药品GSP知识培训进阶试题及答案

药品GSP知识培训进阶试题及答案一、单选题（每题2分，共30分）1.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（），对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行全面评估。A.内部评审B.管理评审C.质量评审D.风险评审2.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。A.继续B.专业C.定期D.岗前3.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立（）档案。A.培训B.考核C.人员D.培训与考核4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（）后方可上岗。A.考核B.批准C.审核D.考试5.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和（）。A.预防B.消除C.改进D.监测6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当（）。A.集中存放B.分区存放C.专库存放D.专柜存放7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，并记录。重点检查的内容不包括（）。A.外观质量B.包装C.有效期D.进货价格8.企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止（）药品销售。A.近效期B.过期C.变质D.破损9.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、（）等，并做好销售记录。A.规格B.批准文号C.购货单位D.有效期10.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者（）。A.检查B.维护C.更换D.验证12.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）健康检查，并建立健康档案。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年13.企业应当制定质量管理文件的管理制度，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、（）、记录和凭证等。A.验证与校准B.验证与确认C.确认与校准D.确认与检查14.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。评价内容不包括（）。A.质量管理体系B.人员资质C.生产能力D.质量信誉15.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，特殊管理的药品应当按照相关规定在（）监督下进行验收。A.质量管理人员B.验收人员C.双人D.专人二、多选题（每题3分，共30分）1.企业质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.验证与确认E.记录和凭证2.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当（）。A.及时填写B.内容真实C.字迹清晰D.不得随意涂改E.保存完整3.企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止过期药品销售，跟踪管理的内容包括（）。A.定期盘点B.近效期预警C.过期药品处理D.有效期标注检查E.库存药品有效期检查4.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者验证，校准或者验证的内容包括（）。A.准确性B.可靠性C.适用性D.安全性E.稳定性5.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案，健康检查的内容包括（）。A.传染病B.精神病C.皮肤病D.其他可能污染药品的疾病E.视力检查6.企业应当制定质量管理文件的管理制度，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、验证与确认、记录和凭证等，管理制度的内容包括（）。A.文件的起草B.文件的审核C.文件的批准D.文件的发放E.文件的修订7.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察，评价的内容包括（）。A.质量管理体系B.人员资质C.生产能力D.质量信誉E.经营规模8.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收的内容包括（）。A.药品的外观B.药品的包装C.药品的标签D.药品的说明书E.相关的证明文件9.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展管理评审，管理评审的内容包括（）。A.质量管理体系的适宜性B.质量管理体系的充分性C.质量管理体系的有效性D.质量方针和目标的落实情况E.质量管理制度的执行情况10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训的内容包括（）。A.法律法规B.专业知识C.药品质量管理制度D.操作规程E.职业道德三、判断题（每题2分，共20分）1.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和改进。（）2.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立培训档案。（）3.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。（）4.企业应当根据药品质量管理的实际需要，合理设置质量管理部门，其部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）5.企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品销售。（）6.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者验证。（）7.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行每年健康检查，并建立健康档案。（）8.企业应当制定质量管理文件的管理制度，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、验证与确认、记录和凭证等。（）9.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。（）10.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，特殊管理的药品应当按照相关规定在专人监督下进行验收。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业药品验收的程序和内容。2.简述企业对药品有效期跟踪管理的措施。药品GSP知识培训进阶试题答案一、单选题答案1.B2.D3.D4.A5.C6.A7.D8.B9.C10.D11.B12.B13.B14.C15.D二、多选题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题答案1.√2.√3.√4.√5.×（应是防止过期药品销售）6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题答案1.企业药品验收的程序和内容：程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收人员应当按照验收规定，对到货药品的数量、规格、剂型、包装等逐一进行检查、核对。验收药品应当做好记录，验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。特殊管理的药品应当按照相关规定在专人监督下进行验收。内容：药品的外观：检查药品的色泽、形状、透明度、表面光洁度等是否符合规定。药品的包装：检查药品包装的完整性、密封性、标签和说明书的内容是否符合规定等。药品的标签：检查标签上的药品名称、规格、剂型、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息是否齐全、准确。药品的说明书：检查说明书的内容是否符合规定，是否包含药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌等信息。相关的证明文件：如药品检验报告书、进口药品注册证、进口药品检验报告书等是否齐全、有效。2.企业对药品有效期跟踪管理的措施：建立有效期台账：详细记录每一批药品的进货日期、有效期至等信息，以便清晰掌握药品的有效期情况。近效期预警：设定合理的近效期期限（如距离有效期6个月等），当药品接近近效期时，系统自动发出预警，提醒相关人员关注。定期盘点：定期对库存药品进行盘点，核对药品的实际数量与台账记录是否一致，同时检查药品的有效期情况，确保账实相符且无过期药品。库存药品有效期检查：在日常库存管理中，随时检查库