食药监行政审批监管制度

PAGE食药监行政审批监管制度一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理部门（以下简称“食药监部门”）行政审批监管工作，规范行政审批行为，提高行政审批效率，保障食品药品安全，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于食药监部门实施的各类食品药品行政审批事项的监管，包括食品生产许可、食品经营许可、药品经营许可、医疗器械经营许可等。（三）基本原则1.合法原则：行政审批监管活动应当严格依照法律法规的规定进行，确保行政行为的合法性。2.公开原则：行政审批的条件、程序、结果等应当向社会公开，接受公众监督。3.公正原则：在行政审批监管过程中，应当平等对待申请人，不得歧视或偏袒任何一方。4.高效原则：优化行政审批流程，提高审批效率，减少申请人的办事时间和成本。二、行政审批事项受理与审查（一）受理环节1.受理条件申请人应当具备相应的主体资格，提交的申请材料应当齐全、符合法定形式。申请事项属于本部门职权范围，且不属于依法不需要取得行政许可的事项。2.受理程序食药监部门应当在收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）审查环节1.审查方式形式审查：主要对申请材料的完整性、准确性、规范性进行审查。实质审查：根据不同行政审批事项的特点，对申请人的生产经营条件、人员资质、质量管理体系等进行实地核查或者技术审评。2.审查内容申请材料的真实性、有效性和合法性。申请人是否符合法定的行政审批条件。申请事项是否符合相关产业政策和规划要求。3.审查期限除当场作出行政许可决定的外，食药监部门应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。20日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。依法需要进行实地核查、检验、检测、检疫和专家评审的，所需时间不计算在规定的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。三、行政审批决定与送达（一）决定环节1.决定标准经审查，申请人符合法定条件、标准的，食药监部门应当依法作出准予行政许可的书面决定。经审查，申请人不符合法定条件、标准的，食药监部门应当依法作出不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.决定程序行政审批决定应当由食药监部门负责人或者经授权的审批人员作出。作出准予行政许可决定的，应当自决定之日起10日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。（二）送达环节1.送达方式行政许可证件等法律文书可以采取直接送达、邮寄送达、留置送达、公告送达等方式送达申请人。直接送达的，应当由申请人或者其委托代理人在送达回执上签字或者盖章确认。邮寄送达的，应当通过邮政特快专递等方式送达，并留存邮寄凭证。留置送达的，应当邀请有关基层组织或者所在单位的代表到场，说明情况，在送达回执上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，把法律文书留在申请人的住所或者收发部门，即视为送达。公告送达的，应当通过食药监部门官方网站、政务新媒体等平台发布公告，并在公告中明确法律文书的名称、文号、申请人姓名或者名称、公告日期等内容。自公告发布之日起经过60日，即视为送达。2.送达期限采取直接送达方式的，应当在作出行政许可决定之日起10日内送达。采取邮寄送达方式的，应当在邮寄凭证显示的收件日期起10日内送达。采取留置送达方式的，应当在留置送达手续办理完毕之日起10日内送达。采取公告送达方式的，应当在公告期满之日起10日内送达。四、行政审批档案管理（一）档案内容1.申请材料：包括申请人提交的各类申请表格、证明文件、检验检测报告等。2.审查材料：包括受理通知书、不予受理通知书、实地核查记录及报告、技术审评意见等。3.决定材料：包括准予行政许可决定书、不予行政许可决定书、行政许可证件等。4.送达材料：包括送达回执、邮寄凭证、公告记录等。（二）档案整理与归档1.整理要求按照行政审批事项的类别和时间顺序，对档案材料进行分类整理。每份档案材料应当标注清晰的页码，并编制目录。对档案材料中的复印件，应当注明“与原件一致”字样，并由申请人或者其委托代理人签字或者盖章确认。2.归档程序行政审批办结后，承办人员应当及时将档案材料移交档案管理人员。档案管理人员应当对移交的档案材料进行审核，符合归档要求的，予以归档保存；不符合归档要求的，应当退回承办人员进行补充完善。（三）档案保管与查阅1.保管期限行政审批档案的保管期限为自行政许可决定作出之日起不少于5年。涉及食品药品安全重大案件或者有重大社会影响的行政审批档案，应当永久保存。2.保管方式档案管理人员应当将行政审批档案按照纸质档案和电子档案两种形式进行保管。纸质档案应当存放在专门的档案柜中，按照档案类别和保管期限进行分类存放，并做好防潮、防虫、防火等工作。电子档案应当存储在专用的服务器或者存储设备上，并进行定期备份，确保数据的安全性和完整性。3.查阅程序因工作需要查阅行政审批档案的，应当填写查阅申请表，经本部门负责人批准后，方可查阅。查阅档案时，应当在档案管理人员的监督下进行，不得擅自涂改、抽取、复制档案材料。查阅完毕后，应当及时将档案归还档案管理人员，并办理查阅登记手续。五、行政审批监督检查（一）内部监督1.定期检查食药监部门应当定期对行政审批工作进行内部检查，检查内容包括行政审批程序的执行情况、申请材料的审查情况、行政许可决定的合法性和准确性等。定期检查应当制定详细的检查计划，明确检查的范围、内容、方式和时间安排。2.专项检查根据工作需要，食药监部门可以针对行政审批工作中的重点、难点问题开展专项检查，如对某一时期内集中办理的行政审批事项进行专项检查，或者对某一地区行政审批工作的规范性进行专项检查。专项检查应当成立专门的检查组，明确检查组的职责和分工，确保检查工作的顺利开展。3.投诉举报处理食药监部门应当设立专门的投诉举报渠道，受理对行政审批工作的投诉举报。对投诉举报事项应当及时进行调查核实，依法处理，并将处理结果及时反馈给投诉举报人。（二）外部监督1.社会监督食药监部门应当主动接受社会公众的监督，通过政务公开、投诉举报热线、网络平台等方式，广泛听取社会各界对行政审批工作的意见和建议。对于社会公众反映的问题，应当认真对待，及时整改，并将整改情况向社会公开。2.上级监督食药监部门应当接受上级部门的监督检查，按照上级部门的要求及时报送行政审批工作情况，积极配合上级部门开展的各项监督检查工作。对于上级部门提出的整改意见和要求，应当认真落实，及时反馈整改情况。六、责任追究（一）责任界定1.审批人员责任审批人员在行政审批过程中，有下列情形之一的，应当承担相应的责任：对符合法定条件的申请不予受理或者不在法定期限内作出行政许可决定的。对不符合法定条件的申请予以受理或者作出准予行政许可决定的。擅自改变行政审批条件、程序或者超出法定权限作出行政许可决定的。未按照规定进行实地核查、检验、检测、检疫和专家评审的。索取或者收受申请人财物或者谋取其他利益的。其他违反法律法规和本制度规定的行为。2.档案管理人员责任档案管理人员在行政审批档案管理过程中，有下列情形之一的，应当承担相应的责任：未按照规定对档案材料进行整理、归档、保管的。擅自提供、抄录、公布、销毁档案材料的。涂改、伪造档案材料的。其他违反档案管理规定的行为。（二）责任追究方式1.批评教育：对于情节较轻的