(新)2025年药品风险管理规范试题题库及答案

(新)2025年药品风险管理规范试题题库及答案一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.根据2025年《药品风险管理规范》，药品全生命周期风险管理的第一责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业2.药品全生命周期风险管理的覆盖范围不包括以下哪个阶段（）A.临床前研究阶段B.临床试验阶段C.药品退市后5年监测期D.药品专利到期后的仿制阶段3.风险评估流程的首要环节是（）A.风险分析B.风险识别C.风险评价D.风险处置4.以下风险控制措施中，强制程度最高的是（）A.修订药品说明书增加警示信息B.暂停涉事产品的生产销售使用C.注销药品注册证书D.实施药品召回5.2025年《药品风险管理规范》要求，持有人获知境内发生的严重不良反应后，上报时限为（）A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日6.定期获益-风险评估报告（PBRER）是上市后风险管理的核心报告，上市后前5年的提交频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次7.药品风险信号分为四个等级，其中最高风险等级为（）A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色8.一级召回的适用情形是（）A.使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的药品B.使用后可能引起暂时或者可逆健康危害的药品C.使用后一般不会引起健康危害但存在质量瑕疵的药品D.标签存在印刷错误的药品9.一级召回启动后，持有人通知相关经营使用单位停止销售使用的时限为（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日10.持有人应当设置独立的风险管理部门，部门中具有药学、医学等相关专业本科以上学历且3年以上相关工作经验的人员不得少于（）A.1名B.2名C.3名D.5名11.以下哪个品种不需要开展专项风险管理（）A.儿童用药B.抗肿瘤靶向药C.非处方药（乙类）D.新冠疫苗12.境外持有人在境内上市药品的风险管理连带责任主体是（）A.境外生产企业B.境内代理人C.境内经营企业D.境内医疗机构13.风险最小化行动计划（RiskMAP）的适用情形是（）A.常规风险控制措施（如修订说明书）不足以控制风险时B.发生一般不良反应时C.药品上市初期D.药品专利到期时14.持有人的药品风险管理相关记录保存期限为（）A.不少于5年B.不少于10年C.药品退市后不少于3年，总期限不少于10年D.药品退市后不少于5年，总期限不少于10年15.以下不属于风险沟通对象的是（）A.药品监管部门B.医务人员C.竞争对手D.公众16.临床试验期间发生严重不良反应的，持有人应当在多长时间内上报临床试验审批部门（）A.24小时B.72小时C.7个工作日D.15个工作日17.以下不属于药物警戒活动范畴的是（）A.不良反应报告收集与核实B.风险信号挖掘与评估C.药品广告制作与发布D.风险控制措施实施与跟踪18.生物制品上市后，持有人开展全面风险评估的频率为（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次19.特别重大药品安全事件的响应级别为（）A.I级（红色响应）B.II级（橙色响应）C.III级（黄色响应）D.IV级（蓝色响应）20.持有人未按规定建立风险管理体系的，最低罚款金额为（）A.5万元B.10万元C.50万元D.100万元21.儿童用药说明书中未明确儿童用药剂量、不良反应等信息的，监管部门可采取的措施不包括（）A.要求持有人限期整改B.暂停该品种的生产销售C.直接撤销药品注册证书D.责令持有人开展儿童人群专项研究22.以下不属于上市后风险管理研究范畴的是（）A.药品有效性随访研究B.不良反应影响因素研究C.药品生产工艺优化研究D.药品定价策略研究23.药品追溯体系在风险管理中的核心作用是（）A.实现风险产品的快速定位与召回B.提高药品的销售效率C.降低药品的生产成本D.提高药品的利润率24.黄色风险信号的处置方式为（）A.立即暂停产品生产销售B.开展风险核实，15个工作日内完成初步评估C.纳入常规监测，每季度跟踪进展D.无需采取任何措施25.