2026年上半年安全大检查药品安全排查报告

2026年上半年安全大检查药品安全排查报告一、排查概述1.1排查目的为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，全面排查辖区内药品生产、经营、使用各环节安全风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，保障公众用药安全有效，特组织开展本次2026年上半年药品安全大检查排查工作。1.2排查依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年颁布）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》（2016年修订）《医疗机构药事管理规定》《国家药监局关于开展2026年全国药品安全专项整治行动的通知》省、市药品监管部门关于2026年上半年安全大检查的工作部署1.3排查范围本次排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、单体零售药店，以及各级各类医疗机构（含二级以上医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室、个体诊所）。具体排查对象数量统计如下：环节类别排查对象类型排查数量（家）生产环节药品生产企业12经营环节药品批发企业35经营环节零售连锁总部及门店218经营环节单体零售药店456使用环节二级以上医院45使用环节乡镇卫生院/社区卫生服务中心120使用环节村卫生室/个体诊所1621.4排查时间本次排查工作分为三个阶段：自查阶段：2026年3月1日-3月31日，由各药品生产、经营、使用单位自行排查并上报自查报告现场检查阶段：2026年4月1日-5月31日，由排查工作组对各单位进行现场抽查及全面检查总结整改阶段：2026年6月1日-6月30日，梳理排查问题，制定整改方案并督促落实1.5排查组织架构本次排查工作由市药品监督管理局牵头组织，成立专项排查工作组：组长：市药监局局长XXX副组长：市药监局分管副局长XXX、XXX成员：药品生产监管科、药品经营监管科、药品使用监管科、稽查支队、检验检测中心等科室人员，共28人工作组下设3个现场检查小组，分别负责生产环节、经营环节、使用环节的现场排查工作二、排查内容及实施情况2.1药品生产环节排查本次对12家药品生产企业的全流程管控情况进行了全面检查，重点涵盖以下内容：原辅料管理：检查原辅料供应商审计档案、购进检验记录、储存条件及有效期管控情况生产过程控制：检查批生产记录、关键工艺参数管控、洁净区环境监测、设备维护校准记录质量检验管理：检查检验设备校准情况、试剂有效期、检验记录完整性、成品放行审核流程仓储管理：检查成品、半成品、原辅料的分区储存情况，温湿度监控记录，出入库台账人员资质与培训：检查生产人员、质量管理人员的资质证书，年度培训计划及实施记录排查实施过程中，共抽查原辅料供应商档案48份，批生产记录72份，成品检验报告36份，洁净区环境监测报告24份，发现问题9项，均已现场下达《责令整改通知书》。2.2药品经营环节排查对35家批发企业、674家零售药店的药品经营全链条进行排查，重点内容包括：药品购进渠道：检查供应商资质证明、药品购进发票、随货同行单，核实药品追溯信息储存条件管控：检查温湿度自动监控系统运行情况，温湿度记录完整性，储存区域的分区管理销售管理：检查处方药销售流程、客户资质审核、销售记录完整性，是否存在超范围经营冷链药品管控：检查冷链药品的运输设备、温度记录、交接流程，冷库的温度校准情况特殊药品管理：检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的储存、销售、使用记录，双人双锁管控情况排查过程中，共抽查药品购进记录1200份，温湿度记录850份，冷链药品运输记录180份，特殊药品管理台账42份，发现问题32项，其中零售环节问题21项，批发环节问题11项。