设立优先审评审批制度

PAGE设立优先审评审批制度一、总则（一）目的为了提高药品、医疗器械等产品的审评审批效率，加快具有临床价值的创新产品上市，满足公众对急需药品和医疗器械的需求，特制定本优先审评审批制度。（二）适用范围本制度适用于在公司/组织内申请药品注册、医疗器械注册等相关审评审批事项的产品，包括新药、仿制药、医疗器械创新产品等。（三）基本原则1.临床急需原则：优先审评审批临床急需的产品，以解决患者未被满足的医疗需求。2.创新优先原则：鼓励创新，对具有明显临床优势或创新技术的产品给予优先审评。3.科学公正原则：审评审批过程遵循科学、公正、透明的原则，确保产品质量和安全性。二、优先审评审批的申请条件（一）药品1.治疗罕见病的药品：符合国家卫生健康委发布的《罕见病目录》中的疾病治疗用药。2.防治重大传染病和寄生虫病的创新药：针对重大传染病如新冠肺炎、艾滋病等，以及重要寄生虫病具有创新性治疗方案的药品。3.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药：如某些罕见的癌症、罕见的神经系统疾病等，现有治疗方法效果不佳或无有效治疗手段的创新药物申请。4.儿童用药：明确针对儿童适用的药品，尤其是儿童专用剂型、规格和用药方案。5.老年人特有和多发疾病用药：针对老年人常见疾病如阿尔茨海默病、骨质疏松症等的创新治疗药物。6.列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品：符合相关专项和计划要求，具有重大临床意义的药品。7.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药：且在中国具有临床价值的药品。（二）医疗器械1.临床急需的医疗器械：如针对突发公共卫生事件急需的诊断、治疗器械，或用于罕见病诊断、治疗的医疗器械。2.创新医疗器械：具有显著的临床优势，采用了新的技术、材料或设计理念，能够提高诊断准确性、治疗效果或改善患者生活质量的医疗器械。3.与现有产品相比，在技术原理或者功能主治、适用范围、使用方法等方面有实质性改进，且具有显著临床优势的医疗器械：例如新型的心脏起搏器、更先进的影像诊断设备等。三、优先审评审批的申请流程（一）申请准备申请人应按照药品或医疗器械注册申报的要求，准备完整的申报资料，并填写优先审评审批申请表，详细说明申请理由，包括产品的临床需求、创新性、对公众健康的影响等。（二）提交申请申请人将申报资料和优先审评审批申请表一并提交至公司/组织的注册管理部门。（三）形式审查注册管理部门对申请资料进行形式审查，检查资料是否齐全、符合格式要求等。如资料不齐全或不符合要求，通知申请人在规定时间内补充完善。（四）初审注册管理部门组织相关专家对申请进行初审，根据优先审评审批的申请条件，评估产品是否符合优先审评要求。初审意见应明确产品是否进入优先审评程序，并说明理由。（五）审核批准初审通过后，提交公司/组织的审评审批决策机构进行审核批准。审核批准机构根据专家意见和公司/组织的相关规定，做出是否批准产品进入优先审评审批程序的决定。如批准，应明确告知申请人，并将相关信息录入优先审评审批管理系统。四、优先审评审批的审评程序（一）审评安排对于进入优先审评审批程序的产品，审评部门应制定专门的审评计划，安排经验丰富的审评人员进行审评。审评计划应明确审评时间节点，确保在规定时间内完成审评工作。（二）资料审查审评人员对申报资料进行全面审查，重点关注产品的安全性、有效性、创新性等方面。对于药品，审查临床试验数据、质量控制数据等；对于医疗器械，审查产品的技术原理、性能指标、临床评价等资料。（三）沟通交流在审评过程中，审评人员可根据需要与申请人进行沟通交流，要求申请人对申报资料中的疑问进行解释说明，或补充相关资料。沟通交流可以采用会议、书面函件等方式进行。（四）审评结论审评人员根据资料审查和沟通交流情况，形成审评结论。审评结论分为通过审评、补充资料后通过审评、不通过审评三种。对于通过审评的产品，应及时提交至公司/组织的审评审批决策机构进行最终审批；对于补充资料后通过审评的产品，明确告知申请人需要补充的资料内容和时间要求；对于不通过审评的产品，说明理由并通知申请人。五、优先审评审批的特殊规定（一）加快审评速度在优先审评审批过程中，各环节应尽量缩短时间，提高审评效率。审评部门应定期对优先审评审批产品的审评进度进行跟踪，及时协调解决审评过程中出现的问题。（二）特殊沟通机制建立专门的优先审评审批沟通机制，加强审评部门与申请人、其他相关部门之间的沟通协调。对于重大问题或争议事项，可组织专家进行论证，确保审评审批工作的顺利进行。（三）信息公开定期公布优先审评审批产品的相关信息，包括产品名称、申请人、审评进度等，接受社会监督。六、监督管理（一）内部监督公司/组织的质量保证部门应定期对优先审评审批制度的执行情况进行监督检查，检查申请条件的审核是否严格、审评程序是否规范、沟通交流是否有效等。对于发现的问题，及时提出整改意见并跟踪整改情况。（二）外部监督积极配合药品监管部门、医疗器械监管部门等外部机构的监督检查，及时提供优先审评审批产品的相关资料和信息。对于外部机构提出的意见和建议，认真研究并落实整改措施。（三）违规处理对于在优先审评审批过程中存在违规行为的申请人或相关工作人员，按照公司/组织的规定进行严肃处理。违规行为包括提供虚假资料、干扰审评工作、违反沟通交流规定等。处理措施包括警告、暂停申请资格、罚款等，情节严重的依法追究法律责任。七、附