医疗器械知识复习题与参考答案

医疗器械通用知识复习题与参考答案

一、单选题（共70题，每题1分，共70分）

1、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器

械生产条件和生产过程进行（）。

A、审查许可的管理活动

B、审查、许可和监督管理的活动

C、监督检查的管理活动

D、监督管理的活动

正确答案：B

2、高血压是指（）。

A、收缩压持久超过：40毫米汞柱

B、舒张压持久超过60毫米汞柱

C、收缩压持久超过：60毫米汞柱

D、舒张压持久超过80毫米汞柱

正确答案：A

答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压;

心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压

之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90〜139mm汞柱，舒张压为

60~89nmi汞柱。脉压为30~40皿n汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张

压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。

3、参与构成喉结的是（）。

A、杓状软骨

B、甲状软骨

C、会厌软骨

D、环状软骨

正确答案：B

答案解析：甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉

结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软

骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状

软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，

为喉口的盖。

4、按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量被定义为（）。

A、以确定量值为目的的一组操作

B、定量地表示比较的结果

C、获得有适当不确定度的测量结果

D、确定被测的量的量值

正确答案：A

答案解析：测量(measurement)：以确定量值为目的的一组操作。注：1.

操作可以是自动地进行的。2,测量有时也称剂量。3.JJF1001-1998《通

用计量术语及定义》已作废，现行的为JJF1001-2011《通用计量术语及

定义》，关于测量的定义修改为：通过实验获得并可合理赋予某量一个或

多个量值的过程。

5、()使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。

A、静脉血管

B、毛细血管

C、动脉血管

D、弹性贮器血管

正确答案：D

6、当医疗设备的接地与防雷接地采用共同接地时，接地电阻不宜大于

()o

A、0.IQ

B、4。

C、IQ

D、40Q

正确答案：C

7、()考核分两大类：一类是授权作为法定计量检定机构的考核；另一

类是授权不作为法定计量检定机构的考核，艮】单项授权考核。

A、计量学习

B、计量认证

C、计量授权

D、计量检测

正确答案：C

8、普通螺纹的牙型是()。

A、锯齿形

B、55°三角形

C、60°三角形

D、梯形

正确答案：C

9、大肠不包括（）。

A、盲肠

B、降结肠

C、乙状结肠

D、十二指肠

正确答案：D

10、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞外Na+的浓度大约为细胞内的

（）。

A、10倍

B、12倍

C、20倍

D、16倍

正确答案：B

11、内呼吸是指（）。

A、外界环境与肺的气体交换

B、肺与血液的气体交换

C、呼吸气体在血液内的运输

D、组织细胞与血液间的气体交换

正确答案：D

答案解析：外呼吸：外界环境与肺的气体交换，以及肺与血液的气体交

换。内呼吸：组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产

生二氧化碳的过程。

12、下列属于无源器械的是（）。

A、临床检验仪器设各

B、医疗器械消毒灭菌设备

C、独立软件

D、医用敷料

正确答案：D

答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用

语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通

过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗

器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能

量，发挥其功能的医疗器械。

正确答案：A

18、进行临床试用的医疗器械是（）。

A、市场上未出现过的医疗器械

B、安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械

C、市场上已有同类产品上市的医疗器械

D、第三类医疗器械

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品

监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用

和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医

疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗

器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要

结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安仝性、有效性有待确

认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品己上市，其安全性、

有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的

2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

19、长期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。

A、30日（含）以上

B、30日（含）以上，1年以内

C、1年以上

D、24小时（含）以上、30日以内

正确答案：A

答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用

语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不

间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时

以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30

口以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含一）以上。

20、进行临床试验前，必须进行动物试验的是（）。

A、第三类医疗器械

B、首次使用的第三类医疗器械

C、植入人体的医疗器械

D、首次用于植入人体的医疗器械

正确答案：D

答案解析：根据20C4年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品

监督管理局令第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）

该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该

产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同