2.3药品使用环节排查对327家医疗机构的药品使用情况进行检查，重点内容包括：药品验收管理：检查药品购进验收记录、供应商资质、药品追溯码扫码情况药品储存管理：检查药品储存温湿度记录、分区储存情况、有效期预警机制药品调配使用：检查处方审核流程、药品调配记录、静脉用药集中调配中心管理情况过期及不合格药品处置：检查过期药品台账、销毁记录，不合格药品的上报及处置流程疫苗管理：检查疫苗的储存条件、冷链运输记录、接种信息登记、追溯系统接入情况排查过程中，共抽查药品验收记录650份，温湿度记录480份，过期药品销毁台账210份，疫苗接种记录90份，发现问题27项，其中基层医疗机构（乡镇卫生院及以下）问题19项，二级以上医院问题8项。三、排查发现的主要问题3.1生产环节问题原辅料供应商审计不规范：3家企业的部分供应商档案缺少近1年的质量审计报告，未对供应商的生产能力、质量管控体系进行持续评估批生产记录不完整：2家企业的批生产记录中关键工序参数记录不全，未记录搅拌时间、混合温度的实时变化数据，无法追溯生产过程的合规性检验试剂管控不到位：1家企业的成品检验室有3种化学试剂超过有效期1-2个月，未建立试剂有效期预警机制洁净区环境监测不及时：1家企业的洁净区悬浮粒子监测记录间隔超过规定的1个月，上次监测时间为2026年2月，未按要求每月开展监测人员培训记录不全：2家企业的生产操作人员年度培训记录中，缺少药品GMP相关知识的考核成绩，培训效果无法评估3.2经营环节问题零售药店温湿度管控缺失：12家单体药店的温湿度自动监控系统未定期校准，校准记录缺失；8家药店的温湿度记录存在连续3天以上的空白，未按要求每2小时记录一次冷链药品运输管理不规范：5家批发企业的冷链药品运输记录未记录运输过程中的实时温度数据，仅记录了起始及终点温度；3家企业的冷链运输设备未配备温度报警装置处方药销售不规范：7家零售药店存在处方药未凭处方销售的情况，涉及阿莫西林、头孢克肟等抗生素类药品，未按要求留存处方或进行处方登记药品追溯码扫码不完整：9家批发企业的部分药品购进记录未完成追溯码扫码上传，无法实现药品全链条追溯特殊药品储存不规范：1家批发企业的第二类精神药品储存专柜未安装视频监控装置，双人双锁管控记录中存在签字不规范情况3.3使用环节问题基层医疗机构过期药品处置不规范：23家村卫生室的过期药品未建立销毁台账，仅将过期药品丢弃至医疗废物垃圾桶，未按要求上报至辖区监管部门并进行集中销毁温湿度记录不连续：15家乡镇卫生院的药品储存区域温湿度记录存在3-7天的空白，未安排专人负责监控及记录处方调配不规范：8家社区卫生服务中心的处方调配记录中，部分药品的用法用量与处方不一致，未由药师进行审核签字疫苗储存管理有漏洞：2家乡镇卫生院的疫苗冷库温度记录存在1天的异常数据（温度超出2-8℃范围），未进行异常原因分析及记录药品验收记录不全：10家村卫生室的药品购进验收记录仅记录了药品名称及数量，未记录药品批号、有效期、生产厂家等关键信息四、整改要求及措施4.1整改原则闭环管理原则：所有排查发现的问题必须明确整改责任人、整改时限、整改措施，确保问题整改到位并通过验收分类处置原则：针对一般问题要求限期整改，针对严重违法违规问题依法立案查处举一反三原则：要求各单位以本次排查为契机，全面梳理自身存在的其他潜在风险，完善内部管控体系4.2分环节整改措施4.2.1生产环节整改措施针对原辅料供应商审计不规范问题：要求3家企业在15日内补充完善供应商质量审计报告，每年至少对所有供应商开展1次全面审计，建立供应商动态评估机制针对批生产记录不完整问题：要求2家企业在10日内补全所有批生产记录的关键参数，由质量负责人审核签字，今后每批次生产记录必须由生产班组长、质量员双重审核针对检验试剂管控不到位问题：要求1家企业立即更换过期试剂，建立试剂有效期预警台账，