医疗器械企业管理体系

医疗器械经营企业质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业初次购进的医疗器械产品。

2、首营企业H勺质量审核，必须提供加盖生产单位原印章H勺医疗器械生产许可证、

营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定

代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份

证复印件，还应提供企业质量认证状况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品日勺质量原则、和《医疗器械产品注册证》的复印件及

产品合格证、出产检查汇报书、包装、阐明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企

、业审批表，连网以I.所列资料及样品报质•管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审核合格后，报企业分

管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核同意目勺首营品种、首营企业审批表及有关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构日勺专职质量验收员负责验收。

2、企业质管部验收员应根据有关原则及协议对一、二、三类及一次性使用无菌

医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完

整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养寸室进行，验收抽取口勺样品应具有代表性，经营品种口勺质

量验证措施，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品日勺包装、标签、阐明书以及有关规定日勺证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检查汇报书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7、保管员应当熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库

凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等穴符合验收原则的商品应拒

收，并填写拒收汇报单，报质管部审核并签订处理意见，告知业务购进部门联络处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商

品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保留至超过有效

期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照

实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的查对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行

复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①商品包装内有异常响动。

②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③包装标识模糊不清或脱落。

④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保留三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、对日勺选择仓位，合理使用仓容，“五距”合适，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能规定，分别储存对应条件日勺库房，保证产品的储存质量。医疗

器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并

按产品批次分开寄存，标识清晰。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜寄

存,

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测

并i己录温湿度，并根据详细状况及时调整温湿度，保证储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”口勺原则进行养护与检查，

做好养护检杏记录，发现质量问题，及时与侦管部联络，对有问题的产品设置明显标志，并暂停

发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应寄存在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品确实认、

汇^艮、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理H勺机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，寄存不合格品

库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查告知单”报质管

部进行确认，同步告知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,

应立即停止配送、发运和销售，同步按出库复核记"追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定防止措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥

善保留五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换日勺质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货告知单，验收员或仓管员不得私自接受退货产品。

3、所有退回的I产品,寄存干退货区，挂黄牌标识.

4、所有退回的一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的

验收原则重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，鉴定为不合

格H勺产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库寄存，明显标志，并按

不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其他原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后

凭进货退出告知单告知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在我司内部对产品质量及影响质量口勺环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入

库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包

装质量问题，采用不一样的方式措施，予以对应日勺否决。

②服务质量方面，对服务行为不规范，尤其是服务差错行使否决职能。

3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验

“攵日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。

4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品原则的

规定储存。

5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有对

应岗位员记录，并保留到有效期后两年。

6、企业质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督

促检查，保证产品H勺安全有效。

二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既

重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又重视实践运用；

既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能口勺优化。

3、培训措施：

集中培训与个别培训相结合；

企业内与企业外培训相结合：

采用由浅入深，

普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考核工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排整年的质

