医用防护服及口罩的生产标准

国家食品药品监督管理局关于贯彻

《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知

（国食药监械[2003]33号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口

单位：

根据国家标准化管理委员会关于《发布〈医用一次性防护服技术

要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻（2003）31号），GB190

82-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口

罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家

标准，已经国家标准化管埋委员会批准发布。该3项国家标准的编

号、名称及实施日期如下：

GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》

GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》

GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》

上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）

起，该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产，经销单

位自2003年6月15日起实施。

各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎

所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办（2003）26号）要

求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格

按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况。各级

药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，

并保证有关信息的及时上报。

同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。

各单位可以从下列网站下载有关标准：

特此通知。

国家食品药

品监督管理局

二00三

年四月三十日

医用一次性防护服技术要求

1范围

本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、

使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染

性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防

护服（以下简称防护服）。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改

单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可

使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定

GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法

GB/T12703-1991纺织品静电测试方法

GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法

GB15980-1995一次性使用医疔用品卫生标准

GB/T医疗器械生物学评价第10部分：剌激与致敏试验

GB17591-1998阻燃机织物

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准：

沾水等级SPRAYRATING

表示织物表面抗湿性的程度。

刺激IRRITATION

是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。

灭菌STERILIZATION

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

消毒DISINFECTION

用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

断裂强力BREAKINGFORCE

在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。

断裂伸长率ELONGATIONATBREAK

对应于断裂强力的伸长率。

过滤效率FILTERINGEFFICIENCY

在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。

阻燃性能FLAMERETARDATION

护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

4要求

外观

防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。

针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8—10针/3O(,针次均匀、平直，不得有跳针。

结构

防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。

防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。

袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。

号型

防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。

表1连身式号型尺寸

单位：厘米

111i111

号型1身长胸围1袖长1袖口1脚口

11_____________11

1111111111

160|1651120I84|18124

1I________11111______11

111111111

165|1691125|86|18I24

1I________11111______1I

111111111

170I1731130|90|18I24

1I________11111______1I

111111111

175I1781135193|18124

1I_______11111______1I

1111111।1

180I1811140196|18124

11----------------------1-------------------H----------------------F---------------1——-----------------1------------——11

185|188I145199|18124

1I_______________11111_____________1I

111111111

偏差112cmI12cmI12cm|12cm|12cm

111111

1

表2分身式号型尺寸

单

位：厘米

_________1

r1-T-11

号型1身长1胸围1裤长1腰围1身高

1]1111111

111f111

160|76I1201105|100〜105I162〜170

11_______________11111__________11

111111111

165|78I1251108|105-110I169-176

1I_______________II11I_____________II

111111111

170|80115|174〜182

1I_______________11111_____________1I

111111111

175|82I1351114|115〜120I180〜188

1I_______________11111_____________1I

111111111

180|84125|186〜194

1I_______________11111_____________1I

111111111

185|86I1451120|125〜130|192-200

1I_______________11111_____________1I

111111111

偏差112cmI12cmI12cm|12cmI12cm

।I।।।

11-----------------

液体阻隔功能

防水性：静水压为（17cmH20）时，防护服不得渗漏。

透湿量：应不小于2500g/平方米•d。

合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得

渗漏。

沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。

断裂强力

不小于45No

断裂伸长率

不小于30%。

过滤效率

防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。

阻燃性能

防护服所用材料的阻燃性能应符合GB17591中B2级的要求。

抗静电性

防护服成衣的带电量应不大于uC；

防护服材料的电荷密度应不大于7uC/m2o

皮肤刺激性

防护服材料应无皮肤刺激性。

消毒和灭菌

标识为灭菌的防护服应符合GB15980-1995中和中关于灭菌的

要求；

标识为消毒的防护服应符合GB15980-1995中和中关于消毒的

要求。

环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10u

g/g。

标志、标识、使用说明书

标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。

5试验方法

外观

目视检查，应符合的要求。

结构

目视检查，应符合的要求。

号型

使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合的要求。

液体阻隔功能

防水试验，按照GB/T4744-1997的方法进行试验，结果应符合的要求.

