药品使用质量专项检查方案

方案预案:

药品使用质量专项检查方案5篇

姓名：_______________________

单位：_______________________

日期：年月日

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药品使用质量专项检套方案5篇

一、工作目标

通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理

条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理

规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理,

健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效

机制，确保人民群众用药安全。

二、检查范围

全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食

品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展

对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）

的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营

医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检

查情况进行督查。

三、检查内容

1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质

量管理制度制定和执行情况；

2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况;

3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验

报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人

员是否自行采购药品；

4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够

满足药品存储的需要；

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5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否

防止过期失效药品的继埃使用；

6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批

准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否

使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；

7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用

非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院

工作人员向患者推销上述药品的行为；

8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和

急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；

9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药

饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品

药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中

国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的

中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录：储存保管方法及设施

是否符合规定要求；

10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省

药品冷链物流操作规范（暂行）》。

四、时间安排

XX年8月15日至10月31日。

（一）动员发动阶段（通知下发之日起至XX年8月20日）

各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组

织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。

（二）现场检查阶段（XX年8月20日至XX年9月20日）

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1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇

卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、

门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监

督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25H前上报区食

品药品监督管理局。

2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现

场检查。

（三）总结提高阶段（XX年9月25日至XX年10月31日）

对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项

检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。

五、工作要求

（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，

是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理

水平的重要措施，各单，立要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安

全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落

实工作责任，确保专项检查工作有序推进。

（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督

检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的

案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及

时上报，并向有关部门进行通报。

（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手

段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳

入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全

信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，

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切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。

第二篇

为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行

为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售

企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函（XX）22号）要求,

结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为

期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：

一、行动目标

通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中

违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全

区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药

品、保健食品安全的满意度进一步增加。

二、工作分工

药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法

规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障

等日常事务工作等。

下设三个检查组

一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；

二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；

三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。

三、工作步骤

（一）宣传发动（自本通知印发之日起至XX年6月100）：大力

宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，光高知晓率和参与率。

制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。

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（一）集中整顿（XX年6月11日至8月31H）：认真组织对辖区

内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

（三）集中检查巩固阶段（XX年9月1日-9月15日）。对第一阶

段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确

保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

（四）总结和评估阶段（XX年9月16日-9月30日）。集中检查结

束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结

报告。

四、检查要求

（一）检查内容

（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案

是否齐全：

（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射

剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；

（3）是否存在超方式、超范围经营行为；

（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的

真实性；

（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；

（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。

（二）对药品零售企业违法违规行为的处理

（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技

术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次

警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术

人员纳入黑名单，禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。

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（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审力调

配，无处方销倍注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药

品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理

办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予10元的处罚）。

（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违

反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第

一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关

证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药

品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》

笫三十条笫三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查

处）。

（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷臧药品按规

定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳

膏剂）夏季需要在20c以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度

超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷臧药品的，按

照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进

行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

（6）药品冬售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证

的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据

《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期

不改的，给予5元行政史罚）。

（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违

法行为的，及时依照相关法规严肃查处。

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五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中

整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实

处。

（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室

具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品

零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执

行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取

得实效。

（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动

的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行

动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环

境。

（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格

检查、严厉处罚。对查出的违法违规企.业，要依法严肃处理，绝不姑息

迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到

底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

第三篇

为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食

品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥

部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重

点工作安排》（武花发[XX]1号）文件精神，结合《区”大排查、大化解、

大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、

保安全”食品药品安全保障工作方案。

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一、目标任务

以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工

作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工

作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障

工作。做到“三个确保”,即确保全面完成花博会食品药品安全保障任

务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管

理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零

事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问

题。

二、组织领导

我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详

见附件1）,协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公

室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保

障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。

各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要

成立相应的保障工作领导小组。

三、职责分工

1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区

范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐次店、食杂店、食堂、

餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营'也执照、食品质量、食品卫生

是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实

到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟

油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质

监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质

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量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食

