互联网医疗服务管理规范(2026年)

互联网医疗服务管理规范(2026年)第一章总则1.1立法目的为规范互联网医疗服务行为，保障医患双方合法权益，提升医疗质量与安全水平，推动分级诊疗与数字健康融合发展，依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《数据安全法》《个人信息保护法》等上位法，制定本规范。1.2适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内利用互联网、物联网、人工智能、云计算、区块链等技术，开展复诊、会诊、处方、检查检验预约、健康咨询、远程监测、康复随访、心理干预、安宁疗护等医疗活动的法人、非法人组织及其从业人员。1.3基本原则（1）患者中心：以患者健康获益为首要目标，尊重患者自主权、隐私权与知情同意权。（2）质量同质：线上服务与线下服务在医疗质量、安全标准、文书要求、责任追溯方面保持同质等效。（3）风险分级：根据病种、技术、场景、数据敏感度实施风险分级管理，动态调整监管强度。（4）数据最小可用：采集、传输、存储、使用、共享、销毁个人健康数据遵循最小够用原则，禁止过度扩张。（5）属地监管：国家、省、市、县四级卫生健康行政部门依职责分工实施属地化、专业化、闭环化监管。第二章机构准入与退出2.1主体资格互联网医疗服务的提供主体应为取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构，或受实体医疗机构控股、托管、协议管理的互联网医院。单纯技术公司、平台公司不得独立开展医疗活动。2.2互联网医院设置标准项目三级医院互联网医院二级医院互联网医院基层互联网医院最低实体床位数≥500张≥200张≥30张专职医师占比≥60%≥50%≥40%信息技术人员占比≥8%≥6%≥4%年均线下门急诊量≥80万人次≥30万人次≥5万人次远程会诊响应时限≤30分钟≤60分钟≤120分钟2.3审批流程（1）线上申请：通过“国家互联网医疗服务监管平台”提交设置申请书、可行性研究报告、信息系统安全等级保护三级及以上测评报告、数据跨境传输自评报告。（2）线下核查：省级卫生健康行政部门在20个工作日内组织临床、信息、法务、伦理专家现场核查，重点检查线上线下同质化制度、数据安全、业务连续性、投诉处理、不良事件报告机制。（3）执业登记：核查合格后发放《医疗机构执业许可证》，副本加注“互联网医院”字样，有效期5年，到期前6个月申请校验。2.4动态退出出现以下情形之一，由发证机关责令停业整顿、限期整改；逾期未改正或造成重大医疗质量安全事件的，注销互联网医院登记：a.年度内发生三级以上医疗事故≥2例；b.数据泄露事件影响人数≥1万人；c.以“网络义诊”“健康直播”名义变相发布处方药广告；d.拒不接入国家监管平台或恶意篡改、隐匿、删除服务数据。第三章人员管理3.1医师准入（1）依法取得《医师资格证书》并执业注册满5年，具有主治医师及以上职称；精神、儿科、肿瘤、麻醉、病理等高风险专科须副高及以上职称。（2）近3年医师定期考核合格，无暂停执业、吊销证书记录。（3）完成省级互联网医疗服务岗前培训≥30学时，考核≥90分，内容包括线上问诊技巧、电子处方规范、数据安全、医患沟通、AI辅助决策边界。3.2护士与药师护士须取得《护士执业证书》并执业注册满3年，完成互联网护理专项培训≥20学时；药师须取得《执业药师职业资格证书》，在处方审核、用药指导、不良反应监测岗位连续工作满2年。3.3多点执业备案医师在互联网医院多点执业的，须通过“医师电子化注册系统”提交主执业机构知情同意书，实行“一证一码”动态管理，确保同一时段同一医师不重复接诊。3.4考核与退出建立“线上积分”制度，积分维度包括患者满意度、处方合理率、复诊率、投诉率、不良事件报告率。年度积分<600分者暂停互联网医疗权限6个月；连续2年<600分者永久退出。第四章服务目录与分级4.1禁止类a.首次诊断；b.甲类传染病、烈性传染病首诊；c.国家发布的高风险手术、介入、干细胞治疗、基因编辑；d.麻醉药品、第一类精神药品处方。4.2限制类病种限制条件允许服务儿童哮喘年龄≥6岁，既往线下确诊≥2次复诊、用药调整、随访抑郁症完成线下初筛量表，PHQ-9≥10分复诊、心理干预、药物维持糖尿病足溃疡Wagner分级≤2级图文复诊、创面远程评估4.3鼓励类高血压、血脂异常、甲亢、甲减、慢性乙肝、丙肝、银屑病、类风湿关节炎、帕金森病稳定期、PCI/冠脉搭桥术后康复、肿瘤维持化疗后随访。第五章诊疗流程规范5.1身份核验采用“公安库+人脸识别+活体检测+手机卡四要素”交叉核验，确保人证合一；对未满18周岁患者，须同时核验监护人身份并留存关系证明。5.2问诊要求（1）图文问诊：医师须在患者提交后12小时内响应，单次文字≥120字，必要时要求患者上传舌象、皮损、步态视频；（2）视频问诊：分辨率≥1080P，帧率≥25fps，全程云端加密录制，保存≥15年；（3）语音问诊：仅用于健康咨询，不得开具处方、检查单。