医药生产车间卫生管理制度

医药生产车间卫生管理制度管理类别具体管控要求责任主体入职健康管控所有进入生产车间的员工，必须完成入职健康检查，提供3个月内二级及以上医院出具的体检报告，检查项目必须包含传染性疾病筛查（病毒性肝炎、活动性肺结核、真菌性皮肤病、性病、沙眼、痢疾等），体检合格后方可办理入职；体检不合格或患有上述传染性疾病的人员，不得安排在直接接触药品的生产岗位，需调离至非生产区域。员工隐瞒病史入职导致质量风险的，按公司规章制度严肃处理。人力资源部、车间主任、质量管理部定期健康复检直接接触药品生产的岗位员工，每年进行一次全员健康检查；间接接触药品的辅助岗位员工，每两年进行一次健康检查；健康检查报告统一由质量管理部归档保存，保存期限不低于员工在职期限加离职后5年。若员工出现发热、急性腹泻、皮肤破溃感染、黄疸、咳嗽咳痰带血、皮疹等可能为传染性疾病的症状，必须第一时间向车间主任报备，主动离岗就医，不得带病上岗；确诊为传染性疾病或病原携带者的，立即调离直接接触药品岗位，治愈后需提供医院出具的康复证明，经质量管理部重新体检合格后方可申请复工，未取得合格证明不得擅自返岗。车间主任、质量管理部、行政人事部非洁净区（一般生产区）入厂卫生要求所有进入一般生产区的人员，必须按流程完成更衣：1.在外部更衣区脱掉个人外出鞋，放入带锁个人更衣柜，更换车间统一配发的工作鞋；2.脱掉个人外出外衣，放入个人更衣柜，更换统一的长袖工作服；3.工作帽必须将所有头发包裹，不得露出发际线、鬓角、碎发；4.用皂液按七步洗手法洗手，每步揉搓不得少于15秒，清水冲净后烘干，双手涂抹75%乙醇消毒；5.不得携带任何个人物品进入生产区，包括手机、智能手表、食物、饮料、香烟、化妆品、首饰、私人物件等，所有个人物品必须存入门外更衣柜，不得带入。禁止留长指甲（超过指尖1mm即为不合格）、涂指甲油、戴假指甲进入生产区，男员工头发不得超过耳际，鬓角不得超过2cm，不得留长胡须，胡须必须每日清理干净。进入车间所有人员、车间卫生员D级洁净区入厂卫生要求完成一般生产区更衣后，进入一更脱除所有衣物（包括内衣），再次用七步洗手法洗手，清水冲净烘干后进入二更；在二更穿戴经灭菌的洁净连体服、洁净帽、一次性医用口罩、洁净袜、洁净鞋，洁净帽必须完全包裹头发、耳朵，不得露出任何毛发，口罩必须完全覆盖口鼻，边缘贴合面部，不得漏气；穿戴完成后在缓冲间再次用75%乙醇消毒双手，进入风淋室，风淋时间不得低于15秒，风淋过程中必须缓慢转动身体，保证正面、背面、侧面都被风淋到；风淋完成后吹净衣物表面浮尘，进入D级洁净区。外来人员（参观、审计、维修人员）进入D级洁净区必须经生产部经理和质量管理部经理双批准，由车间指定专人全程陪同，提前培训临时卫生要求，全程不得随意触摸生产设备、物料，不得随意走动偏离参观路线。进入洁净区所有人员、车间更衣岗员工C级洁净区入厂卫生要求在完成D级洁净区更衣流程基础上，增加一次缓冲消毒环节：进入C级洁净区前，在缓冲间再次更换无菌手套，双手全面消毒，更换外层一次性洁净鞋套，佩戴双层一次性医用口罩，内层口罩贴合面部，外层口罩覆盖内层，风淋时间延长至30秒；进入生产区后不得随意走动，不得接触未经消毒的物品，操作过程中手套不得接触面部、口罩外层、衣物内层，每2小时必须重新消毒双手或更换无菌手套，不得超期使用。