质量管理手册

质量管理手册本手册符合ISO9001:2008及ISO/IEC80079-34爆炸性环境要求，版本1.0，2011年4月

编制人：\\*

发布日期：2015年10月28日管理体系认证证书证书编号：CERT-08776-2006-AQ-HOU-RvA

首次认证日期：1997年6月11日

有效期：2015年8月31日—2018年8月31日兹证明\公司（以下简称“公司”）的管理体系符合ISO9001:2008\*质量管理体系标准。

认证适用范围：腐蚀监测设备、仪器及耗材的设计与制造，以及特种制造产品。

发证地点与日期：美国德克萨斯州凯蒂市，2015年7月13日质量方针与目标质量方针公司通过持续提供满足客户需求与期望的产品和服务，实现可持续、盈利性增长。

公司通过形成文件化程序体系指导员工工作，向现有客户、潜在客户及独立审核机构展现公司能力。

质量方针的落实需要全体员工参与，每位员工对自身工作质量负责，共同营造持续改进的工作环境。质量保证部门向每位员工传达并讲解本方针。

管理者代表负责质量管理体系的整体运行，日常运行由质量经理管控。质量管理体系目标维护符合ISO9001国际标准的有效质量管理体系。保持并提升质量水平，增强公司在客户中的声誉。确保符合相关法定与监管要求。始终致力于最大化客户对公司产品与服务的满意度。注：最高管理层对平衡决策、评估过程偏差重要性及最终决策负责。决策过程中，员工的质量意识与职业操守至关重要。公司确保每位员工理解质量保证对个人发展的重要性，明确自身在质量达成中的作用，并鼓励积极参与。目录活动、范围及允许删减规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进1活动、范围及允许删减公司位于美国阿拉巴马州，旗下包含多个业务单元。

公司的成功与声誉以客户认可度为衡量标准，持续自我评估与细节管控保障了客户群体的稳定拓展。

公司建立质量管理体系，以证明具备稳定提供符合客户及适用法律法规要求产品的能力。

通过体系有效应用（含持续改进、不合格预防流程），实现并提升客户满意度。质量管理体系适用范围全系列腐蚀工程与监测设备及耗材医用实验室设备、工程研发服务工业激光光束传输组件、工业激光切割与焊接设备全流程定制产品制造/加工能力公司对ISO9001:2008标准无任何允许删减项。2规范性引用文件本手册明确对应ISO9001:2008各项要求的方针与原则，覆盖公司所有影响质量的活动，并制定运营指导准则。

手册各章节与ISO9001:2008对应条款一一关联。分发管理管理者代表负责本手册的受控内部分发及变更管理。外部机构与人员可通过公司官网获取最新版本。非受控手册非受控纸质版仅在发放时为最新版，仅面向外部机构、客户等发放，清晰标注“仅供参考，不自动更新”。3术语和定义术语定义公司\\*及其下属业务单元供应商接受公司订单，提供原材料、设备、耗材或外部服务的一方客户与公司签订合同，或接收公司产品/服务的单位或个人产品一个或多个过程的结果，包含硬件、软件、服务、流程材料四大类别服务产品安装与调试、非日常预防性维护的维修保养、常规耗材更换、非保修破损/磨损部件更换4质量管理体系4.1总要求公司依据ISO9001:2008标准建立、形成文件并实施质量管理体系，该体系并非独立系统，而是融入环境、健康、安全、生产、人力资源及质量等全业务运营规范。

体系由管理层制定并认可，确保客户获得优质、可靠、诚信的产品与服务，满足客户需求。体系要求严格遵守规格、法律及质量要求。

产品质量通过标准化与过程控制保障；服务质量覆盖客户交易全流程，由服务提供部门保障。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包含：形成文件的质量方针与目标质量手册ISO9001:2008要求的形成文件程序确保过程有效策划、运行与控制所需的文件ISO9001:2008要求的质量记录4.2.2质量手册本手册用于描述公司质量管理体系，范围及允许删减见第1章。各章节引用对应文件化程序，流程图FC4.1-1说明体系各过程的相互作用。4.2.3文件控制所有质量管理体系文件按文件控制程序QP4.2-1实施管控。4.2.4质量记录控制质量记录用于证明符合要求及体系有效运行，按文件与质量记录控制程序QP4.2-1维护。5管理职责5.1管理承诺最高管理层发挥主导作用，确立并维护核心价值观、方针、战略、方向、绩效预期及以客户为中心的理念。管理层批准并推动质量管理体系实施，倡导卓越品质。各级管理层主动验证体系有效性，确保改进落地。5.2以客户为关注焦点公司以客户定义产品与服务质量，与客户紧密协作，理解其业务与期望，精准满足当前需求并预判未来需求。

