脐带血库审批制度

PAGE脐带血库审批制度一、总则（一）目的为加强脐带血库的管理，规范脐带血库的审批流程，确保脐带血库的质量和安全，保障公众健康，根据相关法律法规和行业标准，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于脐带血库的设立、执业登记、变更、注销以及脐带血采集、处理、储存、发放等业务活动的审批管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据国家法律法规和行业标准进行审批，确保审批工作合法合规。2.科学公正原则：以科学的态度和方法，公正地评估脐带血库的各项条件和能力，确保审批结果客观准确。3.严格监管原则：加强对脐带血库审批后的监督管理，确保其持续符合相关要求。二、审批主体与职责（一）审批主体脐带血库的审批由省级卫生健康行政部门负责。（二）职责分工1.省级卫生健康行政部门职责负责制定脐带血库审批的具体实施办法和工作流程。受理脐带血库的设立、执业登记、变更、注销等申请，并组织审核。对审核合格的脐带血库颁发相关许可证件，并进行公告。定期对脐带血库进行监督检查，对不符合要求的依法进行处理。2.相关专家评审组职责由省级卫生健康行政部门组织相关领域专家组成评审组。对申请脐带血库的机构进行现场评审，评估其人员、场地、设备、技术等条件是否符合要求。出具评审报告，为省级卫生健康行政部门的审批决策提供专业意见。三、设立审批（一）申请条件1.具有与所开展业务相适应的卫生专业技术人员。2.具有与所开展业务相适应的场所、设施和设备。3.具有完善的质量管理体系和信息管理系统。4.具备符合国家规定的脐带血采集、处理、储存、发放等技术操作规程。5.符合国家和地方卫生健康规划及相关标准要求。（二）申请材料1.脐带血库设立申请书。2.可行性研究报告。3.机构章程。4.法定代表人身份证明。5.卫生专业技术人员名单及资质证明。6.场所产权证明或租赁合同。7.设备清单及购置证明。8.质量管理体系文件。9.信息管理系统说明。10.脐带血采集、处理、储存、发放等技术操作规程。11.环保、消防等相关部门出具的证明材料。（三）审批流程1.申请人向省级卫生健康行政部门提交申请材料。2.省级卫生健康行政部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。3.省级卫生健康行政部门组织专家评审组对申请机构进行现场评审。4.专家评审组出具评审报告，省级卫生健康行政部门根据评审报告进行审核。5.审核合格的，省级卫生健康行政部门颁发脐带血库执业许可证，并向社会公告；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。四、执业登记审批（一）申请条件1.已取得脐带血库执业许可证。2.按照批准的业务范围和规模开展业务。3.质量管理体系和信息管理系统持续有效运行。4.人员、场地、设备等条件符合要求。（二）申请材料1.脐带血库执业登记申请书。2.上一年度业务工作报告。3.人员变动情况说明及新人员资质证明。4.场地、设备变更情况说明及相关证明材料。5.质量管理体系和信息管理系统运行情况报告。（三）审批流程1.脐带血库向省级卫生健康行政部门提交申请材料。2.省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核实。3.审查合格后，予以执业登记，并在执业许可证上注明登记事项；审查不合格的，书面通知脐带血库并说明理由。五、变更审批（一）变更类型1.机构名称、法定代表人、地址等基本信息变更。2.业务范围、储存规模等重大事项变更。（二）申请条件1.符合变更事项的相关规定和要求。2.提交变更申请前，已妥善处理好相关事宜，确保变更不影响脐带血库的正常运行和质量安全。（三）申请材料1.脐带血库变更申请书。2.变更事项的详细说明及相关证明材料。3.涉及业务范围、储存规模变更的，需提交可行性研究报告。4.变更后的机构章程。（四）审批流程1.脐带血库向省级卫生健康行政部门提交变更申请材料。2.省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查，必要时组织专家评审或现场核实。3.审查合格的，予以变更登记，并换发执业许可证；审查不合格的，书面通知脐带血库并说明理由。六、注销审批（一）注销情形1.主动申请注销。2.因违规被依法吊销执业许可证。3.因不可抗力等原因无法继续开展业务。（二）申请材料1.脐带血库注销申请书。2.相关证明材料（如主动申请注销的决议文件、吊销执业许可证的决定书、不可抗力证明等）。3.债权债务清算情况报告。（三）审批流程1.脐带血库向省级卫生健康行政部门提交注销申请材料。2.省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查。3.审查合格后予以注销登记，并收回执业许可证；审查不合格的，书面通知脐带血库并说明理由。七、脐带血采集、处理、储存、发放审批（一）采集审批1.申请条件具有符合要求的脐带血采集人员。具备完善的脐带血采集质量管理体系。有与采集业务相适应的采集设备和耗材。2.申请材料脐带血采集申请表。采集人员资质证明。采集质量管理体系文件。采集设备和耗材清单及购置证明。3.审批流程脐带血库向省级卫生健康行政部门提交采集申请材料。省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核实。审查合格的，予以批准采集；审查不合格的，书面通知脐带血库并说明理由。（二）处理审批1.申请条件具有符合要求的脐带血处理技术人员。具备完善的脐带血处理质量管理体系。有与处理业务相适应的处理设备和设施。2.申请材料脐带血处理申请表。处理人员资质证明。处理质量管理体系文件。处理设备和设施清单及购置证明。3.审批流程脐带血库向省级卫生健康行政部门提交处理申请材料。省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核实。审查合格的，予以批准处理；审查不合格的，书面通知脐带血库并说明理由。（三）储存审批1.申请条件具有符合要求的脐带血储存设施和环境。具备完善的脐带血储存质量管理体系。在规定时间内完成脐带血入库储存。2.申请材料脐带血储存申请表。储存设施和环境说明及证明材料。储存质量管理体系文件。3.审批流程脐带血库向省级卫生健康行政部门提交储存申请材料。省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核实。审查合格的，予以批准储存；审查不合格的，书面通知脐带血库并说明理由。（四）发放审批1.申请条件具有完善的脐带血发放管理制度。发放的脐带血质量符合要求。有明确的发放流程和记录。2.申请材料脐带血发放申请表。发放管理制度文件。脐带血质量检测报告。发放记录。3.审批流程脐带血库向省级卫生健康行政部门提交发放申请材料。省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核实。审查合格的，予以批准发放；审查不合格的，书面通知脐带血库并说明理由。八、监督管理（一）日常监督检查1.省级卫生健康行政部门定期对脐带血库进行日常监督检查，检查内容包括人员资质、场地设施、质量管理、信息管理、业务操作等方面。2.监督检查可采取现场检查、查阅资料、抽查样本等方式进行。（二）定期校验1.脐带血库执业许可证实行定期校验制度，校验周期为[X]年。2.脐带血库应在规定时间内提交校验申请材料，包括业务工作报告、人员变动情况、场地设备变更情况、质量管理体系运行情况等。3.省级卫生健康行政部门对校验申请材料进行审查，必要时进行现场核实，校验合格的予以通过校验，校验不合格的责令限期整改，整改仍不合格