进入洁净区所有人员、车间更衣岗员工A级/B级无菌生产区入厂卫生要求进入A级/B级区前必须完成C级洁净区更衣，在进入核心区前的二次缓冲间，更换全套经环氧乙烷灭菌的无菌防护服，防护服必须完全包裹身体所有部位，仅露出眼部，佩戴双层无菌手套、双层无菌鞋套、N95防护口罩，外层再套一层无菌防护面罩；完成穿戴后由同岗复核人员检查确认，没有任何皮肤、头发外露，再次消毒双手外层手套，经传递风淋进入核心区；核心区尽量减少人员数量，10㎡以内A级区不得超过2人进入，操作过程中避免快速走动、大幅度摆臂动作，防止扰动气流带起扬尘，不得在操作区停留超过4小时，离开后必须重新完成全套更衣流程才能再次进入。进入无菌区操作人员、更衣复核员生产过程人员卫生要求生产过程中，所有人员不得在生产区吸烟、进食、饮水，不得随地吐痰，不得乱扔废弃物；不得化妆、喷香水、使用气味浓烈的护肤品，不得在生产区梳理头发；操作过程中双手接触了垃圾桶、门把手、地漏、防护服外层等污染区域后，必须立即重新消毒双手；洁净区人员离开生产区，必须脱掉洁净服放到指定收集框，重新更衣才能再次进入；工作服必须按规定周期更换清洗，不得超期穿着，洁净服不得穿出洁净区，更不得带回家清洗。所有在岗员工、车间班组长工作服清洁存放要求不同洁净级别的工作服必须分开清洗、分开灭菌、分开存放，不得混洗混放，A级区工作服不得和D级区工作服接触；一般生产区工作服每周清洗2次，D级洁净区工作服每日更换清洗，C级洁净区工作服每班次更换清洗，A级/B级区工作服每次使用后更换灭菌；清洗后的洁净区工作服必须经121℃湿热灭菌30分钟，灭菌后存入无菌储物柜，有效期为14天，超过有效期的工作服必须重新灭菌才能使用；存放工作服的储物柜每周用消毒剂擦拭消毒一次，保持干燥清洁，控制湿度不超过60%，防止滋生微生物。洗衣房员工、车间卫生员管理类别具体管控要求责任主体一般生产区日常清洁要求每日班前15分钟由当班员工清洁责任区，整理物料，擦拭操作台、设备表面浮尘；每日班后由当班员工全面清洁责任区，清扫拖洗地面，擦拭门窗、墙面、开关、门把手，清理所有生产垃圾；每周五下班前进行全面大扫除，擦拭天花、灯具、通风口，清理墙角、设备底部、储物柜后方等卫生死角，疏通排水管道，去除淤积污垢；地面墙面如果有物料洒落，必须立即清理消毒，不得残留超过10分钟，防止结块滋生微生物。当班员工、班组长D级洁净区日常清洁要求每班生产结束后必须用消毒剂拖洗消毒地面，擦拭所有操作台、设备表面、门窗、把手；每3天全面消毒一次墙面、天花、灯具；每周清洁一次通风口回风口过滤器，清理积尘，保证通风顺畅；地漏必须每日消毒，每日生产结束后捞出地漏内杂物，注入0.1%新洁尔灭或75%乙醇，保证水封正常，防止微生物顺着管道倒灌进入洁净区；所有清洁工具必须是不掉屑的无纺布或尼龙材质，不得使用掉毛的棉拖把、棉抹布，清洁工具使用后要清洁消毒，存放在专门的工具存放间，不得放在生产作业区。当班员工、车间卫生员C级洁净区日常清洁要求每次生产结束后全面消毒地面、操作台、设备表面；每2天消毒一次墙面、天花，每周更换一次回风口初效过滤器，初效过滤器更换后记录更换日期，定期清洗；所有物品进入洁净区必须经过外清消毒，传递窗进出物料后必须立即消毒传递窗内壁，传递窗两门不得同时开启，防止不同洁净级别的空气交叉污染；地漏每日消毒两次，班前班后各一次，每次注入足量消毒剂，每周对地漏进行一次深度清洁，拆开地漏盖去除残留污垢，消毒后重新安装。