每季度对所有试剂进行一次排查，确保试剂在有效期内使用针对洁净区环境监测不及时问题：要求1家企业在5日内完成洁净区悬浮粒子监测，今后严格按照每月1次的频率开展监测，记录留存期限不得少于5年针对人员培训记录不全问题：要求2家企业在20日内完成生产人员的GMP知识考核，完善培训记录，每年组织不少于40学时的专业知识培训4.2.2经营环节整改措施针对零售药店温湿度管控缺失问题：要求12家药店在10日内完成温湿度监控系统的校准，出具校准报告；8家药店立即补全温湿度记录，安排专人负责每2小时记录一次，温湿度数据留存期限不得少于5年针对冷链药品运输管理不规范问题：要求5家批发企业在15日内完善冷链运输记录模板，必须记录运输过程中的实时温度；3家企业在20日内为冷链运输设备安装温度报警装置，确保温度异常时及时预警针对处方药销售不规范问题：要求7家零售药店在5日内停止无处方销售处方药行为，对已销售的处方药进行追溯登记，今后必须凭医师处方销售处方药，并留存处方或电子处方记录针对药品追溯码扫码不完整问题：要求9家批发企业在20日内完成所有购进药品的追溯码扫码上传工作，建立追溯码扫码台账，安排专人负责每日扫码上传针对特殊药品储存不规范问题：要求1家批发企业在10日内为第二类精神药品储存专柜安装视频监控装置，完善双人双锁管控记录，确保每次存取均有两人签字确认4.2.3使用环节整改措施针对基层医疗机构过期药品处置不规范问题：要求23家村卫生室在10日内建立过期药品销毁台账，将现存过期药品上报至辖区监管部门，由监管部门组织集中销毁，今后每季度开展一次过期药品排查针对温湿度记录不连续问题：要求15家乡镇卫生院在5日内补全温湿度记录，安排专人负责每日监控并记录温湿度数据，温湿度记录留存期限不得少于3年针对处方调配不规范问题：要求8家社区卫生服务中心在10日内组织药师开展处方审核培训，完善处方调配流程，所有处方必须经药师审核签字后方可调配针对疫苗储存管理有漏洞问题：要求2家乡镇卫生院在5日内完成疫苗冷库温度异常原因分析并形成报告，对冷库设备进行校准，今后每天至少检查2次冷库温度，发现异常立即处置针对药品验收记录不全问题：要求10家村卫生室在10日内完善药品购进验收记录，必须记录药品名称、批号、有效期、生产厂家、购进数量等关键信息，验收记录由专人负责留存4.3整改时限一般问题整改时限：2026年7月15日前完成整改并上报整改报告严重问题整改时限：2026年7月31日前完成整改并接受验收违法违规问题：对涉及《药品管理法》等法律法规的违法违规行为，由稽查支队依法立案查处，查处时限为2026年8月15日前4.4整改验收标准所有整改问题必须有完整的整改记录、佐证材料，由单位负责人签字确认并加盖公章现场验收时，整改措施必须落实到位，相关管控体系必须完善并正常运行验收不合格的单位，将下达《二次整改通知书》，逾期仍未整改到位的，将依法从重处罚五、后续监管工作安排5.1强化常态化监管建立药品安全监管台账，对存在问题的单位实行重点监管，每季度开展一次“回头看”检查加大对药品生产、经营、使用环节的随机抽查力度，每年抽查覆盖率不低于30%，重点抽查高风险药品及问题多发单位建立药品安全风险预警机制，定期分析监管数据，及时发现潜在风险并采取防控措施5.2推进信息化管控督促所有药品生产、经营、使用单位接入省药品追溯平台，实现药品全链条追溯推广温湿度自动监控系统的全覆盖，要求所有批发企业、零售连锁门店、二级以上医院必须安装并使用温湿度自动监控系统，数据实时上传至监管平台开发药品安全监管APP，实现现场检查、问题上报、整改跟踪的信息化管理5.3加强从业人员培训每年组织不少于2次的药品从业人员培训，培训内容包括药品管理法律法规、GMP/GSP规范、药品安全知识等要求各单位建立内部培训机制，每月开展一次内部培训，培训记录留存期限不得少于3年对药品生产企业的质量负责人、经营企业的执业药师、医疗机构的药剂科负责人实行年度考核，考核不合格的不得上