某持有人2025年全年累计收集到其生产的某抗菌药物的严重不良反应报告126份，经统计同期该药品的使用总人次为90万，根据2025年《药品风险管理规范》的统计要求，该药品2025年的严重不良反应发生率为（）A.0.014%B.0.14%C.1.4%D.14%26.非严重不良反应的上报时限为（）A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日27.定期获益-风险评估报告（PBRER）上市满5年后的提交频率为（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次28.以下不属于风险识别信息来源的是（）A.不良反应报告B.上市后临床研究数据C.同类产品的不良反应文献报道D.企业的年度财务报表29.药品召回完成后，持有人提交召回总结报告的时限为（）A.召回完成后7个工作日B.召回完成后15个工作日C.召回完成后30个工作日D.召回完成后60个工作日30.以下不属于持有人风险管理部门职责的是（）A.制定年度风险管理计划B.开展风险评估与信号处置C.组织实施风险控制措施D.制定药品销售策略二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.2025年《药品风险管理规范》明确的药品风险管理基本原则包括（）A.全生命周期覆盖B.持有人主体责任C.科学评估、风险可控D.社会协同共治2.风险评估的核心环节包括（）A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险处置3.以下属于常规风险控制措施的有（）A.修订药品说明书、标签增加警示信息B.限制药品的使用人群与适应症范围C.暂停涉事产品的生产、销售、使用D.主动注销药品注册证书4.严重不良反应包括以下哪些情形（）A.导致死亡或者危及生命B.导致住院或者住院时间延长C.导致永久或者显著的人体伤残、器官功能损伤D.导致先天畸形、出生缺陷5.药物警戒活动的核心内容包括（）A.不良反应报告收集、核实与上报B.风险信号挖掘、分析与验证C.风险获益评估与风险控制措施制定D.风险沟通与信息公开6.风险沟通应当遵循的原则包括（）A.及时准确B.公开透明C.科学公正D.分级分类7.儿童用药的特殊风险管理要求包括（）A.开展儿童人群的专项不良反应监测B.制定儿童专属的风险控制措施C.说明书中明确标注儿童用药的剂量、不良反应、禁忌症等信息D.优先开展儿童用药的获益风险评估8.生物制品的特殊风险管理要求包括（）A.每2年开展一次全面风险评估B.建立批签发记录与不良反应的关联分析机制C.对运输储存过程的温度风险开展全程实时监控D.开展免疫原性的长期监测9.药品召回的后续处置工作包括（）A.对召回产品的无害化处置或者销毁B.开展风险原因调查C.制定并落实整改措施D.向监管部门提交召回总结报告10.药品安全事件的处置原则包括（）A.以人为本、减少危害B.统一领导、分级负责C.依法规范、科学应对D.快速反应、协同处置11.上市前风险管理的核心内容包括（）A.临床前研究阶段的安全性风险评估B.临床试验阶段的风险监测与控制C.注册申请阶段的获益风险评估D.上市后风险控制措施的预先制定12.风险信号的来源包括（）A.不良反应自发报告B.上市后临床研究数据C.国内外监管部门的风险通报D.投诉举报与媒体报道13.红色风险信号的处置措施包括（）A.立即暂停涉事产品的生产、销售、使用B.24小时内向监管部门报告相关信息C.开展紧急风险评估，48小时内提交初步评估报告D.制定并实施应急处置方案14.境外持有人境内代理人的风险管理职责包括（）A.承担境内药品风险管理的连带责任B.配合监管部门开展风险调查与处置C.及时将境外的风险信息通报境内监管部门D.代表持有人提交各类风险管理报告15.风险最小化行动计划（RiskMAP）的核心内容包括（）A.明确风险控制的目标人群B.开展医务人员的专项培训C.开展患者的风险教育与告知D.定期开展控制效果评估16.以下属于风险管理档案内容的有（）A.风险管理制度与操作规程B.风险评估报告与控制措施记录C.不良反应报告与处置记录D.风险沟通与培训记录17.违反《药品风险管理规范》可能承担的法律责任包括（）A.行政罚款、停业整顿等行政责任B.民事损害赔偿责任C.构成犯罪的承担刑事责任D.纳入药品安全信用黑名单实施联合惩戒18.蓝色风险信号的处置措施包括（）A.开展信号核实与初步分析B.纳入常规监测范畴C.每季度跟踪信号变化趋势D.立即暂停产品销售19.临床试验阶段的风险控制措施包括（）A.