《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》

《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》一、加快培育梯次创新主体队伍1.做强领军型创新企业聚焦化学药、生物药、中医药、高端医疗器械等重点领域，培育具有全球竞争力的创新龙头企业。对年研发投入占营收比重超过10%、年度研发投入总额超过1亿元的本土医药企业，符合条件的给予最高不超过5000万元的研发后补助；对入选国家级医药领域制造业单项冠军、专精特新“小巨人”企业，分别给予1000万元、500万元一次性奖励；对年营收首次突破100亿元、50亿元、10亿元的医药制造企业，分别给予500万元、200万元、100万元一次性奖励。目标到2027年，培育10家以上年营收超百亿元的创新领军医药企业、50家以上国家级专精特新“小巨人”企业、100家以上省级专精特新企业，形成覆盖从种子期到成熟期的梯次创新主体格局。2.扶持中小微创新型企业设立总规模不低于50亿元的省级医药创新种子基金，重点投向临床前研究、早期临床阶段的中小微医药创新项目，对社会创投机构投资本地成立不满5年、估值低于5亿元的早期医药创新项目的，按实际投资金额的5%给予风险补助，单个项目补助最高不超过100万元。对获批1类创新药临床批件的，每个品种给予100万元前期研发奖励；获批上市的1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中药创新药，每个给予1000万元一次性奖励；获批上市的三类创新医疗器械，每个给予500万元一次性奖励；获批上市的细胞与基因治疗产品，每个给予1500万元一次性奖励；获批上市的经典名方复方制剂，每个给予200万元一次性奖励。3.搭建公共创新平台支持企业牵头，联合高校、科研院所、医疗机构组建医药创新联合体，对获批国家级重点实验室、国家工程研究中心、国家技术创新中心的医药领域创新平台，给予最高2000万元的经费补助；对获批省级创新平台的，给予最高500万元经费补助。支持符合条件的第三方机构建设专业化医药研发服务平台（CRO）、生产研发平台（CMO/CDMO），提供药物发现、临床研究、中试放大、注册申报等一体化服务，按年度服务本地企业营收的5%给予补助，单个平台年度补助最高不超过300万元。支持建设医药中试孵化基地，对中试基地为本地创新项目提供中试服务的，按服务营收的10%给予补助，单个基地年度补助最高不超过200万元。二、聚焦关键核心技术攻关突破1.明确重点攻关方向每年编制《医药产业关键核心技术攻关目录》，采用“揭榜挂帅”“赛马制”组织攻关，重点支持：抗肿瘤、自身免疫病、罕见病、神经精神疾病、重大传染病等领域的原创性1类创新药；mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、广谱抗病毒疫苗等新型疫苗；高端医学影像设备、质子重离子治疗系统、手术机器人、植介入器械、体外诊断核心原料、生命支持设备等高端医疗器械；合成生物学、基因编辑、细胞治疗、ADC药物、溶瘤病毒等先进生物制造技术；中药创新药、经典名方复方制剂、中药先进制造装备等中医药创新产品。每年发布不低于20项关键核心技术攻关任务，对揭榜后按期完成攻关、实现产业化的项目，给予最高不超过3000万元的财政资助。2.强化研发投入激励全面落实医药企业研发费用100%加计扣除、高新技术企业15%企业所得税税率等税收优惠政策，建立研发费用加计扣除政策直达快享机制，确保企业应享尽享。对年度研发投入增速超过20%、且研发投入增量超过1000万元的医药企业，按照增量部分的10%给予研发补助，单个企业年度补助最高不超过2000万元。对获得国家自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖的医药领域成果，给予获奖单位等额配套奖励，最高不超过500万元；获得省级科技奖励的，给予50%配套奖励，最高不超过200万元。对获得国内发明专利授权的原创性医药技术，每件给予最高5万元的申请和维持费用补助；获得PCT国际专利授权的，每件给予最高10万元补助。3.支持原始创新成果产出鼓励科研院所、高校开展医药领域基础研究，对获得国家级自然科学基金项目的医药领域项目，给予项目经费10%的配套资助，单个项目配套最高不超过50万元。支持科研人员围绕疾病发病机制、药物作用靶点等方向开展原始创新，对新发现的具有重大开发价值的药物靶点，给予100万元一次性奖励，推动基础研究成果向应用转化。