国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且

结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有

该产品的动物试验报告：其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验

安全性的产品，也应当提交动物试验报告。注意：上述文件现已作废，

新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关

内容。

21、用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神

药品或者医疗用毒性药品范围的，按（）。

A、第一类产品注册管理

B、第二类产品注册管理

C、第三类产品注册管理

D、第四类产品注册管理

正确答案：C

答案解析•：根据2014版《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条：与麻

醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂属于第三类产品，

除此之外的用于药物及药物代谢物检测的试剂属于第二类产品。

22、下列描述正确的是（）。

A、办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告

B、注册检验样品可直接进行临床试验

C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管理部

门检验

D、同注册申请包括不同包装规格时，需要进行每一种包装规格产品的注

册检验

正确答案：A

答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第二十三条

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产

品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当

依据产品技术要求太相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合

医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验

或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品

自检报告。第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册

检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品

或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽

取。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包

装规格产品的注册检验。

23、一般成年男子的肺活量约为（）。

A、2500〜3500毫升

B、3500〜4500毫升

C、4000〜4500毫升

D、5000〜5500毫升

正确答案：B

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平

均约为500mLo补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般

成人平均补吸气量约为2000mLo补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力

量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mLo残气量：在尽最大努

力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量二潮

气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成

年男子约为3500"4500mL,成年女子约2500、3500矶。肺容量（肺总量）

二潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

24、窦性心动过速是指在安静状态下成年人心跳每分钟在（）。

A、60次以上

B、80次以上

C、100次以上

D、120次以上

正确答案：C

答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min,生理变动

范围在60^100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少

于60次称为窦性心动过缓。

25、在公式pV=nRT中，n与T分别表示气体的（）。

A、单位体积的摩尔数、绝对温标

B、摩尔数、绝对温标

C、单位体积的摩尔数、摄氏温度

D、密度、摄氏温度

正确答案：B

26、医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。

A、销毁医疗器械

B、消除被污染的医疗器械

C、回收医疗器械

D、消除医疗器械存在的缺陷

正确答案：D

27、收缩压是指（）收缩，产生的血压。

A、静脉

B、心房

C、心室

D、动脉

正确答案：C

28、骨折时（）对骨的再生和愈合起重要作用。

A、骨质

B、骨髓

C、骨髓

D、骨膜

正确答案：D

答案解析：骨膜含有丰富的血管、神经，起营养作用；并有成骨细胞，

在生长发育期间，它可以造骨，使骨逐渐变粗，骨折时对骨的再生和愈

合起重要作用。

29、透视检查的基础基于（）。

A、荧光效应

B、感光效应

C、电离效应

D、生物效应

正确答案：A

答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射

线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来

检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。

30、在使用中对射线的安全措施主要是辐射源的隔离（如防护墙和铅衣）

和（）o

A、有效的管理

B、10%

C、屏蔽

D、15%

正确答案：A

31、长方体的投影为（）。

A、圆形

B、椭圆形

C、长方形

D、等腰三角形

正确答案：C

32、人体最重要的物质转运形式是（）。

A、单纯扩散

B、易化扩散

C、主动转运

D、入胞和出胞

正确答案：C

33、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。

A、物理溶解

B、化学结合

C、扩散

D、渗透

正确答案：B

答案解析：教材参考答案为Ao二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶

解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合

的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液

的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7%o二氧化碳主要以碳酸氢盐的形

式在血浆中运输。

34、医疗机构中常使用（），He-Ne激光。前二者功率大，常称大功率激

光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割。

A、C02激光器和Nd：YAg激光器

B、C02激光器和半导体激光器

C、半导体激光器和He-Ne激光器

D、红宝石和半导体激光器

正确答案：A

答案解析：在我国不论大小医疗单位，应用最广、使用率最高的主要是

C02激光（气体激光器）、Nd：YAg激光（同体激光器）和He-Ne激光

（气体激光器）。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破