量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，重要讲解企业质量管理制度、

岗位原则操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记措施及企业日勺质量方

针目的，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，

根据考核成果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需

要进行1质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所波及到日勺部门或人员按企业有规

定处理。

二十一、文献管理制度

为了使本企业的文献(包括电报，下同)管理深入规范化、制度化、科学化,

使文献H勺办理、管理整顿(立卷)，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、精确、

安全，特制定本制度。

1、起草文献的组织机陶：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文献起草筹

办机构，根据本企业的实际确定文献制定的运作程序，批选合格的文献起草人员,

提出编制文献的有关规定和规定。

2、起草文献人员规定：

(1)必须是关攘岗位人员，如采财门、质星H理部门、终端服务部门的负五人前般权人员。

(2)应具有必须的教育和实践经验资格。

⑶懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文献的起草

(1)文献区I起草重要由文献使用部门择人负责起草，以保证文献内容的全面性和精确性。

(2)草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文献有关部门审核，并签

发意见，再由起草人修改，最终由质量管理部门负责人定稿。如有不一样意见,

由质量管理部门负贲人裁定。

(3)要杜绝文献的片面性，增长文献的可行性。起草的文献应到达下列规定：

A、文献标题、类型、目的、原则应有清晰H勺陈说。

B、文献内容精确，不可模棱两可，可操作性要强。

C、条理清晰，易理解，便于使用。

D、倡导实事求是，天反对借签他人日勺先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形

成欧I文献可待时机成热后再期完毕。

4、文献的生效

(1)文献定稿后，需有起草人、审核人、同意人签字，并注明日期方能生效。

(2)波及一种部门日勺文献由本部门负责人审核、质量管理部门负责人同意；

波及全企业日勺文献，由质量管理部门负责人审核，总经理同意，正式下文执行,

以保证文献日勺精确性和权威性。

3

）定稿文献不得使用手抄，以防差错。

（

4

）

己定稿的文献要统一格式、

统•编号，

便于查找。

（应写出详细格式和编号的措施）

0

《质量文献管理及使用的规定》

文献管理是指包括文献的设计、制定、审核、同意、分发、执行、归档以及文献变更等

一系列过程的管理活动。文献的保管与归档应符合国家、地方有关法规规定。多种经营

记录应保留至产品有效期（负责期）后二年。

1

、文献的编码

文献形成/占，所有死软必须有麴8I蹦码，并且整个企业内部应保持一致?以便于电捌、

控制及跟踪，同步可防止使用或发放过时的文献。

2

、文献的发放

文献同意后，在执行之日前由人力资源部发放至有关人员部门，并做好记录，同步收回

旧文献。

3

、文献的执行与检查

文献起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文献的执行状况，这是保证文献有•效最关

键的工作。同步文献管理部门应定期向文献使用和收阅折提供现行文献清单，防止使用

过时IH文献。所有文献每年复核一次。假如文献采用自动控制或管理系统，仅容许授权

人操作。

4

、文献使用者培训

文献在执行前应对文献使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、同意人进行培训，

保证每个文献使用者懂得怎样使用文献。

（写出详细文献的培训时间规定）

5

、文献的归档

文献的归档包括现行文献和多种成果记录的归档。文献管理部门保留一份现行文献或样

本，并根据文献变更状况随时更新记录在案。多种记录完毕后，整顿分类归档，保留至

规定期限。

6

、文献变更

(

1

)娜-哪淀，粗铜意彳阳随电变改但艾顿冏加及削队员有树盟咄申

请，并提出理由，交给该文献的同意人，同意人评价了变更的可行性后签订意见。变更

文献再按新文献起草程序执行。

(

2

)

