医疗器械验收方案

医疗器械验收方案

目录

第一节医疗设备验收制度........................2

第二节医疗器械验收规范........................2

第三节医疗器械验收程序........................4

一、目的....................................4

二、范围....................................4

三、流程....................................4

第四节进口医疗设备验收标准及验收方法..........6

一、对资质材料进行审查核对................6

二、对设备的外包装进行验收................6

三、设备验收................................7

四、验收流程................................7

第五节国产医疗设备验收标准及方法..............8

一、资质材料审查核对........................8

二、设备外包装的验收......................8

三、设备验收................................9

四、验收流程................................9

五、技术验收...............................10

1

第一节医疗设备验收制度

1.医疗设备开箱验收应有：供货商、使用科室代表、设

备采购人员、医院设备维修工程师和设备科设备管理员共同

在场。

2.设备供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设

备维修工程师和设备科设备管理员应现场逐件开箱、逐件清

点、逐件登记。

3.设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至

全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

4.设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作

为主，如实的填写功能、技术指标验收记录。

5.设备验收文件需现场由使用科室代表、设备部参加验

收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状

况共同签名确认。

6.对于跟随设备的操作手册、维修手册等重要文件，由

设备科存档进行仔细登记。如使用科室留存操作手册，由使

用科室在验收文件上签名确认。

7.设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出、入

库手续和固定资产登记手续。

8.未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床

应用。

第二节医疗器械验收规范

2

L公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培

训，经培训考试合格后，执证上岗。

2.验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品

和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明

文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包

括医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生

产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失

效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合

格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存

至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类

医疗器械入库验收记录必须永久保存。

3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收

不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其

运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质

量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒

收。

5,验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂

质量检验合格报告单。

6.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装

箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒

3

(1)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业

许可证和营业执照复印件。

(2)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。

(3)供货单位医疗器械销售委托书。

(4)销售人员有效身份证明复印件。

2.对于配送的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的

待验区。(或者采用挂牌的形式)

3.重点检查项目：

(1)外包装是否完好。

(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册

证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号

不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

(3)对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号

是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的

产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸

大了疗效和隐瞒了禁忌症。

(4)如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了

有限期限。过期产品按不合格品处理。

(5)提供(加盖印章)上标具的名称、医疗器械名称、

产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批

号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。

4.产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记

录。各项检查记灵应完整、规范。对以下集中商品不得入库:

(1)没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。

5

（2）伪劣、假冒的医疗器械。

（3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不

能用的产品。

（4）验收质量不符合标准的产品。

（5）没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。

（6）有效期在6个月以内的医疗器械。

5.检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的

产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通

知采购部门办理退货手续。

第四节进口医疗设备验收标准及验收方法

一、对资质材料进行审查核对

具体内容如下：

1.中华人民共和国医疗器械注册证。

2.医疗器械产品注册登记表。

3.海关通关单。

4.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫

证明。

5.3C认证书合格证。

6.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫

证明。

7.产品授权书及售后服务机构。

二、对设备的外包装进行验收

6

主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检

疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，

外包装还标有进口口岸地、标记和号码

三、设备验收

1.按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包

括设备产地、规格型号、数量等。

2.设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定

螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰

尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局

《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示

清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符

合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列

号。

3.开机检查：接通电源开机后检查机器运行状况，有无

异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确俣设

备各项性能指标到达使用要求。

四、验收流程

1.验收资料的准备。

2.记录设备外包装信息。

3.清点随机部件。

4.检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、

磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）。

7

5.对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照

留存。

第五节国产医疗设备验收标准及方法

一、资质材料审查核对

采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相

关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章

的资料存档：

1.医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许

可证和营业执照复印件。

2.医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。

3.产品出厂合格证。

4,供货单位医疗器械销售委托书。

5.销售人员有效身份证明复印件。

二、设备外包装的验收

1.外包装是否完好。

2.对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编

号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

3.对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否

与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品

性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了

疗效和隐瞒禁忌症。

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4.产品有使用期限。

5.查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、

医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生

产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示

的一致。

三、设备验收

L按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包

括设备产地、规格型号、数量等。

2.设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定

螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰

尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局

《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示

清楚，产品的序列号是否与检疫证明中的序列号相符合，有

的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。

3.开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无

异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设

备各项性能指标到达使用要求。

四、验收流程

1.验收资料的准备。

2.记录设备外包装信息。

3,清点随机部件。

4.检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变亿、

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磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）。

5.对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照

留存。

五、技术验收

（一）验收内容

1.功能配置验收。

2.软件功能验收。

3.技术性能指标检测（说明书）。

（二）验收流程

1.由临床医学工程部门组织科室设备使用人员、临床医

生、科室负责人、设备厂家技术人员（院长、分管院长）组

成验收小组进行验收。

2.根据招标文件和合同技术配置单中提出的各项功能

逐一