当班员工、车间卫生员A级/B级无菌区日常清洁要求每次生产前必须全面消毒所有暴露表面，包括墙面、地面、设备外壳、操作台，用消毒剂擦拭后，再用过氧化氢熏蒸消毒30分钟，通风换气后投入使用；生产结束后立即清除所有废弃物，拆卸所有接触药品的部件，送到灭菌区清洗灭菌，然后对所有区域进行全面清洁消毒；A级区不得设置开放式地漏，所有排水必须通过密闭管道排出，每日消毒管道接口，防止微生物滋生；无菌区不得存放任何与生产无关的物品，所有物品必须经过灭菌才能进入，不得带入未灭菌的包装材料。当班操作人员、车间卫生员辅助区域卫生要求更衣室：一更、二更每日班后清洁消毒地面、更衣柜表面，每周对更衣柜内部进行一次清洁消毒，员工个人更衣柜不得存放过期食物、异味物品，每月要求员工自行清理一次；卫生间：每2小时清洁消毒一次，地面、便池、门把手都要消毒到位，保证无异味、无污渍，每日更换一次性垃圾袋，垃圾袋不得超过三分之二满；洗衣房：不同级别的工作服分区存放，洗衣设备每日清洁内筒，每周消毒一次，洗衣房地面每日拖洗消毒，保持干燥，避免潮湿发霉；参观走廊：每日清洁玻璃护栏、地面，每周消毒一次，不得允许未按规定更衣的人员进入。后勤保洁员、车间卫生员废弃物管理要求生产垃圾必须分类存放，一般生活垃圾、普通生产废料、危险废物（废有机溶剂、废活性炭、过期原辅料、受污染包装材料、废试剂）分别存放于不同标识的带盖垃圾桶，不得混放；生产垃圾必须每班清理，不得在生产区过夜，洁净区的垃圾必须装入双层密封不掉屑的塑料袋，扎紧袋口，通过专用污物通道运出，不得经过生产主通道，避免污染生产环境；危险废物必须按规定存放于厂区专用危废暂存间，分类粘贴标识，由有资质的单位定期清运，转移过程做好完整台账记录，不得随意丢弃。当班员工、危废管理员环境参数管控要求不同洁净级别区域必须保持规定的正压差，洁净区与非洁净区之间压差不低于10Pa，不同级别洁净区之间压差不低于10Pa，A级区相对于相邻C级区压差不低于15Pa，压差每日早班、中班各记录一次，发现压差不符合要求立即停止生产，关闭进出门，通知设备员调整空调系统，整改合格后才能恢复生产；洁净区温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，每日记录两次温湿度，超出范围及时调整，防止药品吸潮或变质；换气次数符合GMP要求，D级不低于15次/小时，C级不低于20次/小时，A级单向流风速保持在0.36-0.54m/s，高效过滤器每年更换一次，每三个月做一次检漏，漏风不合格立即更换。车间设备员、中控员管理类别具体管控要求责任主体设备清洁时效要求每批生产结束后，必须在4小时内完成设备清洁，最长不得超过12小时，防止残留物料变质、滋生微生物或吸潮结块；如果设备连续停产超过72小时，恢复生产前必须重新进行全面清洁消毒；设备清洁有效期经过验证确认，一般生产区设备清洁有效期为7天，D级洁净区设备清洁有效期为3天，C级及以上洁净区设备清洁有效期为24小时，超过有效期必须重新清洁，清洁合格后才能投入使用，不得超期使用已清洁设备。当班设备操作人员设备清洁操作要求设备清洁必须严格执行经批准的设备清洁SOP，所有可拆卸的活动部件必须全部拆卸下来清洗，包括搅拌桨、连接法兰、连接管路、筛网、过滤器、出料口垫片、进料口密封圈等，不得留有任何清洁死角；设备内部残留物料必须全部清理干净，先用饮用水冲洗去除可见残留，再用纯化水冲洗三次，最后用注射用水（无菌生产区设备）冲洗，冲洗水检测电导率符合要求后，用消毒剂消毒所有接触表面；清洁完成后，排尽所有积水，打开设备人孔、出料门通风干燥，防止内部潮湿发霉；设备清洁完成后，必须挂上清晰的状态标识，标识标明设备编号、清洁日期、清洁人、有效期，未清洁的设备必须挂上醒目的“待清洁”红色标识，防止误用。