医学伦理学与卫生法规：药品管理法律制度

医学伦理学与卫生法规：药品管理法律制度

【大纲解读】

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的

调节认的身理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用

量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等。我国的药品标准只有国家标准。假药

是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非

药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品，劣药是

指药品成分的含量不符合国家标准的药品，国家禁止生产和

销售假药、劣药。医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要

而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单

位的临床和科研。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。国

家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，

实行特殊管理。国家对药品实行处方药和非处方药分类管理

制度O药品广告在发布前必须经企业所在地省级药品监督管

理部门批准，并发给药品广告批准文号，广告内容必须真实、

合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准。《药品管

理法》明确规定了开办药品经营企业必须具备的条件。开办

药品经营企业要遵守法律规定，通过加强药品监督保障药品

质量。违反药品管理的法律责任包括行政责任、民事责任和

刑事责任。

【课程内容】

一、药品管理的法律规定

药品管理法是调整药品监督管理，保证药品质量，保障

人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产

生的各种社会关系的法律规范的总称。为了强化药品的监督

管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障公民用药安全,

维护公民身体健康，1984年9月20日六届全国人大常委会

第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（以下简

称药品管理法），并于1985年7月1日起施行。2001年2月

28日九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修订

的药品管理法，并自2001年12月1日起施行。

（一）药品的法律定义

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的

调节认的身理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用

量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等。

（-）药品标准

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技

术性规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的

法定依据。《药品管理法》规定，我国的药品标准只有国家

标准。

1、假药

生产和销售假药、劣药会造成危害人们生命健康的后果,

并破坏国家的管理秩序。因此，国家禁止生产（包括配制）

和销售假药，禁上生产、销售劣药。

《药品管理法》规定，假药是指药品所含成分与国家药

品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药

品冒充此种药品的药品。有下列情形之一的按假药处理：①

国务院要药品监督管理部门规定禁止使用的；②依法必须批

准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销

售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依法必须取得批准文

号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或

者功能主治超出规定范围的。

2、劣药

劣药是指药品成分的含量不符合国家标准的药品。有下

列情形之一的药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有

效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加

着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药

品标准规定的。

（三）新药、仿制药品、新生物制品的管理

1、新药

新药是指我国境内未曾上市销售过的药品，已上市的药

品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

2、仿制药品

仿制药品是指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家

药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。《仿制药品

审批办法》规定，国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品

的审批。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书

等应与被仿制药品保持一致。

3、新生物制品

新生物制品系指我国未批准上市的生物制品，是应用普

通的或依基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生

物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体

等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，

包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫珑蛋

白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发醛产品、

单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。已批准上市

的生物制品当改换制备疫苗和生产技术产品的菌毒种、细胞

株及其他重大生产工艺，对制品的安全性、有效性可能有显

著影响时，按新生物制品审批。

（四）药品不良反应的法律界定

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的

与用药目无关的或意外的有害反应。该定义将药品不良反应

限定为质量合格的药品，排除了错误用药、超剂量用药、病

人不遵守医嘱及滥用药导致的药品不良反应或不良事件。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形

之一的反应：

1、引起死亡。

2、致癌、致畸、致出生缺陷。

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。

4、对器官功能产生永久损伤。

5、导致住院或住院时间延长。

二、医疗机构制剂管理

（一）医疗机构配制制剂的审批规定

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人

民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构

制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

（二）医疗机构配制制剂的条件

医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没

有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和

科研。《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：

①）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技

术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制

剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经

过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理

部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。该许可证有效期为

5年，到期重新审查发证。

（三）医疗机构配置制剂的使用

医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格

的，凭医生处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院

或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间

调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

三、特殊药品管理

《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖

的药品，包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类

及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

精神药品是指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制,

连续使用能产生依赖性的药品。

毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用

不当会致人中毒或死亡的药品。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素

制剂或者其标记药物，包括裂变制品、堆照制品、加速器制

品、放射性同位素发生器及配套药盒、放射性免疫药盒等。

戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急

剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻稽延性症状的

戒毒治疗辅助药品。

四、处方药和非处方药分类管理

《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药和非处方

药分类管理制度。

处方药，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方

