2026年上半年专项整治药品安全排查报告

2026年上半年专项整治药品安全排查报告一、排查工作概述1.1排查目的深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，全面排查辖区内药品生产、流通、使用各环节安全隐患，严厉打击各类药品违法违规行为，防范化解药品安全风险，切实保障公众用药安全有效，维护药品市场秩序稳定。1.2排查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》《医疗机构药事管理规定》《XX省2026年药品安全专项整治行动实施方案》国家药监局、省药监局关于药品安全排查的系列通知要求1.3排查范围本次专项排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁企业总部及门店、各级公立/民营医疗机构、网络药品交易服务第三方平台及入驻商家，重点聚焦生物制品、冷链药品、特殊管理药品、处方药及儿童用药等高风险品类。1.4排查周期2026年1月1日至2026年6月30日，分为三个阶段推进：部署筹备阶段（1月1日-1月15日）：制定专项排查方案，成立领导小组，明确排查标准及分工，完成相关培训工作全面实施阶段（1月16日-6月15日）：开展现场检查、抽样检验、线索核查及问题整改工作总结分析阶段（6月16日-6月30日）：汇总排查数据，梳理问题隐患，形成排查报告，提出后续工作建议二、排查组织实施情况2.1组织机构成立由市药监局主要负责人任组长，分管副局长任副组长，各业务科室、各县（区）分局负责人为成员的专项整治工作领导小组，下设生产监管组、流通监管组、使用监管组、抽检监测组及执法办案组5个专项工作组，明确各组职责分工，确保排查工作高效推进。2.2排查方式本次排查采用“线上+线下”“日常检查+飞行检查”“现场核查+抽样检验”相结合的多维排查模式：线下检查：对药品生产、流通、使用主体开展现场核查，重点检查质量管理制度执行、药品储存运输、处方审核、记录追溯等情况线上监管：依托XX市药品智慧监管平台，对冷链药品温湿度数据、药品追溯信息、网络售药行为进行实时监控抽样检验：针对高风险药品、重点监管品种及问题线索指向品种，组织专项抽样检验，涵盖性状、鉴别、含量测定、微生物限度等多个检验项目线索核查：通过12315投诉举报热线、舆情监测、上级转办等渠道收集线索，对涉嫌违法违规行为进行深入核查2.3排查工作数据统计本次专项整治共完成对辖区内各类药品监管主体的全覆盖排查，具体数据如下：排查主体类型检查数量（家）抽样批次（批）发现问题主体数（家）立案查处数（起）罚没金额（万元）药品生产企业321265218.6药品批发企业8724518732.4零售连锁企业总部1589315.2单体零售药店426512762245.8公立医疗机构1243082100民营医疗机构5816712310.3网络药品交易服务平台9634222.7三、排查发现的主要问题3.1药品生产环节问题物料管理不规范：2家生产企业存在药用辅料入库检验记录不全、部分物料未按规定储存的问题，其中1家企业的某中药饮片原药材未按GSP要求进行产地溯源登记生产过程控制不严：1家生物制品企业的发酵罐清洁验证记录缺失，设备维护保养台账未及时更新质量管理体系不完善：2家小型原料药生产企业的质量管理人员配备不足，质量风险评估机制未有效建立，部分生产记录存在涂改、补填情况特殊药品管理漏洞：1家生产麻醉药品原料药的企业，其废弃药液处置记录不完整，未明确流向及处理方式3.2药品流通环节问题冷链药品管控不到位：6家药品批发企业及3家零售连锁门店的冷链药品运输过程中，存在温湿度记录中断、冷藏箱未按规定预冷的情况，其中2家企业的冷链药品到货验收未核对温湿度数据处方审核执行不严：41家零售药店存在未凭处方销售处方药的行为，其中12家门店的处方审核人员为兼职，未取得相应资质药品储存条件不达标：17家零售药店及5家批发企业的药品储存仓库温湿度超标，部分阴凉区无温湿度监控设备，未按要求配备除湿、通风设施药品追溯体系未落地：8家批发企业的药品追溯信息上传不及时，部分品种的追溯码与实物不符，无法实现全链条追溯3.3药品使用环节问题药品储存管理薄弱：18家基层医疗机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院）的药品储存室无温湿度监控装置，部分疫苗、生物制品存放在普通冰箱内，未达到规定储存温度过期药品未及时清理：5家民营医疗机构及3家公立社区卫生服务站的药品货架上，发现过期口服药及外用制剂共12批次，未按规定进行报废处理药事管理不规范：10家医疗机构的处方点评制度未有效执行，部分抗菌药物的使用未符合《抗菌药物临床应用指导原则》要求，存在不合理用药情况特殊药品使用不规范：2家二级医院的麻醉药品处方开具超量，术后镇痛泵使用记录不完整，未建立专用处方登记台账3.4网络售药及特殊药品问题网络售药违规行为：3家网络药品交易服务平台存在未审核入驻商家资质即允许销售处方药的情况，2家平台上的个人卖家销售未经批准的进口药品特殊药品流向追溯不全：1家特殊药品批发企业的第二类精神药品流向记录缺失部分采购方的验收凭证，无法确保药品全流程可追溯虚假宣传问题：2家网络售药商家存在夸大药品功效、虚假宣传治疗作用的情况，涉及补肾类、降糖类非处方药品四、问题整改及闭环管理4.1整改实施要求针对排查发现的问题，按照“分类处置、限期整改、闭环管理”的原则，制定以下整改措施：轻微问题：责令立即整改，当场复查确认整改情况一般问题：下达《责令整改通知书》，要求在7-15日内完成整改，提交整改报告及佐证材料严重问题及违法违规行为：依法立案查处，同时责令停产停业或暂停相关业务，整改完成后需经监管部门复查合格方可恢复经营重大安全隐患：立即采取控制措施，封存涉事药品，对相关产品进行召回，防止流入市场4.2整改落实情况截至2026年6月30日，本次排查发现的135家存在问题的监管主体中，128家已完成整改，整改完成率达94.8%；剩余7家存在严重违法违规行为的主体，正在按规定程序进行立案查处，相关药品已被封存或召回。