设备操作人员、班组长不同品种换产清洁要求更换生产品种的时候，必须进行深度清洁，所有接触过原品种的部件都要拆开清洗，清洁完成后，必须按清洁验证方案取样检测残留，残留量不得超过规定限度：上批品种残留不得超过下批产品总质量的千分之一，活性成分残留不得超过10ppm，微生物残留不得超过内控标准，可见异物不得检出，检测合格后才能开始下一批生产，换产清场记录必须完整存入批生产记录，留存至药品有效期后一年。设备操作人员、质量员工器具清洁管理要求生产用的工器具包括周转盆、铲子、筛子、量杯、刮刀等，必须按品种、批号分开使用，不得交叉混用，一个品种生产完成后，工器具必须全部清洁消毒，才能用于下一个品种；每次使用后立即清洁，清洁完成后烘干消毒，存放于专用的带门保洁柜，接触直接药品的工器具必须经过湿热灭菌，灭菌后存入无菌保洁柜，灭菌有效期为7天，超过有效期必须重新灭菌才能使用；不锈钢工器具不得使用钢丝球刷洗，防止产生刮痕残留污垢，必须使用尼龙刷、医用百洁布刷洗，清洁完成后检查表面无油污、无残料、无水渍、无异味。当班操作人员、班组长清洁工具卫生管理不同区域的清洁工具必须分开存放、分开使用，一般生产区、D级、C级、A级区的清洁工具不得混用，工具手柄要标注对应区域标识，防止拿错；清洁工具必须用不掉絮、不脱色的食品级材质，不得使用棉制抹布、普通棉拖把；清洁工具每次使用后必须清洁消毒，挂在指定的工具存放间晾干，不得放在生产区域，避免污染环境；存放清洁工具的房间每日通风消毒，每周对所有清洁工具进行一次集中煮沸或消毒剂浸泡消毒，去除残留微生物。车间卫生员设备维护卫生要求设备日常维护保养过程中，必须保持设备表面清洁，不得留有油污、残料、防锈油，维修过程中产生的废零件、废润滑油、废包装必须全部清理干净，不得留在设备内或生产区；维修完成后，必须对设备表面和维修区域进行全面清洁消毒，经质量员检查合格后才能恢复生产；设备的润滑油必须使用食品级润滑油，不得使用工业润滑油，防止润滑油泄漏污染药品，添加润滑油过程中避免油剂滴落到生产区域。设备维修员、设备管理员管理类别具体管控要求责任主体原辅料进入车间卫生要求原辅料从仓库转运到车间，必须先在车间外清室拆除外包装，所有纸质、木质外包装不得进入洁净区，拆除外包装后，对每一件内包装用75%乙醇均匀擦拭消毒，所有内包装表面、边角都要擦到，不得留有消毒死角；消毒完成后，通过传递窗送入生产区，传递窗使用前后都要擦拭消毒内壁；如果是进入无菌区的原辅料，内包装还要经过环氧乙烷灭菌或臭氧消毒30分钟，检测表面微生物合格后才能通过无菌传递窗进入，不得直接带入。外清岗员工物料存放卫生要求所有进入生产区的物料必须存放在指定的区域，离地离墙存放，离地不低于10cm，离墙不低于5cm，不得直接放在地面上，防止受潮污染；物料必须有明确的状态标识，标明物料名称、批号、规格、数量、检验状态（待验、合格、不合格、已取样），标识要清晰可辨，不得模糊不清；不合格物料必须存放在带围栏的不合格品专区，挂红色不合格标识，不得和合格物料混放，不得擅自挪用不合格物料；过期物料必须及时清理出生产区，送到不合格品仓，不得存放在生产区域占用空间。