药品企业审批制度

PAGE药品企业审批制度一、总则（一）目的为加强药品企业管理，规范药品生产经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营活动的企业及相关单位。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依据法律法规和行业标准进行审批，确保审批过程合法合规。2.公正公平原则：对待所有申请企业一视同仁，不偏袒、不歧视，保证审批结果公正公平。3.科学严谨原则：运用科学的方法和严谨的程序，对药品企业的各项条件进行全面审查。4.高效便民原则：在保证审批质量的前提下，优化审批流程，提高审批效率，为企业提供便利。二、药品生产企业审批（一）开办条件1.人员要求企业负责人应具有大学本科以上学历，熟悉药品生产质量管理法规和药品生产技术。生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，具有三年以上药品生产和质量管理经验。质量管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，具有五年以上药品生产和质量管理经验，能独立解决质量问题。质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。从事药品生产的各级人员应经过专业培训，熟悉岗位职责和操作技能。2.厂房与设施企业应具有与生产规模和品种相适应的厂房、设施和设备。厂房应布局合理，能防止交叉污染，并便于生产操作、清洁和维护。生产区和储存区应保持清洁卫生，有防尘、防污染、防虫、防鼠、防潮、防霉等设施。药品生产车间应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，不同空气洁净度级别的区域应有效分隔。3.设备生产设备应与生产规模、品种、工艺相适应，材质应符合药品质量要求，易于清洁和维护。设备应定期进行维护保养和验证，确保其性能稳定可靠。关键设备应配备必要的计量器具和仪器仪表，并定期校准。4.文件管理企业应建立完善的文件管理系统，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、记录和凭证等。文件应符合现行法律法规和行业标准的要求，内容应准确、清晰、完整，并具有可追溯性。5.质量管理企业应建立质量管理体系，配备足够的质量管理人员，明确各部门和人员的质量职责。质量管理部门应独立于其他部门，有权对企业的生产、经营活动进行质量监督和检查。企业应制定质量控制和质量保证文件，对原材料、中间产品和成品进行检验和放行，确保产品质量符合标准要求。6.物料与产品管理企业应建立物料供应商评估和批准制度，确保所采购的物料符合质量要求。物料应按规定的储存条件储存，并有明显的标识。不合格物料应专区存放，并有易于识别的明显标志。药品生产应严格按照工艺规程进行，每批产品应进行生产记录，并按规定进行检验和放行。成品应按规定的条件储存，并有明显的标识。（二）申请与受理1.申请材料企业筹建申请报告，包括企业基本情况、生产经营范围、生产规模、投资预算等。企业章程。企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的简历、学历证明、职称证书等。拟办企业的地理位置图、平面布局图、工艺流程图、仓储平面布局图等。拟办企业生产设备、检验仪器清单。拟办企业质量保证体系文件。拟办企业生产管理、质量管理文件目录。拟办企业环境、厂房、设施、设备验证报告。拟办企业生产、检验人员资质证明文件。拟办企业物料供应商评估报告。2.受理程序申请人应向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。省级药品监督管理部门收到申请材料后，应在5个工作日内对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审查与决定1.审查内容省级药品监督管理部门受理申请后，应组织对申请企业进行现场检查。现场检查应按照《药品生产质量管理规范》的要求，对企业的人员、厂房与设施、设备、文件管理、质量管理、物料与产品管理等方面进行全面审查。现场检查结束后，检查组应出具现场检查报告，对企业是否符合开办条件进行评价，并提出整改意见。省级药品监督管理部门应根据现场检查报告和其他相关资料，对申请企业进行综合审查，作出是否批准开办的决定。2.决定程序省级药品监督管理部门应在受理申请之日起30个工作日内作出决定。经审查符合开办条件的，予以批准，发给《药品生产许可证》；不符合开办条件的，不予批准，并书面说明理由。企业取得《药品生产许可证》后，应按照规定办理工商登记手续，并在30日内申请药品生产质量管理规范认证。（四）变更与延续1.变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更申请材料应包括企业变更申请报告、相关证明材料等。原发证机关应按照规定进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更，并书面说明理由。药品生产企业变更生产地址、生产范围、生产剂型等重大事项的，应当按照开办药品生产企业的规定申请办理《药品生产许可证》变更手续。2.延续《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。