更新知情同意书B.调整临床试验方案C.暂停或者终止临床试验D.直接申请上市20.药品退市后的风险管理要求包括（）A.对已经上市销售的产品实施召回B.持续监测退市产品的剩余风险C.相关记录保存至退市后5年D.向社会公开退市原因与风险提示三、判断题（共20题，每题0.5分，共10分）1.药品风险管理的责任主体仅为药品上市许可持有人，经营企业、医疗机构无需承担任何责任（）2.药品风险管理仅需在上市后开展，上市前的研发、注册阶段不需要开展风险管理（）3.持有人获知严重不良反应后应当在7个工作日内上报，死亡病例获知后应当24小时内先行上报（）4.定期获益-风险评估报告（PBRER）上市后前5年每年提交1次，满5年后每3年提交1次（）5.一级召回适用于使用后可能引起暂时或者可逆健康危害的药品（）6.风险信号分为红、橙、黄、蓝四个等级，红色为最高风险等级（）7.儿童用药的风险管理要求高于普通药品，必须开展儿童人群的专项监测（）8.境外持有人的药品在境内发生风险的，仅由境外持有人承担责任，境内代理人无需承担连带责任（）9.药品召回完成后，持有人无需向监管部门提交召回总结报告（）10.风险沟通仅需要向监管部门报告，不需要向医务人员、公众公开相关风险信息（）11.持有人可以委托第三方机构开展药物警戒活动，因此不需要配备专门的药物警戒人员（）12.药品退市后，持有人无需再开展任何风险管理活动（）13.风险评估的核心是判断风险是否在可接受范围内，以及是否需要采取控制措施（）14.医疗机构发现药品不良反应后，仅需要向卫生健康部门上报，不需要上报给持有人或者不良反应监测机构（）15.生物制品上市后应当每1年开展一次全面风险评估（）16.风险最小化行动计划仅在常规风险控制措施不足以控制风险时才需要制定（）17.药品追溯体系的建设与风险管理没有直接关联（）18.持有人的法定代表人、主要负责人是药品风险管理的第一责任人（）19.一般药品安全事件不需要向社会发布风险提示（）20.未按规定开展风险管理的持有人，会被纳入药品安全信用档案，实施联合惩戒（）四、案例分析题（共3题，每题6分，共18分）1.案例：某生物制药有限公司是一款重组带状疱疹疫苗的持有人，2025年4月，该公司药物警戒部门陆续收到12例接种该公司20241201批次疫苗后出现严重过敏性休克的报告，其中2例死亡。经初步核查，该批次疫苗生产过程中佐剂的添加量超出工艺规程规定上限的30%，公司之前并未对该工艺环节开展风险识别与控制。请回答以下问题：（1）该公司接到不良反应报告后应当立即采取哪些处置措施？（2）该批次疫苗属于哪一级召回？召回流程是什么？（3）该公司应当采取哪些后续整改措施？2.案例：某中药企业是一款复方感冒糖浆的持有人，该产品上市已经12年，2025年1月，国家药品不良反应监测中心向该企业通报该产品累计收到376例12岁以下儿童服用后出现嗜睡、头晕、肝功能异常的不良反应报告。经核查，该产品说明书中未标注儿童用药的剂量、不良反应、禁忌症等信息，该企业也从未开展过儿童人群的不良反应专项监测。请回答以下问题：（1）该企业在风险管理中存在哪些违规行为？（2）监管部门可以对该企业作出哪些行政处罚？（3）该企业应当采取哪些风险控制措施消除风险？3.案例：某境外制药公司的第三代抗肿瘤靶向药于2023年在境内获批上市，境内代理人为某医药贸易有限公司。2025年5月，欧盟药品管理局通报该产品存在导致严重间质性肺炎的风险，风险发生率为1.2%，欧盟境内已经暂停该产品的销售。境内代理人获知该信息后未向境内监管部门通报，也未采取任何控制措施，截至2025年7月，境内已经累计出现21例使用该产品后发生间质性肺炎的病例，其中3例死亡。请回答以下问题：（1）境内代理人在本案中存在哪些违规行为？（2）境内代理人应当承担哪些法律责任？（3）境内监管部门应当采取哪些应急处置措施？五、综合论述题（共2题，每题11分，共22分，总分超过100分的部分计入附加分）1.论述2025年《药品风险管理规范》中“全生命周期风险管理”的核心内涵，以及药品上市许可持有人如何在药品研发、注册、生产、经营、使用、退市各阶段落实相关要求。2.结合实际工作，论述药品风险管理中“风险最小化行动计划（RiskMAP）”的适用场景、核心内容以及实施效果评估的核心要点。参考答案与解析一、单项选择题1.B解析：2025年《药品风险管理规范》第4条明确规定，药品上市许可持有人是药品全生命周期风险管理的第一责任人，对药品的安全性、有效性、质量可控性负主体责任。2.D解析：全生命周期覆盖临床前研究、临床试验、注册、生产、经营、使用、退市后5年监测期，专利到期后的仿制阶段属于仿制药持有人的风险管理范畴，不属于原研药的覆盖范围。