透湿量试验：按照GB/T12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

血液穿透试验：使用表面张力为（42—60）乂10-514/0（的合成血液（TWEEN-80）,最小样品尺寸75倒

X75MM,最少测试3个防护服，将60ML合成血液引入测量池，停业5MIN,以X103PA（2PSI）的压力持续加

压1MIN。5MIN后观察表面渗透：结果应符合的要求。

沾水试验：GB/T4745T997规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

断裂强力

按照GB/T规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

断裂伸长率

按照GB〃规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

过滤效率

应该使用5套防护服进行过漉效率试验。

使用NACL颗粒气溶胶。

在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验

10Ho

试验时，应使用在相对湿度为30%土10%,温度为25C土5C的环境中的NACL气溶胶或类似的固体气

溶胶，并中和至玻尔兹曼（BOLTZMANN）平衡状态。每套防护服应该以不超过200KG/立方米浓度的气溶胶进

行试验。

试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200MG±5MG的气溶胶作用于防护服上时为止，

空气流量应该稔定至（15±2）L/MINO

试验用NACL气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在MM土MM分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动

力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过。

对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合的要求。

阻燃性能试验

按照GB/T5455-1997的方法进行试验，结果应符合的要求。

抗静电性

按照GB/T12703-1991的方法进行试验，结果应符合的要求。

皮肤剌激性

按照GB/T中规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

消毒和灭菌检测方法

按照GB15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

环氧乙烷残留量

按照GB15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

标志、标识、使用说明书

逐项检查，应符合的要求。

6标志、标识、使用说明书

标志、标识

防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以

看到下面的标识：

A）产品名称；

B）生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；

C）产品号型；

D）产品执行标准号：

E）灭菌或消毒状态；

F）一次性使用标识：

G）贮存期限；

H）”请参见生产者提供的信息”的说明：

I）生产者建议的贮存条件侄少是温度和湿度条件）或相应的图示。

防护服包装箱上至少应有如下标识。

A）产品名称；

B）生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；

C）产品号型：

D）产品执行标准号；

E）包装数量；

F）灭菌或消毒状态；

G）一次性使用标识：

H）贮存期限；

I）生产者建议的贮存条件侄少是温度和湿度条件）或相应的图示；

J）防晒，怕湿等字样和标志。

使用说明书

每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。

使用说明书至少应有中文。

使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。

使用说明书至少应该包括如下内容：

A）产品名称；

B）产品用途和使用限制：

C）使用前需进行的检查；

D）穿着适合性：

E）使用方法；

F）贮存条件：

G）所使用的符号和/或图示的含义；

H）注意事项。

7包装、运输、贮存

包装

外包装储运图示标志应符合GB/T191-2000的要求。

防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。

运输

按合同规定。

贮存

按说明书规定的条件进行贮存。

普通脱脂纱布口罩

1范围

本标准规定了普通脱脂纱布口罩（以下简称口罩）的要求、试验

方法、标志、标识、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于使用普通脱脂纱布制作的口罩。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改

单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可

使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

3要求

口罩基本尺寸

应符合表1的规定。

表1基本尺寸

单位：厘米

it।।I

规格I长I宽II——

----------------1--------------------------------1--------------------------------1--------------------------------1--------------------------------1I

I基本尺寸I不短于基本尺寸I基本尺寸I不短于基本尺寸II----------------------1

_]_++----------------------------H|------------------------I

18|-------------1|-------------14|-------------1||-----------------------1

-----------1-----------------------------1-----------------------------1-----------------------------1I注：特殊规格按订货合同规定。

口罩的层数

不少于12层。

口罩纱布的密度

经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。

外观

口罩应手感柔软、薄厚均匀、尢臭、尢味、平整及尢破损；

缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、脱针、漏针等缺陷。

水中可溶物

不得超过％。

酸碱度

加酚献指示液不得显粉红色，加漠甲酚紫指示液不得鲜黄色。

淀粉与糊精

加碘试液不得显蓝色或紫色。

荧光物

只允许显淡棕紫色荧光，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧

光。

酸中可溶物

遗留残渣不得超过双

炽灼残渣

遗留残渣不得超过机

微生物指标

标识普通级的口罩应符合GB15979中相应的要求。

标识消毒级的口罩应符合GB15979中相应的要求。

标志、标识

标志、标谡应符合本标准第5章的要求。

4试验方法

试验条件：

A）室温：15c—30C；

B）相对湿度：65%±20%；

c）制备供试液试验用水，田为一.

检验方法

尺寸

以通用或专用量具测量，应符合第条规定。

层数

剪开口罩，目力检查，应符合第条规定。

纱布密度

用专