最高管理层确保客户需求被识别、确定并满足，以提升满意度。客户需求通过文件化流程与作业指导书转化为内部要求并传达至相关岗位。5.3质量方针最高管理层确保质量方针传达到全体员工，纳入新员工入职与体系培训，在厂区显著位置公示。

管理层在每次管理评审会议中评审质量方针，确认其持续适宜性。5.4策划5.4.1质量目标质量目标支撑质量方针落地，每年评审适宜性，目标如下：维护符合ISO9001标准的有效质量管理体系保持并提升质量水平，增强客户口碑确保符合相关法律法规要求始终最大化客户满意度质量目标可测量，每次管理评审会议对照绩效目标评审完成情况。5.4.2质量管理体系策划首席执行官与最高管理层识别、策划并提供实现质量目标所需资源，按ISO9001:2008第4.1条要求策划并实施质量体系。

公司将质量策划应用于所有工作资源，以本手册为核心质量计划。单个项目的质量计划通过项目流程与检验测试报告记录。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限公司建立组织结构图，明确人员相互关系；岗位说明书界定各岗位职责与权限，经最高管理层评审批准，存放于人力资源部门。5.5.2管理者代表首席执行官任命管理者代表，职责与权限：确保质量管理体系所需过程建立与实施向最高管理层报告体系绩效及改进需求提升全员客户需求意识作为外部联络接口，对接客户、审核机构等[5.5.2.1](5.5.2.1)防爆代表授权处理符合防爆指令（如ATEX、IECEx）产品的人员，职责与权限：确保执行公告机构批准文件，每年核查防爆认证、标准与法规有效性维护批准文件参与培训活动策划评估不合格项开展爆炸性环境相关流程审核5.6管理评审5.6.1总则最高管理层与防爆代表每年召开管理评审会议，评审质量管理体系的持续适宜性、充分性与有效性，识别改进机会与变更需求，保留评审记录。5.6.2评审输入评审输入包含：审核结果客户反馈过程绩效与产品符合性纠正与预防措施状态上次管理评审跟踪措施可能影响体系的策划变更改进建议评审覆盖潜在爆炸性环境用产品的体系整体有效性。5.6.3评审输出评审输出需明确以下事项的改进措施：质量管理体系及其过程改进与客户要求相关的产品改进资源需求措施责任分配至评审组成员，会议决议、措施及完成日期记录于评审纪要。6资源管理6.1资源提供最高管理层确保识别并提供质量管理体系实施、维护与改进所需的关键资源。6.2人力资源6.2.1总则为确保人员能力，公司编制岗位说明书，明确影响产品符合性岗位的教育、技能、经验要求，结合培训保障岗位胜任力。6.2.2能力、培训和意识员工入职、调岗或岗位要求变更时评审资格，人力资源部门保留资格记录。能力不匹配时安排培训并评估效果。

全体员工接受培训，理解自身工作的相关性与重要性，明确对质量目标的贡献。6.3基础设施公司致力于提供并维护满足质量管理体系与产品符合性所需的设施，包括厂房、作业空间、配套设施、过程设备、信息系统、通信媒介、运输工具等。

电子化维护程序明确维护类型、频次、方法及完成验证要求，管理层确保资源及时到位。6.4工作环境管理层保障适宜的工作环境，涵盖噪声、温度、照明等人为与物理因素，致力于安全、健康的设施管理，建立满足产品要求的基础设施。7产品实现7.1产品实现策划新产品或新流程实施前需开展质量策划，产品实现质量计划由多部门协作制定，详见流程图FC4.1-1及本章各条款。

策划内容包括：产品质量目标、产品实现所需过程/设施/文件/资源、产品验证与确认、监视检验测试活动、接收准则、符合性记录。7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定公司建立文件化程序，确定客户要求（含未明示但满足预期用途或适用法规所需的要求）。