文献管理部门负责检查文献变更引起的其他有关文献的变更，并将变更状况记录在

案，以便跟踪检查。

7

、文献管理应不停持续改善，其改善的方向：

(

1

)简化遍燃理工作的破善，其邯颗化I作瓶，减少利明;节。如母

理程序化，使之有效控制，有效管理。

(

2

）计算机化：实现文献管理无纸化，这是现代文献管理的目的，它的好处在于文献的

3

、负贡质解珊।图沐部门I忖留足、执行，定期帧制度执行状况，对存的勺问题提

出改善措施。

4

、

负责处理质量查询。

对顾客反应的质量问题，

应填写质量查询登记表，

及时查出原因，

迅速予以答复处理，并按月整顿杳询状况报送质量管理部和业务部门。

5

、负责质量信息管理工作。常常搜集多种信息和有关质量IKJ意见提议，组织传递反馈。

并定期进行记录分析，提供分析汇报。

6

、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7

、搜集、保管好本部门H勺质量文献、档案资料，督促各岗位做好多种台帐、记录，保证

本部门各项质量活动记录的完整性、

精确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8

、协助部门领导组织木部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故,

及时填报质量记录报表和各类信息处理单。

9

、指导验收员、养护员和保管员执行质量原则和各项管理规定。

10

、理解本责任制的贯彻执行状况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不

断提高服务质量。

11

、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行

等。

（七）养护员工作职贡

1

、执行《产品养护管理制度》

,对在库产品实行科学养护。

2

、在质量管理部门的技术指导下，详细负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

3

、坚持防止为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际状况，组

织好产品的分类合理摆放。

4

、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药物及易变产

品应增长检查次数，并做好养护检查记录。

5

、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并告知质量管理部门予以处理。

6

、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采用对应的养护措

施。

7

、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8

、对的使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，保证正常运行。

9

、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案,

10

、定期进行养护状况的记录分析，探索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提

供养护分析汇报。

（八）验收员职责

1

、

负责按法定原则和协议规定的质量条款对购进及销后退回H勺医疗器械逐批进行检查验

收。

、严格按规定的抽样数量、检?5验收项目内容和判断原则对到货产品进行检当验收。

3

对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收汇报单，

报质管部门审查核算后告知业务

部门，并做好隔离工作。

4

、规范填写入库验收记录，做到字渊晰、内容真实、项目齐全、批破圜獭，并签

名负贡，按规定保留备查。

5

、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

（九）仓库保管员职贡

1

、按照产品的类别、理化性质和贮存规定做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不

当而发生IKJ质量问题负责。

2

、按安全、以便、节省的原则，整洁、牢固堆垛，五距规范，合理运用仓容，并按规定

做好货位编号、每批数量清晰、色标明显。

3

、也却对碎产品进、出、存动器像的频相符"例动态复核，日志月清，月对

季盘，并及时分析、反馈产品库存构造及进销状况。

、㈱子在库产品II喇窗里工作，严格按先跣出、近侬肚出、按批号发货的原

则办理出库。

5

、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6

、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7

、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已告知停售产品

不得发货。

、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9

、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐层汇报、审批处理。

10

、常常保持库房整洁、堆垛整洁、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11

、搬运和堆垛应严格遵守肖品外包装图示标志的规定，规范操作。怕压产品应控制堆

放高度，定期翻垛。

第三篇

医疗器械管理操作程序

一、医疗器械的采购程序

a

、目的：建立一种医疗器械商品采购IKJ原则操作程序，以保证采购行为IKJ规范。

b

、范围：合用于医药商品采购的环节与行为。

C

、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d

、程序:

(-)采购计划H勺制定程序

1

、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2

、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员构成）讨论、修改、

审定。

3

质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道II勺质量信誉与质量保证能力进行审

核。

、采购部门负贡人审批后交各类别采购人员详细执行。

5

、临时调整采购计划、审批程序同

1

4

条。

6

、每月召开棚部门与营销部门、质管辄配送中，邙^欧合会说沟通商品在销伟、使

用、储运环节中H勺信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）合格供货单位的选择程序

1

、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2

、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3

、加原购的医疗器税查看其合汨g磁划怖理解供货单制班量保iff能力和履

行协议的能力。

4

、对拟采购进口医疗器械，搜集国外厂商在我国国家药物监督管理局已注册的证书，收

集进口医疗器械注册证及进口检查汇报将复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出帮采购医疗器械的生产和供货单位。

6

、相似品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）采购协议H勺签订程序

1

、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2

、原则协议应明确签订如卜质量条款：产品应符合质量原则和有关质量规定；附产品合

格证；

产品包装符合有关规定和货品运送规定：

进口产品应提供符合规定的证书和文献。

3

与签订质量保证协议的供应商采用、

等方式订货须建立非原则也议采购记录,

对所订产品的质量有简要约定。

4

、规超共货方提储用那产出质因领J，并痂伽明的晒、铲日期、荀硼、负责

期、包装标志、包装规定等协议条款。

5

、按《经济协议法》签订一般协议条款。

（四）初次经营品种的审批程序

1

、采购部门根据顾客和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写初次经

营品种I为审批表。

①搜集生产企业时医疗器械生产许可证”、

“医疗器械产品注册证”;

产品质量原则:

法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②搜集药物阐明书、样品、首批到货产品的出厂检查汇报单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

、初次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签订意见后，连同搜集的资料报质量管

理机构审核。

3

、质管机构审核(必要时去现场考察)

,签同意意见。

4

、报分管质量经理审批、签字。

5

、按采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序

(-)目的：建立一种医疗器械质量检存验收岗位H勺原则操作程序，以保证医疗器械入

库验收制度的执行。

（二）范围：医疗器械质量检查验收岗位。

（三）贡任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实行本程序负责。

（四）程序:

1

、验收员凭告知医疗器械入库凭证（协议、销退告知单、运单、芍关证明文献等）对入

库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量原则进行验收。

2

、验收时，首先清点大件，规定到货。入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一

查对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批

号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3

、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4

、海烷毕后，甜II样品她装进行嬲并在Wt口姐掇，及中解产品入频攵

记录,做到完整、精确、字迹清晰。

5

、医疗器械须货到一种工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出

入库单，并签名负责。

、如遇不符合规定的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒

绝入库。填写拒收汇报单告知质管员进行复验，凭复验成果做出入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序