5.3电子处方（1）格式：符合《电子病历基本规范》，含RFID防伪码，加盖医师、药师双电子签章；（2）用量：急性病≤3日用量，慢性病≤4周用量，特殊病种≤8周用量；（3）追溯：处方一旦生成，关键字段哈希值同步写入国家区块链监管节点，任何修改留痕。5.4检查检验互认互联网医院开具的检验项目须对接省级“临床检验结果互认平台”，检验机构须通过ISO15189或CNAS认可；影像资料须符合DICOM3.0标准，AI辅助诊断报告须由具有相应专业资质的医师审核并签字。第六章药品与器械管理6.1药品目录互联网医院药品目录实行“负面清单+动态调整”机制，目录内药品须为《国家基本药物目录》《国家医保目录》内品种，禁止网售疫苗、血液制品、中药配方颗粒、医疗机构制剂。6.2药品配送（1）仓储：自营仓须取得《药品经营许可证》（B2C仓储），常温、阴凉、冷藏分区管理，温湿度在线监测，数据每10分钟上传省级药监平台；（2）配送：与具备《药品第三方物流许可》企业签订协议，全程冷链轨迹可查询，延误>30分钟自动触发短信+APP预警；（3）签收：实行“扫码+人脸识别”双签，特殊管理药品须由本人签收，代收须上传委托书及双方身份证。6.3医疗器械远程监测设备（血压计、血糖仪、心电仪、血氧仪、睡眠呼吸监测仪）须取得Ⅱ类及以上医疗器械注册证，具备CFDA/CE/FDA三重认证之一；设备采集数据须通过MDDS（医疗器械数据服务）安全认证，加密传输至互联网医院数据中心。第七章数据安全与隐私保护7.1分类分级数据类别级别示例保护要求个人基本资料L1姓名、手机号加密存储，日志留存6个月诊疗数据L2主诉、诊断、处方加密+脱敏，日志留存15年基因数据L3全基因组序列加密+切片分布式存储，日志留存30年，禁止出境7.2技术措施（1）传输：采用TLS1.3、AES-256-GCM、SM4国密算法双通道加密；（2）存储：核心数据库采用同态加密与IntelSGX可信执行环境，密钥托管在人民银行金融级密钥管理中心；（3）备份：实行“两地三中心”灾备，RPO≤15秒，RTO≤5分钟；（4）审计：引入AI异常行为分析引擎，对批量导出、深夜高危查询、非工作时间下载≥1000条记录的行为实时拦截。7.3跨境流动因学术合作确需向境外提供去标识化数据的，须通过省级卫生健康行政部门安全评估，签署标准合同，接受国家网信部门年度抽查；涉及L3级数据禁止出境。第八章质量评价与持续改进8.1指标体系一级指标二级指标基准值权重数据来源医疗质量诊断符合率≥95%25%随机抽查病历患者安全不良反应报告率≥0.3%20%国家药品不良反应监测系统服务效率平均响应时长≤8分钟15%平台日志费用控制次均药品费用增长率≤CPI+2%15%医保结算系统满意度患者满意度≥90分25%第三方调研8.2PDCA循环每季度召开线上质量分析会，运用FMEA失效模式分析，对排名前5的高风险节点制定改进措施；次年同季度对比改进效果，未达目标值的启动新一轮PDCA。8.3飞行检查国家卫生健康委组织国家级质量管理中心每年实施不少于100家互联网医院“双随机”飞行检查，检查人员现场封存服务器日志、抽取100份病历、访谈20名患者，检查结果纳入全国信用等级评价，A级机构享受医保结算绿色通道，D级机构暂停医保支付6个月。第九章投诉处理与纠纷调解9.1通道互联网医院须在APP首页显著位置设置“一键投诉”按钮，7×24小时人工客服，投诉受理后2小时内响应，24小时内给出初步处理意见。9.2流程投诉→分级（一般、重大、特大）→调查（3日内提交调查报告）→协商→调解（医疗纠纷人民调解委员会）→鉴定（医学会）→诉讼。9.3赔付建立互联网医疗责任险，保费按上年度线上诊疗人次阶梯计价：年度人次保费（元/人次）赔付限额（万元/次）≤10万2.55010–100万2.080≥100万1.5120第十章技术创新与伦理审查10.1AI辅助诊断AI软件须取得Ⅲ类医疗器械注册证，算法训练数据须覆盖我国七大地理区域、五大人种、全年龄段，算法性能指标：敏感性≥95%，特异性≥90%，AUC≥0.95；AI输出结果须标注“辅助建议，仅供医师参考”，最终决策权在医师。10.2数字疗法（DTx）针对失眠、抑郁、Ⅱ型糖尿病、慢阻肺的数字疗法产品须开展多中心、随机、双盲、对照试验，样本量≥1000例，随访时间≥12个月，主要疗效终点须优于标准治疗，P<0.01；产品上市后每年提交真实世界数据（RWD）再评价报告。10.3伦理委员会互联网医院须设立独立伦理委员会，委员≥7人，其中外单位委员≥40%，法律专家≥1人，公众代表≥2人；AI、大数据、基因编辑项目须先通过伦理审查，审查结论在全国医学研究登记备案系统公开，接受社会监督。第十一章培训与科研11.1继续教育建立“互联网医疗学院”，课程涵盖数字疗法、数据合规、AI伦理、远程手术机器人、5G院前急救；医师每年须完成≥20学时，考核不合格者暂停线上执业权限。11.2科研转化鼓励开展基于真实世界数据的临床研