药包材申报关联审批制度

PAGE药包材申报关联审批制度一、总则（一）目的为加强药品包装材料和容器（以下简称药包材）的监督管理，规范药包材申报关联审批行为，保证药包材质量，保障药品安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请药包材注册、生产、经营、使用及监督管理的单位和个人。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规和相关行业标准进行药包材申报关联审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：依据科学的数据和客观的事实，公正地进行审批，保障各方合法权益。3.全程监管原则：对药包材从研发、生产、经营到使用的全过程进行监督管理，确保药包材质量稳定可靠。4.信息公开原则：及时公开药包材申报关联审批的相关信息，接受社会监督。二、申报关联审批主体及职责（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责全国药包材申报关联审批的监督管理工作，制定药包材注册管理的规章制度和技术要求，组织开展药包材的审评审批工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药包材申报关联审批的监督管理工作，对本行政区域内药包材生产企业进行日常监督检查，配合国家药品监督管理局开展相关工作。（二）药品审评中心承担药包材注册申请的技术审评工作，组织专家对申报资料进行审查，提出审评意见。（三）药品检验机构负责药包材的注册检验工作，按照国家药品标准和相关技术要求对药包材进行检验，出具检验报告。（四）申请人1.药包材生产企业：作为申请人，负责按照要求提交药包材注册申请资料，确保资料真实、完整、准确，并对药包材的质量负责。2.药品生产企业：当使用新的药包材时，作为关联申请人，需与药包材生产企业共同对药包材的质量和安全性负责，并配合开展相关申报工作。三、申报关联审批程序（一）注册分类与申报资料要求1.药包材注册分类Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的包装材料和容器。Ⅱ类药包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的包装材料和容器。Ⅲ类药包材：Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的包装材料和容器。2.申报资料要求申请人应按照药品监督管理部门的规定，如实提交以下资料：药包材注册申请表；证明性文件，如营业执照、生产许可证等；产品研制、生产和质量管理情况的综述；产品技术要求、说明书及标签样稿；产品生产工艺及主要生产设备说明；产品质量控制与检验方法；产品稳定性研究资料；与药品直接接触的包装材料和容器的相容性研究资料；产品包装、标签、说明书样稿；直接接触药品的包装材料和容器生产企业的营业执照、生产许可证复印件；其他相关资料。（二）受理药品监督管理部门收到申请人提交的药包材注册申请资料后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。（三）注册检验受理注册申请后，药品监督管理部门应当及时通知药品检验机构对申报的药包材进行注册检验。药品检验机构应当在规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。（四）技术审评药品审评中心应当在收到注册检验报告后，组织专家对申报资料进行技术审评。审评过程中，可根据需要要求申请人补充资料或进行答辩。审评专家应当按照相关技术要求和审评标准，对药包材的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价，提出审评意见。（五）行政审批药品监督管理部门根据审评意见，作出是否批准的决定。符合规定的，予以批准，发给药包材注册证书；不符合规定的，不予批准，书面说明理由。（六）审批时限药品监督管理部门应当自受理药包材注册申请之日起60日内作出审批决定。需要进行技术审评、注册检验、现场检查等工作的，所需时间不计算在上述期限内。药品监督管理部门应当将审批时间告知申请人。四、药包材与药品关联审批（一）关联审批要求1.药品生产企业使用新的药包材，应当在申请药品注册时，一并提出药包材的关联审评申请，并提交相关资料。2.药品审评机构在审评药品注册申请时，应当对药包材的关联审评申请进行同步审评。3.药包材的关联审评结论作为药品注册审评的重要依据之一。如药包材不符合要求，药品注册申请将不予批准。（二）关联申报资料药品生产企业申请药包材关联审评时，除提交药包材注册所需资料外，还应当提交以下关联申报资料：1.药品生产工艺与药包材的适应性说明；2.药品稳定性研究中使用药包材的情况及结果；3.药品包装标签设计样稿中与药包材相关的内容说明；4.药品说明书中与药包材相关的内容说明；5.证明药包材对药品质量无不良影响的其他资料。（三）关联审评程序1.药品审评中心收到药品生产企业提交的药包材关联审评申请资料后，与药品注册申请资料一并进行审评。2.在审评过程中，如对药包材有疑问，药品审评中心可要求申请人补充资料或进行说明，也可组织专家进行论证。3.药品审评中心根据审评结果，在药品注册审评报告中明确药包材的关联审评结论。五、变更管理（一）药包材生产企业变更1.药包材生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等事项的，应当在办理相关变更手续后30日内，向原发证机关申请换发药包材注册证书，并提交相关变更资料。2.药包材生产企业变更生产工艺、生产设备等可能影响药包材质量的事项的，应当按照本制度规定的注册申报程序，重新申请药包材注册。（二）药品生产企业变更药包材1.药品生产企业变更药包材的，应当按照本制度规定的药包材关联审评程序，重新提出关联审评申请。2.变更后的药包材应当符合药品注册的相关要求，且与药品的质量、安全性和有效性相适应。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对药包材生产企业、药品生产企业使用药包材的情况进行日常监督检查，检查内容包括企业质量管理体系运行情况、药包材生产工艺执行情况、药包材质量控制情况等。2.监督检查可采取现场检查、抽样检验等方式进行。对发现存在问题的企业，药品监督管理部门应当责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以处理。（二）抽样检验药品监督管理部门可根据监管需要，对药包材进行抽样检验。抽样应当按照规定的程序和方法进行，确保样品具有代表性。药品检验机构应当按照国家药品标准和相关技术要求进行检验，并及时出具检验报告。（三）不良反应监测药品生产企业应当建立药包材不良反应监测制度，对使用药包材过程中发现的不良反应及时进行记录、分析和报告。药品监督管理部门应当加强对药包材不良反应监测工作的指导和监督，及时掌握药包材不良反应情况，采取相应的措施。（四）违法违规行为处理对违反本制度规定的药包材生产企业、药品生产企业及相关单位和