三、提升临床研究与成果转化效率1.加强临床研究能力建设支持符合条件的三级医院申报国家临床医学研究中心，对获批的国家级临床研究中心给予1000万元一次性建设补助；对获批省级临床研究中心给予200万元补助。支持医疗机构建设I期临床研究病房和生物样本库，对符合标准的新增I期临床研究床位，每个床位给予10万元一次性建设补助，单个机构补助最高不超过500万元；对符合国家标准的生物样本库，给予最高300万元建设补助。目标到2027年，建成不少于15家具备I期临床试验资质的医疗机构、5家以上国家级临床医学研究中心，年承接I期临床试验项目超过200项。2.支持研究者发起的临床研究（IIT）对符合条件的、针对未满足临床需求的创新型IIT项目，按项目实际投入的30%给予资助，单个项目资助最高不超过200万元。建立健全临床研究激励机制，允许医疗机构将临床研究项目经费中不超过10%的部分用于研发人员绩效奖励，奖励经费不纳入单位绩效工资总量，不占用医疗机构绩效工资总额。允许医疗机构科研人员依法依规获得成果转化收益，不影响职称评定和岗位聘用。3.完善成果转化服务体系建立省级统一的医药创新成果转化公共服务平台，提供专利孵化、价值评估、法律合规、交易撮合、融资对接一站式服务。对医药创新成果在本地落地转化的，按技术合同成交额的5%给予技术输出方奖励，单个项目奖励最高不超过300万元。落实职务发明成果转化收益分配政策，医疗机构、高校的医药职务发明成果转化收益，按照不低于70%的比例划归研发团队，其中对主要贡献人员的份额不低于团队份额的50%，单位不得截留。4.优化伦理审查效率建立省级医药临床研究伦理审查互认联盟，推动多中心临床研究伦理审查结果省内互认，避免重复审查。对进入优先审批、特别审批程序的创新药、创新医疗器械，开辟伦理审查快速通道，审查时限压缩至15个工作日以内。建立伦理审查专家库，健全审查质量评估机制，提升伦理审查规范化水平。四、提升医药产业链供应链现代化水平1.补齐产业链短板环节重点扶持化学药特色原料药和中间体、药用辅料、新型药包材、体外诊断试剂核心原料（酶、抗原、抗体）、医疗器械核心零部件（影像探测器、芯片、伺服电机、减速器）、生物医用材料等上游短板领域，对本地企业生产的关键产品实现进口替代，年销售额超过5000万元的，给予一次性100万元奖励；年销售额超过2亿元、国内市场占有率超过10%的，给予300万元一次性奖励。支持医药企业开展上下游协同攻关，建立产业链上下游供需对接平台，推动本地原辅材料、零部件生产企业与成品药、医疗器械生产企业建立长期稳定合作关系，对本地采购额年度增量超过2000万元的，给予采购方1%的奖励，单个企业年度奖励最高不超过200万元。2.推动产业数字化绿色化转型支持医药企业建设数字化车间、智能工厂，对获批国家级智能制造示范工厂、数字化车间的，分别给予500万元、200万元一次性奖励；获评省级的分别给予200万元、100万元奖励。支持医药企业开展绿色化改造，推广连续化合成、生物催化、循环利用等绿色技术工艺，对单位产品能耗降低10%以上、COD排放降低15%以上的技改项目，按实际改造投入的10%给予补助，单个项目补助最高不超过300万元。对获评国家级绿色工厂、绿色供应链的医药企业，分别给予200万元、100万元一次性奖励。3.优化产业空间布局支持建设国家级、省级医药先进制造业集群，对获批国家级医药先进制造业集群的，给予牵头单位1000万元一次性奖励；获批省级集群的给予300万元奖励。支持医药产业园区完善专业化配套设施，对园区新建专业污水处理设施、危险废弃物处置中心、特殊药品冷链储运体系、生物医药公共实验室等配套设施的，按实际投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过800万元。引导医药产业向园区集聚，对迁入省级以上医药园区的医药企业，按搬迁改造投入的10%给予补助，最高不超过200万元。4.支持企业拓展国内外市场对医药企业参加国家级、境外专业性医药展会的，给予展位费、特装布展费100%补助，单个企业年度补助最高不超过100万元。支持医药企业开展国际化认证，对通过FDA、EMA、CE、WHOGMP等国际权威认证的每个产品，给予50万元一次性奖励，单个企业年度奖励最高不超过200万元。支持本地医药企业参与国家、省级药品和医用耗材集中带量采购，对中标的本地企业，按中标金额的1%给予奖励，单个企业年度奖励最高不超过300万元。五、完善创新产品市场化应用激励机制1.