物料员、班组长中间品、成品存放卫生要求中间品必须存放在指定的中间站，密封保存，标识清楚名称、批号、批量、生产日期、检验状态，不得随意放在生产操作台或地面上，存放时间不得超过规定的有效期，超期中间品必须重新检验合格才能使用；成品完成包装后，必须检查外包装是否清洁，有没有破损污染，被污染的包装必须重新更换，才能送入成品待验区；成品入库前必须经质量部检验合格，转入合格成品区，不得和不合格成品、待验成品混放。中间站管理员、成品仓管员每批生产清场要求每批生产结束后，必须立即进行清场，清场内容包括：1.清理所有剩余原辅料、包装材料、剩余中间品，按规定退库或分类处理，不得留在生产区；2.清理所有废标签、废说明书、废包装材料，按规定销毁，做好销毁记录，不得流入市场；3.清洁所有设备、工器具、操作台、地面、墙面，拆除上一批生产的所有状态标识；4.整理所有生产记录，按规定归档；清场完成后，由班组长复核，现场质量员检查，检查合格后出具清场合格证，清场合格证附在批生产记录中，没有清场合格证不得开始下一批生产；不同品种、不同批号换批生产，必须重新清场，不得连续生产不清场。当班操作人员、班组长、质量员交叉污染防控要求生产不同品种、不同规格的药品，不得在同一操作间同时生产，除非有物理隔离屏障并经过验证，防止交叉污染；生产青霉素类等高致敏性药品、生物制品、毒性药品、激素类药品，必须使用专用的生产设施和设备，生产结束后进行专门的清洁消毒，残留检测合格后才能生产其他品种；生产过程中产生的粉尘必须通过专门的除尘设施排出，不得扩散到其他区域，除尘过滤器定期更换，防止堵塞泄漏。车间主任、质量部管理类别具体管控要求责任主体消毒剂配制与轮换管理车间使用的消毒剂必须是经质量部批准的，符合药用要求的消毒剂，不得使用未经批准的工业消毒剂；消毒剂由专人配制，每次配制记录配制日期、消毒剂名称、原液浓度、配制浓度、配制人，配好的消毒剂有效期为24小时，超过24小时不得使用，必须重新配制；为了防止微生物产生耐药性，消毒剂必须按月轮换使用，1月使用0.1%新洁尔灭，2月使用75%乙醇，3月使用3%过氧化氢，4月使用0.5%过氧乙酸，依次循环轮换，不得长期使用同一种消毒剂，每半年对消毒剂轮换效果进行评估。车间卫生员、质量员日常消毒频次要求一般生产区：地面每日消毒1次，墙面每周消毒1次，门把手、开关每半日消毒1次；D级洁净区：地面每班消毒1次，墙面每3天消毒1次，门把手、开关每2小时消毒1次，人员手每2小时消毒1次；C级洁净区：地面每班消毒2次，班前班后各1次，墙面每2天消毒1次，门把手每1小时消毒1次，人员手每1.5小时消毒更换手套1次；A级/B级无菌区：每次生产前全面消毒一次，操作过程中所有接触表面每4小时消毒一次，人员手每1小时更换消毒一次。当班员工、卫生员环境微生物监控要求洁净区环境微生物监测按以下频次进行：A级/B级区每次生产前监测沉降菌、浮游菌、表面微生物；C级区每周监测一次；D级区每月监测一次；人员手表面微生物每月监测一次，每班抽查不少于3个样本；监测点按验证后的位置布置，每个点的监测数量符合GMP要求，监测结果不符合内控标准的，立即停产，封锁区域，查找原因，进行全面终末消毒，重新监测合格后才能恢复生产；所有监测记录完整归档保存，保存至药品有效期后一年。QC微生物组、车间质量员消毒效果验证要求每年对车间的清洁消毒效果进行一次全面验证，验证内容包括消毒剂浓度、消毒方法、消毒时间对不同类型微生物的杀灭效果，验证不合格的，调整消毒方案，重新验证合格后执行；每次更换消毒剂种类，都要