品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三

大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、涌湖水产品批发市场）加大监

管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商

务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害

化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规

范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花

博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区

周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效

药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督

促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参

观环境。

2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门

要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全

区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食

品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品

生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全

面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评

估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点

品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险

隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障

饮食用药安全创造条件，相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展

填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件

3）o

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3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、

应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）

尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要

做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安

委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班

人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，

对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和

及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎

口，并经宣传部门把关后发布。

4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急

预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区

域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食

品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通

机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应

迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展

圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，

进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，

正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导

小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。

（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开

展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。

通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有

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效整治，食品药品安全形势稳步好转。

（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，

重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回

检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品

安全事件。

（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，

及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作

体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。

五、工作要求

（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博

会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、

讲大局的高度，充分认设当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以

强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。

（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发

区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，

按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成

各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋

划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检

查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。

（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开

发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从

严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定

的社会环境，保障花博会顺利举办。

（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究

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制，目标贡任分解细化到肉到人，保障工作自始至终全过程都要有详细

记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的

单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成

事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、

最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的

解释》依法依纪严肃追究责任。

第四篇

一、行动目标

根据国家总局统一部署，自XX年7月起，集中半年时间在全区范

围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，

通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营

秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安

全有效。

二、工作重点

坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找

规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度

建设。

（一）打击违法生产行为

1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的

突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未

经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药

材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击

中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的

中药饮片改换包装标签销售的行为。

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2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药

品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严

厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。3、

针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品

的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按

照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告

的行为，加强委托检验的监管。

（-）打击药品违法经营行为

1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。

密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信

息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资

质的企业，耍核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认

真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关

企业或个人的责任。

2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自XX年以

来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假

发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资

发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或

将药品销售到非法渠道等行为。

3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存

和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非

法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设

置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配

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制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡

不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。

（三）加强药品生产经营规范建设

1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量

意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业

生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。

二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药

提取物的生产和使用。加强对委托生产的口常监管，督促委托企业加强

对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是

加快推进新修订药品GMP的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，

促进医药产业转型升级，

2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专

人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整

改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二

是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订

药品GSP为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控

能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药

品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区

内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种

管理条例》和《省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、

运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理

水平，确保疫苗质量。

（四）加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式,

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积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全

监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意

识，切实承担起药品安全的首负责任。

2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，

积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、

药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管

理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分

类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为,

并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监

管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。

3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促

辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和

质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制

度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执

行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严

格控制中药饮片质量和源头风险。

4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速

报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展XX年区药品安

全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。

5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成,

信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推

动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自XX年7月起至12月底结束，分动员

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部署、检查查处、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（7月25日〜7月31日）。结合国家总局《通

知》要求和省、市局工昨安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实

际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确

保专项行动有力、有序开展。

（二）检查查处阶段（8月1日〜11月30日）。按照方案安排，对

辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为.注重执法监督与技术

监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督

检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提

高打击违法违规行为的震忸力。发现重大线索或重大案件应及时上报市

局。

（三）评估总结阶段（12月1日〜12月31日）。检查查处结束后，

认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总

结材料。

四、工作分工

各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规

科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等

日常事务工作等。

1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药

饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GMP跟踪检查和高

风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查

由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案

件查处。

2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查

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内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物

流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。

3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互

联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网

药品交易和信息服务企业进行检查，特别耍关注恒泰网上药店的运营情

况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。

4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠

道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进

行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。

5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配

制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院

进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。

6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品

科组织，邰斌负责，稽查科配合。

7、积极推进新版GMP、GSP的实施。对辖区内近期需要认证的药品

生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体

系，提升质量管理水平，由药品科组织实施，邰斌负责。

8、开展XX年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室

牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。

9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王

作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、

政策法规科胡倍协同配合。

10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流

程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科

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于霞、器械科王彦琳协同配合。

11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚

假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。

12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触

镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器

械