食药局行政审批流程制度

PAGE食药局行政审批流程制度一、总则（一）目的为规范食品药品监督管理局（以下简称“食药局”）行政审批行为，提高行政审批效率，保证行政审批质量，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据相关法律法规，结合本局实际，制定本流程制度。（二）适用范围本制度适用于食药局依法实施的各类食品、药品、医疗器械、化妆品行政审批事项。（三）基本原则1.合法原则：行政审批应当依照法定的权限、范围、条件和程序进行。2.公开原则：行政审批的依据、条件、程序、期限以及审批结果等信息应当向社会公开，接受公众监督。3.公正原则：食药局应当公平、公正地对待每一个行政审批申请人，不得歧视、偏袒。4.便民原则：简化行政审批程序，提高办事效率，方便申请人办理行政审批事项。5.高效原则：在规定的期限内完成行政审批工作，提高行政效能。二、行政审批事项分类及依据（一）食品生产许可依据《食品生产许可管理办法》，对从事食品生产活动的企业、个体工商户等进行许可审批。（二）食品经营许可根据《食品经营许可管理办法》，对销售食品、餐饮服务等食品经营活动进行许可管理。（三）药品经营许可按照《药品经营许可证管理办法》，对药品批发、零售企业进行许可审批。（四）医疗器械经营许可依据《医疗器械经营监督管理办法》，对从事医疗器械经营活动的企业进行许可管理。（五）化妆品生产许可根据相关化妆品管理法规，对化妆品生产企业进行许可审批。三、行政审批流程（一）申请1.申请人准备材料申请人应当按照食药局公布的行政审批事项申请材料目录，准备齐全、真实、有效的申请材料。申请材料可以通过现场提交、邮寄或者网上申报等方式提交给食药局。2.网上申报流程申请人登录食药局官方网站的行政审批系统，注册账号并登录。按照系统提示填写申请信息，上传申请材料，并提交申请。（二）受理1.形式审查食药局收到申请材料后，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。不属于本机关职权范围或者不符合申请条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.受理后的处理受理申请后，食药局应当将申请材料分发给具体承办审批事项的部门或科室。（三）审查1.资料审查承办部门或科室对申请材料进行详细审查，核实申请事项是否符合法律法规和相关标准要求。审查人员应当制作审查记录，对审查过程和结果进行记录。必要时，审查人员可以进行实地核查，对申请人的生产经营场所、设备设施、人员资质等进行现场检查。实地核查应当由两名以上工作人员进行，并制作实地核查记录。2.技术审查对于涉及食品、药品、医疗器械等专业技术要求的行政审批事项，食药局可以组织相关专家或者委托专业技术机构进行技术审查。技术审查意见作为行政审批的重要参考依据。（四）决定1.审批决定承办部门或科室根据审查结果，提出审批意见，报食药局负责人审批。符合审批条件的，作出准予许可的决定，并向申请人颁发许可证件。不符合审批条件的，作出不予许可的决定，并向申请人说明理由。2.决定期限食药局应当自受理申请之日起在规定的期限内作出行政审批决定。除当场作出行政许可决定的外，自受理行政许可申请之日起20个工作日内作出行政许可决定；2０个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。（五）发证与送达1.发证准予许可的，食药局应当在决定作出之日起10个工作日内向申请人颁发许可证件。许可证件应当加盖食药局印章。2.送达食药局可以通过直接送达、邮寄送达、公告送达等方式将许可证件送达申请人。申请人应当在规定的时间内领取许可证件；逾期未领取的，食药局可以通过公告等方式告知申请人领取。四、行政审批相关制度（一）一次性告知制度食药局在收到申请人申请材料后，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容、审批程序、审批期限以及所需提交的材料清单等信息。（二）限时办结制度严格按照法律法规规定的审批期限办理行政审批事项，不得拖延。对于紧急事项，应当开辟绿色通道，特事特办，尽快办结。（三）公示制度在食药局官方网站、办事窗口等显著位置公示行政审批事项的依据、条件、程序、期限、收费标准、审批结果等信息，方便申请人查询和监督。（四）听证制度对于涉及公共利益、申请人与利害关系人重大利益关系的行政审批事项，食药局应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在法定期限内提出听证申请的，食药局应当组织听证。（五）回避制度食药局工作人员在办理行政审批事项时，与申请人或者其代理人有利害关系的，应当主动回避。申请人有权申请与审批事项有利害关系的工作人员回避。五、监督检查与责任追究（一）监督检查1.内部监督食药局应当建立健全内部监督机制，对行政审批工作进行定期检查和不定期抽查。检查内容包括审批程序是否合规、审批结果是否公正、档案管理是否规范等。2.外部监督接受社会公众、申请人以及上级部门的监督。设立举报投诉电话、邮箱等，及时受理和处理有关行政审批的举报投诉。（二）责任追究1.工作人员过错责任食药局工作人员在行政审批过程中，有下列情形之一的，应当依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：对符合法定条件的申请不予受理、许可的；对不符合法定条件的申请予以受理、许可的；擅自增设、变更行政审批条件或者超越法定职权作出行政审批决定的；违反法定程序进行行政审批的；索取或者收受申请人财物或者谋取其他利益的；其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。2.申请人过错责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政审批的，食药局不予受理或者不予许可，并给予警告。申请人在一年内不得再次申请该行政审批事项。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政审批的，食药局应当予以撤销，并给予罚款等处罚。申请人在三年内不得再次申请该行政审批事项。六、档案管理（一）档案收集行政审批过程中形成的申请材料、受理通知书、审查记录、实地核查记录、审批决定文件、许可证件存根等资料，应当及时收集整理，归档保存。（二）档案整理按照档案管理的要求，对收集的资料进行分类、编号、装订等整理工作，确保档案的完整性和规范性。（三）档案保管设立专门的档案保管场所，配备必要的档案保管设备，对行政审批档案进行妥善保管。档案保管期限按照法律法规