接收客户规格后开展评审，形成质量保证指令、客户订单标准注释、设计实施说明或行业标准。7.2.2产品要求的评审公司建立正式评审管控体系，供货承诺前开展评审，确保：要求充分定义并形成文件客户无书面要求时，口头确认订单要求后再接受公司具备满足要求的资源合同与报价差异在正式接受前达成一致产品/合同要求变更时，通知内部相关部门并修订相关文件，评审记录保留于报价、邮件或订单确认文件。7.2.3客户沟通公司建立高效客户沟通与反馈机制，保障客户满意度：编制纸质与光盘版产品服务目录维护官方网站提供电话、邮件、传真、信函等沟通渠道销售部门处理客户投诉通过客户满意度调查监控满意度7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划公司评审设计要求，确保产品满足或超出客户规格，协调跨部门接口，随设计进展更新策划内容。7.3.2设计和开发输入合同评审/客户会议中识别设计输入及适用法规要求，设计各阶段评审澄清模糊、冲突、变更的要求，准确记录所有相关输入信息，参考同类设计及关键要求。7.3.3设计和开发输出输出记录于设计评审纪要与客户评审文件，评审验证输出满足输入要求，包含接收准则，识别产品安全与正常运行关键特性，发布前批准，为采购、生产、服务提供完整信息。7.3.4设计和开发评审按策划安排在设计各阶段开展正式文件化评审，相关职能代表及专家参与，保留评审记录与措施，评估设计有效性，明确偏差处理与阶段放行决策。7.3.5设计和开发验证按策划在设计适当阶段开展验证，确保阶段输出满足输入要求，保留验证记录与措施。7.3.6设计和开发确认按策划开展确认，确保产品满足规定用途或预期使用要求，尽可能在产品交付/实施前完成，保留确认结果与措施记录。7.3.7设计和开发更改的控制所有设计更改（公司发起或客户要求）实施前评审批准，影响产品形态、装配、功能的更改需开展验证/确认。7.4采购7.4.1采购过程按文件化流程FC7.4-2管控采购，确保采购产品符合要求，明确供应商管控程度，基于供货能力评估、选择与复评供应商，保留评估记录。7.4.2采购信息采购信息描述采购产品/服务，必要时包括：产品/过程/程序/服务/设备批准要求、人员资格要求、质量管理体系要求。

采购文件下单前评审，确保要求充分。7.4.3采购产品的验证按作业指导书WI7.4.3-1开展进货检验，公司或客户需在供应商现场验证时，在采购文件中明确验证安排与放行方法，客户验证不免除公司提供合格产品的责任，也不排除后续客户拒收。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司按文件化程序、流程与作业指导书，在受控条件下策划并执行生产与服务提供。7.5.2生产和服务提供过程的确认对输出无法后续监测测量、缺陷使用后才显现的过程实施确认，证明过程达成预期结果的能力。7.5.3标识和可追溯性产品实现全过程实施标识，明确监视测量状态，有可追溯性要求时控制并记录唯一标识。7.5.4顾客财产公司妥善管控与使用客户财产，按作业指导书WI7.5.4-1执行，客户财产丢失、损坏或不适用时立即通知客户并保留记录。7.5.5产品防护按文件化流程执行搬运、储存、包装、防护与交付，防止产品损坏，保障合格状态，零部件同等适用。不合格产品按QP8.3-1管控与处置。7.6监视和测量设备的控制识别需开展的监视测量活动，确定所需设备，确保测量能力满足要求。

设备不符合要求时，质量部门评审并记录以往测量结果有效性，对设备及受影响产品采取适当措施，保留校准与验证记录。

用于监视测量的计算机软件，使用前确认能力，必要时再确认。8测量、分析和改进8.1总则公司策划并实施监视、测量、分析与改进过程，以：证明产品要求符合性确保质量管理体系符合性持续提升体系有效性包括确定适用方法（含统计技术）及应用程度。8.2监视和测量8.2.1客户满意监控客户对公司满足要求程度的感知，作为体系绩效测量指标，获取与使用方式包括：客户退货报告评审、复购量统计、官网客户满意度调查。8.2.2内部审核公司开展内部审核，判定质量管理体系符合ISO9001:2008要求且有效实施。

每年制定审核计划，考虑活动与区域重要性、状态及以往审核结果，每次审核后修订更新。

由非被审核活动人员执行审核，文件化程序明确审核准则、范围、频次、方法、职责，规划、实施、记录、报告审核结果。

被审核区域管理层及时采取措施消除不合格及原因，跟踪活动包括措施验证与结果报告。8.2.3过程的监视和测量采用适宜方法监视测量质量管理体系过程，证明过程达成预期结果的能力，未达成时采取纠正与纠正措施，保障产