医疗机构制剂备案审评资料审核工作指引（试行）

医疗机构制剂备案审评资料审核工作指引（试行）一、适用范围本工作指引适用于医疗机构制剂备案审评资料的审核工作。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。本指引所涉及的备案审评，涵盖医疗机构制剂首次备案、补充备案、变更备案等各类备案情形。二、审核依据主要依据《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》以及国家药品监督管理部门发布的相关政策、技术指导原则等进行审评资料的审核。三、审核人员要求1.专业背景：审核人员应具备药学、中药学等相关专业知识，熟悉药品研发、生产、质量控制等环节。其中，至少有一名审核人员具有高级专业技术职称，且在医疗机构制剂领域有丰富的实践经验。2.培训与考核：审核人员需定期参加药品监管部门组织的专业培训，熟悉最新的法规政策和技术要求。培训后应通过严格的考核，确保其具备准确审核审评资料的能力。3.职业道德：审核人员应严格遵守职业道德规范，保持公正、客观、廉洁的工作态度，不得泄露审评资料中的商业秘密和技术秘密。四、审核流程（一）资料接收1.医疗机构应按照规定的格式和要求提交制剂备案审评资料，包括制剂名称、处方、工艺、质量标准、稳定性研究资料等。2.接收人员对提交的资料进行形式审查，检查资料是否齐全、格式是否符合要求。如资料不完整或不符合要求，应及时通知医疗机构补充或修正。（二）初审1.初审人员对资料进行全面审查，重点审核制剂的安全性、有效性、质量可控性等方面。2.审查内容包括处方合理性、工艺可行性、质量标准的科学性、稳定性研究的可靠性等。3.初审过程中，如发现资料存在疑问或需要进一步说明的问题，初审人员应及时与医疗机构沟通，要求其提供补充资料或进行解释。（三）专家评审1.对于初审中存在争议或复杂的问题，应组织专家进行评审。专家应具有丰富的专业知识和实践经验，且与该制剂无利益关系。2.专家评审采用会议评审或函审的方式进行。评审过程中，专家应充分发表意见，对制剂的安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评估。3.专家评审结束后，应形成评审意见，明确制剂是否符合备案要求。（四）审核决定1.根据初审和专家评审的结果，审核人员作出审核决定。审核决定分为同意备案、不同意备案和补充资料后再审核三种情况。2.对于同意备案的制剂，应及时办理备案手续，并向医疗机构发放备案凭证。3.对于不同意备案的制剂，应书面说明理由，并告知医疗机构享有申请复审的权利。4.对于需要补充资料后再审核的制剂，应明确补充资料的内容和期限，待资料补充完整后重新进行审核。五、审核内容（一）制剂名称1.制剂名称应符合《药品命名原则》的要求，不得使用夸大、暗示疗效或易引起误解的名称。2.名称应与处方、工艺、质量标准等资料中的名称一致。（二）处方1.处方应明确制剂的组成成分，包括原料药、辅料的名称、规格、用量等。2.处方应具有合理性，药物的配伍应符合中医理论或现代医学原理，不得存在配伍禁忌。3.处方中使用的原料药应符合药用标准，辅料应符合相关的质量要求。（三）工艺1.工艺应详细描述制剂的制备过程，包括原料处理、提取、浓缩、干燥、成型等环节。2.工艺应具有可行性和可重复性，能够保证制剂的质量稳定。3.工艺中使用的设备应符合相关的要求，且应进行清洁和验证。（四）质量标准1.质量标准应包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目。2.质量标准应具有科学性和合理性，能够准确反映制剂的质量状况。3.质量标准中的检验方法应具有可操作性和准确性，且应经过验证。（五）稳定性研究资料1.稳定性研究资料应包括影响因素试验、加速试验和长期试验的结果。2.稳定性研究应在规定的条件下进行，且应具有足够的时间和数据支持。3.根据稳定性研究结果，确定制剂的有效期和储存条件。（六）包装标签说明书1.包装标签说明书应符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求，内容应准确、清晰、易懂。2.包装标签说明书应包括制剂名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。六、审核时限1.自资料接收之日起，初审应在[X]个工作日内完成。2.专家评审应在[X]个工作日内完成，特殊情况可适当延长。3.审核决定应在初审和专家评审完成后的[X]个工作日内作出。七、复审与申诉1.医疗机构对审核决定有异议的，可在收到审核决定之日起[X]个工作日内申请复审。2.复审由原审核人员或重新组织专家进行，复审应在[X]个工作日内完成。3.如医疗机构对复审结果仍不满意，可向药品监管部门提出申诉。药品监管部门应在[X]个工作日内作出处理决定。八、档案管理1.审核过程中形成的所有资料应进行归档管理，包括医