药监局审批制度

PAGE药监局审批制度一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范药品审批行为，保证药品安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动涉及的药品审批事项，包括药品注册、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可等。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依据法律法规和相关行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：以科学的方法和标准为依据，公正对待每一项审批申请，不受任何非法干预。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督，保障申请人和利害关系人的知情权。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷的服务。二、药品注册审批（一）注册分类与申报资料要求1.注册分类新药：未曾在中国境内上市销售的药品。仿制药：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。进口药品：境外生产的药品在中国境内上市销售。补充申请：对已批准上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症、改变处方工艺等进行的申请。2.申报资料要求申请人应按照药品注册管理办法及相关技术指导原则的要求，提供真实、完整、规范的申报资料。申报资料应包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等，各项资料应符合相应的格式和内容要求。（二）注册流程1.受理申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交注册申请及申报资料。审评中心对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，通知申请人补充或修正资料。2.审评审评中心组织药学、药理毒理、临床等专业审评人员对申报资料进行技术审评。审评过程中可根据需要要求申请人补充资料、开展沟通交流、进行现场核查等。3.审批国家药品监督管理局根据审评意见进行审批。对于符合规定的申请，予以批准，发给药品注册证书；对于不符合规定的申请，作出不予批准的决定，并说明理由。4.发证与公告批准的药品注册申请，由国家药品监督管理局颁发药品注册证书。药品注册证书及相关审批信息在国家药品监督管理局网站上予以公告。（三）加快上市注册程序1.突破性治疗药物程序用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。经评估符合条件的，在药品审评过程中给予优先审评审批，并加强与申请人沟通交流。2.附条件批准程序对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，或者经审评确认符合附条件批准其他情形的，可以附条件批准上市。附条件批准上市的药品，申请人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。3.优先审评审批程序符合下列情形之一的药品注册申请，实行优先审评审批：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新型疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。优先审评审批的药品，审评中心在受理后优先安排审评，并在规定时间内完成审评。三、药品生产许可审批（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。5.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。（二）申请材料1.《药品生产许可证》申请表。2.营业执照副本复印件。3.药品生产质量管理文件目录。4.主要生产设备及检验仪器目录。5.拟生产药品的工艺流程图、质量标准、生产操作规程等文件。6.生产场地、仓储设施、周边环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、空气净化系统图等。7.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明、执业资格证书复印件。8.药品生产管理、质量管理文件目录。9.申请生产的药品品种情况说明，包括名称、剂型、规格、包装形式、拟生产规模等。10.委托生产协议（委托生产的）。（三）审批流程1.受理申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，通知申请人补充或修正资料。2.审查与核查省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，核查其生产条件是否符合要求。对申请生产的药品品种进行技术审查，评估其生产工艺的可行性和质量可控性。3.审批省级药品监督管理部门根据审查和核查结果进行审批。对于符合规定的申请，颁发《药品生产许可证》；对于不符合规定的申请，作出不予批准的决定，并说明理由。4.发证与公告批准的企业，由省级药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》及相关审批信息在省级药品监督管理部门网站上予以公告。（四）变更与延续1.变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。变更申请经审查和核查符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更。2.延续《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。原发证机关按照本制度规定的审批程序进行审查，符合要求的，予以换发；不符合要求的，不予换发。四、药品经营许可审批（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）申请材料1.《药品经营许可证》申请表。2.营业执照副本复印件。3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明。4.依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明、执业资格证书复印件。（三）审批流程1.受理申请人向所在地省级药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门提交申请材料。药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，通知申请人补充或修正资料。2.审查与核查药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，核查其经营条件是否符合要求。对申请经营的药品品种进行合法性审查。3.审批省级药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门根据审查和核查结果进行审批。对于符合规定的申请，颁发《药品经营许可证》；对于不符合规定的申请，作出不予批准的决定，并说明理由。4.发证与公告批准的企业，由药品监督管理部门颁发《药品经营许可证》。《药品经营许可证》及相关审批信息在药品监督管理部门网站上予以公告。（四）变更与注销1.变更药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。变更申请经审查和核查符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更。2.注销有下列情形之一的，由原发证机关缴销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。五、医疗机构制剂许可审批（一）申请条件1.医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。2.医疗机构配制制剂，应当具备下列条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与其制剂配制和质量管理相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；有能对所配制制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；有保证制剂质量的规章制度；符合医疗机构制剂配制规范的要求。（二）申请材料1.《医疗机构制剂许可证》申请表。2.医疗机构执业许可证副本复印件。3.拟配制制剂的名称、剂型、规格、处方、工艺、质量标准、说明书、标签等资料。4.制剂配制场所、仓储设施、周边环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、空气净化系统图等。5.制剂配制管理、质量管理文件目录。6.药学技术人员、工程技术人员及技术工人的资质证明文件。（三）审批流程1.受理申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，通知申请人补充或修正资料。2.审查与核查省级药品监督管理部门组织对申请医疗机构进行现场检查，核查其制剂配制条件是否符合要求。对拟配制制剂进行技术审查，评估其安全性、有效性和质量可控性。3.审批省级药品监督管理部门根据审查和核查结果进行审批。对于符合规定的申请，颁发《医疗机构制剂许可证》；对于不符合规定的申请，作出不予批准的决定，并说明理由。4.发证与公告批准的医疗机构，由省级药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》及相关审批信息在省级药品监督管理部门网站上予以公告。（四）变更与注销1.变更医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《医疗机构制剂许可证》变更申请。变更申请经审查和核查符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更。2.注销有下列情形之一的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》：《医疗机构制剂许可证》有效期届满未换证的；医疗机构终止配制制剂或者关闭的；《医疗机构制剂许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《医疗机构制剂许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。六、监督检查与法律责任（一）监督检查1.药品监督管理部门应当对药品审批后的生产、经营、使用等活动进行监督检查，确保药品质量和公众用药安全。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、数据核查、飞行检查等方式。3.被检查单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。（二）法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品审批的，药品监督管理部门不予受理或者不