坏性治疗.、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性组织病变或穴

位照射、及经C02、Nd：YAG激光手术后的照射补充治疗。

35、液体食物在胃内仅停留（）。

A、5分钟

B、30分钟

C、1-2小时

D、2-3小时

正确答案：A

答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留广2小时，

蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。

36、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

为Oo

A、第四类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第一类医疗器械

D、第三类医疗器械

正确答案：B

37、（）是中国合格评定国家认可委员会的缩写。

A、CNAS

B、CNAN

C、CNAY

D、CNAU

正确答案：A

38、常作为心脏补片的高分子首选材料是（）。

A、硅橡胶

B、碳纤维

C、树脂复合材料

D、涤纶

正确答案：D

39、下列说法错误的是（）。

A、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械

B、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变

C、《医疗器械经营许可证》有效期为5年

D、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动

正确答案：A

40、主细胞分泌（）。

A、胃蛋白酶原

B、盐酸

C、粘液

D、粘蛋白

正确答案：A

答案解析：胃腺主耍由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞）,

分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）

盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主

要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺

体只能分泌粘液。

41、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。

A、进口医疗器械生产地址发生改变

B、产品技术要求发生变化

C、境内医疗器械生产地址变更

D、产品结构及组成发生变化

正确答案：C

42、绝对安全或称无条件安全，是指医疗器械（）。

A、内部和外在措施的组合安全

B、本身和外部装置组合起来的安全措施

C、全方位的安全措施

D、本身采用的安全措施

正确答案：D

43、医疗器械的使用目的不包括（）。

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、级解

B、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

C、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

D、代谢补偿

正确答案：D

44、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，向有关部门进行报告

的时限是在事件发生后（）。（2021年考题）

A、72小时内

B、48小时内

C、24小时内

D、5日内

正确答案：C

45、感觉神经是（）。

A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维

B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维

C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维

D、支配骨骼肌的神经纤维

正确答案：B

答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传

至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动

传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经

和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副

交感神经。

46、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。

A、波长长，穿透强，吸收强,故危害大

B、波长短，穿透强，吸收强,故危害更大

C、波长长，穿透弱，吸收强,故危害大

D、波氏长，穿透弱，吸收弱,故危害更小

正确答案：C

答案解析：软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。

47、宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器，再流出体外引起

的电击，造成危险的电流强度大于（）。

A、100毫安

B、100微安

C、10微安

D、10毫安

正确答案：D

48、一对相互啮合的齿轮必须（）。

A、压力角相等

B、模数和压力角都相等

C、模数相等

D、齿数相等

正确答案：B

49、下列医疗器械注册证书编号的编排方式正确的是（）。

A、浙械注准2015250073

B、国械注许20152250073

C、浙杭械注准2052250073

D、国械注准20152250073

正确答案：B

50、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。

A、24小时以内

B、3日以内

C、15日以内

D、30口以内

正确答案：A

答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用

语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不

间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时

以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30

日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

51、画外螺纹时，应该（）。

A、大径画成细实线，小径画成细实线

B、大径画成粗实线，小径画成粗实线

C、大径画成细实线，小径画成粗实线

I）、大径画成粗实线，小径画成细实线

正确答案：D

52、孔与轴配合时，孔的公差带在轴的公差带相互交叠，则该配合是（）。

A、间隙配合

B、过盈配合

C、过渡配合

D、ABC都不是

正确答案：C

53、小肠节律性分节运动的意义不包括（）。

A、使食糜与消化液充分混合

B、使食糜与肠壁紧密接触，为吸收创造条件

C、有助于血液和淋巳的回流

D、推进食糜

正确答案：D

答案解析：小肠节律性分节运动的意义在于使食糜与消化液充分混合，

有利于化学性消化的进行；同时能增强食糜与小肠黏膜的接触，为消化

和吸收创造有利条件；此外，通过对肠壁的挤压，有助于血液和淋巴的

回流，为吸收创造良好的条件。

54、单极胸导联时V2位置（）。

A、胸骨右缘，第四肋间

B、胸骨左缘，第四肋间

C、V2与V4连线的中点

D、左锁骨中线，第五肋间

正确答案：B

答案解析：VI位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋

间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；

V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平;