立案查处方面，共立案查处37起药品违法违规案件，其中涉及未凭处方销售处方药8起，冷链药品管理不规范5起，生产记录造假2起，网络售药违规4起，其他违法行为18起；累计罚没金额135.0万元，对2家严重违法企业采取吊销药品经营许可证的行政处罚，1起涉嫌犯罪的线索已移送公安机关处理。4.3闭环管理机制建立“问题排查-整改落实-跟踪复查-销号管理”的全闭环管理机制：建立问题台账：对排查发现的问题逐一登记，明确整改责任人、整改期限及整改要求跟踪整改进度：安排专人定期跟进整改进度，对整改难度较大的主体进行现场指导严格复查验收：整改完成后，由监管人员进行现场复查，核对整改材料，确保问题彻底解决实施销号管理：复查合格的主体予以销号，未按时完成整改或整改不合格的，依法加大处罚力度五、典型案例分析5.1某生物制品有限公司物料管理不规范案问题情况执法人员现场检查发现，该企业生产用的某进口药用辅料入库时未按GMP要求进行全项目检验，仅进行了外观性状检查，且部分辅料的储存温度未达到规定的2-8℃要求，涉及物料数量约500kg，已用于部分批次产品生产。查处情况该行为违反《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，依法责令企业暂停相关产品生产，召回涉事批次产品，并处以罚款12.5万元；企业已完成物料检验补做、储存条件整改及产品召回工作，经复查符合要求后恢复生产。案例启示药品生产企业需强化物料全流程管理，严格执行GMP标准，尤其是进口辅料、高风险物料的检验及储存管理，监管部门需加大对生物制品企业的飞行检查频次，防范源头质量风险。5.2某零售连锁有限公司未凭处方销售处方药案问题情况飞行检查中发现，该公司下属3家门店销售盐酸二甲双胍缓释片、硝苯地平控释片等处方药时，未索取或审核医师处方，仅通过消费者自行申报疾病情况即予以销售，涉及销售金额约1.2万元。查处情况该行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定，依法没收违法所得1.2万元，并处以罚款8万元；责令公司对全部门店开展处方审核制度培训，安装处方电子审核系统，确保处方药销售合规。案例启示零售药店需严格落实处方审核主体责任，监管部门需加强对零售药店的常态化巡查，利用智慧监管平台对处方药销售行为进行实时监控，规范处方药流通秩序。六、药品安全风险研判6.1现存主要风险点冷链药品运输储存风险：部分小型企业及基层主体的冷链管理能力不足，温湿度监控设备不完善，存在断链风险，尤其是夏季高温季节，冷链药品质量安全隐患突出网络售药监管盲区：第三方平台对入驻商家的资质审核不严，个人卖家销售未经批准的进口药品、虚假宣传等问题频发，跨区域监管难度较大基层药品管理薄弱：部分基层医疗机构及零售药店的从业人员专业能力不足，质量管理制度执行不到位，药品储存、使用环节的风险隐患难以彻底消除特殊药品追溯风险：部分特殊药品经营、使用主体的流向记录不完整，无法实现全链条追溯，存在流入非法渠道的风险6.2潜在风险趋势新型药用辅料监管挑战：随着药品研发创新，新型药用辅料不断涌现，现有监管标准及检验方法滞后，可能存在质量安全隐患跨境电商售药风险：跨境电商零售进口药品的需求增加，但部分产品未取得国内注册批准，质量难以保障，监管衔接机制有待完善药品包装造假风险：不法分子可能利用先进技术伪造药品包装及追溯码，导致假冒伪劣药品流入市场，增加监管难度七、下一步工作安排7.1持续深化专项整治组织开展专项整治“回头看”行动，对未完成整改的主体进行重点督办，对已整改的主体进行随机复查，防止问题反弹；聚焦高风险品种及重点监管主体，加大飞行检查频次，严厉打击各类药品违法违规行为。7.2强化智慧监管能力进一步完善XX市药品智慧监管平台功能，推进药品追溯体系全链条覆盖，实现冷链药品温湿度数据实时上传、处方药销售电子审核、药品流向自动追溯；建立药品安全风险预警模型，对异常数据进行自动识别及预警，提升监管精准度。7.3提升主体责任意识组织开展药品生产、流通、使用主体的质量管理人员培训，每年不少于2次，重点培训GMP、GSP、《药品管理法》等法律法规及操作规范；建立药品安全信用评价体系，对诚信主体予以激励，对失信主体进行公示及联合惩戒。7.4完善监管协作机制加强与市场监管、公安、卫健、海关等部门的协作配合，建立信息共享、线索移送、联合执法的工作机制，形成监管合力；针对跨境电商售药、特殊药品监管等难点问题，开展跨部门联合专项行动，堵塞监管漏洞。7.5加强风险监测预警加大对高风险药品的抽样检验力度，扩大抽检覆盖面，重点关注基层医疗机构及农村市场的药品质量；完善药品安全舆情监测机制，及时处置公众投诉举报及