药品企业零售审批制度

PAGE药品企业零售审批制度一、总则（一）目的为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售行为，保证公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请开办药品零售企业以及已开办药品零售企业的变更、换证、注销等审批事项。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规规定的条件、程序进行审批，确保审批行为合法合规。2.公正公平原则：对所有申请人一视同仁，公正对待，不偏袒、不歧视，保证审批结果公平公正。3.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷的服务。4.监督管理原则：加强对药品零售企业的后续监督管理，确保企业持续符合药品经营要求。二、申请与受理（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。营业场所应当明亮、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。药品零售企业的仓库应当与营业场所相适应，其面积和条件应当满足药品品种、数量的储存要求，具备常温库、阴凉库（柜）、冷藏库（柜）等不同温湿度条件的储存设施，防止药品变质、污染。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员：企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。质量管理机构或质量管理人员应负责对供货单位和所购进药品合法性的审核，对药品采购、验收、陈列、养护、销售、退货、不合格药品处理等环节实施质量管理和监督。4.具有保证所经营药品质量的规章制度：包括药品采购、验收、储存、陈列、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的质量管理制度。制定药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构或配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应：企业应根据当地居民用药需求，合理配备药品品种和数量，确保基本药物的供应。具备药品配送能力，能够及时将药品送达消费者手中，保证消费者在需要时能够及时购得所需药品。（二）申请材料1.《药品经营许可证申请表》；2.营业执照副本复印件；3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明或职称证明复印件；7.药品经营质量管理规范认证申请书；8.申请经营特殊管理药品的，需提交相应的批准文件复印件。（三）受理程序1.申请人向所在地县级以上药品监督管理部门提交申请材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。三、审核与审批（一）审核内容1.对申请人提交的申请材料进行实质审查，核实申请条件的真实性和完整性。2.对营业场所、仓库的实际情况进行现场核查，检查其布局、设施设备是否符合要求。3.对企业质量管理机构或人员的配备及职责履行情况进行审查。4.对企业质量管理制度的建立和执行情况进行检查。（二）审核程序1.药品监督管理部门受理申请后，应在规定时间内组织人员进行现场核查和资料审核。2.现场核查人员应不少于2人，按照相关标准和规范对营业场所、仓库等进行实地检查，并填写现场核查记录。3.资料审核人员对申请材料进行详细审查，提出审核意见。4.审核人员应在规定时间内完成审核工作，并将审核结果报审批部门。(三)审批决定1.审批部门根据审核结果，作出是否批准的决定。2.对于符合条件的，予以批准，颁发《药品经营许可证》；对于不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。3.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。四、变更与换证（一）变更事项1.企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更：企业应向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关对申请材料进行审查，符合要求的予以变更登记。2.经营范围的变更：企业增加经营范围的，应按照新开办药品零售企业的要求申请办理审批手续。企业减少经营范围的，应向原发证机关提出申请，经审核批准后办理变更手续。3.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更：涉及地址变更的，企业应提前向原发证机关报告，并提交新地址证明材料。原发证机关对变更地址进行实地核查，符合要求的予以变更登记。（二）换证程序1.企业在《药品经营许可证》有效期届满前6个月，向原发证机关申请换证。2.原发证机关按照本制度规定的审批程序，对企业进行全面审查，并进行现场核查。3.经审查合格的，予以换发新证；审查不合格的，不予换证，并书面说明理由。五、注销与吊销（一）注销情形1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）注销程序1.企业主动申请注销的，应向原发证机关提交注销申请，并交回《药品经营许可证》正、副本原件。2.原发证机关在收到注销申请后，对企业进行核实，符合注销条件的，予以注销，并发布注销公告。3.因其他情形需要注销的，原发证机关依法作出注销决定，并通知企业交回《药品经营许可证》。（三）吊销情形1.药品经营企业违反药品管理法律法规，情节严重的，由原发证机关吊销《药品经营许可证》。2.企业存在严重违反药品经营质量管理规范行为，经整改仍不符合要求的，予以吊销。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应定期对药品零售企业进行日常监督检查，检查内容包括药品经营资质、质量管理、药品销售、储存养护等方面。2.检查人员应不少于2人，检查时应出示执法证件，如实记录检查情况，并填写现场检查记录。3.企业应积极配合药品监督管理部门的监督检查工作，提供相关资料和信息。（二）跟踪检查1.对新开办的药品零售企业，在其取得《药品经营许可证》后的一定期限内进行跟踪检查，重点检查企业是否按照审批要求开展经营活动。2.跟踪检查发现问题的，应责令企业限期整改；整改仍不符合要求的，依法予以处理。（三）专项检查1.根据药品监管工作需要，针对特定领域、特定环节开展专项检查，如疫苗、含麻黄碱类复方制剂等药品的专项检查。2.专项检查应制定详细的检查方案，明确检查重点和要求，确保检查工作取得实效。（四）不良记录管理1.药品监督管理部门建立药品零售企业不良记录档案，记录企业违法违规行为及处理情况。2.不良记录作为企业信用评价的重要依据，对存在不良记录的企业，在后续监管中加强监督检查频次和力度。七、罚则（一）企业违法责任1.药品零售企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款：未按照规定配备药学技术人员的；营业场所、仓库不符合要求的；未建立质量管理机构或配备质量管理人员的；未制定保证药品质量的规章制度的。2.企业违反药品管理法律法规，销售假药、劣药的，依法予以严厉处罚，直至吊销《药品经营许可证》。（二）审批部门违法责任1.药品监督管理部门工作人员在审批过程中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构