医疗器械监管执法试题及答案

医疗器械监管执法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.血管支架B.医用脱脂棉C.手术衣D.心脏起搏器答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类。血管支架、心脏起搏器属于第三类医疗器械，医用脱脂棉属于第二类医疗器械。2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.医疗机构答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品技术要求B.生产工艺C.质量控制文件D.以上都是答案：A。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。5.对存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，医疗器械生产企业应当（）。A.立即停止生产B.通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.以上都是答案：D。对存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，医疗器械生产企业应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已经上市销售的医疗器械。6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2；3B.3；5C.2；5D.3；10答案：C。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。7.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经审查批准，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准；未经审查批准，不得发布。8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.国家标准C.行业标准D.以上都是答案：D。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书、国家标准、行业标准的要求进行处理。9.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，（）年内不受理其医疗器械注册或者备案申请。A.3B.5C.7D.10答案：B。医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，5年内不受理其医疗器械注册或者备案申请。10.医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A。医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。11.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B。医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停产停业，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B。医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款。13.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.停止经营、使用B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.及时报告负责药品监督管理的部门D.以上都是答案：D。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时报告负责药品监督管理的部门。14.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省级药品监督管理部门报告。15.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内申请变更重新注册。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：A。医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。16.对医疗器械的管理，以下说法错误的是（）。A.第一类医疗器械实行备案管理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第三类医疗器械实行许可管理D.所有医疗器械都需要进行临床试验答案：D。并不是所有医疗器械都需要进行临床试验，第一类医疗器械通常不需要进行临床试验，部分第二类、第三类医疗器械在符合一定条件下也可以免临床试验。17.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C。医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。18.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），并保证其有效运行。A.质量管理体系B.生产管理体系C.销售管理体系D.售后服务体系答案：A。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。19.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。有关资料应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.2；3B.3；5C.5；5D.5；10答案：C。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。有关资料应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。20.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。A.统一B.分级C.属地D.分类答案：A。医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械监督管理遵循（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治答案：ABCD。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。2.以下属于医疗器械不良事件的有（）。A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的事件C.医疗器械质量问题导致的伤害事件D.医疗器械使用错误导致的伤害事件答案：ACD。医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械质量问题、使用错误等导致的伤害事件，不包括非正常使用情况下发生的事件。3.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.准确性C.完整性D.规范性答案：ABCD。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。4.医疗器械生产企业应当具备以下条件（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD。医疗器械生产企业应当具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力等条件。5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.以上都是答案：ABCD。医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等。6.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的（）。A.贮存场所B.条件C.维修保养人员D.管理制度答案：ABCD。医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、条件、维修保养人员和管理制度。7.对医疗器械广告进行监督检查时，重点检查的内容包括（）。A.广告内容是否与经批准的内容一致B.是否存在虚假宣传C.是否存在误导消费者的内容D.是否按照规定标明批准文号答案：ABCD。对医疗器械广告进行监督检查时，重点检查广告内容是否与经批准的内容一致、是否存在虚假宣传、是否存在误导消费者的内容以及是否按照规定标明批准文号等内容。8.以下哪些情况可能导致医疗器械被召回（）。A.医疗器械不符合强制性标准B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求C.医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患D.医疗器械生产企业主动发现问题答案：ABCD。医疗器械不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求、存在质量问题或者其他安全隐患以及生产企业主动发现问题等情况都可能导致医疗器械被召回。9.医疗器械监督管理部门可以采取以下措施进行监督检查（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD。医疗器械监督管理部门可以进入现场实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所等措施进行监督检查。10.医疗器械注册人、备案人应当履行以下义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD。医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度等义务。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要经过注册才能上市销售。（）答案：错误。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但应当对所委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：正确。医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但需对所委托生产的医疗器械质量负责。3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。4.医疗器械使用单位可以自行配制医疗器械。（）答案：错误。医疗器械使用单位不得自行配制医疗器械，医疗机构需要配制医疗器械的，应当依法取得《医疗机构制剂许可证》。5.医疗器械广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误。医疗器械广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，不需要进行质量检验。（）答案：错误。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，并对生产的医疗器械进行质量检验。7.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）答案：错误。医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，保证经营的医疗器械质量。8.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，记录内容应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、使用日期、使用科室、使用人员等。（）答案：正确。医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，记录相关内容。9.医疗器械监督管理部门对医疗器械生产经营企业和使用单位进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供有关资料。（）答案：错误。医疗器械监督管理部门对医疗器械生产经营企业和使用单位进行监督检查时，被检查单位应当配合，不得拒绝提供有关资料。10.医疗器械注册证、医疗器械备案凭证遗失的，持证人可以向原发证部门申请补发。（）答案：正确。医疗器械注册证、医疗器械备案凭证遗失的，持证人可以向原发证部门申请补发。四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械监管执法的主要内容。答案：医疗器械监管执法主要内容包括以下几个方面：1.生产环节监管：检查医疗器械生产企业是否具备相应生产条件，是否按照医疗器械生产质量管理