2026年度专项行动药品安全排查情况报告

2026年度专项行动药品安全排查情况报告一、总则1.1编制目的为全面掌握辖区内药品安全状况，排查化解药品生产、经营、使用全链条风险隐患，落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》等法规要求，强化药品安全主体责任，保障公众用药安全，特开展本次专项行动并形成本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（2016年修订）》《药品使用质量管理规范》《网络药品交易服务质量管理暂行办法》国家药品监督管理局2026年度药品安全专项整治工作方案1.3排查范围与时间排查范围：辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业（含连锁门店及单体药店）、各级医疗机构（含基层卫生服务机构）、网络药品交易第三方平台及入驻商家、特殊药品生产经营使用单位。排查时间：2026年1月1日至2026年11月30日，分为部署准备（1月）、现场排查（2-10月）、整改闭环（11月）三个阶段。二、专项排查组织实施情况2.1组织机构及职责成立2026年度药品安全专项排查工作领导小组，由辖区市场监督管理局主要负责人任组长，药品监管分局、执法支队、检测中心等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，负责专项行动的统筹协调、方案制定、进度跟踪及数据汇总。各区县监管分局成立专项排查工作组，负责本辖区内的现场检查、问题梳理及整改督导工作。2.2排查方式与流程本次专项排查采用“线上+线下”“日常检查+飞行检查”“全面排查+重点抽检”相结合的方式实施，具体流程如下：方案部署：制定专项排查实施细则，明确各环节检查要点、问题判定标准及整改要求企业自查：组织所有涉药单位开展内部自查，提交自查报告及问题清单现场检查：监管人员按照检查要点开展现场核查，填写检查记录表，对发现的问题现场下达《责令整改通知书》抽样检验：对重点品种、高风险品种进行抽样，送辖区药品检验机构进行质量检测问题梳理：汇总现场检查及抽检结果，建立问题台账，明确整改责任主体及时限整改闭环：督促企业完成整改，对整改情况进行复查验证，确保问题闭环解决2.3人员配置与培训本次专项排查共配置监管人员215名，其中具有GMP/GSP检查资质的专业人员128名。排查前组织开展3次集中培训，培训内容涵盖药品监管法规更新、现场检查要点、追溯系统操作、冷链药品管理等，累计培训时长18课时，考核通过率100%，确保监管人员专业能力符合排查要求。三、各环节药品安全排查结果分析3.1总体排查数据统计排查环节检查数量（家/批次）发现问题数量（家）抽检批次不合格批次药品生产环节120家23家320批次8批次药品批发环节40家15家120批次4批次药品零售环节1580家110家330批次8批次药品使用环节260家68家30批次1批次网络交易环节328家（平台8+商家320）42家0批次0批次特殊药品环节97家7家50批次0批次3.2药品生产环节排查详情本次共检查化学药品生产企业45家、中成药生产企业30家、中药饮片生产企业35家、生物制品生产企业10家，发现的主要问题包括：物料管理类：8家企业原辅料、包装材料台账记录不完整，部分进口物料未提供溯源凭证；3家企业中药饮片生产所用中药材产地证明文件缺失工艺合规类：7家企业关键工艺参数记录不规范，存在数据涂改、缺失情况；2家企业未按注册工艺进行生产，擅自调整提取时间质量控制类：5家企业成品检验报告项目不全，部分批次未完成微生物限度、含量等全项检验；2家企业检验仪器未按规定校准环境管理类：3家企业生产车间洁净区温湿度监测记录不及时，1家企业洁净区空气悬浮粒子超标未采取处置措施抽检结果显示，8批次不合格药品中，5批次为中药饮片含量不符合规定，2批次为化学药品微生物限度超标，1批次为生物制品活性成分不足。3.3药品经营环节排查详情检查药品批发企业40家、药品零售连锁总部25家（下辖门店1200家）、单体药店380家，主要问题如下：批发企业：10家企业冷链药品运输温湿度记录间断，存在断链风险；5家企业药品追溯系统数据上传不及时，部分药品追溯码无法关联；2家企业药品陈列仓库防火、防虫设施不完善零售企业：80家单体药店存在处方药未凭医师处方销售情况，其中22家涉及抗生素、精神药品复方制剂；30家企业冷藏药品未按要求存放于专用冷藏柜，温湿度记录不全；10家企业过期药品未及时下架销毁，与合格药品混放抽检发现的8批次不合格零售药品中，6批次为中成药性状不符合规定，2批次为化学药品装量差异超标。3.4药品使用环节排查详情检查三级医院15家、二级医院45家、基层医疗机构200家，主要问题包括：处方管理类：35家基层医疗机构处方审核不严格，部分处方药无医师签名或处方日期填写不规范；12家医院存在特殊药品处方保存期限不足的情况药品储存类：22家基层医疗机构冷藏药品储存设备老化，温湿度监测数据不准确；5家医院疫苗储存冰箱未配备备用电源，存在断电风险药品调配类：11家医疗机构药品调配时未核对患者姓名、药品规格，发药记录无患者或家属签字确认；3家医院存在过期制剂未及时销毁的情况抽检1批次不合格医院制剂为中药煎剂，微生物限度超标。