V7位置：左腋后线，与V4同一水平。

55、根据医疗器械生物学评价所依据的标准，普通创口贴不需进行下列

哪项生物学评价试验（）。

A、细胞毒性试验

B、致敏试验

C、刺激试验

D、血液相容性

正确答案：D

答案解析：普通创可贴属于短期接触的表面接触（损伤表面）器械，应

进行细胞毒性试验、致敏试验和刺激试验。

56、医疗器械注册证的有效期为（）。

A、五年

B、三年

C、因类别而定

D、四年

正确答案：A

57、下列关于X射线的本质的描述，正确的是（）。

A、只有X射线管球才能产生X射线

B、比红外线波长长

C、凡是X射线都可月于影像诊断

D、X射线是种波长很短的电磁波

正确答案：D

58、（）是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统（测量设备）所

指示的量值，或实物量具或参者物质（标准物质）所代表的量值，与对

应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001T998）。

A、校准

B、量值

C、计量

D、测量

正确答案：A

59、保护接地就是将（）o

A、仪器金属外壳等容易接触的导体接地

B、设备风扇接地

C、仪器高压电部分接地

D、仪器的附件接地

正确答案：A

60、唾液腺中最大的是（）。

A、腮腺

B、下颌腺

C、舌下腺

D、腭扁桃体

正确答案：A

答案解析：唾液腺有三对腮腺、下颌腺和舌下腺，腮腺最大。

61、全身血压最高的地方是（）。

A、主动脉

B、门静脉

C、下腔静脉

D、冠状动脉

正确答案：A

答案解析：主动脉中血压最高，正常成人平均主动脉压约为lOOnun汞柱,

毛细血管近动脉端约为32nlm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中

逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。

62、尺寸（^0+0.014-0.010440-0.010+0.014\phi40_{-0.010}*{+0.014）

中的最大极限尺寸是（）。

A、0.024

B、①40

C、039.990

D、中40.014

正确答案：D

63、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子

使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。

A、光电效应

B、电子对效应

C、多普勒效应

D、康普顿效应

正确答案：A

64、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞内K+浓度大约为细胞外的（）。

A、10倍

B、40倍

C、20倍

D、30倍

正确答案：D

65、GB/T16886系列标准等同采用的国际标准是（）。

A、IS010993

B、IS09001

C、IS017025

D、IS060601

正确答案：A

答案解析：ISO10993中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评

价医用材料的生物兼容性。IS010993标准通常包括的测试项目有体外细

胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。ISO9001质量管理体系认证

标准ISO17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发

布的，全称是TSO/TEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用

要求》ISO/IEC60601-1-11:2015医疗电气设备第1-11部分：基本安全

性和基本性能的一般要求附属标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电

气设备和医疗电气系统的要求

66、一般所说的压力，其方向与两作用物体的接触面（）。

A、平行

B、不存在确定的关系

C、垂直或平行

D、垂直

正确答案：D

67、印制《医疗器械生产许可证》的部门是

A、国务院（食品）药品监督管理部门

B、国务院卫生行政部门

C、省级卫生行政部门

D、省级（食品）药品监督管理部门

正确答案：D

68、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）。

A、安仝性、有效性

B、经济性、科学性

C、重复性、稳定性

D、科学性、稳定性

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品

监督管理局令第5号）：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获

得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的

医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证

的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全

性和有效性。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器

械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。

69、从事第一类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。

A、市级食品药品监督管理部门申请经营许可

B、省级食品药品监督管理部门备案

C、不需许可和备案

D、市级食品药品监督管理部门备案

正确答案：C

70、短期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。

A、24小时以内

B、30日（含）以上，1年以内

C、15日以内

D、24小时（含）以上、30日以内

正确答案：D

答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用

语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不

间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时

以内：3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30

日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

二、多选题（共30题，每题1分，共30分）

1、测量设备为了进行专门规定的测量而为实现测量过程所需（）。

A、测量标准

B、环境

C、必要的仪器

D、辅助设备软件或它们的组合

正确答案：ACD

2、肺的呼吸部主要组成（）。

A、呼吸性细支气管

B、导管部

C、肺泡

D、肺间质

正确答案：AC

答案解析：肺实质由导管部（支气管树）、呼吸部（主要是肺泡）、肺间

质（肺小叶间和肺泡间的结缔组织）组成的。肺的呼吸部位包括呼吸性

细支气管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。

3、医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是（）。

A、产品结构及组成发生变化

B、注册人住所发生改变

C、进口医疗器械生产地址发生改变

D、注册人名称发生改变

正确答案：AC

4、为了便于选择配合，减少零件加工的专用刀具和量具，国标对配合规

定了（）。

A、基本偏差制

B、基孔制

C、标准公差制

D、基轴制

正确答案：BD

5、经营企业的收货人员在接收医疗器械时，应当（）。

A、核实运输方式及产品是否符合要求

B、对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对

C、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,

并做好验收记录

D、和交货方一起对交运情况当场签字确认

正确答案：ABD

答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否

为现行有效）：第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实