3.B解析：风险评估流程为风险识别→风险分析→风险评价，风险识别是首要环节，即首先发现和确认潜在风险。4.C解析：注销药品注册证书意味着产品永久退出市场，是强制程度最高的风险控制措施。5.B解析：2025版规范将严重不良反应的上报时限从15个工作日调整为7个工作日，死亡病例要求24小时内先行上报。6.B解析：PBRER上市后前5年每年提交1次，满5年后每2年提交1次。7.A解析：风险信号从高到低分为红、橙、黄、蓝四个等级，红色为最高等级。8.A解析：一级召回适用于可能引起严重健康危害的药品，二级适用于暂时可逆危害，三级适用于一般无危害的质量瑕疵。9.A解析：一级召回24小时内通知相关单位，二级48小时，三级72小时。10.C解析：规范要求风险管理部门至少配备3名相关专业本科以上学历、3年以上工作经验的人员，其中至少1名具有副高以上职称。11.C解析：乙类非处方药风险程度低，不需要开展专项风险管理，儿童用药、生物制品、抗肿瘤药等高风险品种需要开展专项管理。12.B解析：境外持有人的境内代理人承担境内风险管理的连带责任。13.A解析：RiskMAP适用于常规控制措施不足以控制风险的情形，属于额外的风险控制措施。14.D解析：风险管理记录保存至药品退市后不少于5年，总期限不少于10年。15.C解析：风险沟通对象包括监管部门、医务人员、患者、公众，竞争对手不属于沟通对象。16.A解析：临床试验期间发生严重不良反应的，24小时内上报临床试验审批部门。17.C解析：药品广告制作发布属于市场推广范畴，不属于药物警戒活动。18.B解析：生物制品每2年开展一次全面风险评估，普通药品每3年开展一次。19.A解析：药品安全事件从高到低分为特别重大（I级红色）、重大（II级橙色）、较大（III级黄色）、一般（IV级蓝色）。20.B解析：未建立风险管理体系的，处10万元以上50万元以下罚款，情节严重的处50万元以上200万元以下罚款。21.C解析：直接撤销注册证书仅适用于整改后仍不符合要求或者存在严重风险的情形，未标注儿童用药信息首先要求限期整改，不会直接撤销证书。22.D解析：药品定价策略研究属于市场研究范畴，不属于风险管理研究。23.A解析：追溯体系的核心作用是实现风险产品的快速定位，提高召回效率。24.B解析：黄色风险信号要求15个工作日内完成初步评估，橙色信号7个工作日内完成评估，红色信号立即处置。25.A解析：计算公式为严26.C解析：非严重不良反应上报时限为30个工作日。27.B解析：PBRER上市满5年后每2年提交1次。28.D解析：企业财务报表与风险管理无关联，不属于风险识别的信息来源。29.B解析：召回完成后15个工作日内提交召回总结报告。30.D解析：制定销售策略属于市场部门的职责，不属于风险管理部门的职责。二、多项选择题1.ABCD解析：规范第3条明确了全生命周期覆盖、持有人主体责任、科学评估风险可控、社会协同共治四项基本原则。2.ABC解析：风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个核心环节，风险处置属于评估后的环节。3.ABCD解析：四个选项均属于法定的风险控制措施。4.ABCD解析：四个选项均属于严重不良反应的法定情形。5.ABCD解析：四个选项均属于药物警戒的核心活动内容。6.ABCD解析：风险沟通遵循及时准确、公开透明、科学公正、分级分类的原则。7.ABCD解析：四个选项均属于儿童用药的特殊风险管理要求。8.ABCD解析：四个选项均属于生物制品的特殊风险管理要求。9.ABCD解析：四个选项均属于召回后的法定处置工作。10.ABCD解析：四个选项均属于药品安全事件的处置原则。11.ABCD解析：四个选项均属于上市前风险管理的核心内容。12.ABCD解析：四个选项均属于风险信号的合法来源。13.ABCD解析：四个选项均属于红色风险信号的法定处置措施。14.ABCD解析：四个选项均属于境内代理人的法定职责。15.ABCD解析：四个选项均属于RiskMAP的核心内容。16.ABCD解析：四个选项均属于风险管理档案的法定内容。17.ABCD解析：违反规范可能承担行政、民事、刑事责任以及信用惩戒。18.ABC解析：蓝色风险信号属于低风险信号，不需要立即暂停销售，D选项错误。19.ABC解析：临床试验阶段不能直接申请上市，必须完成临床试验后提交注册申请，D选项错误。20.ABCD解析：四个选项均属于药品退市后的法定风险管理要求。三、判断题1.