能，可使其具有较强的硬度和韧性，适合用作结构材料。3.2.3尺寸定位对市面上现有的面罩尺寸（如图10）进行调研以及通过查阅相关资料获得数据信息，结合人机工程学中人体头部相关数据（如图11-12）对防护面罩的的尺寸参数进行研究设计，以达到贴合面部，保证密闭性和舒适度。影响人体面部尺寸的因素有很多，例如性别、体型等，男性面部尺寸大于女性面部尺寸，体型微胖者大于体型正常者，年龄对面部尺寸的影响不大。一个成年人的面长为96mm-132mm，面宽为128.2mm-158.2.5mm。其中男性平均面长为117.3mm，面宽为147.5mm，下颌角宽119.0mm，鼻深18.9mm。女性平均面长为110.3mm，面宽为139.9mm，下颌角宽114.2mm，鼻深17.7mm。该型医用防护面罩面罩高度约为206mm,最宽处约为160mm。（图10）（图片来源：网络）（图11）（图片来源：人机工程学）（图12）（图片来源：人机工程学）3.3设计展开此次设计的医用防护面罩（如图13-14）将面部护具（护目镜、口罩、防护面罩）一体化，使得医护人员可以快速的穿戴和脱卸，节约时间，可有效降低医护人员在穿脱环节的受到感染的风险；该防护面罩贴合面部的部分由软质材料制作，改善了穿戴时的舒适度，有效降低了面部受到护具的压力而产生的破损，此外，还增加了排气系统，促进了面罩内部与外部的气体循环，降低面罩内的温度，解决了面罩视窗镜片起雾问题。图13图14（图片来源：笔者自绘）由于部分医护人员视力存在问题，需要配戴眼镜，该型面罩的镜片部分采用了DeepOptics的公司的镜片，该公司生产的眼镜的正式名称叫具有电子动态焦点技术的替代渐进式眼镜。（如图15）由三层镜片组成，主体框架和普通的眼镜并无差别，一个镜框加上一副没有度数的透明镜片。内侧有一层透明的液晶镜片与镜柄两侧的传感芯片相连接。整个对焦过程类似于摄像头的自动对焦过程，首先由传感器监测镜框的取景范围，并测量瞳孔至镜片距离，也就是焦点位置。其次将测得的数据传到芯片进行处理，反馈给液晶镜片。然后利用电流改变液晶弯曲光线的功率，达到想要的焦点范围。最终完成对焦（完成度数调节），将清晰地画面呈现在佩戴者眼前。（图15）（图片来源：网络）此外，该型防护面罩还增加了一些实用的功能，例如医护人员在一线进行救治过程中需要佩戴防护面罩，对面罩的需求量也比较大，面罩的成本要尽可能低，经过消毒后可以重复使用，面罩内的滤芯可以替换（如图16），以降低使用成本。面罩内置生物传感器，该生物传感器由美国WPI小组研发，可以用来检测医护人员周围是否存在病菌，进而达到提醒医护人员在工作是注意防护。相信该新型医用防护面罩可以大大提高医护人员的用户体验。图16（图片来源：笔者自绘）4.结语医用一体化防护面罩目前在国内市场上并无售卖，虽然也相关的研究，但是还未投产进行临床使用。这次新型冠状肺炎疫情，为未来的医用护具的发展指明了方向，高抗菌性、高抗病毒性、高舒适度、高便捷性、高透气性的新型医用防护面罩必将成为主流。重视医用护具的功能性以及用户体验，必会将医用护具的发展提高到新的层次。参考文献：[1]\t"/item/2019%E6%96%B0%E5%9E%8B%E5%86%A0%E7%8A%B6%E7%97%85%E6%AF%92/_blank"世卫组织给新型冠状病毒命名病毒命名有门道.网易新闻.2020-01-15.\o"跳转到文中引用处"[2]关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)的通知。中国政府网.[3]全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会.GB19083-2010，医用防护口罩技术要求[S]