运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到

货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当

包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗

器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者

序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并

加盖供货者出库印章。第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、

包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包

括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批

号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、

到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应

当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项

及处置措施。

6、无菌器械的购销记录的内容应包括（）。

A^产品名称

B、生产批号

C、灭菌批号

D、产品有效期

正确答案：ABCD

答案解析：根据教材2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

（暂行）》（现已作废）：第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪

制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购

销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数

量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效

期；经办人、负责人签名等。

7、当前普遍开展和比较成熟或传统的有（）、温度、力学、电磁、无线

电、光学和化学等，即所谓十大计量。

A、几何量

B、时间频率

C、声学

D、电离辐射

正确答案：ABCD

8、当最终产品投放市场后，在什么情况下要对产品重新进行生物学评价

（）o

A、制造产品所用材料来源或技术条件改变时

B、产品工艺改变时

C、有迹象表明产品月于人体时会产生副作用时

D、储存期内产品发生变化时

正确答案：ABCD

答案解析：产品在投放市场后，在下列情况下还需要考虑重新进行生物

学评价：（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；（2）产品配方、

工艺、初级包装或灭菌改变时；（3）储存期内最终产品中的任何变化；

（4）产品用途改变时；（5）有迹象表明产品用于人体会产生副作用时。

需要注意的是，重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息

以及临床不良事件信息来进行。

9、体循环静脉可分（）。

A、上腔静脉系

B、门静脉系

C、下腔静脉系

D、心静脉系

正确答案：ACD

答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。

上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。

下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：

主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：

收集心脏的静脉血液管道。。

10、质量方针由组织的最高管理者正式颁布该组织总的（）。

A、质量宗旨

B、结构宗旨

C、过程宗旨

D、质量方向

正确答案：AD

答案解析：根据《质量管理体系GB/T19001-2016应用指南》第5.2.1

条质量方针是由组织最高管理者正式发布的组织在质量方面的宗旨和方

向。

11、风险概念具有两个组成部分（）。

A、损害的后果

B、损害的持续时间

C、损害的强度

D、损害发生的概率

正确答案：AD

12、上皮组织的功能有Oo

A、保护

B、排泄

C、分泌

D、吸收

正确答案：ABCD

13、测量系统指组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。

它可以包含（），固定安装的测量系统称为测量装置。

A、人员和化学试剂

B、人员

C、实物量具

D、化学试剂

正确答案：CD

14、下列关于医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存的

期限描述正确的是（）。

A、应当保存至医疗器械有效期后2年

B、无有效期的，不得少于5年

C、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存

D、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录不得少于10年

正确答案：ABC

答案解析：教材参考答案为ABC（1）根据2014年版《医疗器械经营质量

管理规范》（待确定是否为现行有效）：第九条企业应当根据经营范围

和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查

验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器

械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购

记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械

批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求c鼓

励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录

应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入

类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械

经营企业建立销售记录制度。（2）根据教材2017年版《医疗器械经营监

督管理办法》（已失效）：第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执

行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三

类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录

和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,

其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售

记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗

器械经营企业建立销售记录制度。（3）根据2022年版《医疗器械经营监

督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批

发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医

疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、

金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、

销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许

可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,

销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文

件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;