可调配、购买和使用，并须在医务人员的指导和监控下使用

的药品。非处方药是指不用医师诊断和开写处方，消费者依

据自己掌握的医药常识，借助阅读药品标识物，对小伤小病

自我诊断和选择应用的药品。其英文为OverTheCounter,简

称OTC,特点是安全、有效、稳定、方便。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、

购买和使用。非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用。

医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。八方

药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批

可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药分为甲、乙两

类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类

非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证旌

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批

准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。

五、药品广告管理

《药品管理法》规定，药品广告在发布前必须经企业所

在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

未取得药品广告枇准文号的，不得发布。药品广告的内容必

须真实、合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准，

不得含有虚假的广告内容。药品广告不得含有不科学的表示

功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、

学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

处方药可以在国务院行政部门和药品监督管理部门共

同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒

介发布广告或者其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

六、药品经营企业管理法律规定

（一）药品经营企业的管理和开办条件

药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

《药品管理法》E月确规定了开办药品经营企业必须具备的条

件如下：

1、依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储

设施、卫生环境；

3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）经营药品的质量管理

由于药品的特殊性，其经营的质量管理较之一般商品应

更为严格。药品管理法规定：（1）药品经营企业必须按照《药

品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药品经营企业购进

药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证

明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；（2）购销药

品，必须有完整真实的购销记录，记录必须注明药品的通用

名称、剂型、规格、批号、有效期、生产商、购（销）货单

位、购（销）货数量、购（销）货价格、购（销）货日期及国务

院药品监督部门规定的其他内容；（3）销售药必须准确无误，

并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，

对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超

剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者

重新签字方可调配。销售的中药材，必须注明产地；（4）药

品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、

防冻、防潮、防鼠等措施，保证药品质量，药品进库和出库

必须执行检查制度。

（三）药品流通管理

根据国家食品药品监督管理局颁布的有关药品流通监

督管理的规范要求，药品销售人员必须具有高中以上文化水

平，接受相应专业知识和药事法规培训，并不得兼职进行药

品销售活动。销售药品时，必须出示有关证件。城镇个体行

医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动；

乡镇卫生院代乡对个体行医人员和诊所采购药品，不得进行

经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个

人。

药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售

活动。未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药

品零售单位不得从事药品批发业务。除国家批准设立的中药

材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。城乡集

体贸易市场，不得出售中药材以外的药品。进口药品国内销

售代理商必须在国家药品监督管理局备案并遵守相关法律

规定。

七、药品监督的法律规定

（一）药品监督管理机构及其职责

《药品管理法》规定，国家药品监督管理局主管全国药

品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责

与药品有关的监督管理工作。省级人民政府药品监督管理部

门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有

关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工

作。

1、药品监督管理机构有权按照法律、行政法规的规定

对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构

使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和

隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文

件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应

当保密。

2、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药

品质量按照规定进行抽样检验。对有证据证明可能危害人体

健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措

施，在期限7日内作出行政处理决定，对需要检验的，必须

自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。省级

药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验结果。

3、国务院和省级人民政府药品监督管理部门应定期公

告药品质量抽查检验结果。公告不当时，必须在原公告范围

内予以更正。

4、药品监督管理部门依据药品生产质量管理规范和药

品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药

品经营企业进行认证后的跟踪检查。

5、地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施

药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业

依照《药品管理法》规定生产的药品进入本地区。

6、药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动，不

得以其名义推荐或者监制、监销药品。专业从事药品监督管

理和检验的工作人员不得参与药品生产经营活动。

（二）药品检验机构及其职责

药品检验机构是执行国家对药品监督检验的法定专业

性机构。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,

承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检

验工作。药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以

其名义推荐或者监制、监销药品。药品检验机构工作人员不

得参与药品生产经营活动。

（三）药品不良反应报告制度

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业

和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品

质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,

必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对

已确认发生不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理

部门可以采取停上生产、销售、使用的紧急控制措施。

八、法律责任

（一）行政责任

1、未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可

证生产、经营药品的予以取缔，没收药品和违法所得并受罚

款。

2、生产、销售假药的，没收假药和违法所得并处罚款；

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

情节严重的，吊销卫生许可证。

3、生产、销售劣药的，没收假药和违法所得并处罚款。

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文

件、吊销卫生许可证。

4、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或其他

单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内

不得从事药品生产经营活动。对专门用于生产假药、劣药的

原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。

5、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、

保管、仓储等便利条件的，没收全部收入并处罚款。

6、药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究

机构、药物临床试验机构未按照规定实施质量管理规范的给

