长治学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

长治学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题5分，共50分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于《药品管理法》的调整范围？（）

A.药品生产、经营、使用

B.药品包装、标签、说明书

C.药品价格管理

D.药品广告管理

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的主要职责？（）

A.药品生产、经营许可

B.药品质量监督检查

C.药品价格管理

D.药品不良反应监测

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的基本条件？（）

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施

B.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施

C.具有符合药品生产质量管理规范的仓储设施

D.具有符合药品生产质量管理规范的运输设施

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的基本条件？（）

A.具有符合药品经营质量管理规范的经营场所

B.具有符合药品经营质量管理规范的仓储设施

C.具有符合药品经营质量管理规范的运输设施

D.具有符合药品经营质量管理规范的药品销售人员

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业销售药品的基本要求？（）

A.药品应当有批准文号

B.药品应当有生产批号

C.药品应当有有效期

D.药品应当有说明书

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的基本要求？（）

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

D.药品不良反应监测机构应当对药品不良反应进行监测、评估和报告

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告的基本要求？（）

A.药品广告应当真实、合法

B.药品广告应当科学、准确

C.药品广告应当具有警示性

D.药品广告应当具有教育性

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品价格管理的基本原则？（）

A.公平、合理

B.依法定价

C.优质优价

D.供求关系决定

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的基本要求？（）

A.药品生产企业应当建立药品召回制度

B.药品经营企业应当建立药品召回制度

C.医疗机构应当建立药品召回制度

D.药品召回应当及时、有效

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的主要职责？（）

A.药品生产、经营许可

B.药品质量监督检查

C.药品价格管理

D.药品不良反应监测

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的基本条件？（）

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施

B.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施

C.具有符合药品生产质量管理规范的仓储设施

D.具有符合药品生产质量管理规范的运输设施

E.具有符合药品生产质量管理规范的药品销售人员

2.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的基本条件？（）

A.具有符合药品经营质量管理规范的经营场所

B.具有符合药品经营质量管理规范的仓储设施

C.具有符合药品经营质量管理规范的运输设施

D.具有符合药品经营质量管理规范的药品销售人员

E.具有符合药品经营质量管理规范的药品质量管理人员

3.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的基本要求？（）

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

D.药品不良反应监测机构应当对药品不良反应进行监测、评估和报告

E.药品不良反应监测结果应当向社会公布

4.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告的基本要求？（）

A.药品广告应当真实、合法

B.药品广告应当科学、准确

C.药品广告应当具有警示性

D.药品广告应当具有教育性

E.药品广告应当经药品监督管理部门批准

5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品价格管理的基本原则？（）

A.公平、合理

B.依法定价

C.优质优价

D.供求关系决定

E.药品价格应当公开透明

三、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

1.某药品生产企业生产的某药品，在销售过程中发现存在质量问题，经检验，该药品的成分含量低于国家规定标准。请问：

（1）该药品生产企业应当采取哪些措施？（）

（2）该药品监督管理部门应当如何处理此事？（）

2.某药品经营企业销售某药品，该药品的说明书上未注明药品的成分、用法、用量、禁忌等信息。请问：

（1）该药品经营企业是否违反了《药品管理法》的规定？（）

（2）该药品监督管理部门应当如何处理此事？（）

四、论述题（本大题共2小题，每小题15分，共30分）

1.结合实际，论述药品不良反应监测在药品监管中的重要性。

2.结合实际，论述药品价格管理在药品监管中的重要性。

五、材料分析题（本大题共2小题，每小题20分，共40分）

材料一：

某药品生产企业生产的某药品，在销售过程中发现存在质量问题，经检验，该药品的成分含量低于国家规定标准。该药品生产企业未采取任何措施，继续销售该药品。

材料二：

某药品经营企业销售某药品，该药品的说明