延续申请材料应包括企业延续申请报告、《药品生产许可证》正、副本原件、企业生产、质量情况总结等。原发证机关应按照规定进行审查，符合要求的，予以换发；不符合要求的，不予换发，并书面说明理由。三、药品经营企业审批（一）开办条件1.人员要求企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.营业场所与设施设备企业应有与经营规模和经营范围相适应的营业场所和仓库。营业场所应明亮、整洁，保持良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。仓库应具有保持药品与地面之间一定距离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，有符合安全用电要求的照明设备，有自动监测、记录温湿度的设备。经营中药材、中药饮片的，应设置专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的，应设置中药样品室（柜）。3.质量管理企业应建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确各部门和人员的质量职责。质量管理部门应负责对企业经营全过程的质量控制和质量保证，有权对企业的经营活动进行质量监督和检查。企业应制定质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的质量控制制度。4.文件管理企业应建立文件管理系统，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。文件应符合现行法律法规和行业标准的要求，内容应准确、清晰、完整，并具有可追溯性。（二）申请与受理1.申请材料企业筹建申请报告，包括企业基本情况、经营范围、经营规模、投资预算等。企业章程。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历证明、职称证书等。拟办企业的地理位置图、平面布局图、仓库平面布局图等。拟办企业营业场所、仓库设施设备清单。拟办企业质量保证体系文件。拟办企业质量管理文件目录。2.受理程序申请人应向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。省级药品监督管理部门收到申请材料后，应在5个工作日内对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审查与决定1.审查内容省级药品监督管理部门受理申请后，应组织对申请企业进行现场检查。现场检查应按照《药品经营质量管理规范》的要求，对企业的人员、营业场所与设施设备、质量管理、文件管理等方面进行全面审查。现场检查结束后，检查组应出具现场检查报告，对企业是否符合开办条件进行评价，并提出整改意见。省级药品监督管理部门应根据现场检查报告和其他相关资料，对申请企业进行综合审查，作出是否批准开办的决定。2.决定程序省级药品监督管理部门应在受理申请之日起30个工作日内作出决定。经审查符合开办条件的，予以批准，发给《药品经营许可证》；不符合开办条件的，不予批准，并书面说明理由。企业取得《药品经营许可证》后，应按照规定办理工商登记手续，并在30日内申请药品经营质量管理规范认证。（四）变更与延续1.变更药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更申请材料应包括企业变更申请报告、相关证明材料等。原发证机关应按照规定进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更，并书面说明理由。药品经营企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的，应当按照开办药品经营企业的规定申请办理《药品经营许可证》变更手续。2.延续《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。延续申请材料应包括企业延续申请报告、《药品经营许可证》正、副本原件、企业经营、质量情况总结等。原发证机关应按照规定进行审查，符合要求的，予以换发；不符合要求的，不予换发，并书面说明理由。四、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应定期对药品企业进行日常监督检查，检查内容包括企业的生产经营活动是否符合法律法规和行业标准的要求，质量管理体系是否有效运行等。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查等方式进行。检查结束后，检查人员应出具检查报告，对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改情况。（二）专项检查1.根据药品监管工作的需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，如药品质量专项检查、药品生产经营行为专项检查等。2.专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、检查方法和检查要求。检查结束后，应形成专项检查报告，对检查结果进行总结和分析，并提出改进措施和建议。（三）不良记录管理1.药品监督管理部门应建立药品企业不良记录管理制度，对企业在生产经营活动中存在的违法违规行为、质量问