予警告，责令限期改正。逾期不改正的，责令停产、停业整

顿并处罚款。情节严重的，吊销药品许可证和药物临床试验

机构的资格。

7、药品的生产、经营企业或者医疗机构违反规定，从

小、无、许可证的单位购进药品的，责令改正，没收药品并

处罚款。有违法所得的，没收违法所得。情节严重的，吊销

药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证。

8、进口以获得药品进口注册证书的药品，未按照规定

向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案的给予

警告，责令限期改正。逾期不改正的，撤销注册药品进口证

书。

9、伪造、变卖、买卖、出租、出借许可证或者药品批

准证明文件的，没收违法所得并处罚款。情节严重的，井吊

销卖方、出租方、出借方的许可证或者撤销药品批准证明文

件。

10、违反规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者

采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，吊

销许可证或者撤销药品批准证明文静，5年内不受理其申请

并处罚款。

11、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改

正，没收违法销售的制剂并处罚款。有违法所得的，没收违

法所得。

12、药品经营企业违反药品管理法有关药品销售的规定

的，责令改正，给予警告。情节严重的，吊销许可证。

13、药品标识不符合规定的，除依法应当按假药、劣药

论处的外，责令改正，给予警告。情节严重的，撤销该药品

的批准证明文件。

14、药品检验机构出具虚假证明文件，不构成犯罪的,

责令改正，给予警告，对单位并处罚款。有违法所得的，没

收违法所得。情节严重的，撤销其检验资格。

15、药品的生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗

中给予、收受回和或者其他利益的，药品的生产企业、经营

企业或者其代理人给予使用其药品的经营机构的负责人、药

品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益的，由工商

行政管理部门处以罚款，有违法所得的，予以没收。情节严

重的，由工商行政部门吊销营业执照，并通知药品监督管理

部门吊销其许可证。

16、违反有关药品广告管理规定的，依照广告法的规定

处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告

批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

17、药品监督管埋部门违反本法规定，有下列行为之一

的，由上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、

撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接

责任人员依法给予行政处分：①对不符合有关管理规范的企

业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的

企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的

企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；②对不符合

法定条件的单位发给许可证的；③对不符合进口条件的药品

发给进口药品注册证书的；④对不具备临床试验条件或者生

产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准

证明文号的。

18、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者

其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动

的，由上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以

没收。情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任

人员依法给予行政处分。

19、药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机

构在药品监督检查中违法收取检验费用的，由政府有关部门

责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法

给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机

构，撤销其检验资格。

20、药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本

法的行政行为，责令限期改正。与其不改正的，有权予以改

正或者撤销。

对上述违法行为的单位、个人处罚应出具书面处罚通知

书。对假药、劣药的处罚通知书应当载明药品检验所的质量

检验结果。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到受罚

通知书之日起15日内向人民法院起诉。但是，对药品监督

管理部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对

处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机

关申请人民法院强制执行。

（二）民事责任

《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医

疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担

赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的

应当承担相应的赔偿责任。

（三）刑事责任

《药品管理法》规定，违反药品管理法的有关规定构成

犯罪的，依法追究刑事责任。

刑法第141条规定，生产、销售假药，足以危害人体健

康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金

额50%以上2倍以下罚金。对人体健康造成严重危害的，处

3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以

下罚金。致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处

10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%

以上2倍以下的罚金或者没收财产。

刑法第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成

严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金

额50%以上2倍以下罚金。后果特别严重的，处10年以上有

期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下的罚

金或者没收财产。

刑法第355条规定，依法从事生产、运输、管理、使用

国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向

吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖

的麻醉药品、精神药品的，处3年以下有期徒刑或者拘役,

并处罚金。情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并

处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，

向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾

癖的麻醉药品、精神药品的，依照刑法第347条关于走私、

贩卖、运输、制造毒品的规定予以定罪处罚。单位犯上述罪

的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直

接责任人员，依照上述的规定处罚。

【配套习题】

一、单项选择题

1、下列按照按假药论处的情形是(A)

A.被污染的

B.未标明有效期或者更改有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.超过有效期的

2、下列按照按劣药论处的情形是(A)

A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

B.依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须

检验而未检验即销售的；

C.变质的；

D.使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原

料药生产的；

3、下列不属于新药的情形是(D)

A.我国境内未曾上市销售过的药品

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已上市的药品改变包装的

3、下列因(B)导致的与用药目无关的或意外的有害反

应的，属于药品不良反应或不良事件。

A.错误用药

B.合格药品的正常用法用量

C.超剂量用药

D.病人不遵守医嘱及滥用药

4、医疗机构配置的制剂应当是（A）

A.本单位临床需要，而市场上没有供应的品种

B.本单位临床需要，而市场上供应不足的品种

C.本单位科研需要，而市场上没有供应的品种

D.本单位临床急需，而市场上供应不上的品种

5、下列关于药品广告说法不正确的是（C）

A.药品广告应以国家药品监督管理局批准的说明书为

准

B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保

证

C.处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术

机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

6、下列关于非处方药说法不正确的是（C）

A.非处方药分为甲、乙两类

B.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、

甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。

C.医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用处方药，

非处方药只能在社会药房购买

D.非处方药英文简称OTC

7、下列关于药品经营说法不正确的是(A)

A.药品经营企业对于处方所列药品不得擅自更改或代

用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当一律拒绝调配

B.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货