3.5网络药品交易环节排查详情检查网络药品交易第三方平台8家、入驻商家320家，主要问题如下：平台责任落实：2家平台未对入驻商家资质进行动态审核，12家商家《药品经营许可证》已过期仍在经营；1家平台未建立药品追溯数据对接机制，无法实现药品来源可查商家违规经营：30家商家存在夸大宣传药品功效的情况，涉及治疗高血压、糖尿病等慢性病药品；10家商家销售处方药未要求消费者提供处方凭证；5家商家药品配送未按要求使用冷链设备3.6特殊药品环节排查详情检查麻醉药品、精神药品生产企业5家、经营企业12家、使用单位80家，主要问题包括：2家经营企业特殊药品购用台账记录不规范，出入库核对签字缺失；3家基层医疗机构特殊药品使用记录不完整，未记录患者用药剂量及频次；2家医院特殊药品销毁未按规定向监管部门报备四、问题整改及闭环管理情况4.1整改责任落实建立“一企一档”整改机制，明确每个问题的整改责任主体、监管督导人员及时限要求，累计向涉药单位下达《责令整改通知书》265份，约谈企业主要负责人42名，签订《药品安全主体责任承诺书》265份，确保整改责任层层落实。4.2整改措施及完成率截至2026年11月30日，265家存在问题的涉药单位中，258家已完成整改，整改完成率达97.36%；剩余7家企业因需升级追溯系统、更换冷链设备等原因申请延期整改，整改期限至2027年1月31日。具体整改措施包括：物料管理问题企业：完善台账记录，补充溯源凭证，建立物料入库双人审核制度工艺合规问题企业：修订工艺参数记录规范，组织生产人员开展工艺培训，配备电子数据记录系统冷链管理问题企业：更换温湿度监测设备，安装备用电源，建立冷链运输全程监控机制处方药销售问题企业：安装处方审核系统，组织销售人员开展处方管理法规培训4.3复查验证与行政处罚情况对已完成整改的258家企业进行复查，复查合格255家，3家企业未完全达标，责令其限期再次整改。累计立案查处涉药违法违规案件36起，其中生产环节8起、经营环节18起、使用环节6起、网络销售环节4起，累计罚没款128.5万元，吊销药品经营许可证2家，责令停业整顿5家，对2名企业主要负责人实施行业禁入。五、专项排查发现的突出问题与风险研判5.1突出问题小型主体责任落实不到位：部分小型药品生产企业、单体药店、基层医疗机构缺乏专业质量管理人才，对药品法规及规范认识不足，基础管理工作不规范，存在“重经营、轻质量”的倾向追溯系统应用不规范：30%的小型企业未熟练掌握药品追溯系统操作，数据上传不及时、不准确，无法实现药品全链条追溯；部分企业存在追溯码赋码错误、关联信息缺失情况冷链药品管理存在漏洞：25%的批发企业、40%的基层医疗机构冷链设备老化，温湿度监测系统稳定性不足，运输过程中存在断链风险；部分企业未制定冷链应急预案网络销售监管难度大：部分第三方平台入驻商家数量多、分布广，动态审核能力不足；跨区域网络销售行为存在监管协作壁垒，虚假宣传、无处方销售处方药等问题屡禁不止5.2风险研判质量安全风险：药品生产工艺不规范、储存条件不符合要求可能导致药品质量下降，影响临床疗效，甚至引发严重不良反应；中药饮片来源不明、炮制不规范可能存在重金属超标、农药残留等风险用药安全风险：处方药无凭销售、调配核对不严格可能导致患者用药错误，特殊药品使用不规范可能引发药物滥用风险；疫苗储存条件不达标可能导致疫苗失效，影响免疫效果监管执法风险：部分企业屡查屡犯，可能降低监管公信力；跨区域网络销售问题可能引发监管真空，增加执法难度舆情风险：若发生药品质量问题或用药安全事件，可能引发公众对药品安全的信任危机，造成不良社会影响六、下一步工作部署6.1强化药品安全主体责任落实督促涉药单位建立健全质量管理体系，定期开展内部审计与员工培训，重点针对小型企业、基层医疗机构开展“一对一”指导服务推行企业主要负责人年度约谈机制，对主体责任落实不到位的企业负责人进行集中约谈，签订责任承诺书建立药品安全信用评价体系，将企业整改情况、违法违规记录纳入信用档案，对信用等级较低的企业增加检查频次6.2完善药品监管长效机制建立药品安全风险分级分类监管制度，根据企业规模、风险等级确定检查频次，对高风险企业每季度开展1次飞行检查升级药品追溯系统监管功能，实现对药品生产、经营、使用全链条数据的实时监测，对数据异常企业自动预警完善跨部门协作机制，与卫生健康、公安、交通运输等部门建立信息共享平台，联合开展冷链药品运输、特殊药品监管等专项行动6.3加强重点领域与薄弱环节监管持续强化冷链药品管理，开展冷链设备专项检查，督促企业更新升级温湿度监测系统，实现运输全程可追溯加大网络药品销售监管力度，建立平台主体责任清单，每月对入驻商家资质进行复核，利用大数据监测技术排查虚假宣传、无处方销售等违规行为强化特殊药品监管，建立特殊药品购、销、存全链条追溯体系，与公安部门联合打击特殊药品流弊行为6.4提升监管队伍能力建设定期组织监管人员开展药品法规、专业知识培训，每年组织不少于4次的集中培训，重点针对GMP/GSP现场检查要点、追溯系统操作、网络监管技术等内容引入第三方专业机构参与监管，邀请药品质量管理专家参与现场检查、问题判定及整改指导