没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

15、齿轮传动可以实现（）。

A、改变运动方向

B、远距离传递

C、传递动力

D、改变转速

正确答案：ACD

16、我国医疗单位应用最广、使用率最高的激光器主要有（）。

A、C02激光器

B、Nd：YAg激光器

C、液体激光器

D、He-Ne激光器

正确答案：ABD

答案解析：在我国不论大小医疗单位，应用最广、使用率最高的主要是

C02激光（气体激光器）、Nd：YAg激光（同体激光器）和He-Ne激光

（气体激光器）。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破

坏性治疗、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性组织病变或穴

位照射、及经C02、Nd：YAG激光手术后的照射补充治疗。

17、单极胸导联中的探查电极分别放在

A、左臂

B、右臂

C、左足

D、右足

正确答案：ABC

答案解析：单极胸导联中的探查电极分别放在左臂、右臂、左足。

18、关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门

按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是（）。

A、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的

医疗器械的

B、未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的

C、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的

D、转让或者捐赠在月医疗器械的

正确答案：ABC

答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》（现行

有效）：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上

食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规

定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的

产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、

淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医

疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门

按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按

照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者

捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第二十九条

医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部

门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未

建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真宴、

完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行

定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器

械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不

能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器

械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用

记录的。

19、常用的基准面有

A、重要的端面

B、回转体的轴线

C、底板的安装面

D、零件的对称平面

正确答案：ABCD

20、可以不单独设立医疗器械库房的企业有Do

A、连锁零售经营医疗器械的企业

B、专营医疗器械软件或者医用磁共振等大型医用设备的企业

C、所有单一门店零售的医疗器械经营企业

I）、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器

械经营企业进行存储的

正确答案：ABD

答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否

为现行有效）：第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立

医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所

经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需

要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械

生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用

核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其

他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

21、关于连续X射线谱，下列说法正确的有

A、主要由切致辐射产生

B、由核外电子跃迁产生

C、连续X射线谱有短波限，与靶物质有关

D、连续X射线谱有短波限，与靶物质无关

正确答案：AD

答案解析：连续光谱的短波限只决定于X射线管的工作高压，与靶物质

无关，但强度与阴极元素的原子序数Z成正比。

22、属于与损伤皮肤短期接触的医疗器械产品的生物学评价项目是（）。

A、全身毒性试验

B、致敏试验

C、刺激试验

D、细胞毒性试验

正确答案：BCD

答案解析：表面接触器械（接触部位包括皮肤、粘膜、损伤表面）都需

要做细胞毒性试验、致敏试验和刺激或皮内反应，旦都不需要做全身毒

性试验，但粘膜和损伤表面持久接触（＞30d）的需要做亚慢性毒性（亚

急性）试验和遗传毒性试验。

23、计量法规体系可以分为三个层次：第一层次是法律，即《中华人民

共和国计量法》；第二层次是法规，包括：（）。

A、《中华人民共和国计量法实施细则》

B、《全面推行法定计量单位的意见》

C、《国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令》

D、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》

正确答案：ABCD

24、第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括（）。

A、产品风险分析资料

B、临床评价资料

C、临床试验报告

D、产品检验报告

正确答案：ABD

答案解析：根据2021年版《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类

医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交

下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检

验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与

产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所

需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,

可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质

的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免

于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申

请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

25、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）。

A、按有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产晶注册

B、依据分类规则自行判断产品类别并按该类别申请备案或申请

C、依据分类规则判断产品类别并向有关部门申请类别确认后再申请备案

或申请

D、按照不低于第二类医疗器械产品注册的要求直接中请产品注册

正确答案：AC

答案解析：（1）根据2021年版《医疗器械监督管理条例》（现行有效）：

第二十三条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照

本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以

依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认

后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类

医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定

类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国

务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器

械的类别进行判定并告知申请人。（2）根据2021年版《医疗器械注册与

备案管理办法》（现行有效）：第六十四条对新研制的尚未列入分类目

录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以

依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，

申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，

国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二

类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册

或者进行备案。（3）根据教材2014年版《医疗器械注册管理办法》（已

作废）：第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人

可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品

类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或

者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督

管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家

食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市

食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家

食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品

监督管理部门备案。

26、肾单位组成有

A、肾小球

B、肾小管

C、肾盂

D、肾小囊

正确答案：AB

答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成，肾单位是肾脏的结构和

功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分所组成。

27、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。

A、产品使用的对象

B、产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以

及应当采取的应急和纠正措施

C、必要的监测、评估、控制手段

D、潜在的安全危害及使用限制

正确答案：ABCD

答案解析：根据教材中2014