×解析：经营企业、医疗机构等主体在各自职责范围内承担相应风险管理责任，配合持有人开展风险处置。2.×解析：风险管理覆盖全生命周期，上市前的研发、注册阶段同样需要开展风险管理。3.√解析：符合2025版规范的上报时限要求。4.×解析：PBRER上市满5年后每2年提交1次，不是3年。5.×解析：一级召回适用于可能引起严重健康危害的药品，二级召回适用于暂时可逆危害。6.√解析：风险信号分级符合规范要求。7.√解析：儿童属于高风险人群，儿童用药的风险管理要求高于普通药品。8.×解析：境内代理人承担连带责任，应当配合开展风险处置。9.×解析：召回完成后15个工作日内必须向监管部门提交召回总结报告。10.×解析：风险沟通需要向医务人员、公众公开相关风险信息，保障公众的知情权。11.×解析：持有人委托第三方开展药物警戒的，仍然需要配备专门的药物警戒人员，承担主体责任。12.×解析：药品退市后需要持续监测剩余风险，保存相关记录至少5年。13.√解析：风险评估的核心就是判断风险的可接受性，确定是否需要采取控制措施。14.×解析：医疗机构发现不良反应后，应当上报给持有人或者不良反应监测机构。15.×解析：生物制品每2年开展一次全面风险评估，不是1年。16.√解析：RiskMAP属于额外的风险控制措施，仅在常规措施不足以控制风险时使用。17.×解析：药品追溯体系是风险管理的重要支撑，可以实现风险产品的快速定位和召回。18.√解析：规范明确持有人的法定代表人、主要负责人是风险管理的第一责任人。19.×解析：必要时一般药品安全事件也需要向社会发布风险提示，避免公众误用。20.√解析：违反规范的相关信息会纳入药品安全信用档案，实施联合惩戒。四、案例分析题1.（1）处置措施：①24小时内将死亡病例上报国家药品不良反应监测中心，7个工作日内上报所有严重不良反应报告；②立即启动红色风险信号处置流程，24小时内向所在地省级药监部门报告风险信息；③立即暂停20241201批次疫苗的生产、销售、使用，通知所有接种单位、经营企业封存该批次产品；④开展个案调查，核实不良反应与产品的关联性，开展紧急风险评估。（2）该批次疫苗属于一级召回，召回流程：①24小时内向所有经营、使用单位发出召回通知，同时向省级药监部门提交召回计划；②10日内完成该批次产品的全部召回工作，对召回产品进行封存；③召回完成后15个工作日内向省级药监部门提交召回总结报告。（3）整改措施：①对生产全流程开展风险排查，修订生产操作规程，增加佐剂添加的双人复核环节，完善过程质量控制；②对所有批次的同品种产品开展抽样检验，排查同类风险；③修订疫苗说明书，增加严重过敏反应的警示信息，完善接种后不良反应处置指引；④对全体生产、质量管理人员开展风险管理培训，强化责任意识；⑤定期向监管部门提交整改进展报告，接受监管核查。2.（1）违规行为：①未按规定修订药品说明书，未标注儿童用药的相关风险信息；②未按规定开展高风险人群的不良反应专项监测；③未及时处置风险信号，未采取有效风险控制措施。（2）行政处罚：①处10万元以上50万元以下罚款，情节严重的处50万元以上200万元以下罚款；②责令限期整改，整改期间暂停该产品的生产、销售；③对法定代表人、主要负责人处1万元以上10万元以下罚款；④将相关违法信息纳入药品安全信用档案。（3）风险控制措施：①立即修订产品说明书，增加儿童用药的剂量、不良反应、禁忌症等信息；②开展儿童人群的专项临床研究，明确儿童用药的获益风险；③开展该产品的全面获益风险评估，必要时限制儿童人群使用；④向医务人员、公众公开相关风险信息，提示儿童用药风险。3.（1）违规行为：①未按规定将境外的风险信息及时通报境内监管部门；②获知风险后未采取任何风险控制措施，导致风险扩大；③未按规定开展不良反应监测与风险处置工作。（2）法律责任：①处50万元以上200万元以下罚款，情节严重的吊销境内代理人资质；②对相关责任人员处2万元以上20万元以下罚款，10年内禁止从事药品相关行业；③承担患者的民事损害赔偿连带责任；④构成犯罪的，依法追究刑事责任。（3）处置措施：①立即暂停该产品在境内的销售、使用，要求持有人召回全部已上市产品；②向社会公开该产品的风险信息，提示医务人员和患者停止使用该产品；③对境内发生的不良反应病例开展调查，指导医疗机构做好患者救治工作；④对境内代理人的违法行为立案调查，依法作出行政处罚。五、综合论述题1.核心内涵：全生命周期风险管理是指将风险管理要求贯穿于药品研发、注册、生产、经营、使用、退市的全部环节，覆盖药品从实验室研究到退市后剩余风险监测的全流程，构建“早识别、早评估、早控制、早处置”的风险防控体系，最大限度降