食药监行政许可工作制度

PAGE食药监行政许可工作制度一、总则（一）目的为规范食品药品监督管理部门行政许可行为，提高行政许可工作效率，保证行政许可质量，根据《中华人民共和国行政许可法》、《食品药品行政许可管理办法》等相关法律法规，结合本部门实际情况，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于本部门实施的食品、药品、医疗器械、化妆品等行政许可事项的受理、审查、决定、送达等工作。（三）基本原则1.合法原则：严格依照法律法规规定的权限、范围、条件和程序实施行政许可。2.公开原则：行政许可的依据、条件、程序、期限以及行政许可决定的内容应当公开，便于公众查阅和监督。3.公平、公正原则：对申请人一视同仁，不得歧视，确保行政许可过程和结果公平公正。4.便民原则：简化程序，提高效率，方便申请人办理行政许可事项。5.高效原则：在规定的期限内及时作出行政许可决定，提高行政许可工作效率。（四）职责分工1.行政许可受理机构：负责统一受理行政许可申请，对申请材料进行形式审查，出具受理或者不予受理的书面凭证。2.行政许可审查机构：负责对受理的行政许可申请进行实质性审查，组织现场核查、技术审评等工作，提出审查意见。3.行政许可决定机构：负责对行政许可申请作出最终决定，签发行政许可文件。4.行政许可送达机构：负责行政许可文件的送达工作。二、申请与受理（一）申请方式申请人可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出行政许可申请。也可以直接到本部门政务服务窗口当面提交申请材料。（二）申请材料要求1.申请材料齐全：申请人应当按照法律法规和本部门要求，提交完整的申请材料，不得遗漏。2.申请材料符合形式：申请材料应当使用A4纸打印或者复印，逐页加盖申请人印章或者签字，并按照顺序装订成册。申请材料应当清晰、可辨，不得使用传真件、复印件代替原件。（三）受理程序1.收件：政务服务窗口收到申请人提交的申请材料后，应当对申请材料的名称、数量、种类进行核对，并出具收件凭证。2.形式审查：受理机构对申请材料进行形式审查，主要审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式。3.受理决定：申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并出具受理通知书。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。三、审查与决定（一）审查方式1.书面审查：审查机构对申请材料进行书面审查，主要审查申请材料所反映的内容是否真实、准确、完整，是否符合法律法规和相关标准的要求。2.实地核查：对需要实地核查的行政许可事项，审查机构应当组织2名以上工作人员进行实地核查。实地核查应当制作实地核查记录，由核查人员和被核查单位负责人签字确认。3.技术审评：对需要进行技术审评的行政许可事项，审查机构应当组织相关专家或者技术机构进行技术审评。技术审评应当出具技术审评报告，作为行政许可决定的参考依据。（二）审查内容1.合法性审查：审查申请事项是否符合法律法规规定的条件、程序和要求。2.真实性审查：审查申请材料所反映的内容是否真实，是否存在虚假申报等情况。3.完整性审查：审查申请材料是否齐全，是否符合法定形式。4.可行性审查：审查申请事项是否具有可行性，是否符合本地区经济社会发展的实际情况。（三）决定程序1.审查意见：审查机构对行政许可申请进行审查后，应当提出审查意见，报行政许可决定机构。2.决定：行政许可决定机构根据审查意见，作出行政许可决定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可的决定，并向申请人颁发行政许可证件或者加贴标签、加盖检验检测印章。不符合法定条件、标准的，作出不予行政许可的决定，并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）期限规定1.受理期限：受理机构应当自收到申请材料之日起5日内作出是否受理的决定。2.审查期限：审查机构应当自受理行政许可申请之日起20日内完成审查工作。20日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。3.实地核查期限：需要实地核查的，实地核查应当在受理后10日内完成。4.技术审评期限：需要进行技术审评的，技术审评应当在受理后30日内完成。30日内不能完成的，经本部门负责人批准，可以延长30日，并应当将延长期限的理由告知申请人。5.决定期限：行政许可决定机构应当自收到审查意见之日起5日内作出行政许可决定。四、听证程序（一）听证适用范围1.法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项。2.本部门认为需要听证的涉及公共利益的重大行政许可事项。3.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的。（二）听证程序1.听证通知：本部门应当在举行听证的7日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。2.听证主持：听证由本部门指定的非审查该行政许可申请的工作人员主持。申请人、利害关系人认为主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避。3.听证公开：除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开举行。4.听证笔录：听证应当制作笔录，听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。行政机关应当根据听证笔录，作出行政许可决定。五、变更与延续（一）变更1.被许可人要求变更行政许可事项的，应当向本部门提出申请；符合法定条件、标准的，本部门应当依法办理变更手续。2.申请变更行政许可事项，应当提交变更申请书、原行政许可证件以及与变更事项相关的证明材料。（二）延续1.被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满30日前向本部门提出申请。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。2.本部门应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。3.申请延续行政许可，应当提交延续申请书、原行政许可证件以及与延续事项相关的证明材料。六、撤回、撤销与注销（一）撤回1.有下列情形之一的，本部门可以依法撤回已经生效的行政许可：行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止的。准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的。2.因前款规定撤回行政许可给当事人造成财产损失的，本部门应当依法给予补偿。（二）撤销1.有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。超越法定职权作出准予行政许可决定的。违反法定程序作出准予行政许可决定的。对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。依法可以撤销行政许可的其他情形。2.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。3.依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。4.依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。（三）注销1.有下列情形之一的，本部门应当依法办理有关行政许可的注销手续：行政许可有效期届满未延续的。赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的。法人或者其他组织依法终止的。行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的。因不可抗力导致行政许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.办理注销手续后，应当收回行政许可证件或者予以公告。七、监督检查（一）内部监督1.本部门应当建立健全行政许可内部监督制度，加强对行政许可工作的监督检查，及时发现和纠正行政许可工作中的违法违规行为。2.行政许可受理机构、审查机构、决定机构应当按照职责分工，相互配合，相互制约，确保行政许可工作依法、公正、高效进行。（二）外部监督1.本部门应当接受上级主管部门、监察机关、法制机构等的监督检查，及时整改存在的问题。2.本部门应当建立健全行政许可投诉举报制度，畅通投诉举报渠道，接受社会公众的监督。对投诉举报事项，应当及时调查处理，并将处理结果告知投诉举报人。八、法律责任（一）申请人责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，本部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一