加快创新产品医保准入衔接对国家谈判成功的本地生产创新药、创新医疗器械，简化挂网流程，10个工作日内完成挂网上线，推动创新药在获批上市后30日内实现落地销售。对纳入国家罕见病目录的创新药品，落实单独支付政策，不占用医疗机构医保总额指标，不纳入医疗机构药占比考核。对本地生产、获批上市的1类创新药和三类创新医疗器械，纳入国家医保目录后，按首年省内销售额的5%给予市场推广补助，单个产品补助最高不超过500万元。2.畅通创新产品进院通道落实医疗机构药品、医用耗材动态调整机制，允许医疗机构自主调整采购目录，将符合临床需求的创新产品及时纳入采购范围，不得对创新产品进院设置不合理门槛，不得因医疗机构目录数量限制拒绝创新产品进院。允许医疗机构通过自主议价方式采购未纳入集采的创新医药产品，采购结果向医保部门备案即可。对三级甲等医院年度采购本地创新医药产品金额超过500万元的，给予医院10万元奖励，每增加500万元增加10万元奖励，单个医院年度奖励最高不超过100万元。将采购使用国产创新医药产品情况纳入公立医院绩效考核指标体系，给予适当加分。3.支持商业健康保险覆盖创新产品鼓励本地商业保险公司开发覆盖创新药、细胞基因治疗、高端医疗器械等领域的商业健康保险产品，对纳入本地“惠民保”类商业健康保险的本地生产创新产品，给予推广支持。对年度保费收入超过1亿元的创新型医药健康保险产品，给予承保机构50万元一次性奖励。六、深化医药监管改革与服务创新1.加快创新产品注册审批服务建立创新医药产品注册申报专人跟进服务机制，对申报注册的1类创新药、三类创新医疗器械安排专人全程指导申报准备，协助申报单位申请国家优先审批、特别审批程序。对获得国家特别审批、优先审批程序的创新医药产品，给予每个50万元注册申报补助。2.深化上市许可持有人制度改革全面落实药品上市许可持有人（MAH）、医疗器械注册人（MIH）制度，支持符合条件的研发机构、科研团队申报注册，对取得MAH/MIH证书且委托本地企业生产的项目，按品种规模给予持有人最高200万元一次性奖励；对受托生产企业为承接项目开展的技术改造，按实际改造投入的10%给予补助，单个项目补助最高不超过300万元。支持MAH持有人在本地建立营销、结算体系，对新增年度税收贡献超过1000万元的，给予100万元一次性奖励。3.创新分级分类监管模式建立医药创新企业信用分级分类监管体系，对信用等级A级以上的创新企业，减少监督检查频次，推行“无事不扰”，除投诉举报和专项检查外，年度日常检查不超过1次。落实创新产品全生命周期质量管理，压实注册人、持有人质量主体责任，严厉打击数据造假、专利侵权、生产劣药假药等违法违规行为，维护公平有序的创新发展环境。七、强化医药创新发展要素保障1.强化金融支持省市联动设立总规模不低于200亿元的医药创新产业投资基金，重点投向成长期创新医药项目，引导社会资本加大对医药创新领域的投入。鼓励银行机构开展知识产权质押、股权质押、应收账款质押等信贷业务，对医药创新型企业的知识产权质押贷款，给予全额财政贴息，单个企业年度贴息最高不超过100万元。支持医药企业对接资本市场，对医药企业在境内外主板、科创板、创业板上市的，分阶段给予最高不超过800万元的发行费用补助；在新三板挂牌的给予100万元补助，在区域性股权市场挂牌的给予50万元补助。2.加强创新人才引育对引进的医药领域国家级领军人才，给予500万元安家补贴和500万元项目启动经费；对省级领军人才给予200万元安家补贴和200万元项目启动经费，优先解决人才子女入学、配偶就业、医疗保障等需求。支持本地高校调整学科专业设置，增设合成生物学、生物信息学、医疗器械工程、药事管理等急需专业，对企业与高校共建的医药现代产业学院，每个给予100万元建设经费补助。对医药企业设立的博士后科研工作站、博士后创新实践基地，分别给予100万元、50万元一次性建设补助；对博士后出站后留本地医药企业工作的，给予50万元一次性安家补助。3.保障土地能源供应对省级以上医药创新重点项目，优先安排年度建设用地指标，实行用地审批“绿色通道”，审批时限压缩至法定时限的50%以内。对符合产业政策、单位能耗低于行业标杆水平的医药创新项目，优先保障能耗指标，不纳入地方能耗双控考核。对符合条件的创新型医药企业，落实用水用电用气价格优惠政策，对年度用电超1000万千瓦时的重点企业，给予电价优惠支持。4.落实税收优惠政策对符合条件的高新技术医药企业，按15%税率征收企业所得税。落实医药企业增值税留抵退税政策，对生产销售创新药、创新医疗器械的企业，符合条件的优先办理留抵退税。对医