（-）目的：建立一种医疗器械入库储存的原则操作程序。

（二）范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

（三）责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实行本程序负责。

（四）程序:

、保管员凭运送组的运送凭证收货，医疗器械入待验区，立即告知验收员。

2

、保管员凭验收员签字I内入库单进行项目、数量的查对，查对无误后在电脑上签名确认

输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗

器械进行入库储存。

3

、医疗器械按规定的储存规定专库、分类寄存。

4

、按温、湿度规定储存于对应的库中。

5

、按产品类别分区寄存，分批号按效期的远近分开堆垛。

7

、搬运和雎垛应严格避据疗郴物咆超标标志帧定并按•五跑（医疗部屿

墙、屋顶房梁的间距不不大于

30

厘米，与库房散热或供暖管道的间距不不大于

30

厘米，与

地面时间距不不大于

10

厘米）规定规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

四、医疗器械产品在库养护程序

（-）目的：建立一种医疗器械在库养护岗位的原则操作程序以保证医疗器械在库养护

规定时执行。

（-）范围：所有在库医疗器械。

（三）责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实行本程序负责。

（四）流程图:

0"

实物与医疗器械入库单

冈

保管员复核后上货架

0

依规定养护员实行在库医疗器械质量养护

冈

建立完整在库医疗器械养护记录

（五）程序

1

、仓库设备设施规定

1

）企业应按经营规模设置对应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）

2

）具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于

20

平方米，批发企

业仓库面积不少于

200

平方米）

3

）库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

）企11药例i箭作、1网、辘以乍业R、办第范区硼Q•耦漓或布陶翻施，装

卸作业场所有顶棚。

(

5

)企业有合适产品分类保管和符合产品储存规定的库房。

(

6

)企4胞根据瓶营产品叼曲锄足，设置不一样温、湿度条件n仓库。各财相就显

度应保持在

45

75

%之间。

7

）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗构造严密。

（

8

）库区有符合规定规定的消防、安全设施。

（

9

）仓库应划分待验库（区）

、合留碑（E）

、发魅（区）

、d哈格品库（区）

、瞰

库（区）等专用场所，以上各库

均应设有明显标志。

(

10

）仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离内设备。

）仓库应有避光、通风和排水的设备。

12

）仓库应有检测和调整温、湿度的设备。

(

13

）仓库应有防尘、防潮、防毒、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(

14

）仓库应有符合安全用电规定的照明设备。

15

）仓库应有合适拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

16

）企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有对应的安全保卫措施。

17

）企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生规定的验收养护室。

2

、医疗器械养护的规定:

）医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

(

2

）医疗器械械人簸检查在/喇㈱的（诸存条件，配合耀人剜行库房温、湿

度的监测和管理。每H应上午

9

30

10

30

、下午

3

30

4

30

各一次定期对库房的

温、湿度进行记录。

(

3

）库房温、湿度超过规定范围，应及时采用调控措施，并予以记录。

4

)

医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转状况定期进行养护和检行,

即入库三

个月的医疗器械按“三、三、四”1内原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好

记录。

5

）医疗器械养护人员对由于异常原因也许出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、己

发现质量问题医疗曙械、储存时间较长H勺医疗器械，应抽样送检＜

6

)

医疗曙械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检告知单通

知质量管理机构复查处理。

7

）医疗器械养护人员应于每月

5

日前汇戚、分析和」:报瀚杏、近更典阈掰洞储

存的医疗器械等质量信息。

<

8

）医疗器械养护人员应负贡养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量

仪器及器具等的管理工作。

）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、

防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

五、医疗器械产品配送出库复核程序

（-）目的：建立一种商品出库复核岗位的原则操作程序。

（二）范围：所有即将出库的商品。

（H）责任者：保管员、养护员、发货员,复核配的心负货人X函了本

SOP

负责。

（四）出库复核程序

1

、医疗器械出版照铲先出"、*50｝先出帮用批号发货H健则。山仓库发^员

根据业务部门开具H勺配送凭证准备对应H勺货品。

2

、发货员腐比筑证对实颇跖侦啊环蝇、项目峰林发货完毕应在配送凭证

上签名，以示负责。如发现如卜.问题应停止发货，并报有关部门处理:

(

1

）医疗器械包装内有异常响动

）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

3

)包装标识模糊不清或脱落：

(

4

)医疗器械已超过有效期。

3

、

复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、

规格、

疑牌

批号、

有效期、

件数及质量状况和配送单位等。做到数量精确、质量完好、包装牢固、标志清晰。

4

、断嘀独库复核完毕，复核触部选凭证!签名，并立1!|建边U库复核i睬，该

记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数

量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

6

、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7

、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文献复印件。

发货员记录件数填写运送单，把待发医疗器械交与运送员，签回运送单存查。

六、医疗器械配送退回处理程序

(-)目的建立T帼祥物侬退I印敬K翱序保ii陋疗器械储存稀削期簸

(-)范围：适合企业所有销售医疗器械。

(三)责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有

关负责人对本程序口勺实行负责。

(四)程序

1

、客户提出退货规定，由业务员填写退货告知单报部门负责人审枇后，告知门店退货、

保管员收货、运送组带货。

2

、退货辎员4蜘门制“咽?幽后认真查x侬蹴向品名、蝴、批号、生

产厂家、销售H期以及退货数量、原发票号等，查对无误后，进入销货退回区。

3

、退货专管员按退货告知单清点无误后，登入"配送退回医疗器械台帐”，并告知验收

员验收。

4

、

验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，

认真做好退回医疗曙械验收

记录。

6

配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，

验收不合格的则按不合格确实认

处理程序进行处理。

七、不合格医疗器械确实认处理程序

（-＞目的：建立一种不合格医疗器械确实认和处理原则操作程序，以到达对不合格医

疗器械的控制性管理的目的。

（二）范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）负责人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实行本

SOP

负责。

（四）程序

1

、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收汇报单”报质管部，质管部

鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区）

，保管员登入不合格布台帐，并及时办理

退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2

）在库养护检滥，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员

填写“质量复查汇报单”报质管部。

(

2

)质管部立即进行电脑停售，并填写“停售告知单”报业务部门。

(

3

)质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售告知单”

送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格H勺，则由业务员办理“不合格品移库

单"，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库H勺，由业务部

门发出“产品收回告知单”进行回收。

3

、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入

"不合格品台

帐”。

4

、绚&即杯合榴妁亍器械，质甯151瞬娱输品调拨场W口渊淀，।腌鉴定处

理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写"进货退出告知单”，告知

配送中心退货：超过供方负责范围期限的按报废处理，山保管员填写“报损审批表”，

报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5

、已办理圜员‘巾批手续用瞅医疗相成定期由保颉列出清单，质管部写出销毁医

疗器械汇报”（附销毁产品的清单）

，纺潸也密受蝴眯南关湎】欲J签字后，由质

管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监

部门监毁。

6

、微医疗嬲滥督部f啪查检查人合格和时始知严禁销鄙3器帔按有关管

理规定进行处理。

7

、质管部建立所有不合格医疗器械确实认、报损、汇报、销毁记录等内容的质量问题档

案。

8

、每六个月质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理状况分别进行一次汇总分析，

写出汇总分析汇报，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和

质量责任划分的根据•，并由责任部门制定防止措施。

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

（-）目的：建立一种医疗器械拆零和拼装发货的原则操作程序,

（-）范围：波及拆零和拼装的所有医疗器械。

（三）责任者：保管员、发货员、复核员及部门负贡人对实行程序负责。

（四）流程:

1

、整（憾疗瑞蜥零后，应保留箱哙格证，并在助解无标网泞迹冏M谓料帖

“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应叮合格证一起上拆零货

架，建立货位卡。

2

、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。

3

、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目查对，并侬好出库复核记录。

4

、复核无误后，按商品的属性、类别、包装状况进行归类拼装。

（易破损、污染的医疗

器械应与其他医疗器械分开寄存）

、拼统毕，应碎麒止糊赫网助燃疗器械.阳农规椒数量、配送单位等项目

的拼箱证，以便查对,

6

、将拼装