二类精神药品管理制度

二类精神药品管理制度二类精神药品管理制度题目：第二类精神药品管理制度种类：制度类起草部门：质管部批准人：文件编号：hbtl-smp-qm-037起草人：执行日期：版本号:2021年版审核人：共7页起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》，《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》等有关法律法规，加强二类精神药品经营管理，保障流通合法安全。一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性毒品；根据对人体健康的依赖程度和危害程度，分为一类精神药物和二类精神药物。本制度所称第二类精神药品，是指国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的《麻醉药品和精神药品目录》中的第二类精神药品。二、职责（一）企业法定代表人是第二类精神药品安全管理的第一责任人。（2）指定专人负责二类精神药品的操作和安全管理（三）质管部负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供应商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的网络报送工作。（四）储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定专人负责，保证账货卡一致。三、第二类精神药品的采购管理：（一）采购第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营第二类精神药品的药品批发企业购进。（二）第二类精神药品由专人负责采购。（3）第二类精神药品的采购应有合法的票据，系统生成第二类精神药品的采购记录，确保票据、账目、货物的一致性。记录的保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。（4）进口第二类精神药品的采购，应当附进口许可证复印件，符合规定并加盖供应商质量管理机构原始印章的《进口药品注册证》（或《药品注册证》）和《进口药品检验报告》（或《进口药品通关单》）。四、第二类精神药品的收货与质量验收管理（一）第二类精神药品的接收和质量验收必须严格执行公司制定的《药品接收管理制度》和《药品接收管理制度》；（三）购进和退回的第二类精神药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装。（三）第二类精神药品的包装必须标明规定的标识。（四）第二类精神药品验收人员应当在计算机上由两人确认，并生成第二类精神药品验收记录，该记录应当完整。字迹清晰，结论清晰。验收记录的保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。（5）进口第二类精神药品的验收，应当具有符合规定的进口许可证、进口药品注册证（或药品注册证）、进口药品检验报告（或进口药品放行单）复印件，并加盖供方质量管理机构的原始印章。五、第二类精神药品的储存养护管理（一）第二类精神药品的储存必须遵守公司制定的《药品储存管理制度》。第二类精神药品必须存放在专用仓库，两人双锁保管，并记入专用帐簿，专人管理。帐簿的保管期限自药品有效期届满之日起不少于5年。（二）第二类精神药品的养护工作，执行本公司制定的《药品养护管理制度》，药品养护人员对二类精神药品进行养护检查时必须有专职保管员在场。（三）保管员每月对第二类精神药品进行盘点，与帐本、信息化管理系统库存数据进行核对，如有不符，必须核实原因，需要调整的必须相关岗位人员向质管部申请，审核通过后在计算机管理系统修改。六、二类精神药品出库及运输管理（一）、第二类精神药品出库时，必须严格执行本公司制定的《药品出库管理制度》；（三）第二类精神药品出库时，严格执行双重出库、双重审核制度。根据出厂合格证所列项目和实物，逐项检查出厂和出厂评审，直至最低包装，检查包装，并做好产品出厂评审记录。记录的保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。（3）运输员和销售员共同负责运输过程中公司的保管。公司采用封闭式汽车运输，双重押运，锁紧车门，中途不停车，不留人。严禁夜间在车内存放二类精神药品，确保药品运输安全。运输过程中，车厢应密封上锁，防止运输过程中被盗、抢劫和丢失。（三）货送到购货方储存地点，并现场由双人点验签字盖章确认，运输员将确认后的回执联带回交结算员存档。七、第二类精神药品的销售管理（一）第二类精神药品可销售给全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构。（二）销售第二类精神药品，应当核实企业或者单位的资质文件和采购人员的身份证件，方可销售。（三）销售药品应有合法票据，按计算机系统生成销售记录，做到票、帐、货相符。对销售票据和销售记录妥善保管，销售记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。（四）销售进口第二类精神药品应向客户提供符合规定的、加盖了本公司质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）的复印件。八、返回（一）一般不退货，确需退货的严格执行《药品退货管理制度》，由分管销售副总经理签字方可退货。（二）计算机系统生成专门的退货记录，退货记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。（三）根据验收结论，合格品进入合格品区，不合格品进入不合格品区贮存。九、不合格第二类精神药品的管理（一）不合格二类精神药品的申报、确认、挂失和销毁，可按照公司制定的《不合格药品管理操作规程》进行处理和记录。（2）销毁不合格的第二类精神药品，应当报当地药品监督管理部门批准，由当地药品监督管理部门派人到现场监督销毁。应当制作销毁记录，记录的保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。（三）对销毁的第二类精神药品及时登记入帐，并通过网络向药品监督管理部门进行申报。十、禁止买卖第二类精神药品，不得使用现金进行交易。付款必须汇入公司的银行账户，并开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。一一、安全管理（一）储运部必须把第二类精神药品安全工作列入重要议事日程，严格执行特药管理交接班制度和记录，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况应立即处理并向上一级负责人报告。（二）储运部须经常检查维护特药库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好。（三）发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告当地公安机关和食品药品监督管理部门。（四）公司安全保卫部24小时值班，值班时注意安全检查，发现异常情况立即报告公司领导。十二、按《药品经营质量管理规范》的要求对供、购货方建立供方档案、购方档案，仔细核实企业和人员的资格；同时，建立经营品种的药品质量档案。十三、第二类精神药品的保管员、销售员、采购员、质管员等每年必须进行相关法律法规以及专业知识培训。十四、严格执行公司的《设施设备管理制度》，每月对特殊药品保管有关的设施设备进行检查、维修和维护。十五、每年检查和考核安全经营和管理制度的执行情况，并根据现行法规及经营实际做及及时纠正有缺陷的项目。十六、对第二类精神药品进行网络信息化管理，每月向市食品药品监督管理部门的报送第第